- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296941
Orale kankerscreening voor vroege detectie van premaligne aandoeningen (PMOD) (PMOD)
6 september 2023 bijgewerkt door: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening op mondkanker voor vroege detectie van premaligne aandoeningen
Kanker is een complexe ziekte; de verschillende oorzaken en typen ervan hebben een sterke invloed op de behandeling en prognose van de patiënt.
Om het begrip van de ziekte, de oorzaken en het verloop ervan te verbeteren, zullen de onderzoekers een eenvoudig, kosteneffectief systeem ontwikkelen voor continue controle van mucosale laesies met niet-invasieve borstelbiopsie die kan worden behandeld in de eerstelijns tandheelkundige zorg, als alternatief voor weefselbiopsie. om het aantal mondholtekankers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden worden jaarlijks ongeveer 1.200 gevallen van kanker van de mondholte, lippen en keel vastgesteld.
Dit is aanzienlijk hoger dan de wereldwijde leeftijdgestandaardiseerde incidentie van 6,1 per 100.000 inwoners, inclusief alle leeftijden en geslachten.
Mondkanker is een ernstig en groeiend probleem voor de volksgezondheid en leidt tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven na een uitgebreide behandeling die gewoonlijk bestralingstherapie en chirurgie omvat.
Patiënten hebben vaak pijn, slikproblemen, een droge mond die tandstatus veroorzaakt, een negatief aangetast uiterlijk, gezinsleven en sociale interactie.
Hoewel bekend is dat vroeg-diagnostische screening van groot belang is voor het verhogen van de overleving, ontbreekt een landelijk georganiseerd screeningsprogramma van risicopersonen, tabaksgebruikers en personen met overconsumptie.
Als gevolg hiervan worden veel gevallen laat gediagnosticeerd en hebben daarom een slechte prognose.
Het overlevingspercentage na vijf jaar in Zweden voor de diagnose mondkanker is ongeveer 60%.
Als de tumor bij diagnose klein is, zonder aantasting van de lymfeklieren of metastasen, en correct wordt behandeld, kan een overlevingspercentage van 90% worden bereikt, terwijl bij een late diagnose met de aanwezigheid van aantasting van de lymfeklieren en metastasen de overleving drastisch afneemt en slechts 36 is. %.
Een groot deel van de mondkanker is afkomstig van potentieel kwaadaardige orale mucosale laesies (PMOD) die wereldwijd voorkomen met een prevalentie van ongeveer 2-3% en die na verloop van tijd het risico lopen op maligniteit.
Van PMOD is orale leukoplakie (OL) de meest voorkomende en meest voorkomende in de groep mannen van middelbare of oudere leeftijd.
Zweedse prevalentiecijfers voor OL variëren naar verluidt van 0,7% tot 3,5%.
Aangezien patiënten met PMOD zoals OL, erytroplakie (EP) of proliferatieve verrukös een significant verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van mondkanker, is het belangrijk om deze patiënten op te nemen in een functionerend controlesysteem.
Dit geldt met name voor risicopersonen, mensen met een overconsumptie van alcohol, tabaksgebruik en mensen met een chronische infectie van de amandelen en de tongbasis met een hoog risico humaan papillomavirus.
Ongeveer 80% van de volwassen bevolking in Zweden wordt regelmatig onderzocht bij particuliere tandheelkundige zorg of openbare tandheelkundige zorg, wat betekent dat algemene tandheelkundige zorg een grote verantwoordelijkheid kan nemen voor het identificeren en uitvoeren van continue controles op risicogroepen.
Een routineonderzoek van de patiënt moet volgens de klinische praktijk een beoordeling van het mondslijmvlies omvatten.
Veranderingen in het mondslijmvlies moeten worden gediagnosticeerd en, indien nodig, moet een behandeling worden gestart.
In het geval van een klinische diagnose van OL, EP of verrukös leukoplakie, moet de klinische diagnose worden geverifieerd met een weefselbiopsie uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek voor orofaciale geneeskunde, kaakchirurgie of oor-neus-keelkliniek.
Op basis van de diagnose en mate van celveranderingen wordt volgens de huidige praktijk besloten of de vervolgbehandeling en de patiënt worden opgenomen in een systeem van continue controle.
Mondkanker moet in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd omdat de mortaliteit hoog is, vooral bij late diagnose, en de kwaliteit van leven na behandeling zeer slecht is met aanzienlijke pijn, spraak-, kauw- en slikproblemen met een sterke impact op zowel het gezinsleven als de sociale contacten en het beroepsleven.
De oplossing is vroege detectie en vroege behandeling, wat kan worden bereikt als de follow-up wordt uitgevoerd in de eerstelijns tandheelkundige zorg met niet-invasieve borstelbiopten voor cytologische diagnostiek op een vergelijkbare manier als screening op baarmoederhalskanker door verloskundigen.
Cytologische diagnose van veranderingen in het mondslijmvlies is een veilige, eenvoudige en snelle methode met een hoge gevoeligheid en specificiteit.
Met de huidige reeks onderzoeken zijn de onderzoekers van plan verschillende mogelijkheden te evalueren om PMOD met hoogwaardige dysplasieën en tumoren vroegtijdig te identificeren om de prognose te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Edman, PhD
- Telefoonnummer: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79129
- Werving
- Kristina Edman
-
Contact:
- Kristina Edman, PhD
- Telefoonnummer: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Personen van 18 jaar of ouder met de klinische diagnose leukoplakie, erytroplakie of proliferatieve verrukös leukoplakie
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die informatie in het Zweeds niet kunnen lezen en begrijpen.
- Lopende chemotherapie en/of radiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstel biopsie
Brusch-biopsie bij aanvang en na 3 of 6 maanden
|
Penseelafname in plaats van chirurgische biopsie om herhaling te controleren
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Controle na 3 of 6 maanden, chirurgische biopsie indien nodig
|
Penseelafname in plaats van chirurgische biopsie om herhaling te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kankers gediagnosticeerd door penseelmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Public dental care, Uppsala University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Public dental care
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .