Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace REMINDER Programu snižování rizika demence (REMINDER)

7. května 2024 aktualizováno: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validace vícedoménové neuropsychologické intervence pro jednotlivce ohrožené demencí: program PŘIPOMÍNKY

Až dosud byly neuropsychologické intervence zaměřené na optimalizaci kognitivních funkcí a funkční dopad u jedinců s rizikem AD (pacienti s MCI) ve studiích validity vzácné. Zatímco některé RCT byly vyvinuty v intervencích kognitivního tréninku, chybí srovnávací studie sloučených intervencí (kognitivní, sociální a behaviorální stimulace) s adekvátními kontrolními skupinami, což snižuje důvěru odborníků v přijetí těchto intervencí pro podporu pacientů. Tento návrh jako takový vyvine ověřovací zkoušku testující vícesložkovou neuropsychologickou intervenci (PŘIPOMÍNKA) založenou na osobním rozvoji, kognitivních kompenzačních pomůckách, stanovení smysluplných cílů a technikách změny chování. Vyšetřovatelé budou analyzovat jeho krátkodobé/dlouhodobé zisky a konverzní poměry AD. S cílem poskytnout dobrou validační studii pro REMINDER budou vyšetřovatelé zkoumat neurobiologické, neurokognitivní a funkční výsledky této intervence ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (psychoedukace), aby podpořili efektivní hodnocení výsledku intervence u jedinců s rizikem INZERÁT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešující zásada tohoto projektu spočívá v tom, že poskytnutím manuální vícedoménové intervence – REMINDER –, která zapojí ohrožené jedince do cílů tohoto protokolu, může mít významný dopad na zdravotní výsledky, optimalizaci zdravějšího životního stylu a také na pochopení. neurodegenerační známky tohoto dopadu.

Konkrétní cíle této studie budou:

  • Naverbujte jednotlivce žijící v komunitě se zvýšeným rizikem demence pomocí skóre rizika demence CAIDE (s APOE, pokud je k dispozici).
  • Vyhodnoťte okamžité účinky programu REMINDER (ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (CT) - psychoedukační sezení) týkající se globálního poznání a funkčnosti (primární výsledky) a neuropsychologické, biochemické a neurozobrazovací výsledky (sekundární výsledky).
  • Určete přetrvávání účinků a začněte charakterizovat dočasný průběh domnělých přínosů po 6 a 18 měsících sledování.
  • Zkoumat roli biomarkerů (zobrazovacích a biochemických) při vysvětlování reakce na intervenci a přetrvávání účinků a její korelaci s neuropsychologickými a funkčními opatřeními.
  • Změřte míru konverze z MCI na AD mezi skupinou REMINDER a aktivní kontrolní skupinou (při sledování po 24 měsících).

