- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296941
Suun syövän seulonta premalignien sairauksien (PMOD) varhaiseen havaitsemiseen (PMOD)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Suun syövän seulonta esiasteen sairauksien varhaiseen havaitsemiseen
Syöpä on monimutkainen sairaus; sen eri syillä ja tyypeillä on vahva vaikutus potilaan hoitoon ja ennusteeseen.
Parantaakseen ymmärrystä taudista, sen syistä ja etenemisestä tutkijat kehittävät yksinkertaisen, kustannustehokkaan järjestelmän limakalvovaurioiden jatkuvaan hallintaan noninvasiivisella harjabiopsialla, jota voidaan hoitaa perushammashoidossa vaihtoehtona kudosbiopsialle. vähentääkseen suuontelosyöpätapausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsissa diagnosoidaan vuosittain noin 1 200 suuontelo-, huulten- ja kurkunsyöpätapausta.
Tämä on huomattavasti korkeampi kuin maailmanlaajuinen iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus, 6,1 tapausta 100 000 asukasta kohden, mukaan lukien kaikki ikä- ja sukupuolet.
Suun syöpä on vakava ja kasvava kansanterveysongelma, joka johtaa merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen laajan hoidon jälkeen, johon yleensä sisältyy sädehoitoa ja leikkausta.
Potilailla on usein kipua, nielemisvaikeuksia, hampaiden tilaa aiheuttavaa suun kuivumista, ulkonäköä, perhe-elämää ja sosiaalista kanssakäymistä heikentäviä vaikutuksia.
Vaikka tiedetään hyvin, että varhaisdiagnostiikkaseulonnalla on suuri merkitys eloonjäämisen lisäämiselle, kansallisesti organisoitu seulontaohjelma korkean riskin henkilöille, tupakankäyttäjille ja alkoholia liiallisesti käyttäville henkilöille puuttuu.
Tämän seurauksena monet tapaukset diagnosoidaan myöhään ja siksi niiden ennuste on huono.
Viiden vuoden eloonjäämisaste suun syövän diagnosoinnissa on Ruotsissa noin 60 %.
Jos kasvain on diagnosoituna pieni, ilman imusolmukkeiden osuutta tai etäpesäkkeitä ja se hoidetaan oikein, 90 %:n eloonjäämisaste voidaan saavuttaa, kun taas myöhäisessä diagnoosissa imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden esiintyminen, eloonjääminen laskee rajusti ja on vain 36 %.
Suuri osa suun syövistä on peräisin potentiaalisesti pahanlaatuisista suun limakalvovaurioista (PMOD), joita esiintyy noin 2–3 % maailmanlaajuisesti ja jotka ovat ajan mittaan pahanlaatuisuuden vaarassa.
PMOD:sta oraalinen leukoplakia (OL) on yleisin ja yleisin keski-ikäisten tai vanhempien miesten ryhmässä.
Ruotsin OL:n levinneisyyslukujen on raportoitu vaihtelevan 0,7 prosentista 3,5 prosenttiin.
Koska potilailla, joilla on PMOD, kuten OL, erythroplakia (EP) tai proliferatiivinen verrukös, on merkittävästi lisääntynyt riski sairastua suusyöpään, on tärkeää sisällyttää nämä potilaat toimivaan valvontajärjestelmään.
Tämä pätee erityisesti riskihenkilöihin, jotka käyttävät liikaa alkoholia, käyttävät tupakkaa ja joilla on krooninen risojen ja kielen tyven infektio korkean riskin ihmisen papilloomaviruksella.
Noin 80 % Ruotsin aikuisväestöstä käy säännöllisesti tutkimuksissa yksityisessä hammashoidossa tai julkisessa hammashoidossa, mikä tarkoittaa, että yleishammashoidolla voi olla suuri vastuu riskiryhmien tunnistamisessa ja jatkuvassa tarkastuksessa.
Potilaan rutiinitutkimukseen tulee sisältyä suun limakalvon arviointi kliinisen käytännön mukaisesti.
Suun limakalvon muutokset tulee diagnosoida ja tarvittaessa aloittaa hoito.
OL-, EP- tai verrukös-leukoplakian kliinisen diagnoosin tapauksessa kliininen diagnoosi tulee varmistaa kudosbiopsialla, joka tehdään suu-kasvojen, suukirurgian tai korva-nenä-kurkkuklinikalla.
Diagnoosin ja solumuutosten asteen perusteella päätetään nykykäytännön mukaan, sisällytetäänkö hoidon jatkaminen ja potilas jatkuvan tarkastuksen järjestelmään.
Suun syöpä on diagnosoitava varhaisessa vaiheessa, koska kuolleisuus on korkea varsinkin myöhäisessä diagnosoinnissa ja elämänlaatu hoidon jälkeen erittäin huono, ja siihen liittyy merkittäviä kipu-, puhe-, pureskelu- ja nielemisvaikeuksia, jotka vaikuttavat voimakkaasti sekä perhe-elämään että sosiaalisiin kontakteihin ja työelämään.
Ratkaisu on varhainen havaitseminen ja varhainen hoito, joka voidaan saavuttaa, jos perushammashoidossa seuranta suoritetaan sytologiseen diagnostiikkaan tarkoitetuilla ei-invasiivisilla harjabiopsioilla samalla tavalla kuin kätilön johtamassa kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Suun limakalvomuutosten sytologinen diagnoosi on turvallinen, yksinkertainen ja nopea menetelmä, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys.
Tällä tutkimussarjalla tutkijat aikovat arvioida erilaisia mahdollisuuksia tunnistaa PMOD, jolla on korkea-asteiset dysplasiat ja kasvaimet varhaisessa vaiheessa ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Edman, PhD
- Puhelinnumero: +46(0)70 5349476
- Sähköposti: kristina.edman@regiondalarna.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan-Michael Hirsch
- Sähköposti: jan.hirsch@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79129
- Rekrytointi
- Kristina Edman
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Edman, PhD
- Puhelinnumero: +46705349476
- Sähköposti: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen diagnoosi leukoplakia, erythroplakia tai proliferatiivinen verrukös leukoplakia
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää tietoa ruotsiksi.
- Meneillään oleva kemoterapia ja/tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harja biopsia
Brusch-biopsia lähtötilanteessa ja 3 tai 6 kuukauden kuluttua
|
Näytteenotto harjalla kirurgisen biopsian sijaan uudelleentarkkuuden hallitsemiseksi
|
|
Active Comparator: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolli 3 tai 6 kuukauden iässä, kirurginen biopsia tarvittaessa
|
Näytteenotto harjalla kirurgisen biopsian sijaan uudelleentarkkuuden hallitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjanäytteenotolla diagnosoitujen syöpien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Public dental care, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Public dental care
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .