JS014의 임상 1상 최초 인체 연구
2023년 9월 3일 업데이트: Anwita Biosciences
JS014, JS014, 인터루킨-21의 재조합 융합 단백질 및 인간화 항인간 혈청 알부민 VHH 항체의 단일 제제 또는 진행성 암 대상자에서 펨브롤리주맙과의 조합에 대한 1상 연구
인간 최초의 이 1상 연구는 BOIN 디자인을 사용하여 진행성 암 환자에서 단일 제제 및 고정 용량의 펨브롤리주맙과 조합하여 다양한 용량 수준에서 JS014의 안전성과 잠재적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 1a와 1b의 두 부분으로 구성됩니다. Ia는 단일 제제 연구이고 Ib는 JS014와 펨브롤리주맙 200mg의 안전성을 테스트하는 조합 연구입니다. 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 피험자는 연구 항목의 적격성을 확인하기 위해 최대 4주 동안의 선별 절차를 받게 됩니다. 자격이 되면 피험자는 질병이 진행될 때까지 매주 한 번씩 지정된 용량 수준으로 JS014 주입을 받게 됩니다. Ia 연구에서는 JS014만 제공됩니다. Ib 연구에서 JS014는 질병이 진행될 때까지 3주에 한 번씩 200mg의 pembrolizumab과 함께 일주일에 한 번 제공됩니다. 대상자는 안전성 평가, 약동학 및 약력학 연구뿐만 아니라 정기적인 간격으로 효능 평가를 받게 됩니다.
연구의 각 부분의 최대 수는 30명의 피험자입니다. Ia 연구는 대만에서 실시하고 Ib 연구는 대만과 미국에서 실시할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: E Liu, MD
- 전화번호: (650)660-9828
- 이메일: eliu@anwitabio.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- 모병
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Tracy Chui
- 이메일: tchui@zuelligpharma.com
-
수석 연구원:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, 대만, 106
- 모병
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
연락하다:
- HY Wang
- 전화번호: 2543 886-29307930
- 이메일: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 현지 규정에 따름
- 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 표준 요법에 적합하지 않거나, 세포독성 요법을 받기를 원하지 않는 진행성 암 또는 림프종 대상자.
- ECOG PS 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 장기 기능
- 효과적인 피임법을 채택할 수 있음
제외 기준:
- JS014 또는 IL-21 또는 인간 혈청 알부민 또는 pembrolizumab(Ib만 해당)에 대한 알려진 알레르기 병력
- JS014 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자
- 이전 면역 요법에서 면역 관련 부작용의 병력이 있는 피험자.
- JS014의 1차 주입 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 피험자.
- 지난 5년 동안 2개 이상의 원발성 암을 앓은 피험자.
- 새로 진단되거나 증상이 있는 뇌 전이.
- 이전에 2등급 이상의 잔류 독성을 가진 항암 요법을 받은 피험자.
- 2년 이내 자가면역질환 병력이 있는 대상자.
- 활동성 감염, 통제 불가능한 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양, 최근 급성 심근경색, 심각한 울혈성 심부전 또는 치유되지 않은 상처가 있는 피험자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유중인 피험자.
- 원발성 면역결핍 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 용량 증량
JS014 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 오픈라벨 단일군
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질병 진행, 중단 또는 최대 2년까지 지정된 용량 수준으로 매주 주입
200 mg, 질병 진행, 중단 또는 최대 2년까지 3주에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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다양한 용량 수준 단독 또는 펨브롤리주맙과의 조합에서 CTCAE에 의해 평가된 다양한 독성의 백분율을 결정하기 위해
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24개월
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JS014의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 펨브롤리주맙과의 조합의 MTD를 결정하기 위해
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24개월
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JS014의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 펨브롤리주맙 병용의 RP2D 결정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JS014의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
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다양한 용량 수준 단독 또는 펨브롤리주맙과의 조합에서 JS014의 AUC 추정
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24개월
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JS014의 최대 농도(Cmax)
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 1차 및 반복 투여 후 Cmax 측정
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24개월
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JS014의 클리어런스
기간: 24개월
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JS014를 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 1차 및 반복 투여 후 JS014의 청소율을 추정하기 위해
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24개월
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JS014의 반감기(T1/2)
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 1차 및 반복 투여 후 JS014의 말기 T1/2 추정
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24개월
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JS014의 분포량(Vd)
기간: 24개월
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1차 및 반복 투여 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 투여 후 JS014의 Vd 추정
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24개월
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JS014의 최대 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 1차 및 반복 투여 후 JS014의 Tmax 추정
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24개월
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전체 반응률(ORR) 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용
기간: 24개월
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JS014 단독 또는 상이한 용량 수준에서 펨브롤리주맙과 조합의 ORR 평가
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24개월
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반응 기간(DoR) 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용
기간: 24개월
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다양한 용량 수준에서 단독으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 DoR을 추정하기 위해
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24개월
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항-JS014 항체의 유병률
기간: 24개월
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다양한 용량 수준 단독 또는 펨브롤리주맙과의 조합에서 항-JS014 항체의 유병률 추정
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24개월
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항-JS014 항체의 역가
기간: 24개월
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연구 동안 항-JS014 항체 단독 또는 펨브롤리주맙과 조합하여 다양한 용량 수준에서 역가를 측정하기 위해
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWT-EXK21-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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