- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296941
Triagem de Câncer Bucal para Detecção Precoce de Distúrbios Pré-malignos (PMOD) (PMOD)
6 de setembro de 2023 atualizado por: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Triagem de Câncer Bucal para Detecção Precoce de Distúrbios Pré-malignos
O câncer é uma doença complexa; suas diferentes causas e tipos têm forte impacto no tratamento e prognóstico do paciente.
Para melhorar a compreensão da doença, suas causas e progressão, os pesquisadores desenvolverão um sistema simples e econômico para o controle contínuo das lesões da mucosa com biópsia de escova não invasiva que pode ser gerenciada em atendimento odontológico primário, como uma alternativa à biópsia de tecido. a fim de reduzir o número de cânceres de cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suécia, cerca de 1.200 casos de câncer de boca, lábios e garganta são diagnosticados a cada ano.
Isso é significativamente maior do que a incidência global padronizada por idade de 6,1 por 100.000 habitantes, incluindo todas as idades e gêneros.
O câncer bucal é um problema sério e crescente de saúde pública e leva a uma redução significativa da qualidade de vida após tratamento extensivo que geralmente inclui radioterapia e cirurgia.
Os pacientes geralmente apresentam dor, problemas de deglutição, boca seca que causa estado dentário, aparência afetada negativamente, vida familiar e interação social.
Embora seja bem conhecido que a triagem diagnóstica precoce é de grande importância para aumentar a sobrevida, falta um programa nacionalmente organizado de triagem de indivíduos de alto risco, usuários de tabaco e indivíduos com consumo excessivo de álcool.
Como resultado, muitos casos são diagnosticados tardiamente e, portanto, têm prognóstico ruim.
A taxa de sobrevivência de cinco anos na Suécia para o diagnóstico de câncer bucal é de cerca de 60%.
Se o tumor for pequeno no momento do diagnóstico, sem comprometimento linfonodal ou metástases, e tratado corretamente, pode-se atingir uma taxa de sobrevida de 90%, enquanto em um diagnóstico tardio com a presença de comprometimento linfonodal e metástases, a sobrevida cai drasticamente e é de apenas 36 %.
Uma grande proporção de câncer oral se origina de lesões potencialmente malignas da mucosa oral (PMOD) que ocorrem em uma prevalência de cerca de 2-3% globalmente e ao longo do tempo estão em risco de malignificação.
Da PMOD, a leucoplasia oral (OL) é a mais prevalente e mais comum no grupo de homens de meia-idade ou mais velhos.
Os valores de prevalência suecos para OL variam de 0,7% a 3,5%.
Como os pacientes com PMOD, como OL, eritroplasia (EP) ou verrugas proliferativas, têm um risco significativamente maior de desenvolver câncer bucal, é importante incluir esses pacientes em um sistema de controle funcional.
Isso é especialmente verdadeiro para indivíduos de risco, com consumo excessivo de álcool, com uso de tabaco e com infecção crônica de amígdalas e base da língua por papilomavírus humano de alto risco.
Cerca de 80% da população adulta na Suécia é regularmente examinada em atendimento odontológico privado ou atendimento odontológico público, o que significa que o atendimento odontológico geral pode assumir uma grande responsabilidade na identificação e realização de verificações contínuas de grupos de risco.
Um exame de rotina do paciente deve incluir a avaliação da mucosa oral de acordo com a prática clínica.
As alterações da mucosa oral devem ser diagnosticadas e, se necessário, iniciado o tratamento.
No caso de um diagnóstico clínico de OL, EP ou leucoplasia verrukös, o diagnóstico clínico deve ser verificado com uma biópsia de tecido realizada em uma clínica especializada em medicina orofacial, cirurgia oral ou clínica de orelha-nariz-garganta.
Com base no diagnóstico e no grau de alterações celulares, é decidido, de acordo com a prática atual, se o tratamento continuado e o paciente são incluídos em um sistema de verificações contínuas.
O cancro oral deve ser diagnosticado precocemente porque a mortalidade é elevada, especialmente no diagnóstico tardio, e a qualidade de vida após o tratamento é muito pobre com dor significativa, dificuldades na fala, mastigação e deglutição com forte impacto tanto na vida familiar como nos contactos sociais e na vida profissional.
A solução é a detecção precoce e o tratamento precoce, que podem ser alcançados se o acompanhamento for realizado na atenção odontológica primária com biópsias de escova não invasivas para diagnósticos citológicos de maneira semelhante ao rastreamento do câncer cervical administrado por parteiras.
O diagnóstico citológico das alterações da mucosa oral é um método seguro, simples e rápido, com alta sensibilidade e especificidade.
Com a presente série de estudos, os pesquisadores pretendem avaliar diferentes possibilidades de identificar precocemente PMOD com displasias de alto grau e tumores, a fim de melhorar o prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Edman, PhD
- Número de telefone: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Locais de estudo
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suécia, 79129
- Recrutamento
- Kristina Edman
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Contato:
- Kristina Edman, PhD
- Número de telefone: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Pessoas com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico clínico de leucoplasia, eritroplasia ou leucoplasia verrukös proliferativa
Critério de exclusão:
- Pessoas que não conseguem ler e entender informações em sueco.
- Quimioterapia e/ou radioterapia em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia de escova
Biópsia de Brusch no início do estudo e aos 3 ou 6 meses
|
Amostragem por escova em vez de biópsia cirúrgica para controle de recorrência
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Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Controle aos 3 ou 6 meses, biópsia cirúrgica quando necessário
|
Amostragem por escova em vez de biópsia cirúrgica para controle de recorrência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de cânceres diagnosticados por amostragem de pincel
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Public dental care, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Public dental care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .