Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej w celu wczesnego wykrywania zaburzeń przednowotworowych (PMOD) (PMOD)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej w celu wczesnego wykrywania zaburzeń przednowotworowych

Rak to złożona choroba; jej różne przyczyny i rodzaje mają silny wpływ na leczenie i rokowanie pacjenta. Aby lepiej zrozumieć chorobę, jej przyczyny i postęp, badacze opracują prosty, opłacalny system ciągłej kontroli zmian w błonie śluzowej za pomocą nieinwazyjnej biopsji szczoteczkowej, którą można zarządzać w ramach podstawowej opieki stomatologicznej, jako alternatywę dla biopsji tkanek w celu zmniejszenia liczby nowotworów jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Szwecji każdego roku diagnozuje się około 1200 przypadków raka jamy ustnej, warg i gardła. Jest to znacznie więcej niż globalna, standaryzowana wiekowo częstość występowania, wynosząca 6,1 na 100 000 mieszkańców, w tym wszystkich grup wiekowych i płci. Rak jamy ustnej jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego i prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia po intensywnym leczeniu, które zwykle obejmuje radioterapię i operację. Pacjenci często odczuwają ból, problemy z połykaniem, suchość w jamie ustnej, która wpływa na stan uzębienia, negatywnie wpływają na wygląd, życie rodzinne i interakcje społeczne. Chociaż powszechnie wiadomo, że wczesna diagnostyka przesiewowa ma ogromne znaczenie dla zwiększenia przeżywalności, brakuje ogólnokrajowego programu badań przesiewowych osób wysokiego ryzyka, osób palących tytoń i osób z nadmiernym spożyciem alkoholu. W rezultacie wiele przypadków jest diagnozowanych późno i dlatego mają złe rokowania. Pięcioletni wskaźnik przeżycia w Szwecji w przypadku rozpoznania raka jamy ustnej wynosi około 60%. Jeśli guz jest mały w momencie rozpoznania, bez zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów i prawidłowo leczony, można osiągnąć wskaźnik przeżycia na poziomie 90%, podczas gdy w późnej diagnozie z obecnością zajęcia węzłów chłonnych i przerzutów przeżywalność drastycznie spada i wynosi tylko 36 %. Duża część przypadków raka jamy ustnej wywodzi się z potencjalnie złośliwych uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej (PMOD), które występują z częstością około 2-3% na całym świecie iw miarę upływu czasu są narażone na złośliwość. Spośród PMOD leukoplakia jamy ustnej (OL) jest najbardziej rozpowszechniona i najczęściej występuje w grupie mężczyzn w średnim wieku lub starszych. Zgłoszono, że szwedzkie dane dotyczące rozpowszechnienia OL wahają się od 0,7% do 3,5%. Ponieważ pacjenci z PMOD, takimi jak OL, erytroplakia (EP) lub brodawki proliferacyjne, mają znacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka jamy ustnej, ważne jest objęcie tych pacjentów funkcjonującym systemem kontroli. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób z grupy ryzyka, osób nadużywających alkoholu, palących tytoń oraz osób z przewlekłą infekcją migdałków i podstawy języka wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka. Około 80% dorosłej populacji w Szwecji jest regularnie badane w prywatnej lub publicznej opiece dentystycznej, co oznacza, że ​​ogólna opieka dentystyczna może wziąć na siebie dużą odpowiedzialność za identyfikację i przeprowadzanie ciągłych kontroli grup ryzyka. Rutynowe badanie pacjenta powinno obejmować ocenę błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z praktyką kliniczną. Należy zdiagnozować zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej iw razie potrzeby wdrożyć leczenie. W przypadku klinicznego rozpoznania OL, EP lub verrukös leukoplakia rozpoznanie kliniczne należy zweryfikować biopsją tkanki wykonaną w poradni specjalistycznej z zakresu medycyny ustno-twarzowej, chirurgii jamy ustnej lub poradni laryngologicznej. Na podstawie rozpoznania i stopnia zmian komórkowych ustala się zgodnie z dotychczasową praktyką, czy kontynuacja leczenia i pacjentka są objęte systemem ciągłej kontroli. Rak jamy ustnej musi być wcześnie rozpoznany, ponieważ śmiertelność jest wysoka, zwłaszcza w przypadku późnego rozpoznania, a jakość życia po leczeniu jest bardzo zła, ze znacznym bólem, trudnościami w mowie, żuciu i połykaniu, co ma silny wpływ zarówno na życie rodzinne, kontakty społeczne, jak i życie zawodowe. Rozwiązaniem jest wczesne wykrywanie i wczesne leczenie, które można osiągnąć, jeśli w ramach podstawowej opieki stomatologicznej prowadzona jest kontynuacja z nieinwazyjnymi biopsjami szczotkowymi do diagnostyki cytologicznej, podobnie jak badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy prowadzone przez położne. Diagnostyka cytologiczna zmian błony śluzowej jamy ustnej jest metodą bezpieczną, prostą i szybką, o wysokiej czułości i swoistości. W obecnej serii badań badacze zamierzają ocenić różne możliwości wczesnej identyfikacji PMOD z dysplazjami dużego stopnia i nowotworami w celu poprawy rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których klinicznie rozpoznano leukoplakię, erytroplakię lub proliferacyjną verrukös leukoplakię

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią czytać i rozumieć informacji w języku szwedzkim.
  • Trwająca chemioterapia i/lub radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja szczotkowa
Biopsja Bruscha na początku badania i po 3 lub 6 miesiącach
Pobieranie próbek pędzlem zamiast biopsji chirurgicznej w celu kontroli ponownej dokładności
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Kontrola po 3 lub 6 miesiącach, w razie potrzeby biopsja chirurgiczna
Pobieranie próbek pędzlem zamiast biopsji chirurgicznej w celu kontroli ponownej dokładności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczby nowotworów zdiagnozowanych na podstawie pobierania próbek pędzla
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Public dental care, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbkowanie pędzla

Subskrybuj