- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296941
Oral cancerscreening for tidlig påvisning af præmaligne lidelser (PMOD) (PMOD)
6. september 2023 opdateret af: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening for oral cancer til tidlig påvisning af præmaligne lidelser
Kræft er en kompleks sygdom; dets forskellige årsager og typer har en stærk indflydelse på patientbehandling og prognose.
For at forbedre forståelsen af sygdommen, dens årsager og progression, vil efterforskerne udvikle et simpelt, omkostningseffektivt system til kontinuerlig kontrol af slimhindelæsioner med ikke-invasiv børstebiopsi, som kan håndteres i primær tandpleje som et alternativ til vævsbiopsi. for at reducere antallet af kræft i mundhulen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Sverige diagnosticeres omkring 1.200 tilfælde af kræft i mundhule, læber og svælg hvert år.
Dette er væsentligt højere end den globale aldersstandardiserede forekomst på 6,1 pr. 100.000 indbyggere, inklusive alle aldre og køn.
Kræft i mundhulen er et alvorligt og voksende folkesundhedsproblem og fører til væsentligt nedsat livskvalitet efter omfattende behandling, der normalt omfatter strålebehandling og kirurgi.
Patienter har ofte smerter, synkeproblemer, mundtørhed, der forårsager tandstatus, negativt påvirket udseende, familieliv og socialt samvær.
Selvom det er velkendt, at tidlig diagnostisk screening har stor betydning for at øge overlevelsen, mangler der et nationalt tilrettelagt screeningsprogram af højrisikopersoner, tobaksbrugere og personer med overforbrug af alkohol.
Som følge heraf bliver mange tilfælde diagnosticeret sent og har derfor dårlig prognose.
Den femårige overlevelsesrate i Sverige for diagnosticering af oral cancer er omkring 60 %.
Hvis tumoren er lille, når den diagnosticeres, uden lymfeknudeinvolvering eller metastaser og behandles korrekt, kan en overlevelsesrate på 90 % opnås, mens en sen diagnose med tilstedeværelse af lymfeknudepåvirkning og metastaser falder drastisk og er kun 36. %.
En stor del af kræft i mundhulen stammer fra potentielt maligne mundslimhindelæsioner (PMOD), der forekommer i en prævalens på omkring 2-3 % globalt og over tid er i risiko for malignitet.
Af PMOD er oral leukoplaki (OL) den mest udbredte og mest almindelige i gruppen af midaldrende eller ældre mænd.
Svenske prævalenstal for OL er blevet rapporteret at variere fra 0,7 % til 3,5 %.
Da patienter med PMOD såsom OL, erythroplakia (EP) eller proliferativ verrukös har en signifikant øget risiko for at udvikle oral cancer, er det vigtigt at inkludere disse patienter i et fungerende kontrolsystem.
Dette gælder især for risikopersoner, dem med et overforbrug af alkohol, med tobaksforbrug og dem med kronisk infektion af tonsil og tungebase med højrisiko humant papillomavirus.
Omkring 80 % af den voksne befolkning i Sverige bliver jævnligt undersøgt hos privat tandpleje eller offentlig tandpleje, hvilket betyder, at almen tandpleje kan tage et stort ansvar for at identificere og gennemføre løbende kontroller af risikogrupper.
En rutineundersøgelse af patienten bør omfatte vurdering af mundslimhinden i henhold til klinisk praksis.
Mundslimhindeforandringer bør diagnosticeres og om nødvendigt påbegyndes behandling.
Ved klinisk diagnose OL, EP eller verrukös leukoplakia bør den kliniske diagnose verificeres med en vævsbiopsi udført på en specialklinik i orofacial medicin, mundkirurgi eller øre-næse-halsklinik.
Ud fra diagnose og grad af celleforandringer besluttes det efter gældende praksis, om den fortsatte behandling og patienten indgår i et system for løbende kontrol.
Kræft i mundhulen skal diagnosticeres tidligt, fordi dødeligheden er høj, især ved sen diagnosticering, og livskvaliteten efter behandling er meget dårlig med betydelige smerter, tale-, tygge- og synkebesvær med stor indflydelse på både familieliv og sociale kontakter og arbejdsliv.
Løsningen er tidlig opsporing og tidlig behandling, som kan opnås, hvis der i den primære tandpleje foretages opfølgning med non-invasive børstebiopsier til cytologisk diagnostik på samme måde som livmoderhalskræftscreening, der varetages af jordemødre.
Cytologisk diagnosticering af mundslimhindeforandringer er en sikker, enkel og hurtig metode med høj sensitivitet og specificitet.
Med den nuværende serie af undersøgelser har efterforskerne til hensigt at evaluere forskellige muligheder for at identificere PMOD med højgradige dysplasier og tumorer tidligt for at forbedre prognosen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79129
- Rekruttering
- Kristina Edman
-
Kontakt:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Personer på 18 år eller ældre, som har den kliniske diagnose leukoplaki, erythroplaki eller proliferativ verrukös leukoplakia
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke kan læse og forstå information på svensk.
- Løbende kemoterapi og/eller strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børstebiopsi
Brusch-biopsi ved baseline og efter 3 eller 6 måneder
|
Børsteprøveudtagning i stedet for kirurgisk biopsi til kontrol af reaccurance
|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Kontrol ved 3 eller 6 måneder, kirurgisk biopsi efter behov
|
Børsteprøveudtagning i stedet for kirurgisk biopsi til kontrol af reaccurance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kræftsygdomme diagnosticeret ved børsteprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Public dental care, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Public dental care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .