- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296941
Szájrákszűrés a premalignus rendellenességek (PMOD) korai felismerésére (PMOD)
2023. szeptember 6. frissítette: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Szájrák szűrése a premalignus betegségek korai felismerése érdekében
A rák összetett betegség; különböző okai és típusai erősen befolyásolják a betegek kezelését és prognózisát.
A betegség, annak okainak és progressziójának jobb megértése érdekében a kutatók egy egyszerű, költséghatékony rendszert dolgoznak ki a nyálkahártya elváltozások folyamatos ellenőrzésére non-invazív kefebiopsziával, amely kezelhető az alapellátásban, a szöveti biopszia alternatívájaként. a szájüregi rákos megbetegedések számának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Svédországban évente körülbelül 1200 szájüregi, ajak- és torokrákos esetet diagnosztizálnak.
Ez lényegesen magasabb, mint a globális életkor standardizált előfordulási gyakorisága, amely 100 000 lakosra vetítve 6,1, beleértve minden korosztályt és nemet.
A szájüregi rák súlyos és egyre növekvő népegészségügyi probléma, amely jelentősen csökkenti az életminőséget a kiterjedt kezelés után, amely általában sugárterápiát és műtétet foglal magában.
A betegek gyakran szenvednek fájdalmat, nyelési problémákat, szájszárazságot, ami a fogak állapotát okozza, negatívan befolyásolja a megjelenést, a családi életet és a társadalmi interakciókat.
Bár köztudott, hogy a korai diagnosztikai szűrés nagy jelentőséggel bír a túlélés növelésében, hiányzik a magas kockázatú egyének, a dohányzók és a túlzott alkoholfogyasztásban szenvedők országos szintű szűrőprogramja.
Ennek eredményeként sok esetet későn diagnosztizálnak, és ezért rossz a prognózisa.
Az ötéves túlélési arány Svédországban a szájüregi rák diagnosztizálására körülbelül 60%.
Ha a daganat kicsi a diagnosztizáláskor, nyirokcsomó érintettség vagy áttétek nélkül, és helyesen kezelik, akkor 90%-os túlélési arány érhető el, míg késői diagnózis esetén nyirokcsomó érintettség és áttétek jelenléte esetén a túlélés drasztikusan csökken, és csak 36 év. %.
A szájüregi rákos megbetegedések nagy része potenciálisan rosszindulatú szájnyálkahártya elváltozásokból (PMOD) származik, amelyek világszerte körülbelül 2-3%-os előfordulási gyakorisággal fordulnak elő, és idővel a rosszindulatú daganatok kockázatának vannak kitéve.
A PMOD-ból az orális leukoplakia (OL) a legelterjedtebb és leggyakoribb a középkorú vagy idősebb férfiak csoportjában.
A jelentések szerint az OL svéd prevalenciája 0,7% és 3,5% között mozog.
Mivel a PMOD-ban, például OL-ban, erythroplakiában (EP) vagy proliferatív verrukösben szenvedő betegeknél jelentősen megnövekedett a szájüregi rák kialakulásának kockázata, fontos, hogy ezeket a betegeket egy működő kontrollrendszerbe vonják be.
Ez különösen igaz a veszélyeztetett egyénekre, akik túlzottan alkoholt fogyasztanak, dohányoznak, valamint akik a mandula és a nyelvalap krónikus fertőzésében szenvednek magas kockázatú humán papillomavírussal.
Svédországban a felnőtt lakosság mintegy 80%-át rendszeresen vizsgálják magán vagy állami fogorvosi ellátásban, ami azt jelenti, hogy az általános fogászati ellátás nagy felelősséget vállalhat a kockázati csoportok azonosításában és folyamatos ellenőrzésében.
A beteg rutinvizsgálatának magában kell foglalnia a szájnyálkahártya állapotát a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Diagnosztizálni kell a szájnyálkahártya elváltozásait, és szükség esetén kezelést kell kezdeni.
OL, EP vagy verrukös leukoplakia klinikai diagnózisa esetén a klinikai diagnózist száj-arcgyógyászati, szájsebészeti vagy fül-orr-gégészeti szakrendelésen végzett szövetbiopsziával kell igazolni.
A diagnózis és a sejtelváltozások mértéke alapján a jelenlegi gyakorlat szerint dől el, hogy a kezelés folytatása és a beteg bekerül-e egy folyamatos ellenőrzési rendszerbe.
A szájüregi rákot korán diagnosztizálni kell, mert magas a halálozási arány, különösen a késői diagnózisban, és a kezelés utáni életminőség nagyon rossz, jelentős fájdalom-, beszéd-, rágási és nyelési nehézségekkel, amelyek erős hatással vannak a családi életre, a társadalmi kapcsolatokra és a munkára.
A megoldás a korai felismerés és a korai kezelés, amely akkor érhető el, ha a fogászati alapellátásban a védőnők által irányított méhnyakrákszűréshez hasonlóan, non-invazív kefebiopsziával, citológiai diagnosztikát végeznek.
A szájnyálkahártya elváltozásainak citológiai diagnosztikája biztonságos, egyszerű és gyors, nagy érzékenységű és specificitású módszer.
A jelen tanulmánysorozattal a kutatók a prognózis javítása érdekében különböző lehetőségeket kívánnak értékelni a magas fokú diszpláziákkal és daganatokkal járó PMOD korai azonosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Edman, PhD
- Telefonszám: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Tanulmányi helyek
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország, 79129
- Toborzás
- Kristina Edman
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Edman, PhD
- Telefonszám: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb személyek, akiknél leukoplakia, erythroplakia vagy proliferatív verrukös leukoplakia klinikai diagnózisa van
Kizárási kritériumok:
- Olyan emberek, akik nem tudnak olvasni és megérteni a svéd nyelvű információkat.
- Folyamatban lévő kemoterápia és/vagy sugárterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ecset biopszia
Brusch biopszia a kiinduláskor és 3 vagy 6 hónap múlva
|
Sebészi biopszia helyett ecsettel mintavétel az ismétlődés ellenőrzésére
|
|
Aktív összehasonlító: Vigyázz a szokásos módon
Kontroll 3 vagy 6 hónapos korban, szükség esetén sebészeti biopszia
|
Sebészi biopszia helyett ecsettel mintavétel az ismétlődés ellenőrzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ecsetmintavétellel diagnosztizált rákos megbetegedések száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Public dental care, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Public dental care
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .