Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny dutiny ústní pro včasnou detekci premaligních poruch (PMOD) (PMOD)

6. září 2023 aktualizováno: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Screening rakoviny dutiny ústní pro včasnou detekci premaligních poruch

Rakovina je komplexní onemocnění; jeho různé příčiny a typy mají silný dopad na léčbu a prognózu pacienta. Aby se zlepšilo porozumění onemocnění, jeho příčinám a progresi, výzkumníci vyvinou jednoduchý, nákladově efektivní systém pro nepřetržitou kontrolu slizničních lézí pomocí neinvazivní biopsie kartáčkem, kterou lze zvládnout v primární stomatologické péči, jako alternativu k biopsii tkáně. aby se snížil počet rakovin ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Ve Švédsku je ročně diagnostikováno asi 1200 případů rakoviny ústní dutiny, rtů a krku. To je výrazně více než celosvětový věkově standardizovaný výskyt 6,1 na 100 000 obyvatel, včetně všech věkových kategorií a pohlaví. Rakovina ústní dutiny je vážným a rostoucím problémem veřejného zdraví a vede k výraznému snížení kvality života po rozsáhlé léčbě, která obvykle zahrnuje radiační terapii a chirurgický zákrok. Pacienti mají často bolesti, problémy s polykáním, sucho v ústech, které způsobuje stav zubů, negativně ovlivňují vzhled, rodinný život a sociální interakci. Ačkoli je dobře známo, že včasný diagnostický screening má velký význam pro zvýšení přežití, chybí celostátně organizovaný screeningový program vysoce rizikových jedinců, uživatelů tabáku a jedinců s nadměrnou konzumací alkoholu. V důsledku toho je mnoho případů diagnostikováno pozdě, a proto mají špatnou prognózu. Pětileté přežití ve Švédsku pro diagnózu rakoviny ústní dutiny je asi 60 %. Pokud je nádor v době diagnózy malý, bez postižení lymfatických uzlin nebo metastáz a správně léčen, lze dosáhnout 90% míry přežití, zatímco při pozdní diagnóze s přítomností postižení lymfatických uzlin a metastáz přežití drasticky klesá a je pouze 36 %. Velká část rakoviny dutiny ústní pochází z potenciálně maligních lézí ústní sliznice (PMOD), které se globálně vyskytují v prevalenci asi 2–3 % a v průběhu času jsou ohroženy malignizací. Z PMOD je orální leukoplakie (OL) nejčastější a nejčastější ve skupině mužů středního nebo staršího věku. Údaje o švédské prevalenci OL byly hlášeny v rozmezí od 0,7 % do 3,5 %. Vzhledem k tomu, že pacienti s PMOD, jako je OL, erytroplakie (EP) nebo proliferativní verrukös, mají významně zvýšené riziko rozvoje rakoviny ústní dutiny, je důležité zahrnout tyto pacienty do fungujícího kontrolního systému. To platí zejména pro rizikové jedince, osoby s nadměrnou konzumací alkoholu, s užíváním tabáku a osoby s chronickou infekcí spodiny mandlí a jazyka vysoce rizikovým lidským papilomavirem. Asi 80 % dospělé populace ve Švédsku je pravidelně vyšetřováno v soukromé stomatologické péči nebo veřejné stomatologické péči, což znamená, že obecná stomatologická péče může převzít velkou odpovědnost za identifikaci a provádění průběžných kontrol rizikových skupin. Rutinní vyšetření pacienta by mělo zahrnovat posouzení ústní sliznice podle klinické praxe. Je třeba diagnostikovat změny ústní sliznice a v případě potřeby zahájit léčbu. V případě klinické diagnózy OL, EP nebo verrukös leukoplakie by měla být klinická diagnóza ověřena tkáňovou biopsií provedenou na odborné klinice orofaciální medicíny, ústní chirurgie nebo ušní-nosní-krční ambulance. Na základě diagnózy a stupně buněčných změn se podle dosavadní praxe rozhodne, zda je pokračování léčby a pacient zařazen do systému průběžných kontrol. Rakovina ústní dutiny musí být diagnostikována včas, protože úmrtnost je vysoká, zejména při pozdní diagnóze, a kvalita života po léčbě je velmi špatná s výraznými bolestmi, potížemi s řečí, žvýkáním a polykáním se silným dopadem jak na rodinný život, tak na sociální kontakty a pracovní život. Řešením je včasná detekce a včasná léčba, čehož lze dosáhnout, pokud jsou v primární stomatologické péči prováděny kontroly neinvazivními kartáčkovými biopsiemi pro cytologickou diagnostiku podobně jako screening karcinomu děložního hrdla řízený porodními asistentkami. Cytologická diagnostika změn ústní sliznice je bezpečná, jednoduchá a rychlá metoda s vysokou senzitivitou a specificitou. Pomocí této série studií hodlají vědci vyhodnotit různé možnosti identifikace PMOD s dysplaziemi vysokého stupně a nádory časně, aby se zlepšila prognóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku 18 let nebo starší, které mají klinickou diagnózu leukoplakie, erytroplakie nebo proliferativní verrukös leukoplakie

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří neumí číst a nerozumí informacím ve švédštině.
  • Probíhající chemoterapie a/nebo radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie štětcem
Bruschova biopsie na začátku a ve 3 nebo 6 měsících
Odběr vzorků kartáčkem místo chirurgické biopsie pro kontrolu opakování
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Kontrola ve 3 nebo 6 měsících, v případě potřeby chirurgická biopsie
Odběr vzorků kartáčkem místo chirurgické biopsie pro kontrolu opakování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty rakovin diagnostikovaných odběrem vzorků kartáčkem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Public dental care, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorkování štětcem

Předplatit