前悪性疾患(PMOD)の早期発見のための口腔がんスクリーニング (PMOD)
2023年9月6日 更新者:Kristina Edman、Dalarna County Council, Sweden
前がん状態の早期発見のための口腔がんのスクリーニング
がんは複雑な病気です。そのさまざまな原因と種類は、患者の治療と予後に大きな影響を与えます。
疾患、その原因、および進行の理解を深めるために、研究者は、組織生検の代替として、一次歯科治療で管理できる非侵襲的なブラシ生検を使用して、粘膜病変を継続的に制御するためのシンプルで費用対効果の高いシステムを開発します。口腔がんを減らすために。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンでは、毎年約 1,200 例の口腔、唇、喉のがんが診断されています。
これは、すべての年齢と性別を含む、人口 10 万人あたり 6.1 という世界的な年齢標準化された発生率よりも大幅に高くなっています。
口腔がんは深刻で拡大しつつある公衆衛生上の問題であり、通常は放射線療法や手術を含む広範な治療の後、生活の質が大幅に低下します。
患者はしばしば、痛み、嚥下障害、歯の状態を引き起こす口渇、外見への悪影響、家族生活および社会的相互作用を抱えています。
早期診断スクリーニングが生存率を高めるために非常に重要であることはよく知られていますが、リスクの高い個人、タバコ使用者、およびアルコール過剰摂取者の全国的に組織されたスクリーニング プログラムが不足しています。
その結果、多くの症例は診断が遅れ、したがって予後が悪い。
スウェーデンでの口腔がんの診断に対する 5 年生存率は約 60% です。
診断時に腫瘍が小さく、リンパ節への浸潤や転移がなく、正しく治療された場合、生存率は 90% を達成できますが、リンパ節への浸潤や転移が存在する後期診断では、生存率は劇的に低下し、わずか 36 です。 %。
口腔がんの大部分は、世界中で約 2 ~ 3% の有病率で発生し、時間の経過とともに悪性化のリスクにさらされている潜在的に悪性の口腔粘膜病変 (PMOD) に由来します。
PMOD のうち、口腔白板症 (OL) は、中年以上の男性のグループで最も一般的であり、最も一般的です。
OL のスウェーデンの有病率は、0.7% から 3.5% の範囲であると報告されています。
OL、赤板症 (EP)、増殖性疣贅などの PMOD の患者は、口腔がんを発症するリスクが著しく高いため、これらの患者を機能している管理システムに含めることが重要です。
これは、リスクのある個人、アルコールの過剰摂取、タバコの使用、高リスクのヒトパピローマウイルスによる扁桃腺と舌根の慢性感染症のある個人に特に当てはまります.
スウェーデンの成人人口の約 80% は、定期的に民間歯科医療または公立歯科医療で検査を受けています。これは、一般歯科医療が、リスクグループを特定して継続的なチェックを実施する大きな責任を負う可能性があることを意味します。
患者の定期検査には、臨床診療に従った口腔粘膜の評価を含める必要があります。
口腔粘膜の変化を診断し、必要に応じて治療を開始する必要があります。
OL、EP、または疣贅白板症の臨床診断の場合、臨床診断は、口腔顔面医学、口腔外科または耳鼻咽喉科の専門クリニックで行われる組織生検で確認する必要があります。
診断と細胞の変化の程度に基づいて、継続的な治療と患者が継続的なチェックのためのシステムに含まれているかどうかは、現在の慣行に従って決定されます。
特に後期診断では死亡率が高く、治療後の生活の質が非常に悪く、著しい痛み、発話、咀嚼および嚥下の困難があり、家族生活と社会的接触および仕事生活の両方に大きな影響を与えるため、口腔がんは早期に診断する必要があります。
解決策は早期発見と早期治療であり、助産師が管理する子宮頸がん検診と同様の方法で、細胞学的診断のための非侵襲的なブラシ生検を使用してプライマリ デンタル ケアでフォローアップを実施すれば達成できます。
口腔粘膜の変化の細胞学的診断は、感度と特異度が高い安全で簡単かつ迅速な方法です。
現在の一連の研究により、研究者は、予後を改善するために、高度異形成を伴うPMODおよび腫瘍を早期に特定するためのさまざまな可能性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kristina Edman, PhD
- 電話番号:+46(0)70 5349476
- メール:kristina.edman@regiondalarna.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jan-Michael Hirsch
- メール:jan.hirsch@sll.se
研究場所
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン、79129
- 募集
- Kristina Edman
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コンタクト:
- Kristina Edman, PhD
- 電話番号:+46705349476
- メール:kristina.edman@regiondalarna.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 白板症、赤板症または増殖性疣贅白板症の臨床診断を受けた18歳以上の人
除外基準:
- スウェーデン語の情報を読んで理解できない人。
- 進行中の化学療法および/または放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブラシ生検
ベースライン時および3か月または6か月後のブラシ生検
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再精度の制御のための外科的生検の代わりにブラシサンプリング
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アクティブコンパレータ:いつも通りのお手入れ
3か月または6か月で管理し、必要に応じて外科的生検を行う
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再精度の制御のための外科的生検の代わりにブラシサンプリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブラシサンプリングで診断されたがんの数
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Public dental care、Uppsala University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。