- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296941
Examen de detección del cáncer oral para la detección temprana de trastornos premalignos (PMOD) (PMOD)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Detección de cáncer oral para la detección temprana de trastornos premalignos
El cáncer es una enfermedad compleja; sus diferentes causas y tipos tienen un fuerte impacto en el tratamiento y pronóstico de los pacientes.
Para mejorar la comprensión de la enfermedad, sus causas y progresión, los investigadores desarrollarán un sistema simple y rentable para el control continuo de las lesiones de la mucosa con biopsia por cepillado no invasiva que se puede manejar en la atención dental primaria, como una alternativa a la biopsia de tejido. para reducir el número de cánceres de la cavidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suecia, cada año se diagnostican unos 1.200 casos de cáncer de la cavidad oral, los labios y la garganta.
Esto es significativamente más alto que la incidencia global estandarizada por edad de 6,1 por 100.000 habitantes, incluidas todas las edades y géneros.
El cáncer oral es un problema de salud pública grave y creciente y conduce a una calidad de vida significativamente reducida después de un tratamiento extenso que generalmente incluye radioterapia y cirugía.
Los pacientes a menudo tienen dolor, problemas para tragar, boca seca que causa el estado de los dientes, aspecto afectado negativamente, vida familiar e interacción social.
Aunque es bien sabido que el cribado de diagnóstico temprano es de gran importancia para aumentar la supervivencia, falta un programa de cribado organizado a nivel nacional para personas de alto riesgo, consumidores de tabaco y personas con consumo excesivo de alcohol.
Como resultado, muchos casos se diagnostican tarde y, por lo tanto, tienen un mal pronóstico.
La tasa de supervivencia a cinco años en Suecia para el diagnóstico de cáncer oral es de alrededor del 60%.
Si el tumor es pequeño al momento del diagnóstico, sin afectación ganglionar ni metástasis, y tratado correctamente, se puede conseguir una supervivencia del 90% mientras que en un diagnóstico tardío con presencia de afectación ganglionar y metástasis, la supervivencia desciende drásticamente y es de tan solo 36 %
Una gran proporción del cáncer oral se origina a partir de lesiones de la mucosa oral potencialmente malignas (PMOD, por sus siglas en inglés) que ocurren con una prevalencia de alrededor del 2-3 % a nivel mundial y con el tiempo tienen riesgo de malignización.
De PMOD, la leucoplasia oral (LO) es la más prevalente y común en el grupo de hombres de mediana edad o mayores.
Se ha informado que las cifras suecas de prevalencia de OL oscilan entre el 0,7 % y el 3,5 %.
Dado que los pacientes con PMOD como OL, eritroplasia (EP) o verrukös proliferativos tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar cáncer oral, es importante incluir a estos pacientes en un sistema de control funcional.
Esto es especialmente cierto para las personas de riesgo, aquellas con un consumo excesivo de alcohol, con consumo de tabaco y aquellas con infección crónica de las amígdalas y la base de la lengua con el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Alrededor del 80% de la población adulta en Suecia es examinada regularmente en la clínica dental privada o pública, lo que significa que la clínica dental general puede asumir una gran responsabilidad en la identificación y control continuo de los grupos de riesgo.
Un examen de rutina del paciente debe incluir la evaluación de la mucosa oral de acuerdo con la práctica clínica.
Los cambios en la mucosa oral deben diagnosticarse y, si es necesario, iniciarse el tratamiento.
En el caso de un diagnóstico clínico de OL, EP o leucoplasia verrukös, el diagnóstico clínico debe verificarse con una biopsia de tejido realizada en una clínica especializada en medicina orofacial, cirugía oral u otorrinolaringología.
Según el diagnóstico y el grado de cambios celulares, se decide de acuerdo con la práctica actual si el tratamiento continuado y el paciente se incluyen en un sistema de controles continuos.
El cáncer oral debe diagnosticarse precozmente porque la mortalidad es alta, especialmente en el diagnóstico tardío, y la calidad de vida tras el tratamiento es muy pobre con dolor importante, dificultades para hablar, masticar y tragar con un fuerte impacto tanto en la vida familiar como en los contactos sociales y la vida laboral.
La solución es la detección temprana y el tratamiento temprano, que se puede lograr si se realiza un seguimiento en atención primaria dental con biopsias por cepillado no invasivas para el diagnóstico citológico de manera similar a la detección del cáncer de cuello uterino manejada por parteras.
El diagnóstico citológico de las alteraciones de la mucosa oral es un método seguro, sencillo, rápido y con alta sensibilidad y especificidad.
Con la presente serie de estudios, los investigadores pretenden evaluar diferentes posibilidades para identificar PMOD con displasias de alto grado y tumores temprano para mejorar el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Edman, PhD
- Número de teléfono: +46(0)70 5349476
- Correo electrónico: kristina.edman@regiondalarna.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan-Michael Hirsch
- Correo electrónico: jan.hirsch@sll.se
Ubicaciones de estudio
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suecia, 79129
- Reclutamiento
- Kristina Edman
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Contacto:
- Kristina Edman, PhD
- Número de teléfono: +46705349476
- Correo electrónico: kristina.edman@regiondalarna.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas mayores de 18 años que tengan el diagnóstico clínico de leucoplasia, eritroplasia o leucoplasia verrukös proliferativa
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden leer ni comprender la información en sueco.
- Quimioterapia y/o radioterapia en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia por cepillado
Biopsia Brusch al inicio y a los 3 o 6 meses
|
Muestreo con cepillo en lugar de biopsia quirúrgica para el control de la recurrencia
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Control a los 3 o 6 meses, biopsia quirúrgica cuando sea necesario
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Muestreo con cepillo en lugar de biopsia quirúrgica para el control de la recurrencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de cánceres diagnosticados por muestreo por cepillo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Public dental care, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Public dental care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .