Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REMINDER-dementiariskin vähentämisohjelman validointi (REMINDER)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Monialueisen neuropsykologisen intervention validointi dementiariskissä oleville henkilöille: REMINDER-ohjelma

Tähän asti kognitiivisten toimintojen optimointiin ja toiminnalliseen vaikutukseen tähtäävät neuropsykologiset interventiot AD-riskissä oleville henkilöille (MCI-potilaat) olivat validiteettitutkimuksissa harvassa. Vaikka joitain RCT:itä on kehitetty kognitiivisissa koulutusinterventioissa, vertailevia tutkimuksia yhdistetyistä interventioista (kognitiivinen, sosiaalinen ja käyttäytymiseen liittyvä stimulaatio) riittävien kontrolliryhmien kanssa puuttuu, mikä heikentää ammattilaisten luottamusta näiden interventioiden käyttöön potilaiden tukemiseksi. Sellaisenaan tässä ehdotuksessa kehitetään validointikoe, jossa testataan monikomponenttista neuropsykologista interventiota (REMINDER), joka perustuu henkilökohtaiseen kehitykseen, kognitiivisiin kompensaatioapuihin, mielekkäisiin tavoitteiden asettamiseen ja käyttäytymisen muutostekniikoihin. Tutkijat analysoivat sen lyhyen/pitkän aikavälin hyödyt ja AD-muuntoprosentit. Pyrkiessään tarjoamaan hyvän validointitutkimuksen REMINDERille tutkijat tarkastelevat tämän intervention neurobiologisia, neurokognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (psykoedukaatio) edistääkseen interventiotulosten tehokasta arviointia henkilöille, joilla on riski ILMOITUS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleisperiaate on, että tarjoamalla manuaalisen monitoimialueen interventio - REMINDER - joka ottaa riskihenkilöt mukaan tämän protokollan tavoitteisiin, sillä voi olla merkittävä vaikutus terveydellisiin tuloksiin, terveellisempien elämäntapojen optimointiin ja myös näiden ymmärtämiseen. tämän vaikutuksen hermoston rappeutumisen merkkejä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  • Rekrytoi yhteisössä asuvia henkilöitä, joilla on lisääntynyt dementian riski CAIDE-dementiariskipisteiden avulla (APOE:llä, jos saatavilla).
  • Arvioi REMINDER-ohjelman välittömät vaikutukset globaaliin kognitioon ja toimivuuteen (ensisijaiset tulokset) sekä neuropsykologisiin, biokemiallisiin ja neuroimaging-tuloksiin (toissijaiset tulokset) verrattuna.
  • Määritä vaikutusten pysyvyys ja ala karakterisoida oletettujen hyötyjen ajallista kulkua 6 ja 18 kuukauden seurannassa.
  • Tutkia biomarkkerien (kuvantamis- ja biokemiallisten) roolia interventioreaktion ja vaikutusten pysyvyyden selittämisessä sekä sen korrelaatiota neuropsykologisten ja toiminnallisuusmittareiden kanssa.
  • Mittaa muunnosprosentit MCI:stä AD:hen REMINDER- ja aktiivisten kontrolliryhmien välillä (24 kuukauden seurannassa).

Perimmäisenä tavoitteemme on tarjota saataville tieteellisesti validoitu ja skaalautuva interventio, joka auttaa ehkäisemään dementiaa riskiryhmiin kuuluvilla iäkkäillä aikuisilla. Vahvistamalla REMINDERin tehokkuuden ehkäisemään kognitiivisia häiriöitä ja päättelemällä sen keskipitkän aikavälin tehokkuudesta parantaa maailmanlaajuisia kognitiivisia toimintoja ja terveellisiä elämäntapoja tutkijat edistävät yhtä WHO:n tavoitteista (tavoite 3 - varmistaa terveellinen elämä ja edistää hyvinvointia kaikki kaikenikäisille) vähentämällä riskiä ja hallitsemalla maailmanlaajuisia terveysriskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of Coimbra
  • Puhelinnumero: +351 239851450
  • Sähköposti: cineicc@fpce.uc.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3002-115
        • Rekrytointi
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta tai vanhempi
  • CAIDE-dementian riskipisteet >8
  • Kognitiivinen toiminta: merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen TARKISTETUN mukaan
  • Ei fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä kognitiivinen heikentyminen tai dementia;
  • Minkä tahansa neurologisen tapahtuman esiintyminen heidän sairaushistoriassaan, joka voisi vaarantaa todellisen kognition.
  • Minkä tahansa vakavan psykiatrinen häiriön esiintyminen (lievät masennus- ja ahdistuneisuusoireet täyttävät sisällyttämiskriteerit).
  • Ei voida matkustaa paikkaan, jossa istunnot toimitetaan (jos näin on, satunnaistaminen rajoitetaan kokeellisen haitan MUISTUTUS verkossa ja kontrolliryhmän välillä.
  • Lukutaidottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REMINDER-ohjelma verkossa
Tämän haaran REMINDER-ohjelma toimitetaan videoneuvottelun avulla. Se sisältää 20 istuntoa (noin 45-60 min pituisia), terapeutin välittämiä kahdesti viikossa 12 viikon aikana. Psykokasvatustunnit sekä osa muistelma- ja muististrategioiden koulutustilaisuuksista toteutetaan ryhmissä sosiaalisen tuen ja mallintamisen keinoina ja loput ovat yksilötunteja. Ohjelmaan sisällytetään useita henkilökohtaista kehitystä edistäviä toimintoja sekä mielekkäiden tavoitteiden määrittelyä ja saavuttamista, ja ohjelma manuaalistetaan helpottamaan sen leviämistä ja toteuttamista tulevaisuudessa.
Käyttäytyminen: MUISTUTUS
REMINDER-ohjelma on terapeutin välittämä manuaalinen neuropsykologinen interventio, joka sisältää harjoittelutaitoja kognitiivisen varauksen, sosiaalistumisen ja henkilökohtaisen kehityksen stimuloimiseksi kognitiivisen rappeutumisen riskin vähentämiseksi.
Kokeellinen: REMINDER-ohjelma kasvokkain
Tämän käsivarren REMINDER-ohjelma toimitetaan kasvokkain. Se sisältää 20 istuntoa (noin 45-60 min pituisia), terapeutin välittämiä kahdesti viikossa 12 viikon aikana. Psykokasvatustunnit sekä osa muistelma- ja muististrategioiden koulutustilaisuuksista toteutetaan ryhmissä sosiaalisen tuen ja mallintamisen keinoina ja loput ovat yksilötunteja. Ohjelmaan sisällytetään useita henkilökohtaista kehitystä edistäviä toimintoja sekä mielekkäiden tavoitteiden määrittelyä ja saavuttamista, ja ohjelma manuaalistetaan helpottamaan sen leviämistä ja toteuttamista tulevaisuudessa.
Käyttäytyminen: MUISTUTUS
REMINDER-ohjelma on terapeutin välittämä manuaalinen neuropsykologinen interventio, joka sisältää harjoittelutaitoja kognitiivisen varauksen, sosiaalistumisen ja henkilökohtaisen kehityksen stimuloimiseksi kognitiivisen rappeutumisen riskin vähentämiseksi.
Huijausvertailija: Aivojen psykokasvatusohjelma
Kontrolliehto tulee olemaan yhtä pitkä kuin kokeelliset haitat, sisältäen 20 psykokasvatusjaksoa, joissa on tietoa dementiaan vaikuttavista riskitekijöistä, tietoa terveellisistä elämäntavoista ja aivojen terveyden edistämisestä.
Käyttäytyminen: Aivojen terveys Psykokasvatus
Psykokasvatustunteja dementiaan vaikuttavista riskitekijöistä, aivoterveysratkaisuista ja elämäntapojen muutosvinkkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tila komposiitti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää Addenbrooken kognitiivisen kokeen (ACE-R) yksittäiset pisteet (0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta), joka sisältää Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta) ), Subjektiivinen kognitiivinen hylkäämiskysely (SCDQ), polun tekeminen testi A ja B (TMT A & B), sanallinen sujuvuus - foneeminen (P, M ja R) ja kategoriat (eläimet), Stroop-testi, ilmainen ja vihjattu selektiivinen muistutustesti ( FCSRT) luodaan toimimaan ensisijaisena tuloksena.
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Toimivuuden tila
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Käytetään yhdistelmäpistemäärää, joka sisältää aikuisten ja iäkkäiden aikuisten funktionaalisen arvioinnin inventaario (IAFAI), Kalifornian yliopiston San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Veren biomarkkerit hermovaurioista
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
veren neurofilamentin kevytketju (NfL) mitataan ja testataan tuloksena välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Kognitiivinen tila komposiitti
Aikaikkuna: Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää yksittäiset pisteet Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen (ACE-R) kanssa, joka sisältää Mini Mental State Examination - MMSE (seulontatyökalut kelpoisuuden arvioimiseksi), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A ja B (TMT A & B), sanallinen sujuvuus – foneeminen (P, M ja R) ja kategoriat (eläimet), Stroop-testi, vapaa ja vihjattu selektiivinen muistutustesti (FCSRT) luodaan toimimaan ensisijaisena tuloksena
Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Toimivuuden tila
Aikaikkuna: Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Käytetään yhdistelmäpistemäärää, joka sisältää aikuisten ja iäkkäiden aikuisten funktionaalisen arvioinnin inventaario (IAFAI), Kalifornian yliopiston San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Kognitiivinen tila komposiitti
Aikaikkuna: Seuranta (24 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää yksittäiset pisteet Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen (ACE-R) kanssa, joka sisältää Mini Mental State Examination - MMSE (seulontatyökalut kelpoisuuden arvioimiseksi), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A ja B (TMT A & B), sanallinen sujuvuus – foneeminen (P, M ja R) ja kategoriat (eläimet), Stroop-testi, vapaa ja vihjattu selektiivinen muistutustesti (FCSRT) luodaan toimimaan ensisijaisena tuloksena
Seuranta (24 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Toimivuuden tila
Aikaikkuna: Seuranta (24 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Käytetään yhdistelmäpistemäärää, joka sisältää aikuisten ja iäkkäiden aikuisten funktionaalisen arvioinnin inventaario (IAFAI), Kalifornian yliopiston San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Seuranta (24 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen muutokset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 viikkoa interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
hippokampuksen tilavuus ja DMN-yhteys mitataan ennen ja jälkeen interventiota RCT-vaiheessa
Intervention jälkeinen (2 viikkoa interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Mielialan tila
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia) ja Geriatric Anxiety Inventory - Short Form (GAI-SF, 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) pisteet mitata
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Mielialan tila
Aikaikkuna: Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia) ja Geriatric Anxiety Inventory - Short Form (GAI-SF, 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) pisteet mitata.
Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Elämänlaadun mitta - Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanha WHOQOL-OLD) otetaan mukaan tutkimaan ohjelman vaikutuksia omaan hyvinvointiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Elämänlaadun mitta - Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - vanha WHOQOL-OLD) otetaan mukaan tutkimaan ohjelman vaikutuksia omaan hyvinvointiin. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Itsetehokkuuden mitta – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) otetaan käyttöön itsetehokkuuden tutkimiseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Intervention jälkeinen (1 viikko interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Itsetehokkuuden mitta – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) otetaan käyttöön itsetehokkuuden tutkimiseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
Seuranta (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Coimbra

Yhteistyökumppanit

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMINDER (Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Avoimet tiedesuunnitelmat sisältävät IPD:n jakamisen muiden tutkijoiden kanssa selkeästi anonymisoituina tutkimusten replikoinnin edistämiseksi. Kehitämme edelleen tiedonjakosuunnitelmaamme ja päivitämme sen heti, kun se on määritelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset MUISTUTUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa