- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05296941
Скрининг рака полости рта для раннего выявления предраковых заболеваний (PMOD) (PMOD)
6 сентября 2023 г. обновлено: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Скрининг рака полости рта для раннего выявления предраковых заболеваний
Рак — сложное заболевание; его различные причины и типы оказывают сильное влияние на лечение и прогноз пациента.
Чтобы лучше понять заболевание, его причины и прогрессирование, исследователи разработают простую, экономически эффективную систему для непрерывного контроля поражений слизистой оболочки с помощью неинвазивной щеточной биопсии, которую можно использовать в первичной стоматологической помощи в качестве альтернативы биопсии ткани. для уменьшения количества раковых заболеваний полости рта.
Обзор исследования
Подробное описание
В Швеции ежегодно диагностируется около 1200 случаев рака полости рта, губ и горла.
Это значительно выше глобальной стандартизованной по возрасту заболеваемости, составляющей 6,1 на 100 000 жителей, включая все возрасты и полы.
Рак полости рта является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения и приводит к значительному снижению качества жизни после обширного лечения, которое обычно включает лучевую терапию и хирургическое вмешательство.
У пациентов часто возникают боли, проблемы с глотанием, сухость во рту, которая вызывает состояние зубов, негативно влияет на внешний вид, семейную жизнь и социальное взаимодействие.
Хотя хорошо известно, что ранний диагностический скрининг имеет большое значение для повышения выживаемости, отсутствует организованная на национальном уровне программа скрининга лиц из групп высокого риска, лиц, употребляющих табак, и лиц, злоупотребляющих алкоголем.
В результате многие случаи диагностируются поздно и, следовательно, имеют плохой прогноз.
Пятилетняя выживаемость в Швеции при диагностике рака ротовой полости составляет около 60%.
Если при диагностике опухоль небольшая, без поражения лимфатических узлов или метастазов и при правильном лечении можно достичь 90% выживаемости, в то время как при поздней диагностике с наличием поражения лимфатических узлов и метастазов выживаемость резко снижается и составляет всего 36 лет. %.
Большая часть рака полости рта возникает из-за потенциально злокачественных поражений слизистой оболочки полости рта (PMOD), которые встречаются с распространенностью около 2-3% во всем мире и с течением времени подвержены риску малигнизации.
Из PMOD лейкоплакия полости рта (OL) является наиболее распространенной и наиболее распространенной в группе мужчин среднего и старшего возраста.
Сообщается, что шведские данные о распространенности ОЛ колеблются от 0,7% до 3,5%.
Поскольку пациенты с PMOD, такими как OL, эритроплакия (EP) или пролиферативный веррукоз, имеют значительно повышенный риск развития рака полости рта, важно включить этих пациентов в функционирующую систему контроля.
Это особенно актуально для лиц из группы риска, лиц, злоупотребляющих алкоголем, употребляющих табак, а также лиц с хронической инфекцией миндалин и основания языка вирусом папилломы человека высокого риска.
Около 80% взрослого населения Швеции регулярно осматриваются в частных или государственных стоматологических кабинетах, а это означает, что общая стоматологическая помощь может взять на себя большую ответственность за выявление и проведение постоянных проверок групп риска.
Рутинное обследование пациента должно включать оценку состояния слизистой оболочки полости рта в соответствии с клинической практикой.
Следует диагностировать изменения слизистой оболочки полости рта и, при необходимости, начать лечение.
В случае клинического диагноза OL, EP или лейкоплакии verrukös клинический диагноз должен быть подтвержден с помощью биопсии ткани, выполненной в специализированной клинике орофациальной медицины, челюстно-лицевой хирургии или клинике оториноларингологии.
На основании диагноза и степени клеточных изменений в соответствии с существующей практикой принимается решение о включении пациента в систему постоянных проверок для продолжения лечения и пациента.
Рак ротовой полости необходимо диагностировать на ранней стадии, поскольку высока смертность, особенно при поздней диагностике, а качество жизни после лечения очень низкое, сопровождающееся выраженной болью, проблемами с речью, жеванием и глотанием, что оказывает сильное влияние как на семейную жизнь, так и на социальные контакты и трудовую жизнь.
Решение заключается в раннем выявлении и раннем лечении, чего можно достичь, если последующее наблюдение будет проводиться в первичной стоматологической помощи с помощью неинвазивной биопсии кисти для цитологической диагностики аналогично скринингу рака шейки матки, проводимому акушерками.
Цитологическая диагностика изменений слизистой оболочки полости рта — безопасный, простой и быстрый метод, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью.
В настоящей серии исследований исследователи намереваются оценить различные возможности раннего выявления PMOD с дисплазиями высокой степени и опухолями, чтобы улучшить прогноз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Edman, PhD
- Номер телефона: +46(0)70 5349476
- Электронная почта: kristina.edman@regiondalarna.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan-Michael Hirsch
- Электронная почта: jan.hirsch@sll.se
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Швеция, 79129
- Рекрутинг
- Kristina Edman
-
Контакт:
- Kristina Edman, PhD
- Номер телефона: +46705349476
- Электронная почта: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Лица в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом лейкоплакии, эритроплакии или пролиферативной бородавчатой лейкоплакии.
Критерий исключения:
- Люди, которые не могут читать и понимать информацию на шведском языке.
- Текущая химиотерапия и/или лучевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щеточная биопсия
Браш-биопсия исходно и через 3 или 6 месяцев
|
Отбор проб кистью вместо хирургической биопсии для контроля рецидива
|
|
Активный компаратор: Уход как обычно
Контроль через 3 или 6 месяцев, хирургическая биопсия при необходимости
|
Отбор проб кистью вместо хирургической биопсии для контроля рецидива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество раковых заболеваний, диагностированных путем взятия проб щеткой
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Public dental care, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Public dental care
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .