Vaihe 1 Ensimmäinen ihmisessä tehty JS014-tutkimus
sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anwita Biosciences
Vaiheen 1 tutkimus JS014:stä, interleukiini-21:n ja humanisoidun anti-ihmisen seerumin albumiinin VHH-vasta-aineesta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus käyttää BOIN-suunnitelmaa JS014:n turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi eri annostasoilla yksittäisenä aineena ja yhdessä kiinteän pembrolitsumabin annoksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: 1a ja Ib. Ia on yksittäinen tutkimus ja Ib yhdistelmätutkimus, jossa testataan JS014:n turvallisuutta 200 mg:lla pembrolitsumabia. Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kaikki kirjallisen suostumuksen antavat koehenkilöt saavat enintään 4 viikon seulontamenettelyt tutkimukseen ilmoittautumisen kelpoisuuden varmistamiseksi. Kun koehenkilöt ovat kelvollisia, he saavat JS014-infuusion ilmoitetuilla annostasoilla kerran viikossa taudin etenemiseen asti. Ia-tutkimuksessa annetaan vain JS014. Ib-tutkimuksessa JS014:ää annetaan kerran viikossa ja pembrolitsumabia 200 mg kerran kolmessa viikossa taudin etenemiseen asti. Koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin turvallisuusarvioinnin, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia sekä tehon arvioinnin.
Opintojakson kunkin osan enimmäismäärä on 30 henkilöä. Ia-tutkimus tehdään Taiwanissa ja Ib-tutkimus sekä Taiwanissa että Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: E Liu, MD
- Puhelinnumero: (650)660-9828
- Sähköposti: eliu@anwitabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Chui
- Sähköposti: tchui@zuelligpharma.com
-
Päätutkija:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytointi
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- HY Wang
- Puhelinnumero: 2543 886-29307930
- Sähköposti: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat tai paikallisten määräysten mukaan
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai lymfooma, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoon tai jotka eivät halua saada sytotoksista hoitoa.
- ECOG PS 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta
- Riittävät elinten toiminnot
- Pystyy ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia JS014:lle tai IL-21:lle tai ihmisen seerumin albumiinille tai pembrolitsumabille (vain Ib)
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä JS014-infuusiota
- Potilaat, joilla on aiemman immunoterapian aikana esiintynyt immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä JS014-infuusiota.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kaksi tai useampi primaarinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Äskettäin diagnosoidut tai oireelliset aivometastaasidit.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden jäännöstoksisuus on suurempi kuin asteen 2.
- Koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina peptinen haava, aktiivinen peptinen haava, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai parantumaton haava.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kohteet, joilla on primaarinen immuunivajaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Annoksen nostaminen
JS014:n avoin yksihaara yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Viikoittainen infuusio määritellyllä annostasolla taudin etenemiseen, lopettamiseen tai enintään kahden vuoden ajan
200 mg kolmen viikon välein taudin etenemiseen, vieroitusvaiheeseen tai enintään kahden vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE 5.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTCAE:n arvioimien erilaisten toksisuuksien prosenttiosuuden määrittäminen eri annostasoilla yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määrittää JS014:n MTD yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
JS014:n RP2D:n määrittäminen yksinään tai pembrolitsumabin yhdistelmänä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JS014:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida JS014:n AUC eri annostasoilla yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Cmax-arvon mittaaminen ensimmäisen ja toistaa JS014-annoksen jälkeen yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n tyhjennys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida JS014:n puhdistuma ensimmäisen ja toistuvan JS014-annoksen jälkeen yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida T1/2 JS014:n terminaalisessa vaiheessa ensimmäisen ja toistuvan JS014-annoksen jälkeen yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
JS014:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi JS014:n Vd 1. jälkeen ja toista annos yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Aika JS014:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida JS014:n Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen ja toistaa JS014:n annos yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi JS014:n ORR:n yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa eri annostasoilla
|
24 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR) yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoR arvioiminen eri annostasoilla yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Anti-JS014-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida anti-JS014-vasta-aineen esiintyvyys eri annostasoilla yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
24 kuukautta
|
|
Anti-JS014-vasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Anti-JS014-vasta-aineen tiitterin mittaaminen yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa eri annostasoilla tutkimuksen aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWT-EXK21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .