- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296941
Dépistage du cancer de la bouche pour la détection précoce des troubles précancéreux (PMOD) (PMOD)
6 septembre 2023 mis à jour par: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Dépistage du cancer de la bouche pour la détection précoce des troubles précancéreux
Le cancer est une maladie complexe; ses différentes causes et types ont un fort impact sur le traitement et le pronostic des patients.
Pour améliorer la compréhension de la maladie, de ses causes et de sa progression, les chercheurs développeront un système simple et rentable de contrôle continu des lésions muqueuses avec une biopsie non invasive à la brosse pouvant être gérée en soins dentaires primaires, comme alternative à la biopsie tissulaire. afin de réduire le nombre de cancers de la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suède, environ 1 200 cas de cancer de la cavité buccale, des lèvres et de la gorge sont diagnostiqués chaque année.
Ce chiffre est nettement supérieur à l'incidence mondiale normalisée selon l'âge de 6,1 pour 100 000 habitants, tous âges et sexes confondus.
Le cancer de la bouche est un problème de santé publique grave et croissant et entraîne une réduction significative de la qualité de vie après un traitement intensif qui comprend généralement la radiothérapie et la chirurgie.
Les patients ont souvent des douleurs, des problèmes de déglutition, une bouche sèche qui cause l'état des dents, une apparence, une vie de famille et des interactions sociales négativement affectées.
Bien qu'il soit bien connu que le dépistage diagnostique précoce est d'une grande importance pour augmenter la survie, il manque un programme de dépistage organisé à l'échelle nationale pour les personnes à haut risque, les fumeurs et les personnes ayant une surconsommation d'alcool.
En conséquence, de nombreux cas sont diagnostiqués tardivement et ont donc un mauvais pronostic.
Le taux de survie à cinq ans en Suède pour le diagnostic de cancer de la bouche est d'environ 60 %.
Si la tumeur est petite au moment du diagnostic, sans atteinte des ganglions lymphatiques ni métastases, et traitée correctement, un taux de survie de 90 % peut être atteint, tandis que dans un diagnostic tardif avec présence d'atteinte des ganglions lymphatiques et de métastases, la survie chute considérablement et n'est que de 36 %. %.
Une grande partie des cancers de la bouche provient de lésions potentiellement malignes de la muqueuse buccale (PMOD) qui surviennent avec une prévalence d'environ 2 à 3 % dans le monde et qui, au fil du temps, présentent un risque de malignité.
De PMOD, la leucoplasie orale (OL) est la plus répandue et la plus courante dans le groupe des hommes d'âge moyen ou plus âgés.
Les chiffres de la prévalence suédoise de l'OL se situent entre 0,7 % et 3,5 %.
Étant donné que les patients atteints de PMOD tels que OL, érythroplasie (EP) ou verrukös proliférant courent un risque significativement accru de développer un cancer de la bouche, il est important d'inclure ces patients dans un système de contrôle fonctionnel.
Cela est particulièrement vrai pour les personnes à risque, celles qui ont une surconsommation d'alcool, qui fument et celles qui ont une infection chronique des amygdales et de la base de la langue par le papillomavirus humain à haut risque.
Environ 80% de la population adulte en Suède est régulièrement examinée dans des soins dentaires privés ou publics, ce qui signifie que les soins dentaires généraux peuvent assumer une grande responsabilité dans l'identification et la réalisation de contrôles continus sur les groupes à risque.
Un examen de routine du patient doit inclure une évaluation de la muqueuse buccale conformément à la pratique clinique.
Les modifications de la muqueuse buccale doivent être diagnostiquées et, si nécessaire, un traitement initié.
Dans le cas d'un diagnostic clinique de leucoplasie OL, EP ou verrukös, le diagnostic clinique doit être vérifié par une biopsie tissulaire réalisée dans une clinique spécialisée en médecine bucco-faciale, en chirurgie buccale ou en clinique oto-rhino-laryngologique.
Sur la base du diagnostic et du degré de modifications cellulaires, il est décidé selon la pratique actuelle si la poursuite du traitement et le patient sont inclus dans un système de contrôle continu.
Le cancer de la bouche doit être diagnostiqué précocement car la mortalité est élevée, surtout en cas de diagnostic tardif, et la qualité de vie après traitement est très dégradée avec des douleurs importantes, des difficultés d'élocution, de mastication et de déglutition avec un fort impact tant sur la vie familiale que sur les contacts sociaux et la vie professionnelle.
La solution est la détection précoce et le traitement précoce, qui peuvent être atteints si un suivi est effectué en soins dentaires primaires avec des biopsies au pinceau non invasives pour le diagnostic cytologique de la même manière que le dépistage du cancer du col de l'utérus géré par des sages-femmes.
Le diagnostic cytologique des modifications de la muqueuse buccale est une méthode sûre, simple et rapide avec une sensibilité et une spécificité élevées.
Avec la présente série d'études, les chercheurs ont l'intention d'évaluer différentes possibilités pour identifier la PMOD avec des dysplasies de haut grade et des tumeurs précocement afin d'améliorer le pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Edman, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)70 5349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan-Michael Hirsch
- E-mail: jan.hirsch@sll.se
Lieux d'étude
-
-
Dalarna
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Falun, Dalarna, Suède, 79129
- Recrutement
- Kristina Edman
-
Contact:
- Kristina Edman, PhD
- Numéro de téléphone: +46705349476
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Les personnes de 18 ans ou plus qui présentent un diagnostic clinique de leucoplasie, d'érythroplasie ou de leucoplasie proliférative à verrukös
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas lire et comprendre les informations en suédois.
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biopsie à la brosse
Biopsie de Brusch au départ et à 3 ou 6 mois
|
Échantillonnage au pinceau au lieu d'une biopsie chirurgicale pour le contrôle de la réexactitude
|
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Contrôle à 3 ou 6 mois, biopsie chirurgicale si nécessaire
|
Échantillonnage au pinceau au lieu d'une biopsie chirurgicale pour le contrôle de la réexactitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de cancers diagnostiqués par prélèvement au pinceau
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Public dental care, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Public dental care
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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