Fase 1 First-in-human undersøgelse af JS014
3. september 2023 opdateret af: Anwita Biosciences
Et fase 1-studie af JS014, et rekombinant fusionsprotein af interleukin-21 og humaniseret anti-humant serumalbumin VHH-antistof som et enkelt middel eller i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avanceret kræft
Dette fase 1, first-in-human-studie bruger et BOIN-design til at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af JS014 ved forskellige dosisniveauer som enkeltstof og i kombination med fast dosis af pembrolizumab til forsøgspersoner med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har to dele: 1a og Ib. Ia er et enkeltstofstudie, og Ib er et kombinationsstudie, der tester sikkerheden af JS014 med 200 mg pembrolizumab. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, højst modtage 4-ugers screeningsprocedurer for at sikre, at undersøgelsen er berettiget. Når de er kvalificerede, vil forsøgspersonerne modtage JS014-infusion ved de angivne dosisniveauer en gang om ugen indtil sygdomsprogression. I Ia-undersøgelse er der kun givet JS014. I Ib-studiet vil JS014 blive givet én gang om ugen med pembrolizumab på 200 mg én gang hver tredje uge indtil sygdomsprogression. Forsøgspersonerne vil modtage sikkerhedsevaluering, farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser samt effektevaluering med jævne mellemrum.
Det maksimale antal i hver del af undersøgelsen er 30 forsøgspersoner. Ia-undersøgelsen vil blive udført i Taiwan, og Ib-undersøgelsen vil blive udført i både Taiwan og USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: E Liu, MD
- Telefonnummer: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Ledende efterforsker:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Kontakt:
- HY Wang
- Telefonnummer: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre 18 år eller i henhold til lokal lovgivning
- Forsøgspersoner med fremskreden cancer eller lymfom, som ikke har nogen standardterapi tilgængelig, ikke er kvalificerede til standardbehandling eller uvillige til at modtage cytotoksisk behandling.
- ECOG PS 0-1
- En forventet levetid længere end tre måneder
- Tilstrækkelige organfunktioner
- I stand til at vedtage effektive præventionsforanstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergi over for JS014 eller IL-21 eller humant serumalbumin eller pembrolizumab (kun Ib)
- Forsøgspersoner, der har fået en større operation mindre end 4 uger før 1. infusion af JS014
- Forsøgspersoner, der har en historie med immunrelaterede bivirkninger i tidligere immunterapi.
- Forsøgspersoner, der har modtaget immunsuppressiv behandling mindre end 4 uger før 1. infusion af JS014.
- Forsøgspersoner, der har haft to eller flere primære kræftformer inden for de seneste 5 år.
- Nydiagnosticerede eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-cancerbehandling med resterende toksicitet større end grad 2.
- Forsøgspersoner, der har en historie med autoimmun sygdom i 2 år.
- Personer, der har aktiv infektion eller ukontrollerbar hypertension, ustabil angina, aktivt mavesår, nyligt akut myokardieinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller uhelet sår.
- Personer med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner med primær immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dosiseskalering
En åben enkeltarm af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
Ugentlig infusion ved det angivne dosisniveau indtil sygdomsprogression, seponering eller op til to år
200 mg, en gang hver tredje uge indtil sygdomsprogression, seponering eller op til to år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme procentdelen af forskellige toksiciteter vurderet af CTCAE ved forskellige dosisniveauer alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme MTD af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Anbefalet fase-2 dosis (RP2D) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme RP2D af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
At estimere AUC af JS014 ved forskellige dosisniveauer alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af Cmax efter 1. og gentag dosis af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Godkendelse af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For at estimere clearance af JS014 efter 1. og gentagen dosis af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
At estimere T1/2 i terminal fase af JS014 efter 1. og gentagen dosis af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Distributionsvolumen (Vd) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For at estimere Vd af JS014 efter 1. og gentag dosis alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For at estimere Tmax af JS014 efter 1. og gentagen dosis af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) alene eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdere ORR af JS014 alene eller i kombination med pembrolizumab ved forskellige dosisniveauer
|
24 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) alene eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 24 måneder
|
At estimere DoR ved forskellige dosisniveauer alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Forekomst af anti-JS014 antistof
Tidsramme: 24 måneder
|
At estimere prævalensen af anti-JS014 antistof ved forskellige dosisniveauer alene eller i kombination med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Titere af anti-JS014-antistof
Tidsramme: 24 måneder
|
At måle titeren af anti-JS014 antistof alene eller i kombination med pembrolizumab ved forskellige dosisniveauer under undersøgelsen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWT-EXK21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .