- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05296941
Oral cancerscreening för tidig upptäckt av premaligna sjukdomar (PMOD) (PMOD)
6 september 2023 uppdaterad av: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening för oral cancer för tidig upptäckt av premaligna sjukdomar
Cancer är en komplex sjukdom; dess olika orsaker och typer har en stark inverkan på patientbehandling och prognos.
För att förbättra förståelsen av sjukdomen, dess orsaker och progression kommer utredarna att utveckla ett enkelt, kostnadseffektivt system för kontinuerlig kontroll av slemhinneskador med icke-invasiv borstbiopsi som kan hanteras i primär tandvård, som ett alternativ till vävnadsbiopsi. för att minska antalet cancerformer i munhålan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sverige diagnostiseras cirka 1 200 fall av cancer i munhåla, läppar och svalg varje år.
Detta är betydligt högre än den globala åldersstandardiserade förekomsten på 6,1 per 100 000 invånare, inklusive alla åldrar och kön.
Oral cancer är ett allvarligt och växande folkhälsoproblem och leder till avsevärt försämrad livskvalitet efter omfattande behandling som vanligtvis innefattar strålbehandling och operation.
Patienterna har ofta smärta, sväljproblem, muntorrhet som orsakar tandstatus, negativt påverkat utseende, familjeliv och socialt umgänge.
Även om det är välkänt att tidig diagnostisk screening har stor betydelse för att öka överlevnaden saknas det ett nationellt organiserat screeningprogram av högriskindivider, tobaksanvändare och individer med överkonsumtion av alkohol.
Som ett resultat av detta diagnostiseras många fall sent och har därför dålig prognos.
Femårsöverlevnaden i Sverige för diagnos av oral cancer är cirka 60 %.
Om tumören är liten när den diagnostiseras, utan lymfkörtelpåverkan eller metastaser, och behandlad på rätt sätt, kan en överlevnadsgrad på 90 % uppnås medan vid en sen diagnos med närvaro av lymfkörtelpåverkan och metastaser, sjunker överlevnaden drastiskt och är bara 36 %.
En stor del av oral cancer härrör från potentiellt maligna munslemhinnor (PMOD) som förekommer i en prevalens på cirka 2-3 % globalt och över tid riskerar att bli malign.
Av PMOD är oral leukoplaki (OL) den vanligaste och vanligaste i gruppen medelålders eller äldre män.
Svenska prevalenssiffror för OL har rapporterats variera från 0,7 % till 3,5 %.
Eftersom patienter med PMOD som OL, erytroplaki (EP) eller proliferativ verrukös löper en signifikant ökad risk att utveckla munhålecancer är det viktigt att inkludera dessa patienter i ett fungerande kontrollsystem.
Detta gäller särskilt riskindivider, de med överkonsumtion av alkohol, med tobaksanvändning och de med kronisk infektion av tonsiller och tungbas med högrisk humant papillomvirus.
Cirka 80 % av den vuxna befolkningen i Sverige undersöks regelbundet vid privat tandvård eller folktandvård, vilket gör att allmäntandvården kan ta ett stort ansvar för att identifiera och genomföra kontinuerliga kontroller av riskgrupper.
En rutinundersökning av patienten bör innefatta bedömning av munslemhinnan enligt klinisk praxis.
Förändringar i munslemhinnan ska diagnostiseras och vid behov inledas behandling.
Vid klinisk diagnos av OL, EP eller verrukös leukoplaki bör den kliniska diagnosen verifieras med vävnadsbiopsi utförd på specialistmottagning inom orofacial medicin, käkkirurgi eller öron-näsa-halsmottagning.
Utifrån diagnos och grad av cellförändringar avgörs enligt gällande praxis om den fortsatta behandlingen och patienten ingår i ett system för kontinuerliga kontroller.
Oral cancer måste diagnostiseras tidigt eftersom dödligheten är hög, särskilt vid sen diagnos, och livskvaliteten efter behandling är mycket dålig med betydande smärta, tal, tugg- och sväljsvårigheter med stark påverkan på både familjeliv och sociala kontakter och arbetsliv.
Lösningen är tidig upptäckt och tidig behandling, vilket kan uppnås om uppföljning görs i primärtandvården med icke-invasiva borstbiopsier för cytologisk diagnostik på liknande sätt som livmoderhalscancerscreening som sköts av barnmorskor.
Cytologisk diagnostik av munslemhinneförändringar är en säker, enkel och snabb metod med hög sensitivitet och specificitet.
Med den aktuella serien av studier avser utredarna att utvärdera olika möjligheter att identifiera PMOD med höggradiga dysplasier och tumörer tidigt för att förbättra prognosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)70 5349476
- E-post: kristina.edman@regiondalarna.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan-Michael Hirsch
- E-post: jan.hirsch@sll.se
Studieorter
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79129
- Rekrytering
- Kristina Edman
-
Kontakt:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46705349476
- E-post: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Personer 18 år eller äldre som har den kliniska diagnosen leukoplaki, erytroplaki eller proliferativ verrukös leukoplaki
Exklusions kriterier:
- Människor som inte kan läsa och förstå information på svenska.
- Pågående kemoterapi och/eller strålbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Borstebiopsi
Brusch-biopsi vid baslinjen och vid 3 eller 6 månader
|
Provtagning med borstar istället för kirurgisk biopsi för kontroll av reaccurance
|
|
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Kontroll vid 3 eller 6 månader, kirurgisk biopsi vid behov
|
Provtagning med borstar istället för kirurgisk biopsi för kontroll av reaccurance
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal cancersjukdomar som diagnostiserats genom borstprov
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Public dental care, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Public dental care
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .