Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af REMINDER Demensrisikoreduktionsprogrammet (REMINDER)

7. maj 2024 opdateret af: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validering af en multidomæne neuropsykologisk intervention for personer med risiko for demens: REMINDER-programmet

Indtil nu var neuropsykologiske interventioner, der havde til formål at optimere kognitiv funktion og at have funktionel indvirkning på individer med risiko for AD (MCI-patienter), sjældne i validitetsstudier. Mens nogle RCT'er er blevet udviklet i kognitive træningsinterventioner, er komparative undersøgelser af fusionerede interventioner (kognitiv, social og adfærdsstimulering) med passende kontrolgrupper fraværende, hvilket mindsker de professionelles tillid til vedtagelsen af ​​disse interventioner til at støtte patienter. Som sådan vil nærværende forslag udvikle et valideringsforsøg, der tester en multikomponent neuropsykologisk intervention (REMINDER), baseret på personlig udvikling, kognitive kompenserende hjælpemidler, meningsfuld målsætning og adfærdsændringsteknikker. Efterforskerne vil analysere dets kort-/langsigtede gevinster og AD-konverteringsrater. Ved at sigte mod at give et godt valideringsstudie for REMINDER, vil efterforskerne undersøge neurobiologiske, neurokognitive og funktionelle resultater af denne intervention i sammenligning med en aktiv kontrolgruppe (psykoedukation) for at fremme en effektiv resultatvurdering af en intervention for personer med risiko for at AD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede princip i dette projekt er, at ved at levere en manuel multidomæne-intervention - REMINDER - der engagerer risikoindivider i målene med denne protokol, kan det have en betydelig indvirkning på sundhedsresultater, optimere sundere livsstile, og disse bliver også forstået sammen med neurodegenerationstegnene på denne påvirkning.

De specifikke mål for denne undersøgelse vil være:

  • Rekrutér personer, der bor i lokalsamfundet, med øget risiko for demens ved hjælp af CAIDE demensrisikoscore (med APOE, når det er tilgængeligt).
  • Evaluer REMINDER-programmet (i sammenligning med en aktiv kontrolgruppe (CT) - psykoedukationssessioner) umiddelbare effekter vedrørende global kognition og funktionalitet (primære resultater) og neuropsykologiske, biokemiske og neuroimaging-resultater (sekundære resultater).
  • Bestem varigheden af ​​virkninger og begynd at karakterisere det tidsmæssige forløb af formodede fordele ved 6- og 18-måneders opfølgning.
  • Undersøg biomarkørers rolle (billeddannende og biokemiske) i at forklare reaktionen på intervention og persistens af virkningerne og dens sammenhæng med neuropsykologiske og funktionelle mål.
  • Mål konverteringsraterne fra MCI til AD mellem REMINDER og aktive kontrolgrupper (ved 24 måneders opfølgning).

