Walidacja Programu Redukcji Ryzyka Demencji REMINDER (REMINDER)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Walidacja wielodomenowej interwencji neuropsychologicznej dla osób zagrożonych demencją: program REMINDER
Do tej pory interwencje neuropsychologiczne mające na celu optymalizację funkcji poznawczych i wywieranie funkcjonalnego wpływu na osoby z ryzykiem AD (pacjenci z MCI) były rzadkością w badaniach trafności.
Podczas gdy niektóre RCT zostały opracowane w interwencjach treningu poznawczego, nie ma badań porównawczych połączonych interwencji (stymulacja poznawcza, społeczna i behawioralna) z odpowiednimi grupami kontrolnymi, co zmniejsza zaufanie profesjonalistów do przyjęcia tych interwencji w celu wspierania pacjentów.
W związku z tym niniejsza propozycja opracuje próbę walidacyjną testującą wieloskładnikową interwencję neuropsychologiczną (PRZYPOMNIENIE), opartą na rozwoju osobistym, kognitywnych środkach kompensacyjnych, wyznaczaniu znaczących celów i technikach zmiany zachowania.
Badacze przeanalizują krótko-/długoterminowe zyski i współczynniki konwersji AD.
Dążąc do zapewnienia dobrego badania walidacyjnego dla REMINDER, badacze zbadają neurobiologiczne, neurokognitywne i funkcjonalne wyniki tej interwencji w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (psychoedukacja), aby wspierać skuteczną ocenę wyników interwencji dla osób zagrożonych OGŁOSZENIE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym założeniem tego projektu jest to, że poprzez zapewnienie zręcznej, wielodomenowej interwencji – PRZYPOMNIENIE – która angażuje osoby z grupy ryzyka w cele tego protokołu, może mieć znaczący wpływ na wyniki zdrowotne, optymalizację zdrowszego stylu życia i rozumienie ich wraz z oznaki neurodegeneracji tego wpływu.
Szczegółowymi celami tego badania będą:
- Rekrutuj osoby mieszkające w społeczności ze zwiększonym ryzykiem demencji, korzystając z oceny ryzyka demencji CAIDE (z APOE, jeśli jest dostępna).
- Oceń program REMINDER (w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (CT) - sesje psychoedukacyjne) natychmiastowe efekty dotyczące globalnego poznania i funkcjonalności (wyniki pierwszorzędne) oraz wyniki neuropsychologiczne, biochemiczne i neuroobrazowe (wyniki drugorzędne).
- Określ trwałość efektów i zacznij charakteryzować czasowy przebieg domniemanych korzyści po 6 i 18 miesiącach obserwacji.
- Zbadaj rolę biomarkerów (obrazowych i biochemicznych) w wyjaśnianiu odpowiedzi na interwencję i utrzymywania się efektów oraz ich korelacji z pomiarami neuropsychologicznymi i funkcjonalnymi.
- Zmierzyć współczynniki konwersji z MCI do AD między grupami PRZYPOMNIENIE i aktywną grupą kontrolną (po 24 miesiącach obserwacji).
Naszym ostatecznym celem jest udostępnienie naukowo potwierdzonej i skalowalnej interwencji, która pomaga zapobiegać demencji u osób starszych z grupy ryzyka. Potwierdzając skuteczność REMINDER w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych i wnioskując o jego średnioterminowej skuteczności w poprawie globalnych funkcji poznawczych i zdrowych nawyków, badacze przyczyniają się do realizacji jednego z celów WHO (Cel 3 – zapewnienie zdrowego życia i promowanie dobrego samopoczucia dla wszystkich w każdym wieku) poprzez zajęcie się ograniczaniem ryzyka i zarządzaniem globalnym zagrożeniem dla zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Rita Silva, PhD
- Numer telefonu: +351962779695
- E-mail: anaritaess@fpce.uc.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: University of Coimbra
- Numer telefonu: +351 239851450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3002-115
- Rekrutacyjny
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kontakt:
- FPCEUC
- Numer telefonu: 00351239 851 450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej
- Skala ryzyka demencji CAIDE > 8
- Funkcje poznawcze: brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z badaniem funkcji poznawczych Addenbrooke-REVISED
- Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
- Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja;
- Obecność jakiegokolwiek zdarzenia neurologicznego w ich historii medycznej, które mogłoby zagrozić faktycznemu poznaniu.
- Obecność jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia psychicznego (łagodne objawy depresyjne i lękowe spełniają kryteria włączenia).
- Niemożność dotarcia do miejsca, w którym będą prowadzone sesje (jeśli tak, randomizacja będzie ograniczona między eksperymentalną szkodą REMINDER online a grupą kontrolną.
- Analfabetyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program PRZYPOMNIENIE online
Program PRZYPOMNIENIE w tym ramieniu będzie realizowany w formie wideokonferencji.
Zintegruje 20 sesji (o przybliżonej długości 45-60 min), mediatorowanych przez terapeutów, realizowanych dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Sesje psychoedukacyjne oraz część szkoleń z reminiscencji i strategii pamięciowych będą prowadzone w grupach, jako sposób na promowanie wsparcia społecznego i modelowania, a pozostałe będą miały charakter sesji indywidualnych.
W programie zostanie uwzględnionych kilka działań mających na celu promowanie rozwoju osobistego oraz zdefiniowanie i osiągnięcie znaczących celów, a program zostanie opracowany w celu ułatwienia jego przyszłego rozpowszechniania i wdrażania
|
Program PRZYPOMNIENIE to prowadzona przez terapeutę manualna interwencja neuropsychologiczna, obejmująca trening umiejętności w celu stymulowania rezerwy poznawczej, socjalizacji i rozwoju osobistego, aby zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych.
|
|
Eksperymentalny: Program PRZYPOMNIENIE twarzą w twarz
Program PRZYPOMNIENIE w tym ramieniu będzie realizowany twarzą w twarz.
Zintegruje 20 sesji (o przybliżonej długości 45-60 min), mediatorowanych przez terapeutów, realizowanych dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Sesje psychoedukacyjne oraz część szkoleń z reminiscencji i strategii pamięciowych będą prowadzone w grupach, jako sposób na promowanie wsparcia społecznego i modelowania, a pozostałe będą miały charakter sesji indywidualnych.
W programie zostanie uwzględnionych kilka działań mających na celu promowanie rozwoju osobistego oraz zdefiniowanie i osiągnięcie znaczących celów, a program zostanie opracowany w celu ułatwienia jego przyszłego rozpowszechniania i wdrażania
|
Program PRZYPOMNIENIE to prowadzona przez terapeutę manualna interwencja neuropsychologiczna, obejmująca trening umiejętności w celu stymulowania rezerwy poznawczej, socjalizacji i rozwoju osobistego, aby zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych.
|
|
Pozorny komparator: Program psychoedukacji mózgu
Warunek kontrolny będzie miał taką samą długość jak szkody eksperymentalne, w tym 20 sesji psychoedukacyjnych, z informacjami na temat modyfikowalnych czynników ryzyka demencji, informacjami na temat zdrowego stylu życia i promocji zdrowia mózgu.
|
Prowadzenie sesji psychoedukacyjnych na temat modyfikowalnych czynników ryzyka demencji, rozwiązań w zakresie zdrowia mózgu i wskazówek dotyczących zmiany stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony status poznawczy
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Złożony wynik obejmujący indywidualne wyniki z Cognitive Examination Addenbrooke'a - poprawiony (ACE-R) (0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), który obejmuje Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, z wyższymi wynikami oznacza lepszy wynik) ), Kwestionariusz Subiektywnego Upadku Poznawczego (SCDQ), Test Łączenia A i B (TMT A i B), Fluencja Werbalna - Fonemika (P, M i R) i Kategorie (Zwierzęta), Test Stroopa, Test Swobodnego i Stymulowanego Przypominania ( FCSRT) zostanie wygenerowany jako główny wynik.
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Stan funkcjonalności
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zastosowana zostanie złożona ocena obejmująca Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Biomarkery krwi uszkodzeń neuronów
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
we krwi Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) zostanie zmierzony i przetestowany jako wynik natychmiast po interwencji
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Złożony status poznawczy
Ramy czasowe: Kontynuacja (12 miesięcy po interwencji)
|
Złożony wynik obejmujący indywidualne wyniki z badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a — poprawiony (ACE-R), w tym Mini badanie stanu psychicznego — MMSE (narzędzia przesiewowe do rozważenia kwalifikowalności), kwestionariusz subiektywnego spadku zdolności poznawczych (SCDQ), test tworzenia śladów A i B (TMT A i B), Fluencja Werbalna – Fonemika (P, M i R) i Kategorie (Zwierzęta), Test Stroopa, Test Swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówkami (FCSRT) zostaną wygenerowane jako główny wynik
|
Kontynuacja (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Stan funkcjonalności
Ramy czasowe: Kontynuacja (12 miesięcy po interwencji)
|
Zastosowana zostanie złożona ocena obejmująca Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
Kontynuacja (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Złożony status poznawczy
Ramy czasowe: Kontynuacja (24 miesiące po interwencji)
|
Złożony wynik obejmujący indywidualne wyniki z badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a — poprawiony (ACE-R), w tym Mini badanie stanu psychicznego — MMSE (narzędzia przesiewowe do rozważenia kwalifikowalności), kwestionariusz subiektywnego spadku zdolności poznawczych (SCDQ), test tworzenia śladów A i B (TMT A i B), Fluencja Werbalna – Fonemika (P, M i R) i Kategorie (Zwierzęta), Test Stroopa, Test Swobodnego i selektywnego przypominania ze wskazówkami (FCSRT) zostaną wygenerowane jako główny wynik
|
Kontynuacja (24 miesiące po interwencji)
|
|
Stan funkcjonalności
Ramy czasowe: Kontynuacja (24 miesiące po interwencji)
|
Zastosowana zostanie złożona ocena obejmująca Inwentarz Oceny Funkcjonalnej Dorosłych i Starszych Dorosłych (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
Kontynuacja (24 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
objętość hipokampa i łączność DMN będą mierzone przed i po interwencji w fazie RCT
|
Po interwencji (2 tygodnie po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Skrócony formularz Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) (0-15, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki) oraz kwestionariusz Geriatrycznej Anxiety Inventory – kwestionariusz skrócony (GAI-SF, 0-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki). być mierzonym
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
Skrócony formularz Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) (0-15, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze wyniki) oraz kwestionariusz Geriatrycznej Anxiety Inventory – kwestionariusz skrócony (GAI-SF, 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik). być mierzonym.
|
Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Miara jakości życia – Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – stare WHOQOL-OLD) zostanie włączona do zbadania wpływu programu na samoocenę dobrostanu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
Miara jakości życia – Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – stare WHOQOL-OLD) zostanie włączona do zbadania wpływu programu na samoocenę dobrostanu.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
|
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
W celu zbadania poczucia własnej skuteczności zostanie wdrożona miara własnej skuteczności - Własna skuteczność w znaczących działaniach (SEMActiv), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po interwencji (1 tydzień po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
W celu zbadania poczucia własnej skuteczności zostanie wdrożona miara własnej skuteczności - Własna skuteczność w znaczących działaniach (SEMActiv), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Obserwacja (12 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMINDER (Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Plany otwartej nauki będą obejmować udostępnianie IPD innym naukowcom, wyraźnie zanonimizowanym, w celu promowania replikacji badań.
Nadal budujemy nasz plan udostępniania danych i zaktualizujemy go, gdy tylko zostanie zdefiniowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .