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Triagem de Câncer Bucal para Detecção Precoce de Distúrbios Pré-malignos (PMOD) (PMOD)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Triagem de Câncer Bucal para Detecção Precoce de Distúrbios Pré-malignos

O câncer é uma doença complexa; suas diferentes causas e tipos têm forte impacto no tratamento e prognóstico do paciente. Para melhorar a compreensão da doença, suas causas e progressão, os pesquisadores desenvolverão um sistema simples e econômico para o controle contínuo das lesões da mucosa com biópsia de escova não invasiva que pode ser gerenciada em atendimento odontológico primário, como uma alternativa à biópsia de tecido. a fim de reduzir o número de cânceres de cavidade oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Suécia, cerca de 1.200 casos de câncer de boca, lábios e garganta são diagnosticados a cada ano. Isso é significativamente maior do que a incidência global padronizada por idade de 6,1 por 100.000 habitantes, incluindo todas as idades e gêneros. O câncer bucal é um problema sério e crescente de saúde pública e leva a uma redução significativa da qualidade de vida após tratamento extensivo que geralmente inclui radioterapia e cirurgia. Os pacientes geralmente apresentam dor, problemas de deglutição, boca seca que causa estado dentário, aparência afetada negativamente, vida familiar e interação social. Embora seja bem conhecido que a triagem diagnóstica precoce é de grande importância para aumentar a sobrevida, falta um programa nacionalmente organizado de triagem de indivíduos de alto risco, usuários de tabaco e indivíduos com consumo excessivo de álcool. Como resultado, muitos casos são diagnosticados tardiamente e, portanto, têm prognóstico ruim. A taxa de sobrevivência de cinco anos na Suécia para o diagnóstico de câncer bucal é de cerca de 60%. Se o tumor for pequeno no momento do diagnóstico, sem comprometimento linfonodal ou metástases, e tratado corretamente, pode-se atingir uma taxa de sobrevida de 90%, enquanto em um diagnóstico tardio com a presença de comprometimento linfonodal e metástases, a sobrevida cai drasticamente e é de apenas 36 %. Uma grande proporção de câncer oral se origina de lesões potencialmente malignas da mucosa oral (PMOD) que ocorrem em uma prevalência de cerca de 2-3% globalmente e ao longo do tempo estão em risco de malignificação. Da PMOD, a leucoplasia oral (OL) é a mais prevalente e mais comum no grupo de homens de meia-idade ou mais velhos. Os valores de prevalência suecos para OL variam de 0,7% a 3,5%. Como os pacientes com PMOD, como OL, eritroplasia (EP) ou verrugas proliferativas, têm um risco significativamente maior de desenvolver câncer bucal, é importante incluir esses pacientes em um sistema de controle funcional. Isso é especialmente verdadeiro para indivíduos de risco, com consumo excessivo de álcool, com uso de tabaco e com infecção crônica de amígdalas e base da língua por papilomavírus humano de alto risco. Cerca de 80% da população adulta na Suécia é regularmente examinada em atendimento odontológico privado ou atendimento odontológico público, o que significa que o atendimento odontológico geral pode assumir uma grande responsabilidade na identificação e realização de verificações contínuas de grupos de risco. Um exame de rotina do paciente deve incluir a avaliação da mucosa oral de acordo com a prática clínica. As alterações da mucosa oral devem ser diagnosticadas e, se necessário, iniciado o tratamento. No caso de um diagnóstico clínico de OL, EP ou leucoplasia verrukös, o diagnóstico clínico deve ser verificado com uma biópsia de tecido realizada em uma clínica especializada em medicina orofacial, cirurgia oral ou clínica de orelha-nariz-garganta. Com base no diagnóstico e no grau de alterações celulares, é decidido, de acordo com a prática atual, se o tratamento continuado e o paciente são incluídos em um sistema de verificações contínuas. O cancro oral deve ser diagnosticado precocemente porque a mortalidade é elevada, especialmente no diagnóstico tardio, e a qualidade de vida após o tratamento é muito pobre com dor significativa, dificuldades na fala, mastigação e deglutição com forte impacto tanto na vida familiar como nos contactos sociais e na vida profissional. A solução é a detecção precoce e o tratamento precoce, que podem ser alcançados se o acompanhamento for realizado na atenção odontológica primária com biópsias de escova não invasivas para diagnósticos citológicos de maneira semelhante ao rastreamento do câncer cervical administrado por parteiras. O diagnóstico citológico das alterações da mucosa oral é um método seguro, simples e rápido, com alta sensibilidade e especificidade. Com a presente série de estudos, os pesquisadores pretendem avaliar diferentes possibilidades de identificar precocemente PMOD com displasias de alto grau e tumores, a fim de melhorar o prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Pessoas com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico clínico de leucoplasia, eritroplasia ou leucoplasia verrukös proliferativa

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não conseguem ler e entender informações em sueco.
  • Quimioterapia e/ou radioterapia em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de escova
Biópsia de Brusch no início do estudo e aos 3 ou 6 meses
Amostragem por escova em vez de biópsia cirúrgica para controle de recorrência
Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Controle aos 3 ou 6 meses, biópsia cirúrgica quando necessário
Amostragem por escova em vez de biópsia cirúrgica para controle de recorrência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cânceres diagnosticados por amostragem de pincel
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Public dental care, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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