Première étude de phase 1 sur l'homme de JS014
3 septembre 2023 mis à jour par: Anwita Biosciences
Une étude de phase 1 de JS014, une protéine de fusion recombinante d'interleukine-21 et d'anticorps anti-albumine sérique humaine humanisée VHH en tant qu'agent unique ou en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer avancé
Cette première étude de phase 1 chez l'homme utilise une conception BOIN pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de JS014 à différentes doses en tant qu'agent unique et en association avec une dose fixe de pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comporte deux parties : 1a et Ib. Ia est une étude à agent unique et Ib est une étude combinée, testant l'innocuité de JS014 avec 200 mg de pembrolizumab. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets donnant un consentement éclairé écrit recevront des procédures de dépistage d'au plus 4 semaines pour garantir l'éligibilité de l'entrée à l'étude. Une fois éligibles, les sujets recevront une perfusion de JS014 aux niveaux de dose désignés une fois par semaine jusqu'à progression de la maladie. Dans Ia étude, seul JS014 est donné. Dans l'étude Ib, JS014 sera administré une fois par semaine avec du pembrolizumab à 200 mg une fois toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie. Les sujets recevront une évaluation de la sécurité, des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi qu'une évaluation de l'efficacité à intervalles réguliers.
Le nombre maximum dans chaque partie de l'étude est de 30 sujets. L'étude Ia sera menée à Taïwan et l'étude Ib sera menée à la fois à Taïwan et aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: E Liu, MD
- Numéro de téléphone: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Chercheur principal:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Contact:
- HY Wang
- Numéro de téléphone: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans ou selon la réglementation locale
- Sujets atteints d'un cancer ou d'un lymphome avancé qui n'ont pas de traitement standard disponible, qui ne sont pas éligibles au traitement standard ou qui ne souhaitent pas recevoir un traitement cytotoxique.
- ECOG PS 0-1
- Une espérance de vie supérieure à trois mois
- Fonctions organiques adéquates
- Capable d'adopter des mesures contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergies au JS014 ou à l'IL-21 ou à l'albumine sérique humaine ou au pembrolizumab (Ib uniquement)
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure moins de 4 semaines avant la 1ère perfusion de JS014
- Sujets ayant des antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire lors d'une immunothérapie antérieure.
- - Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur moins de 4 semaines avant la 1ère perfusion de JS014.
- Sujets qui ont eu deux cancers primaires ou plus au cours des 5 dernières années.
- Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou symptomatiques.
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux antérieur avec des toxicités résiduelles supérieures au grade 2.
- Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune depuis 2 ans.
- Sujets qui ont une infection active, ou une hypertension incontrôlable, une angine de poitrine instable, un ulcère peptique actif, un infarctus aigu du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une plaie non cicatrisée.
- Sujets atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant un déficit immunitaire primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Escalade de dose
Un bras unique en ouvert de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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Perfusion hebdomadaire au niveau de dose désigné jusqu'à la progression de la maladie, l'arrêt ou jusqu'à deux ans
200 mg, une fois toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie, arrêt ou jusqu'à deux ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE 5.0
Délai: 24mois
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Déterminer le pourcentage de diverses toxicités évaluées par le CTCAE à différents niveaux de dose seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Dose maximale tolérée (MTD) de JS014
Délai: 24mois
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Pour déterminer la DMT de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de JS014
Délai: 24mois
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Pour déterminer le RP2D de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer l'ASC de JS014 à différentes doses, seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Concentration maximale (Cmax) de JS014
Délai: 24mois
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Pour mesurer la Cmax après la 1ère dose et la dose répétée de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Liquidation de JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer la clairance de JS014 après la 1ère dose et la dose répétée de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Demi-vie (T1/2) de JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer le T1/2 à la phase terminale de JS014 après la 1ère dose et la dose répétée de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Volume de distribution (Vd) de JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer la Vd de JS014 après la 1ère dose et la dose répétée seule ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer le Tmax de JS014 après la 1ère dose et la dose répétée de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Taux de réponse global (ORR) seul ou en association avec le pembrolizumab
Délai: 24mois
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L'évaluation de l'ORR de JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab à différents niveaux de dose
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24mois
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Durée de la réponse (DoR) seul ou en association avec le pembrolizumab
Délai: 24mois
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Pour estimer la DoR à différents niveaux de dose, seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Prévalence des anticorps anti-JS014
Délai: 24mois
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Pour estimer la prévalence de l'anticorps anti-JS014 à différents niveaux de dose, seul ou en association avec le pembrolizumab
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24mois
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Titres d'anticorps anti-JS014
Délai: 24mois
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Pour mesurer le titre d'anticorps anti-JS014 seul ou en association avec le pembrolizumab à différents niveaux de dose au cours de l'étude
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWT-EXK21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .