Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale kankerscreening voor vroege detectie van premaligne aandoeningen (PMOD) (PMOD)

6 september 2023 bijgewerkt door: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Screening op mondkanker voor vroege detectie van premaligne aandoeningen

Kanker is een complexe ziekte; de verschillende oorzaken en typen ervan hebben een sterke invloed op de behandeling en prognose van de patiënt. Om het begrip van de ziekte, de oorzaken en het verloop ervan te verbeteren, zullen de onderzoekers een eenvoudig, kosteneffectief systeem ontwikkelen voor continue controle van mucosale laesies met niet-invasieve borstelbiopsie die kan worden behandeld in de eerstelijns tandheelkundige zorg, als alternatief voor weefselbiopsie. om het aantal mondholtekankers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Zweden worden jaarlijks ongeveer 1.200 gevallen van kanker van de mondholte, lippen en keel vastgesteld. Dit is aanzienlijk hoger dan de wereldwijde leeftijdgestandaardiseerde incidentie van 6,1 per 100.000 inwoners, inclusief alle leeftijden en geslachten. Mondkanker is een ernstig en groeiend probleem voor de volksgezondheid en leidt tot een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven na een uitgebreide behandeling die gewoonlijk bestralingstherapie en chirurgie omvat. Patiënten hebben vaak pijn, slikproblemen, een droge mond die tandstatus veroorzaakt, een negatief aangetast uiterlijk, gezinsleven en sociale interactie. Hoewel bekend is dat vroeg-diagnostische screening van groot belang is voor het verhogen van de overleving, ontbreekt een landelijk georganiseerd screeningsprogramma van risicopersonen, tabaksgebruikers en personen met overconsumptie. Als gevolg hiervan worden veel gevallen laat gediagnosticeerd en hebben daarom een ​​slechte prognose. Het overlevingspercentage na vijf jaar in Zweden voor de diagnose mondkanker is ongeveer 60%. Als de tumor bij diagnose klein is, zonder aantasting van de lymfeklieren of metastasen, en correct wordt behandeld, kan een overlevingspercentage van 90% worden bereikt, terwijl bij een late diagnose met de aanwezigheid van aantasting van de lymfeklieren en metastasen de overleving drastisch afneemt en slechts 36 is. %. Een groot deel van de mondkanker is afkomstig van potentieel kwaadaardige orale mucosale laesies (PMOD) die wereldwijd voorkomen met een prevalentie van ongeveer 2-3% en die na verloop van tijd het risico lopen op maligniteit. Van PMOD is orale leukoplakie (OL) de meest voorkomende en meest voorkomende in de groep mannen van middelbare of oudere leeftijd. Zweedse prevalentiecijfers voor OL variëren naar verluidt van 0,7% tot 3,5%. Aangezien patiënten met PMOD zoals OL, erytroplakie (EP) of proliferatieve verrukös een significant verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van mondkanker, is het belangrijk om deze patiënten op te nemen in een functionerend controlesysteem. Dit geldt met name voor risicopersonen, mensen met een overconsumptie van alcohol, tabaksgebruik en mensen met een chronische infectie van de amandelen en de tongbasis met een hoog risico humaan papillomavirus. Ongeveer 80% van de volwassen bevolking in Zweden wordt regelmatig onderzocht bij particuliere tandheelkundige zorg of openbare tandheelkundige zorg, wat betekent dat algemene tandheelkundige zorg een grote verantwoordelijkheid kan nemen voor het identificeren en uitvoeren van continue controles op risicogroepen. Een routineonderzoek van de patiënt moet volgens de klinische praktijk een beoordeling van het mondslijmvlies omvatten. Veranderingen in het mondslijmvlies moeten worden gediagnosticeerd en, indien nodig, moet een behandeling worden gestart. In het geval van een klinische diagnose van OL, EP of verrukös leukoplakie, moet de klinische diagnose worden geverifieerd met een weefselbiopsie uitgevoerd in een gespecialiseerde kliniek voor orofaciale geneeskunde, kaakchirurgie of oor-neus-keelkliniek. Op basis van de diagnose en mate van celveranderingen wordt volgens de huidige praktijk besloten of de vervolgbehandeling en de patiënt worden opgenomen in een systeem van continue controle. Mondkanker moet in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd omdat de mortaliteit hoog is, vooral bij late diagnose, en de kwaliteit van leven na behandeling zeer slecht is met aanzienlijke pijn, spraak-, kauw- en slikproblemen met een sterke impact op zowel het gezinsleven als de sociale contacten en het beroepsleven. De oplossing is vroege detectie en vroege behandeling, wat kan worden bereikt als de follow-up wordt uitgevoerd in de eerstelijns tandheelkundige zorg met niet-invasieve borstelbiopten voor cytologische diagnostiek op een vergelijkbare manier als screening op baarmoederhalskanker door verloskundigen. Cytologische diagnose van veranderingen in het mondslijmvlies is een veilige, eenvoudige en snelle methode met een hoge gevoeligheid en specificiteit. Met de huidige reeks onderzoeken zijn de onderzoekers van plan verschillende mogelijkheden te evalueren om PMOD met hoogwaardige dysplasieën en tumoren vroegtijdig te identificeren om de prognose te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Personen van 18 jaar of ouder met de klinische diagnose leukoplakie, erytroplakie of proliferatieve verrukös leukoplakie

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die informatie in het Zweeds niet kunnen lezen en begrijpen.
  • Lopende chemotherapie en/of radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstel biopsie
Brusch-biopsie bij aanvang en na 3 of 6 maanden
Penseelafname in plaats van chirurgische biopsie om herhaling te controleren
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Controle na 3 of 6 maanden, chirurgische biopsie indien nodig
Penseelafname in plaats van chirurgische biopsie om herhaling te controleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kankers gediagnosticeerd door penseelmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Public dental care, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren