Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral cancerscreening för tidig upptäckt av premaligna sjukdomar (PMOD) (PMOD)

6 september 2023 uppdaterad av: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Screening för oral cancer för tidig upptäckt av premaligna sjukdomar

Cancer är en komplex sjukdom; dess olika orsaker och typer har en stark inverkan på patientbehandling och prognos. För att förbättra förståelsen av sjukdomen, dess orsaker och progression kommer utredarna att utveckla ett enkelt, kostnadseffektivt system för kontinuerlig kontroll av slemhinneskador med icke-invasiv borstbiopsi som kan hanteras i primär tandvård, som ett alternativ till vävnadsbiopsi. för att minska antalet cancerformer i munhålan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Sverige diagnostiseras cirka 1 200 fall av cancer i munhåla, läppar och svalg varje år. Detta är betydligt högre än den globala åldersstandardiserade förekomsten på 6,1 per 100 000 invånare, inklusive alla åldrar och kön. Oral cancer är ett allvarligt och växande folkhälsoproblem och leder till avsevärt försämrad livskvalitet efter omfattande behandling som vanligtvis innefattar strålbehandling och operation. Patienterna har ofta smärta, sväljproblem, muntorrhet som orsakar tandstatus, negativt påverkat utseende, familjeliv och socialt umgänge. Även om det är välkänt att tidig diagnostisk screening har stor betydelse för att öka överlevnaden saknas det ett nationellt organiserat screeningprogram av högriskindivider, tobaksanvändare och individer med överkonsumtion av alkohol. Som ett resultat av detta diagnostiseras många fall sent och har därför dålig prognos. Femårsöverlevnaden i Sverige för diagnos av oral cancer är cirka 60 %. Om tumören är liten när den diagnostiseras, utan lymfkörtelpåverkan eller metastaser, och behandlad på rätt sätt, kan en överlevnadsgrad på 90 % uppnås medan vid en sen diagnos med närvaro av lymfkörtelpåverkan och metastaser, sjunker överlevnaden drastiskt och är bara 36 %. En stor del av oral cancer härrör från potentiellt maligna munslemhinnor (PMOD) som förekommer i en prevalens på cirka 2-3 % globalt och över tid riskerar att bli malign. Av PMOD är oral leukoplaki (OL) den vanligaste och vanligaste i gruppen medelålders eller äldre män. Svenska prevalenssiffror för OL har rapporterats variera från 0,7 % till 3,5 %. Eftersom patienter med PMOD som OL, erytroplaki (EP) eller proliferativ verrukös löper en signifikant ökad risk att utveckla munhålecancer är det viktigt att inkludera dessa patienter i ett fungerande kontrollsystem. Detta gäller särskilt riskindivider, de med överkonsumtion av alkohol, med tobaksanvändning och de med kronisk infektion av tonsiller och tungbas med högrisk humant papillomvirus. Cirka 80 % av den vuxna befolkningen i Sverige undersöks regelbundet vid privat tandvård eller folktandvård, vilket gör att allmäntandvården kan ta ett stort ansvar för att identifiera och genomföra kontinuerliga kontroller av riskgrupper. En rutinundersökning av patienten bör innefatta bedömning av munslemhinnan enligt klinisk praxis. Förändringar i munslemhinnan ska diagnostiseras och vid behov inledas behandling. Vid klinisk diagnos av OL, EP eller verrukös leukoplaki bör den kliniska diagnosen verifieras med vävnadsbiopsi utförd på specialistmottagning inom orofacial medicin, käkkirurgi eller öron-näsa-halsmottagning. Utifrån diagnos och grad av cellförändringar avgörs enligt gällande praxis om den fortsatta behandlingen och patienten ingår i ett system för kontinuerliga kontroller. Oral cancer måste diagnostiseras tidigt eftersom dödligheten är hög, särskilt vid sen diagnos, och livskvaliteten efter behandling är mycket dålig med betydande smärta, tal, tugg- och sväljsvårigheter med stark påverkan på både familjeliv och sociala kontakter och arbetsliv. Lösningen är tidig upptäckt och tidig behandling, vilket kan uppnås om uppföljning görs i primärtandvården med icke-invasiva borstbiopsier för cytologisk diagnostik på liknande sätt som livmoderhalscancerscreening som sköts av barnmorskor. Cytologisk diagnostik av munslemhinneförändringar är en säker, enkel och snabb metod med hög sensitivitet och specificitet. Med den aktuella serien av studier avser utredarna att utvärdera olika möjligheter att identifiera PMOD med höggradiga dysplasier och tumörer tidigt för att förbättra prognosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Personer 18 år eller äldre som har den kliniska diagnosen leukoplaki, erytroplaki eller proliferativ verrukös leukoplaki

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte kan läsa och förstå information på svenska.
  • Pågående kemoterapi och/eller strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Borstebiopsi
Brusch-biopsi vid baslinjen och vid 3 eller 6 månader
Provtagning med borstar istället för kirurgisk biopsi för kontroll av reaccurance
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Kontroll vid 3 eller 6 månader, kirurgisk biopsi vid behov
Provtagning med borstar istället för kirurgisk biopsi för kontroll av reaccurance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal cancersjukdomar som diagnostiserats genom borstprov
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Public dental care, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera