- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296941
Oral kreftscreening for tidlig påvisning av premaligne lidelser (PMOD) (PMOD)
6. september 2023 oppdatert av: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening for oral kreft for tidlig påvisning av premaligne lidelser
Kreft er en kompleks sykdom; dens ulike årsaker og typer har sterk innvirkning på pasientbehandling og prognose.
For å forbedre forståelsen av sykdommen, dens årsaker og progresjon, vil etterforskerne utvikle et enkelt, kostnadseffektivt system for kontinuerlig kontroll av slimhinnelesjoner med ikke-invasiv børstebiopsi som kan håndteres i primær tannbehandling, som et alternativ til vevsbiopsi. for å redusere antall kreft i munnhulen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige diagnostiseres rundt 1200 tilfeller av kreft i munnhule, lepper og svelg hvert år.
Dette er betydelig høyere enn den globale aldersstandardiserte forekomsten på 6,1 per 100 000 innbyggere, inkludert alle aldre og kjønn.
Munnhulekreft er et alvorlig og økende folkehelseproblem og fører til betydelig redusert livskvalitet etter omfattende behandling som vanligvis inkluderer strålebehandling og kirurgi.
Pasienter har ofte smerter, svelgeproblemer, munntørrhet som gir tannstatus, negativt påvirket utseende, familieliv og sosialt samvær.
Selv om det er velkjent at tidlig diagnostisk screening har stor betydning for å øke overlevelsen, mangler det et nasjonalt organisert screeningprogram av høyrisikoindivider, tobakksbrukere og personer med overforbruk av alkohol.
Som et resultat blir mange tilfeller diagnostisert sent og har derfor dårlig prognose.
Femårsoverlevelsen i Sverige for diagnostisering av munnhulekreft er omtrent 60 %.
Hvis svulsten er liten når den blir diagnostisert, uten lymfeknutepåvirkning eller metastaser, og behandlet på riktig måte, kan en overlevelsesrate på 90 % oppnås mens i en sen diagnose med tilstedeværelse av lymfeknutepåvirkning og metastaser, synker overlevelsen drastisk og er bare 36 %.
En stor andel av oral kreft stammer fra potensielt maligne munnslimhinnelesjoner (PMOD) som forekommer i en prevalens på ca. 2-3 % globalt og over tid er i fare for malignitet.
Av PMOD er oral leukoplaki (OL) den mest utbredte og vanligste i gruppen middelaldrende eller eldre menn.
Svenske prevalenstall for OL er rapportert å variere fra 0,7 % til 3,5 %.
Siden pasienter med PMOD som OL, erythroplakia (EP) eller proliferativ verrukös har en betydelig økt risiko for å utvikle munnhulekreft, er det viktig å inkludere disse pasientene i et fungerende kontrollsystem.
Dette gjelder spesielt for risikoindivider, de med overforbruk av alkohol, med tobakksbruk, og de med kronisk infeksjon av mandlene og tungebasen med høyrisiko humant papillomavirus.
Omtrent 80 % av den voksne befolkningen i Sverige undersøkes jevnlig ved privat tannhelse eller offentlig tannhelse, noe som betyr at generell tannhelse kan ta et stort ansvar for å identifisere og gjennomføre kontinuerlige kontroller av risikogrupper.
En rutineundersøkelse av pasienten bør inkludere vurdering av munnslimhinnen i henhold til klinisk praksis.
Munnslimhinneforandringer bør diagnostiseres og behandling igangsettes om nødvendig.
Ved klinisk diagnose OL, EP eller verrukös leukoplakia bør den kliniske diagnosen verifiseres med vevsbiopsi utført ved spesialistklinikk i orofacial medisin, oral kirurgi eller øre-nese-halsklinikk.
Ut fra diagnose og grad av celleforandringer avgjøres det etter gjeldende praksis om den fortsatte behandlingen og pasienten inngår i et system for løpende kontroller.
Munnhulekreft må diagnostiseres tidlig fordi dødeligheten er høy, spesielt ved sen diagnose, og livskvaliteten etter behandling er svært dårlig med betydelige smerter, tale-, tygge- og svelgevansker med sterk innvirkning på både familieliv og sosiale kontakter og arbeidsliv.
Løsningen er tidlig oppdagelse og tidlig behandling, som kan oppnås dersom oppfølging i primærtannhelsetjenesten utføres med ikke-invasive børstebiopsier for cytologisk diagnostikk på lignende måte som livmorhalskreftscreening som administreres av jordmødre.
Cytologisk diagnostikk av munnslimhinneforandringer er en sikker, enkel og rask metode med høy sensitivitet og spesifisitet.
Med den nåværende serien av studier har etterforskerne til hensikt å evaluere ulike muligheter for å identifisere PMOD med høygradige dysplasier og svulster tidlig for å forbedre prognosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)70 5349476
- E-post: kristina.edman@regiondalarna.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan-Michael Hirsch
- E-post: jan.hirsch@sll.se
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige, 79129
- Rekruttering
- Kristina Edman
-
Ta kontakt med:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46705349476
- E-post: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer 18 år eller eldre som har den kliniske diagnosen leukoplaki, erytroplaki eller proliferativ verrukös leukoplakia
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke kan lese og forstå informasjon på svensk.
- Pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Børstebiopsi
Brusch-biopsi ved baseline og ved 3 eller 6 måneder
|
Børsteprøvetaking i stedet for kirurgisk biopsi for kontroll av ny nøyaktighet
|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Kontroll ved 3 eller 6 måneder, kirurgisk biopsi ved behov
|
Børsteprøvetaking i stedet for kirurgisk biopsi for kontroll av ny nøyaktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kreftformer diagnostisert ved børsteprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Public dental care, Uppsala University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Public dental care
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .