Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájrákszűrés a premalignus rendellenességek (PMOD) korai felismerésére (PMOD)

2023. szeptember 6. frissítette: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden

Szájrák szűrése a premalignus betegségek korai felismerése érdekében

A rák összetett betegség; különböző okai és típusai erősen befolyásolják a betegek kezelését és prognózisát. A betegség, annak okainak és progressziójának jobb megértése érdekében a kutatók egy egyszerű, költséghatékony rendszert dolgoznak ki a nyálkahártya elváltozások folyamatos ellenőrzésére non-invazív kefebiopsziával, amely kezelhető az alapellátásban, a szöveti biopszia alternatívájaként. a szájüregi rákos megbetegedések számának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svédországban évente körülbelül 1200 szájüregi, ajak- és torokrákos esetet diagnosztizálnak. Ez lényegesen magasabb, mint a globális életkor standardizált előfordulási gyakorisága, amely 100 000 lakosra vetítve 6,1, beleértve minden korosztályt és nemet. A szájüregi rák súlyos és egyre növekvő népegészségügyi probléma, amely jelentősen csökkenti az életminőséget a kiterjedt kezelés után, amely általában sugárterápiát és műtétet foglal magában. A betegek gyakran szenvednek fájdalmat, nyelési problémákat, szájszárazságot, ami a fogak állapotát okozza, negatívan befolyásolja a megjelenést, a családi életet és a társadalmi interakciókat. Bár köztudott, hogy a korai diagnosztikai szűrés nagy jelentőséggel bír a túlélés növelésében, hiányzik a magas kockázatú egyének, a dohányzók és a túlzott alkoholfogyasztásban szenvedők országos szintű szűrőprogramja. Ennek eredményeként sok esetet későn diagnosztizálnak, és ezért rossz a prognózisa. Az ötéves túlélési arány Svédországban a szájüregi rák diagnosztizálására körülbelül 60%. Ha a daganat kicsi a diagnosztizáláskor, nyirokcsomó érintettség vagy áttétek nélkül, és helyesen kezelik, akkor 90%-os túlélési arány érhető el, míg késői diagnózis esetén nyirokcsomó érintettség és áttétek jelenléte esetén a túlélés drasztikusan csökken, és csak 36 év. %. A szájüregi rákos megbetegedések nagy része potenciálisan rosszindulatú szájnyálkahártya elváltozásokból (PMOD) származik, amelyek világszerte körülbelül 2-3%-os előfordulási gyakorisággal fordulnak elő, és idővel a rosszindulatú daganatok kockázatának vannak kitéve. A PMOD-ból az orális leukoplakia (OL) a legelterjedtebb és leggyakoribb a középkorú vagy idősebb férfiak csoportjában. A jelentések szerint az OL svéd prevalenciája 0,7% és 3,5% között mozog. Mivel a PMOD-ban, például OL-ban, erythroplakiában (EP) vagy proliferatív verrukösben szenvedő betegeknél jelentősen megnövekedett a szájüregi rák kialakulásának kockázata, fontos, hogy ezeket a betegeket egy működő kontrollrendszerbe vonják be. Ez különösen igaz a veszélyeztetett egyénekre, akik túlzottan alkoholt fogyasztanak, dohányoznak, valamint akik a mandula és a nyelvalap krónikus fertőzésében szenvednek magas kockázatú humán papillomavírussal. Svédországban a felnőtt lakosság mintegy 80%-át rendszeresen vizsgálják magán vagy állami fogorvosi ellátásban, ami azt jelenti, hogy az általános fogászati ​​ellátás nagy felelősséget vállalhat a kockázati csoportok azonosításában és folyamatos ellenőrzésében. A beteg rutinvizsgálatának magában kell foglalnia a szájnyálkahártya állapotát a klinikai gyakorlatnak megfelelően. Diagnosztizálni kell a szájnyálkahártya elváltozásait, és szükség esetén kezelést kell kezdeni. OL, EP vagy verrukös leukoplakia klinikai diagnózisa esetén a klinikai diagnózist száj-arcgyógyászati, szájsebészeti vagy fül-orr-gégészeti szakrendelésen végzett szövetbiopsziával kell igazolni. A diagnózis és a sejtelváltozások mértéke alapján a jelenlegi gyakorlat szerint dől el, hogy a kezelés folytatása és a beteg bekerül-e egy folyamatos ellenőrzési rendszerbe. A szájüregi rákot korán diagnosztizálni kell, mert magas a halálozási arány, különösen a késői diagnózisban, és a kezelés utáni életminőség nagyon rossz, jelentős fájdalom-, beszéd-, rágási és nyelési nehézségekkel, amelyek erős hatással vannak a családi életre, a társadalmi kapcsolatokra és a munkára. A megoldás a korai felismerés és a korai kezelés, amely akkor érhető el, ha a fogászati ​​alapellátásban a védőnők által irányított méhnyakrákszűréshez hasonlóan, non-invazív kefebiopsziával, citológiai diagnosztikát végeznek. A szájnyálkahártya elváltozásainak citológiai diagnosztikája biztonságos, egyszerű és gyors, nagy érzékenységű és specificitású módszer. A jelen tanulmánysorozattal a kutatók a prognózis javítása érdekében különböző lehetőségeket kívánnak értékelni a magas fokú diszpláziákkal és daganatokkal járó PMOD korai azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb személyek, akiknél leukoplakia, erythroplakia vagy proliferatív verrukös leukoplakia klinikai diagnózisa van

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akik nem tudnak olvasni és megérteni a svéd nyelvű információkat.
  • Folyamatban lévő kemoterápia és/vagy sugárterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ecset biopszia
Brusch biopszia a kiinduláskor és 3 vagy 6 hónap múlva
Sebészi biopszia helyett ecsettel mintavétel az ismétlődés ellenőrzésére
Aktív összehasonlító: Vigyázz a szokásos módon
Kontroll 3 vagy 6 hónapos korban, szükség esetén sebészeti biopszia
Sebészi biopszia helyett ecsettel mintavétel az ismétlődés ellenőrzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ecsetmintavétellel diagnosztizált rákos megbetegedések száma
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Public dental care, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel