- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05296941
Screening rakoviny dutiny ústní pro včasnou detekci premaligních poruch (PMOD) (PMOD)
6. září 2023 aktualizováno: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening rakoviny dutiny ústní pro včasnou detekci premaligních poruch
Rakovina je komplexní onemocnění; jeho různé příčiny a typy mají silný dopad na léčbu a prognózu pacienta.
Aby se zlepšilo porozumění onemocnění, jeho příčinám a progresi, výzkumníci vyvinou jednoduchý, nákladově efektivní systém pro nepřetržitou kontrolu slizničních lézí pomocí neinvazivní biopsie kartáčkem, kterou lze zvládnout v primární stomatologické péči, jako alternativu k biopsii tkáně. aby se snížil počet rakovin ústní dutiny.
Přehled studie
Detailní popis
Ve Švédsku je ročně diagnostikováno asi 1200 případů rakoviny ústní dutiny, rtů a krku.
To je výrazně více než celosvětový věkově standardizovaný výskyt 6,1 na 100 000 obyvatel, včetně všech věkových kategorií a pohlaví.
Rakovina ústní dutiny je vážným a rostoucím problémem veřejného zdraví a vede k výraznému snížení kvality života po rozsáhlé léčbě, která obvykle zahrnuje radiační terapii a chirurgický zákrok.
Pacienti mají často bolesti, problémy s polykáním, sucho v ústech, které způsobuje stav zubů, negativně ovlivňují vzhled, rodinný život a sociální interakci.
Ačkoli je dobře známo, že včasný diagnostický screening má velký význam pro zvýšení přežití, chybí celostátně organizovaný screeningový program vysoce rizikových jedinců, uživatelů tabáku a jedinců s nadměrnou konzumací alkoholu.
V důsledku toho je mnoho případů diagnostikováno pozdě, a proto mají špatnou prognózu.
Pětileté přežití ve Švédsku pro diagnózu rakoviny ústní dutiny je asi 60 %.
Pokud je nádor v době diagnózy malý, bez postižení lymfatických uzlin nebo metastáz a správně léčen, lze dosáhnout 90% míry přežití, zatímco při pozdní diagnóze s přítomností postižení lymfatických uzlin a metastáz přežití drasticky klesá a je pouze 36 %.
Velká část rakoviny dutiny ústní pochází z potenciálně maligních lézí ústní sliznice (PMOD), které se globálně vyskytují v prevalenci asi 2–3 % a v průběhu času jsou ohroženy malignizací.
Z PMOD je orální leukoplakie (OL) nejčastější a nejčastější ve skupině mužů středního nebo staršího věku.
Údaje o švédské prevalenci OL byly hlášeny v rozmezí od 0,7 % do 3,5 %.
Vzhledem k tomu, že pacienti s PMOD, jako je OL, erytroplakie (EP) nebo proliferativní verrukös, mají významně zvýšené riziko rozvoje rakoviny ústní dutiny, je důležité zahrnout tyto pacienty do fungujícího kontrolního systému.
To platí zejména pro rizikové jedince, osoby s nadměrnou konzumací alkoholu, s užíváním tabáku a osoby s chronickou infekcí spodiny mandlí a jazyka vysoce rizikovým lidským papilomavirem.
Asi 80 % dospělé populace ve Švédsku je pravidelně vyšetřováno v soukromé stomatologické péči nebo veřejné stomatologické péči, což znamená, že obecná stomatologická péče může převzít velkou odpovědnost za identifikaci a provádění průběžných kontrol rizikových skupin.
Rutinní vyšetření pacienta by mělo zahrnovat posouzení ústní sliznice podle klinické praxe.
Je třeba diagnostikovat změny ústní sliznice a v případě potřeby zahájit léčbu.
V případě klinické diagnózy OL, EP nebo verrukös leukoplakie by měla být klinická diagnóza ověřena tkáňovou biopsií provedenou na odborné klinice orofaciální medicíny, ústní chirurgie nebo ušní-nosní-krční ambulance.
Na základě diagnózy a stupně buněčných změn se podle dosavadní praxe rozhodne, zda je pokračování léčby a pacient zařazen do systému průběžných kontrol.
Rakovina ústní dutiny musí být diagnostikována včas, protože úmrtnost je vysoká, zejména při pozdní diagnóze, a kvalita života po léčbě je velmi špatná s výraznými bolestmi, potížemi s řečí, žvýkáním a polykáním se silným dopadem jak na rodinný život, tak na sociální kontakty a pracovní život.
Řešením je včasná detekce a včasná léčba, čehož lze dosáhnout, pokud jsou v primární stomatologické péči prováděny kontroly neinvazivními kartáčkovými biopsiemi pro cytologickou diagnostiku podobně jako screening karcinomu děložního hrdla řízený porodními asistentkami.
Cytologická diagnostika změn ústní sliznice je bezpečná, jednoduchá a rychlá metoda s vysokou senzitivitou a specificitou.
Pomocí této série studií hodlají vědci vyhodnotit různé možnosti identifikace PMOD s dysplaziemi vysokého stupně a nádory časně, aby se zlepšila prognóza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Edman, PhD
- Telefonní číslo: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79129
- Nábor
- Kristina Edman
-
Kontakt:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonní číslo: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Osoby ve věku 18 let nebo starší, které mají klinickou diagnózu leukoplakie, erytroplakie nebo proliferativní verrukös leukoplakie
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří neumí číst a nerozumí informacím ve švédštině.
- Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie štětcem
Bruschova biopsie na začátku a ve 3 nebo 6 měsících
|
Odběr vzorků kartáčkem místo chirurgické biopsie pro kontrolu opakování
|
|
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Kontrola ve 3 nebo 6 měsících, v případě potřeby chirurgická biopsie
|
Odběr vzorků kartáčkem místo chirurgické biopsie pro kontrolu opakování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty rakovin diagnostikovaných odběrem vzorků kartáčkem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Public dental care, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Public dental care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorkování štětcem
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sarasota Memorial Health Care SystemDokončenoRakovina děložního hrdla | Lidsky papillomavirus | CIN 2/3Spojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionNáborRakovina děložního hrdlaBelgie
-
International Medical UniversityDokončeno