Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening del cancro orale per la diagnosi precoce dei disturbi precancerosi (PMOD) (PMOD)

6 settembre 2023 aggiornato da: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Screening per il cancro orale per la diagnosi precoce dei disturbi precancerosi

Il cancro è una malattia complessa; le sue diverse cause e tipi hanno un forte impatto sul trattamento e sulla prognosi del paziente. Per migliorare la comprensione della malattia, delle sue cause e della sua progressione, i ricercatori svilupperanno un sistema semplice ed economico per il controllo continuo delle lesioni della mucosa con biopsia con pennello non invasiva che può essere gestita nelle cure dentistiche primarie, in alternativa alla biopsia tissutale al fine di ridurre il numero di tumori del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Svezia, ogni anno vengono diagnosticati circa 1.200 casi di cancro del cavo orale, delle labbra e della gola. Questo è significativamente più alto dell'incidenza globale standardizzata per età di 6,1 per 100.000 abitanti, comprese tutte le età e i sessi. Il cancro orale è un problema di salute pubblica grave e in crescita e porta a una qualità della vita significativamente ridotta dopo un trattamento esteso che di solito include radioterapia e chirurgia. I pazienti hanno spesso dolore, problemi di deglutizione, secchezza delle fauci che causa lo stato dei denti, l'aspetto negativo, la vita familiare e l'interazione sociale. Sebbene sia ben noto che lo screening diagnostico precoce è di grande importanza per aumentare la sopravvivenza, manca un programma di screening organizzato a livello nazionale per gli individui ad alto rischio, i consumatori di tabacco e gli individui con un consumo eccessivo di alcol. Di conseguenza, molti casi vengono diagnosticati in ritardo e quindi hanno una prognosi infausta. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni in Svezia per la diagnosi di cancro orale è di circa il 60%. Se il tumore è piccolo alla diagnosi, senza interessamento linfonodale o metastasi, e trattato correttamente, si può raggiungere una percentuale di sopravvivenza del 90% mentre in una diagnosi tardiva con presenza di interessamento linfonodale e metastasi, la sopravvivenza cala drasticamente ed è di soli 36 %. Una grande percentuale di cancro orale ha origine da lesioni della mucosa orale potenzialmente maligne (PMOD) che si verificano con una prevalenza di circa il 2-3% a livello globale e nel tempo sono a rischio di malignità. Di PMOD, la leucoplachia orale (OL) è la più diffusa e più comune nel gruppo di uomini di mezza età o anziani. È stato riportato che i dati di prevalenza svedesi per OL variano dallo 0,7% al 3,5%. Poiché i pazienti con PMOD come OL, eritroplachia (EP) o verruche proliferative presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare il cancro orale, è importante includere questi pazienti in un sistema di controllo funzionante. Ciò è particolarmente vero per gli individui a rischio, quelli con un consumo eccessivo di alcol, con uso di tabacco e quelli con infezione cronica delle tonsille e della base della lingua con papillomavirus umano ad alto rischio. Circa l'80% della popolazione adulta in Svezia viene regolarmente esaminata presso cure dentistiche private o pubbliche, il che significa che le cure dentistiche generali possono assumersi una grande responsabilità nell'identificare ed eseguire controlli continui sui gruppi a rischio. Un esame di routine del paziente dovrebbe includere la valutazione della mucosa orale secondo la pratica clinica. Devono essere diagnosticate alterazioni della mucosa orale e, se necessario, iniziato il trattamento. In caso di diagnosi clinica di OL, EP o verrukös leukoplakia, la diagnosi clinica deve essere verificata con una biopsia tissutale eseguita presso una clinica specializzata in medicina orofacciale, chirurgia orale o clinica otorinolaringoiatrica. Sulla base della diagnosi e del grado di alterazioni cellulari, si decide secondo la pratica corrente se il proseguimento del trattamento e il paziente sono inclusi in un sistema di controlli continui. Il cancro orale deve essere diagnosticato precocemente perché la mortalità è elevata, soprattutto nelle diagnosi tardive, e la qualità della vita dopo il trattamento è molto scarsa con dolore significativo, difficoltà di parola, masticazione e deglutizione con un forte impatto sia sulla vita familiare che sui contatti sociali e sulla vita lavorativa. La soluzione è la diagnosi precoce e il trattamento precoce, che possono essere raggiunti se il follow-up viene eseguito nelle cure odontoiatriche primarie con biopsie a pennello non invasive per la diagnostica citologica in modo simile allo screening del cancro cervicale gestito dalle ostetriche. La diagnosi citologica delle alterazioni della mucosa orale è un metodo sicuro, semplice e rapido con elevata sensibilità e specificità. Con la presente serie di studi, i ricercatori intendono valutare diverse possibilità per identificare precocemente PMOD con displasie di alto grado e tumori al fine di migliorare la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Persone di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di leucoplachia, eritroplachia o leucoplachia verrukös proliferativa

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di leggere e comprendere le informazioni in svedese.
  • Chemioterapia e/o radioterapia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia a spazzola
Biopsia di Brusch al basale ea 3 o 6 mesi
Campionamento con pennello invece della biopsia chirurgica per il controllo della riaccuratezza
Comparatore attivo: Cura come al solito
Controllo a 3 o 6 mesi, biopsia chirurgica quando necessario
Campionamento con pennello invece della biopsia chirurgica per il controllo della riaccuratezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori diagnosticati mediante campionamento a spazzola
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Public dental care, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campionamento a pennello

Sottoscrivi