Naším konečným cílem je zpřístupnit vědecky ověřenou a škálovatelnou intervenci, která pomáhá předcházet demenci u ohrožených starších dospělých. Potvrzením účinnosti REMINDER pro prevenci kognitivního poškození a závěrem pro jeho střednědobou účinnost pro zlepšení globálních kognitivních funkcí a zdravých životních návyků výzkumníci přispívají k jednomu z cílů WHO (cíl 3 – zajistit zdravý život a podporovat pohodu všechny v každém věku) řešením snižování rizik a řízením globálních zdravotních rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of Coimbra
  • Telefonní číslo: +351 239851450
  • E-mail: cineicc@fpce.uc.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3002-115
        • Nábor
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 nebo starší
  • Skóre rizika demence CAIDE >8
  • Kognitivní funkce: nepřítomnost významné kognitivní poruchy podle Addenbrooke's Cognitive Examination – REVISED
  • Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
  • Ochota absolvovat všechny aktivity související se studiem po dobu 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mírná kognitivní porucha nebo demence;
  • Přítomnost jakékoli neurologické události v jejich lékařské anamnéze, která by mohla ohrozit aktuální kognici.
  • Přítomnost jakékoli závažné psychiatrické poruchy (mírné příznaky deprese a úzkosti splňují kritéria pro zařazení).
  • Nemožnost cestovat na místo, kde budou relace doručovány (pokud ano, randomizace bude ohraničena mezi experimentální připomenutí škod online a kontrolní skupinu.
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program REMINDER online
Program REMINDER v tomto rameni bude poskytován prostřednictvím videokonference. Bude zahrnovat 20 sezení (s přibližnou délkou 45-60 minut), zprostředkovaných terapeutem, prováděných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Psychoedukační sezení a část lekcí reminiscenčních a paměťových strategií budou facilitovány ve skupinách jako prostředky k podpoře sociální podpory a modelování a zbývající budou individuální sezení. Do programu bude zahrnuto několik aktivit zaměřených na podporu osobního rozvoje a definování a dosažení smysluplných cílů a program bude manuálně upraven, aby se usnadnilo jeho budoucí šíření a implementace.
Behaviorální: PŘIPOMÍNKA
Program REMINDER je terapeutem zprostředkovaná manuální neuropsychologická intervence, která zahrnuje trénink dovedností ke stimulaci kognitivní rezervy, socializace a osobního rozvoje, aby se snížilo riziko kognitivního poklesu.
Experimentální: Program REMINDER tváří v tvář
Program REMINDER v tomto rameni bude doručen tváří v tvář. Bude zahrnovat 20 sezení (s přibližnou délkou 45-60 minut), zprostředkovaných terapeutem, prováděných dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Psychoedukační sezení a část lekcí reminiscenčních a paměťových strategií budou facilitovány ve skupinách jako prostředky k podpoře sociální podpory a modelování a zbývající budou individuální sezení. Do programu bude zahrnuto několik aktivit zaměřených na podporu osobního rozvoje a definování a dosažení smysluplných cílů a program bude manuálně upraven, aby se usnadnilo jeho budoucí šíření a implementace.
Behaviorální: PŘIPOMÍNKA
Program REMINDER je terapeutem zprostředkovaná manuální neuropsychologická intervence, která zahrnuje trénink dovedností ke stimulaci kognitivní rezervy, socializace a osobního rozvoje, aby se snížilo riziko kognitivního poklesu.
Falešný srovnávač: Mozkový psychoedukační program
Kontrolní stav bude mít stejnou délku jako experimentální poškození, včetně 20 psychoedukačních sezení s informacemi o rizikových faktorech ovlivnitelných demencí, informacemi o zdravém životním stylu a podpoře zdraví mozku.
Behaviorální: Zdraví mozku Psychoedukace
Poskytování psychoedukačních sezení o rizikových faktorech modifikovatelných demencí, řešeních pro zdraví mozku a tipech na změnu životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený kognitivní stav
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Složené skóre zahrnující individuální skóre s Addenbrooke's Cognitive Examination – Revised (ACE-R) (0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek), které zahrnuje Mini Mental State Examination – MMSE (0–30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A a B (TMT A & B), Verbální plynulost – fonematické (P, M a R) a kategorie (Zvířata), Stroopův test, volný a cued selektivní test připomenutí ( FCSRT) bude generován tak, aby fungoval jako primární výsledek.
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Stav funkčnosti
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Bude použito složené skóre zahrnující inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Krevní biomarkery poškození nervů
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
krevní neurofilamentní lehký řetězec (NfL) bude měřen a testován jako výsledek ihned po zákroku
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Složený kognitivní stav
Časové okno: Sledování (12 měsíců po intervenci)
Složené skóre zahrnující individuální skóre s Addenbrooke's Cognitive Examination – Revised (ACE-R), které zahrnuje Mini Mental State Examination – MMSE (screeningové nástroje ke zvážení způsobilosti), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A a B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M a R) a Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) budou generovány jako primární výsledek
Sledování (12 měsíců po intervenci)
Stav funkčnosti
Časové okno: Sledování (12 měsíců po intervenci)
Bude použito složené skóre zahrnující inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Sledování (12 měsíců po intervenci)
Složený kognitivní stav
Časové okno: Sledování (24 měsíců po intervenci)
Složené skóre zahrnující individuální skóre s Addenbrooke's Cognitive Examination – Revised (ACE-R), které zahrnuje Mini Mental State Examination – MMSE (screeningové nástroje ke zvážení způsobilosti), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A a B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M a R) a Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) budou generovány jako primární výsledek
Sledování (24 měsíců po intervenci)
Stav funkčnosti
Časové okno: Sledování (24 měsíců po intervenci)
Bude použito složené skóre zahrnující inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Sledování (24 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozku
Časové okno: Po intervenci (2 týdny po ukončení intervence)
objem hipokampu a konektivita DMN budou měřeny před a po intervenci ve fázi RCT
Po intervenci (2 týdny po ukončení intervence)
Stav nálady
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS-15) (0–15, vyšší skóre znamená horší výsledky) a krátká forma inventáře geriatrické úzkosti (GAI-SF, 0–5, vyšší skóre znamená horší výsledek). být změřen
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Stav nálady
Časové okno: Sledování (12 měsíců po intervenci)
Krátká forma škály geriatrické deprese (GDS-15) (0–15, vyšší skóre znamená horší výsledky) a krátká forma inventáře geriatrické úzkosti (GAI-SF, 0–5, vyšší skóre znamená horší výsledek). být změřen.
Sledování (12 měsíců po intervenci)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Bude začleněno měřítko kvality života – Světová zdravotnická organizace Quality of Life – Old WHOQOL-OLD), aby se prozkoumaly účinky programu na sebevnímání blahobytu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Sledování (12 měsíců po intervenci)
Bude začleněno měřítko kvality života – Světová zdravotnická organizace Quality of Life – Old WHOQOL-OLD), aby se prozkoumaly účinky programu na sebevnímání blahobytu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Sledování (12 měsíců po intervenci)
Vnímaná vlastní účinnost
Časové okno: Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Bude implementováno měřítko vlastní účinnosti – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv), aby bylo možné zkoumat vlastní účinnost, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci (1 týden po ukončení intervence)
Vnímaná vlastní účinnost
Časové okno: Sledování (12 měsíců po intervenci)
Bude implementováno měřítko vlastní účinnosti – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv), aby bylo možné zkoumat vlastní účinnost, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Sledování (12 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMINDER (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány otevřené vědy budou zahrnovat sdílení IPD s ostatními výzkumníky, jasně anonymizované za účelem podpory replikace studií. Náš plán pro sdílení dat stále budujeme a aktualizujeme, jakmile bude definován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit