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REMINDER 認知症リスク軽減プログラムの検証 (REMINDER)

2024年5月7日 更新者：Ana Rita Silva、University of Coimbra

認知症のリスクがある個人に対するマルチドメインの神経心理学的介入の検証: REMINDER プログラム

これまで、認知機能を最適化し、ADのリスクがある個人（MCI患者）に機能的な影響を与えることを目的とした神経心理学的介入は、妥当性研究ではほとんどありませんでした。 いくつかの RCT が認知トレーニングの介入で開発されているが、統合された介入 (認知的、社会的、行動的刺激) と適切な対照群の比較研究がなく、患者をサポートするためのこれらの介入の採用に対する専門家の信頼が低下している. そのため、現在の提案は、個人の発達、認知代償補助、有意義な目標設定、および行動変化技術に基づいて、多要素神経心理学的介入 (REMINDER) をテストする検証試験を開発します。 調査員は、その短期的/長期的な利益と AD 変換率を分析します。 リマインダーの優れた検証研究を提供することを目的として、研究者は、この介入の神経生物学的、神経認知的および機能的結果を実対照群 (精神教育) と比較して調べ、リスクのある個人に対する介入の効果的な結果評価を促進します。広告。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの包括的な信条は、このプロトコルの目的で危険にさらされている個人に関与する手動化されたマルチドメイン介入 - リマインダー - を提供することにより、健康上の結果に大きな影響を与え、より健康的なライフスタイルを最適化し、これらも一緒に理解されるということです。この影響の神経変性の兆候。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • CAIDE 認知症リスク スコアを使用して、認知症のリスクが高い地域在住の個人を募集します (利用可能な場合は APOE を使用)。
  • REMINDER プログラムを評価する (アクティブ コントロール グループ (CT) - 心理教育セッションと比較して) 全体的な認知と機能 (主要な結果) および神経心理学的、生化学的および神経画像の結果 (二次的結果) に関する即時効果。
  • 効果の持続性を判断し、6 か月および 18 か月のフォローアップで推定利益の時間経過の特徴付けを開始します。
  • 介入への反応と効果の持続性、および神経心理学的および機能的測定との相関を説明する際のバイオマーカー (画像化および生化学的) の役割を調査します。
  • REMINDER 群とアクティブ コントロール群の間で MCI から AD への変換率を測定します (24 か月の追跡調査時)。

私たちの最終的な目標は、危険にさらされている高齢者の認知症を予防するのに役立つ、科学的に検証された拡張可能な介入を利用できるようにすることです。 認知機能障害を予防するリマインダーの有効性を確認し、全体的な認知機能と健康的な生活習慣を改善する中期的な有効性を結論づけることで、研究者は WHO の目標の 1 つ (目標 3 - 健康な生活を確保し、福祉を促進する) に貢献しています。リスク低減と世界的な健康リスクの管理に取り組むことによって

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：University of Coimbra
  • 電話番号：+351 239851450
  • メール：cineicc@fpce.uc.pt

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3002-115
        • 募集
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • CAIDE 認知症リスクスコア >8
  • 認知機能: Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED による重大な認知障害の欠如
  • -研究への参加を妨げる身体障害がない
  • -12週間のすべての研究関連活動を喜んで完了する

除外基準:

  • 軽度の認知障害または認知症;
  • 実際の認知を損なう可能性のある病歴における神経学的イベントの存在。
  • -重度の精神障害の存在（軽度のうつ病および不安症状が選択基準を満たす）。
  • セッションが配信されるサイトに移動できない場合 (その場合、無作為化はオンラインでの実験的害の注意喚起と対照グループの間で制限されます。
  • 非識字

