1. fázis: A JS014 első emberen végzett vizsgálata
2023. szeptember 3. frissítette: Anwita Biosciences
A JS014, az interleukin-21 rekombináns fúziós fehérje és a humanizált anti-humán szérumalbumin VHH antitest 1. fázisú vizsgálata egyetlen hatóanyagként vagy pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél
Ez az 1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat BOIN-tervet használ a JS014 biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére különböző dózisszinteken, egyetlen hatóanyagként és rögzített dózisú pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll: 1a és Ib. Az Ia egyetlen hatóanyaggal végzett vizsgálat, az Ib pedig egy kombinációs vizsgálat, amely a JS014 biztonságosságát 200 mg pembrolizumabbal teszteli. A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó alany legfeljebb 4 hetes szűrési eljárásban részesül annak biztosítása érdekében, hogy jogosult-e a vizsgálatra. Amint alkalmasak, az alanyok JS014 infúziót kapnak a kijelölt dózisszinteken hetente egyszer a betegség progressziójáig. Az Ia vizsgálatban csak a JS014 szerepel. Az Ib vizsgálatban a JS014-et hetente egyszer adják be 200 mg pembrolizumabbal háromhetente egyszer a betegség progressziójáig. Az alanyok rendszeres időközönként kapnak biztonsági értékelést, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat, valamint hatékonysági értékelést.
A vizsgálat minden részében a maximális létszám 30 alany. Az Ia tanulmányt Tajvanon, az Ib-vizsgálatot Tajvanon és az Egyesült Államokban egyaránt elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: E Liu, MD
- Telefonszám: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Kutatásvezető:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- HY Wang
- Telefonszám: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett vagy a helyi szabályozás szerint
- Előrehaladott rákban vagy limfómában szenvedő alanyok, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia, nem jogosultak a standard terápiára, vagy nem hajlandók citotoxikus kezelésben részesülni.
- ECOG PS 0-1
- Három hónapnál hosszabb várható élettartam
- Megfelelő szervi funkciók
- Képes hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- JS014-re vagy IL-21-re vagy humán szérumalbuminra vagy pembrolizumabra (csak Ib) szembeni ismert allergia
- Azok az alanyok, akiken a JS014 első infúziója előtt kevesebb mint 4 héttel nagyobb műtéten estek át
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő korábbi immunterápia során.
- Azok az alanyok, akik immunszuppresszív kezelésben részesültek kevesebb mint 4 héttel a JS014 első infúziója előtt.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben két vagy több elsődleges daganata volt.
- Újonnan diagnosztizált vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok.
- Olyan alanyok, akik korábban rákellenes kezelésben részesültek 2-es fokozatnál nagyobb reziduális toxicitás mellett.
- Azok az alanyok, akiknek 2 éven belül autoimmun betegségük volt.
- Olyan alanyok, akik aktív fertőzésben vagy ellenőrizhetetlen magas vérnyomásban, instabil anginában, aktív peptikus fekélyben, nemrégiben átesett akut szívinfarktuson, súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy be nem gyógyult sebben szenvednek.
- Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő alanyok.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Elsődleges immunhiányos alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dózisemelés
A JS014 nyílt elnevezésű egyetlen karja önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
Heti infúzió a meghatározott dózisszinten a betegség progressziójáig, megvonásáig vagy legfeljebb két évig
200 mg, háromhetente egyszer a betegség progressziójáig, megvonásáig vagy legfeljebb két évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A CTCAE által értékelt különböző toxicitások százalékos arányának meghatározása különböző dózisszintek esetén önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
A JS014 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 MTD-jének meghatározása önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
A JS014 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 RP2D-jének meghatározása önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JS014 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 AUC becslése különböző dózisszintek esetén önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
A JS014 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 hónap
|
A Cmax mérése a JS014 önmagában vagy pembrolizumabbal kombinációban történő első és ismételt adagja után
|
24 hónap
|
|
JS014 törlése
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 clearance-ének becslése a JS014 önmagában vagy pembrolizumabbal kombinált első és ismételt adagja után
|
24 hónap
|
|
A JS014 felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 24 hónap
|
A T1/2 becslése a JS014 terminális fázisában a JS014 1. és ismételt adagja után önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
A JS014 elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 Vd becslése az első után, és ismételje meg a dózist önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
A JS014 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 Tmax becslése az 1. és a JS014 önmagában vagy pembrolizumabbal kombinációban történő ismételt adagja után
|
24 hónap
|
|
Az általános válaszarány (ORR) önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A JS014 önmagukban vagy pembrolizumabbal kombinált ORR-értékét értékelik különböző dózisszinteken
|
24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR) önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A DoR becslése különböző dózisszintek esetén önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
Az anti-JS014 antitest prevalenciája
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-JS014 antitest prevalenciájának becslése különböző dózisszinteken önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva
|
24 hónap
|
|
Az anti-JS014 antitest titerei
Időkeret: 24 hónap
|
Az anti-JS014 antitest titerének mérése önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva különböző dózisszinteken a vizsgálat során
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWT-EXK21-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .