- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296941
Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej w celu wczesnego wykrywania zaburzeń przednowotworowych (PMOD) (PMOD)
6 września 2023 zaktualizowane przez: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej w celu wczesnego wykrywania zaburzeń przednowotworowych
Rak to złożona choroba; jej różne przyczyny i rodzaje mają silny wpływ na leczenie i rokowanie pacjenta.
Aby lepiej zrozumieć chorobę, jej przyczyny i postęp, badacze opracują prosty, opłacalny system ciągłej kontroli zmian w błonie śluzowej za pomocą nieinwazyjnej biopsji szczoteczkowej, którą można zarządzać w ramach podstawowej opieki stomatologicznej, jako alternatywę dla biopsji tkanek w celu zmniejszenia liczby nowotworów jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Szwecji każdego roku diagnozuje się około 1200 przypadków raka jamy ustnej, warg i gardła.
Jest to znacznie więcej niż globalna, standaryzowana wiekowo częstość występowania, wynosząca 6,1 na 100 000 mieszkańców, w tym wszystkich grup wiekowych i płci.
Rak jamy ustnej jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego i prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia po intensywnym leczeniu, które zwykle obejmuje radioterapię i operację.
Pacjenci często odczuwają ból, problemy z połykaniem, suchość w jamie ustnej, która wpływa na stan uzębienia, negatywnie wpływają na wygląd, życie rodzinne i interakcje społeczne.
Chociaż powszechnie wiadomo, że wczesna diagnostyka przesiewowa ma ogromne znaczenie dla zwiększenia przeżywalności, brakuje ogólnokrajowego programu badań przesiewowych osób wysokiego ryzyka, osób palących tytoń i osób z nadmiernym spożyciem alkoholu.
W rezultacie wiele przypadków jest diagnozowanych późno i dlatego mają złe rokowania.
Pięcioletni wskaźnik przeżycia w Szwecji w przypadku rozpoznania raka jamy ustnej wynosi około 60%.
Jeśli guz jest mały w momencie rozpoznania, bez zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów i prawidłowo leczony, można osiągnąć wskaźnik przeżycia na poziomie 90%, podczas gdy w późnej diagnozie z obecnością zajęcia węzłów chłonnych i przerzutów przeżywalność drastycznie spada i wynosi tylko 36 %.
Duża część przypadków raka jamy ustnej wywodzi się z potencjalnie złośliwych uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej (PMOD), które występują z częstością około 2-3% na całym świecie iw miarę upływu czasu są narażone na złośliwość.
Spośród PMOD leukoplakia jamy ustnej (OL) jest najbardziej rozpowszechniona i najczęściej występuje w grupie mężczyzn w średnim wieku lub starszych.
Zgłoszono, że szwedzkie dane dotyczące rozpowszechnienia OL wahają się od 0,7% do 3,5%.
Ponieważ pacjenci z PMOD, takimi jak OL, erytroplakia (EP) lub brodawki proliferacyjne, mają znacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka jamy ustnej, ważne jest objęcie tych pacjentów funkcjonującym systemem kontroli.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób z grupy ryzyka, osób nadużywających alkoholu, palących tytoń oraz osób z przewlekłą infekcją migdałków i podstawy języka wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka.
Około 80% dorosłej populacji w Szwecji jest regularnie badane w prywatnej lub publicznej opiece dentystycznej, co oznacza, że ogólna opieka dentystyczna może wziąć na siebie dużą odpowiedzialność za identyfikację i przeprowadzanie ciągłych kontroli grup ryzyka.
Rutynowe badanie pacjenta powinno obejmować ocenę błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z praktyką kliniczną.
Należy zdiagnozować zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej iw razie potrzeby wdrożyć leczenie.
W przypadku klinicznego rozpoznania OL, EP lub verrukös leukoplakia rozpoznanie kliniczne należy zweryfikować biopsją tkanki wykonaną w poradni specjalistycznej z zakresu medycyny ustno-twarzowej, chirurgii jamy ustnej lub poradni laryngologicznej.
Na podstawie rozpoznania i stopnia zmian komórkowych ustala się zgodnie z dotychczasową praktyką, czy kontynuacja leczenia i pacjentka są objęte systemem ciągłej kontroli.
Rak jamy ustnej musi być wcześnie rozpoznany, ponieważ śmiertelność jest wysoka, zwłaszcza w przypadku późnego rozpoznania, a jakość życia po leczeniu jest bardzo zła, ze znacznym bólem, trudnościami w mowie, żuciu i połykaniu, co ma silny wpływ zarówno na życie rodzinne, kontakty społeczne, jak i życie zawodowe.
Rozwiązaniem jest wczesne wykrywanie i wczesne leczenie, które można osiągnąć, jeśli w ramach podstawowej opieki stomatologicznej prowadzona jest kontynuacja z nieinwazyjnymi biopsjami szczotkowymi do diagnostyki cytologicznej, podobnie jak badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy prowadzone przez położne.
Diagnostyka cytologiczna zmian błony śluzowej jamy ustnej jest metodą bezpieczną, prostą i szybką, o wysokiej czułości i swoistości.
W obecnej serii badań badacze zamierzają ocenić różne możliwości wczesnej identyfikacji PMOD z dysplazjami dużego stopnia i nowotworami w celu poprawy rokowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Edman, PhD
- Numer telefonu: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Lokalizacje studiów
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Szwecja, 79129
- Rekrutacyjny
- Kristina Edman
-
Kontakt:
- Kristina Edman, PhD
- Numer telefonu: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których klinicznie rozpoznano leukoplakię, erytroplakię lub proliferacyjną verrukös leukoplakię
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie potrafią czytać i rozumieć informacji w języku szwedzkim.
- Trwająca chemioterapia i/lub radioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja szczotkowa
Biopsja Bruscha na początku badania i po 3 lub 6 miesiącach
|
Pobieranie próbek pędzlem zamiast biopsji chirurgicznej w celu kontroli ponownej dokładności
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Kontrola po 3 lub 6 miesiącach, w razie potrzeby biopsja chirurgiczna
|
Pobieranie próbek pędzlem zamiast biopsji chirurgicznej w celu kontroli ponownej dokładności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczby nowotworów zdiagnozowanych na podstawie pobierania próbek pędzla
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Public dental care, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Public dental care
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbkowanie pędzla
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
International Medical UniversityZakończony
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusWycofaneRefluks krtaniowo-gardłowy | Choroba krtani | Guz krtani
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustNieznanySamopobieranie próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; Badanie SESAM (SESAM)Rak szyjki macicyNorwegia
-
Cesa Projects InternationalNieznanyZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowychBelgia
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.RekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicyStany Zjednoczone