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンラインリマインダープログラム
このアームの REMINDER プログラムは、ビデオ会議で配信されます。 セラピストが仲介し、週に 2 回、12 週間にわたって 20 回のセッション (約 45 ～ 60 分) を統合します。 社会的支援とモデリングを促進する手段として、心理教育セッションと回想と記憶戦略のトレーニングセッションの一部がグループで促進され、残りは個人セッションになります。 個人の成長と意味のある目標の定義と達成を促進することを目的としたいくつかの活動がプログラムに含まれ、プログラムは将来の普及と実施を容易にするためにマニュアル化されます。
行動：リマインダー
リマインダー プログラムは、セラピストが介在する手動の神経心理学的介入であり、認知機能の低下のリスクを軽減するために、認知予備力、社会化、個人の発達を刺激するトレーニング スキルを含みます。
実験的：対面リマインダープログラム
このアームのREMINDERプログラムは対面で配信されます。 セラピストが仲介し、週に 2 回、12 週間にわたって 20 回のセッション (約 45 ～ 60 分) を統合します。 社会的支援とモデリングを促進する手段として、心理教育セッションと回想と記憶戦略のトレーニングセッションの一部がグループで促進され、残りは個人セッションになります。 個人の成長と意味のある目標の定義と達成を促進することを目的としたいくつかの活動がプログラムに含まれ、プログラムは将来の普及と実施を容易にするためにマニュアル化されます。
行動：リマインダー
リマインダー プログラムは、セラピストが介在する手動の神経心理学的介入であり、認知機能の低下のリスクを軽減するために、認知予備力、社会化、個人の発達を刺激するトレーニング スキルを含みます。
偽コンパレータ：脳心理教育プログラム
コントロール条件は、認知症の修正可能な危険因子に関する情報、健康的なライフスタイルに関する情報、および脳の健康増進に関する情報を含む、20 の心理教育セッションを含む実験的害と同じ長さになります。
行動：脳の健康 心理教育
認知症の修正可能な危険因子、脳の健康ソリューション、ライフスタイルを変えるためのヒントに関する心理教育セッションの提供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知状態複合
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) (0-100、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する) の個々のスコアを含む複合スコア、Mini Mental State Examination - MMSE (0-30、スコアが高いほど転帰が良いことを意味する) を含む)、主観的認知機能低下アンケート (SCDQ)、Trail Making Test A および B (TMT A & B)、言語流暢性 - 音素 (P、M、R) およびカテゴリ (動物)、Stroop テスト、無料およびキュー付きの選択的想起テスト ( FCSRT) は、主要な結果として機能するように生成されます。
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
機能ステータス
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
成人および高齢者の機能評価目録 (IAFAI)、カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を組み込んだ複合スコアが使用されます。
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
神経損傷の血液バイオマーカー
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) は、介入直後の結果として測定および検査されます。
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
認知状態複合
時間枠：経過観察（介入後12ヶ月）
Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) の個々のスコアを含む複合スコア。これには、Mini Mental State Examination - MMSE (適格性を検討するためのスクリーニング ツール)、主観的認知低下アンケート (SCDQ)、Trail Making Test A および B が含まれます。 (TMT A & B)、言語流暢性 - 音素 (P、M、R) およびカテゴリ (動物)、ストループ テスト、無料および手がかりの選択的リマインディング テスト (FCSRT) が生成され、主要な結果として機能します。
経過観察（介入後12ヶ月）
機能ステータス
時間枠：経過観察（介入後12ヶ月）
成人および高齢者の機能評価目録 (IAFAI)、カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を組み込んだ複合スコアが使用されます。
経過観察（介入後12ヶ月）
認知状態複合
時間枠：経過観察（介入後24ヶ月）
Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) の個々のスコアを含む複合スコア。これには、Mini Mental State Examination - MMSE (適格性を検討するためのスクリーニング ツール)、主観的認知低下アンケート (SCDQ)、Trail Making Test A および B が含まれます。 (TMT A & B)、言語流暢性 - 音素 (P、M、R) およびカテゴリ (動物)、ストループ テスト、無料および手がかりの選択的リマインディング テスト (FCSRT) が生成され、主要な結果として機能します。
経過観察（介入後24ヶ月）
機能ステータス
時間枠：経過観察（介入後24ヶ月）
成人および高齢者の機能評価目録 (IAFAI)、カリフォルニア大学サンディエゴ校パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA) を組み込んだ複合スコアが使用されます。
経過観察（介入後24ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の変化
時間枠：介入後 (介入セッション完了の 2 週間後)
海馬の容積とDMN接続は、RCT段階で介入の前後に測定されます
介入後 (介入セッション完了の 2 週間後)
気分の状態
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) および The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form (GAI-SF、0-5、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) スコアは、測定される
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
気分の状態
時間枠：経過観察（介入後12ヶ月）
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) および The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form (GAI-SF、0-5、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) スコアは、測定されます。
経過観察（介入後12ヶ月）
知覚される生活の質
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
生活の質の尺度 - 世界保健機関の生活の質 - 旧 WHOQOL-OLD) を組み込んで、健康に対する自己認識におけるプログラムの効果を調べます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
知覚される生活の質
時間枠：経過観察（介入後12ヶ月）
生活の質の尺度 - 世界保健機関の生活の質 - 旧 WHOQOL-OLD) を組み込んで、健康に対する自己認識におけるプログラムの効果を調べます。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します
経過観察（介入後12ヶ月）
知覚される自己効力感
時間枠：介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
自己効力感の尺度 - 有意義な活動に対する自己効力感 (SEMActiv) は、自己効力感を調べるために実装されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入後（介入セッション完了から 1 週間後）
知覚される自己効力感
時間枠：経過観察（介入後12ヶ月）
自己効力感の尺度 - 有意義な活動に対する自己効力感 (SEMActiv) は、自己効力感を調べるために実装されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
経過観察（介入後12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Coimbra

協力者

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMINDER (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オープン サイエンス計画には、研究の複製を促進するために明らかに匿名化された、他の研究者との IPD の共有が含まれます。 データ共有の計画はまだ作成中であり、定義され次第更新します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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