Vores ultimative mål er at stille en videnskabeligt valideret og skalerbar intervention til rådighed, der hjælper med at forhindre demens hos ældre voksne i risikogruppen. Ved at bekræfte effektiviteten af ​​REMINDER til at forhindre kognitiv svækkelse og konkludere for dens effekt på mellemlang sigt til at forbedre den globale kognitive funktion og sunde livsvaner, bidrager efterforskerne til et af WHO-målene (mål 3 - sikre sunde liv og fremme velvære for alle i alle aldre) ved at tage fat på risikoreduktion og håndtering af en global sundhedsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3002-115
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 eller ældre
  • CAIDE demensrisikoscore >8
  • Kognitiv funktion: fravær af væsentlig kognitiv svækkelse i henhold til Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED
  • Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse eller demens;
  • Tilstedeværelse af enhver neurologisk hændelse i deres sygehistorie, der kunne kompromittere den faktiske kognition.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (milde depressive og angstsymptomer opfylder inklusionskriterier).
  • Ude af stand til at rejse til det sted, hvor sessionerne vil blive leveret (hvis ja, vil randomisering være afgrænset mellem den eksperimentelle skade REMINDER online og kontrolgruppen.
  • Analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REMINDER-program online
Påmindelsesprogrammet i denne arm vil blive leveret ved videokonferencer. Det vil integrere 20 sessioner (med omtrentlig længde på 45-60 min), terapeut-medieret, udført to gange om ugen over en periode på 12 uger. Psykoedukationssessioner og en del af træningssessionerne i reminiscens og hukommelsesstrategier vil blive faciliteret i grupper som midler til at fremme social støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle sessioner. Adskillige aktiviteter, der sigter mod at fremme personlig udvikling og definition og opnåelse af meningsfulde mål, vil blive inkluderet i programmet, og programmet vil blive manualiseret for at lette dets fremtidige formidling og implementering.
Adfærdsmæssigt: PÅMINKELSE
REMINDER-programmet er en terapeut-medieret manuel neuropsykologisk intervention, der involverer træning af færdigheder til at stimulere kognitiv reserve, socialisering og personlig udvikling, for at mindske risikoen for kognitiv tilbagegang.
Eksperimentel: REMINDER-program ansigt til ansigt
Påmindelsesprogrammet i denne arm vil blive leveret ansigt til ansigt. Det vil integrere 20 sessioner (med omtrentlig længde på 45-60 min), terapeut-medieret, udført to gange om ugen over en periode på 12 uger. Psykoedukationssessioner og en del af træningssessionerne i reminiscens og hukommelsesstrategier vil blive faciliteret i grupper som midler til at fremme social støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle sessioner. Adskillige aktiviteter, der sigter mod at fremme personlig udvikling og definition og opnåelse af meningsfulde mål, vil blive inkluderet i programmet, og programmet vil blive manualiseret for at lette dets fremtidige formidling og implementering.
Adfærdsmæssigt: PÅMINKELSE
REMINDER-programmet er en terapeut-medieret manuel neuropsykologisk intervention, der involverer træning af færdigheder til at stimulere kognitiv reserve, socialisering og personlig udvikling, for at mindske risikoen for kognitiv tilbagegang.
Sham-komparator: Hjerne psykoedukation program
Kontroltilstanden vil have samme længde som de eksperimentelle skader, herunder 20 psykoedukationssessioner, med information om demensmodificerbare risikofaktorer, information om sund livsstil og hjernesundhedsfremme.
Adfærdsmæssigt: Hjernesundhed Psykoedukation
Levering af psykoedukationssessioner om demensmodificerbare risikofaktorer, hjernesundhedsløsninger og livsstilsændringstips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status sammensat
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
En sammensat score inklusive de individuelle scores med Addenbrookes kognitive undersøgelse - Revideret (ACE-R) (0-100, højere score betyder bedre resultat), der inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, med højere score betyder bedre resultat) ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemic (P, M og R) og Kategorier (Dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) vil blive genereret til at fungere som primært resultat.
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Funktionalitetsstatus
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
En sammensat score, der inkorporerer Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil blive brugt.
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Blodbiomarkører for neurale skader
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
blod neurofilament let kæde (NfL) vil blive målt og testet som et resultat umiddelbart efter interventionen
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Kognitiv status sammensat
Tidsramme: Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
En sammensat score inklusive de individuelle scores med Addenbrookes kognitive undersøgelse - Revideret (ACE-R), der inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsværktøjer til at overveje berettigelse), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemic (P, M og R) og Kategorier (Dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil blive genereret for at fungere som primært resultat
Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Funktionalitetsstatus
Tidsramme: Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
En sammensat score, der inkorporerer Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil blive brugt.
Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Kognitiv status sammensat
Tidsramme: Opfølgning (24 måneder efter interventionen)
En sammensat score inklusive de individuelle scores med Addenbrookes kognitive undersøgelse - Revideret (ACE-R), der inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsværktøjer til at overveje berettigelse), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemic (P, M og R) og Kategorier (Dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil blive genereret for at fungere som primært resultat
Opfølgning (24 måneder efter interventionen)
Funktionalitetsstatus
Tidsramme: Opfølgning (24 måneder efter interventionen)
En sammensat score, der inkorporerer Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil blive brugt.
Opfølgning (24 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneændringer
Tidsramme: Efter intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionssessionerne)
hippocampus volumen og DMN-forbindelse vil blive målt før og efter intervention i RCT-fasen
Efter intervention (2 uger efter afslutningen af ​​interventionssessionerne)
Stemningsstatus
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med højere score betyder dårligere resultater) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med højere score betyder dårligere udfald) vil blive målt
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Stemningsstatus
Tidsramme: Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med højere score betyder dårligere resultater) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med højere score betyder dårligere udfald) vil blive målt.
Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Et mål for livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil blive indarbejdet for at undersøge programmets virkninger i selvopfattelser af velvære. Højere score betyder bedre resultat
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Et mål for livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil blive indarbejdet for at undersøge programmets virkninger i selvopfattelser af velvære. Højere score betyder bedre resultat
Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Et mål for selveffektivitet - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil blive implementeret for at undersøge selveffektivitet, med højere score, der betyder bedre resultat
Efter intervention (1 uge efter afslutning af interventionssessionerne)
Opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Opfølgning (12 måneder efter interventionen)
Et mål for selveffektivitet - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil blive implementeret for at undersøge selveffektivitet, med højere score, der betyder bedre resultat
Opfølgning (12 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMINDER (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Åbne videnskabsplaner vil involvere deling af IPD med andre forskere, klart anonymiseret for at fremme undersøgelsernes replikation. Vi er stadig ved at bygge vores plan for datadeling, og vi vil opdatere, så snart den er defineret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PÅMINKELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner