- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296941
Orales Krebsscreening zur Früherkennung von Präkanzerosen (PMOD) (PMOD)
6. September 2023 aktualisiert von: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Screening auf Mundkrebs zur Früherkennung von Präkanzerosen
Krebs ist eine komplexe Krankheit; Ihre unterschiedlichen Ursachen und Typen haben einen starken Einfluss auf die Behandlung und Prognose der Patienten.
Um das Verständnis der Krankheit, ihrer Ursachen und ihres Verlaufs zu verbessern, werden die Forscher ein einfaches, kostengünstiges System zur kontinuierlichen Kontrolle von Schleimhautläsionen mit nicht-invasiver Bürstenbiopsie entwickeln, das in der primären zahnärztlichen Versorgung als Alternative zur Gewebebiopsie durchgeführt werden kann um die Zahl der Mundhöhlenkrebserkrankungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Schweden werden jedes Jahr etwa 1.200 Fälle von Mundhöhlen-, Lippen- und Rachenkrebs diagnostiziert.
Dies ist deutlich höher als die globale altersstandardisierte Inzidenz von 6,1 pro 100.000 Einwohner, einschließlich aller Altersgruppen und Geschlechter.
Mundkrebs ist ein ernstes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und führt nach einer umfassenden Behandlung, die normalerweise eine Strahlentherapie und einen chirurgischen Eingriff umfasst, zu einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität.
Die Patienten haben oft Schmerzen, Schluckprobleme, Mundtrockenheit, die den Zahnstatus verursacht, das Aussehen, das Familienleben und die soziale Interaktion negativ beeinflusst.
Obwohl bekannt ist, dass Früherkennungsuntersuchungen von großer Bedeutung für die Überlebenssteigerung sind, fehlt es an einem bundesweit organisierten Untersuchungsprogramm für Risikopersonen, Tabakkonsumenten und Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum.
Infolgedessen werden viele Fälle spät diagnostiziert und haben daher eine schlechte Prognose.
Die Fünf-Jahres-Überlebensrate in Schweden für die Diagnose von Mundkrebs liegt bei etwa 60 %.
Ist der Tumor bei der Diagnose klein, ohne Lymphknotenbefall oder Metastasen und richtig behandelt, kann eine Überlebensrate von 90 % erreicht werden, während bei einer Spätdiagnose mit Lymphknotenbefall und Metastasen die Überlebensrate drastisch sinkt und nur noch 36 beträgt %.
Ein großer Teil des Mundkrebses geht auf potenziell maligne Läsionen der Mundschleimhaut (PMOD) zurück, die weltweit mit einer Prävalenz von etwa 2-3 % auftreten und im Laufe der Zeit einem Malignitätsrisiko ausgesetzt sind.
Von PMOD ist die orale Leukoplakie (OL) die am weitesten verbreitete und häufigste in der Gruppe der Männer mittleren Alters oder älter.
Schwedische Prävalenzzahlen für OL liegen Berichten zufolge zwischen 0,7 % und 3,5 %.
Da Patienten mit PMOD wie OL, Erythroplakie (EP) oder proliferativer Verrukös ein deutlich erhöhtes Risiko haben, an Mundkrebs zu erkranken, ist es wichtig, diese Patienten in ein funktionierendes Kontrollsystem einzubeziehen.
Dies gilt insbesondere für Risikopersonen, Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum, Tabakkonsum und Personen mit chronischer Infektion der Mandeln und des Zungengrunds mit dem humanen Papillomavirus mit hohem Risiko.
Etwa 80 % der erwachsenen Bevölkerung in Schweden werden regelmäßig in einer privaten oder öffentlichen zahnärztlichen Versorgung untersucht, was bedeutet, dass die allgemeine zahnärztliche Versorgung eine große Verantwortung für die Identifizierung und Durchführung kontinuierlicher Kontrollen von Risikogruppen übernehmen kann.
Eine routinemäßige Untersuchung des Patienten sollte die Beurteilung der Mundschleimhaut gemäß der klinischen Praxis umfassen.
Veränderungen der Mundschleimhaut sollten diagnostiziert und gegebenenfalls eine Behandlung eingeleitet werden.
Bei einer klinischen Diagnose einer OL-, EP- oder Verrukös-Leukoplakie sollte die klinische Diagnose durch eine Gewebebiopsie in einer Fachklinik für Mund- und Gesichtsheilkunde, Oralchirurgie oder Hals-Nasen-Ohren-Klinik verifiziert werden.
Anhand der Diagnose und des Ausmaßes der Zellveränderungen wird nach gängiger Praxis entschieden, ob die Weiterbehandlung und der Patient in ein System zur kontinuierlichen Kontrolle aufgenommen werden.
Mundkrebs muss früh diagnostiziert werden, da die Sterblichkeit hoch ist, insbesondere bei später Diagnose, und die Lebensqualität nach der Behandlung sehr schlecht ist mit erheblichen Schmerzen, Sprach-, Kau- und Schluckbeschwerden mit starken Auswirkungen sowohl auf das Familienleben als auch auf soziale Kontakte und das Arbeitsleben.
Die Lösung heißt Früherkennung und Frühbehandlung, die durch eine Nachsorge in der zahnärztlichen Primärversorgung mit nicht-invasiven Bürstenbiopsien zur zytologischen Diagnostik ähnlich der von Hebammen geleiteten Gebärmutterhalskrebsvorsorge erreicht werden kann.
Die zytologische Diagnostik oraler Schleimhautveränderungen ist eine sichere, einfache und schnelle Methode mit hoher Sensitivität und Spezifität.
Mit der vorliegenden Studienreihe wollen die Forscher verschiedene Möglichkeiten evaluieren, PMOD bei hochgradigen Dysplasien und Tumoren frühzeitig zu erkennen, um die Prognose zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)70 5349476
- E-Mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan-Michael Hirsch
- E-Mail: jan.hirsch@sll.se
Studienorte
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Schweden, 79129
- Rekrutierung
- Kristina Edman
-
Kontakt:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonnummer: +46705349476
- E-Mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen ab 18 Jahren mit der klinischen Diagnose Leukoplakie, Erythroplakie oder proliferative verrukös Leukoplakie
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Informationen auf Schwedisch nicht lesen und verstehen können.
- Laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bürstenbiopsie
Brusch-Biopsie zu Studienbeginn und nach 3 oder 6 Monaten
|
Bürstenprobenentnahme anstelle einer chirurgischen Biopsie zur Kontrolle des Wiederauftretens
|
|
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Kontrolle nach 3 oder 6 Monaten, chirurgische Biopsie bei Bedarf
|
Bürstenprobenentnahme anstelle einer chirurgischen Biopsie zur Kontrolle des Wiederauftretens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der durch Bürstenproben diagnostizierten Krebserkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Public dental care, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Public dental care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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