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Validación del Programa de Reducción del Riesgo de Demencia REMINDER (REMINDER)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validación de una Intervención Neuropsicológica Multidominio para Individuos en Riesgo de Demencia: el Programa REMINDER

Hasta ahora, las intervenciones neuropsicológicas dirigidas a optimizar la función cognitiva y tener impacto funcional en individuos con riesgo de EA (pacientes con DCL) eran escasas en los estudios de validez. Si bien se han desarrollado algunos ECA en intervenciones de entrenamiento cognitivo, faltan estudios comparativos de intervenciones combinadas (estimulación cognitiva, social y conductual) con grupos de control adecuados, lo que disminuye la confianza de los profesionales en la adopción de estas intervenciones para apoyar a los pacientes. Como tal, la presente propuesta desarrollará un ensayo de validación que pruebe una intervención neuropsicológica multicomponente (RECORDATORIO), basada en técnicas de desarrollo personal, ayudas compensatorias cognitivas, establecimiento de metas significativas y cambio de comportamiento. Los investigadores analizarán sus ganancias a corto/largo plazo y las tasas de conversión de AD. Con el objetivo de proporcionar un buen estudio de validación para REMINDER, los investigadores examinarán los resultados neurobiológicos, neurocognitivos y funcionales de esta intervención en comparación con un grupo de control activo (psicoeducación) para fomentar una evaluación eficaz de los resultados de una intervención para personas en riesgo de ANUNCIO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principio general de este proyecto es que, al proporcionar una intervención multidominio manualizada, RECORDATORIO, que involucra a las personas en riesgo en los objetivos de este protocolo, puede tener un impacto significativo en los resultados de salud, optimizando estilos de vida más saludables y estos también se entienden junto con los signos de neurodegeneración de este impacto.

Los objetivos específicos de este estudio serán:

  • Reclute a personas que viven en la comunidad con un mayor riesgo de demencia utilizando la puntuación de riesgo de demencia CAIDE (con APOE, cuando esté disponible).
  • Evaluar los efectos inmediatos del programa REMINDER (en comparación con un grupo de control activo (CT) - sesiones de psicoeducación) con respecto a la cognición y funcionalidad global (resultados primarios) y los resultados neuropsicológicos, bioquímicos y de neuroimagen (resultados secundarios).
  • Determine la persistencia de los efectos y comience a caracterizar el curso temporal de los supuestos beneficios a los 6 y 18 meses de seguimiento.
  • Investigar el papel de los biomarcadores (de imagen y bioquímicos) para explicar la respuesta a la intervención y la persistencia de los efectos y su correlación con las medidas neuropsicológicas y de funcionalidad.
  • Mida las tasas de conversión de MCI a AD entre el RECORDATORIO y los grupos de control activo (a los 24 meses de seguimiento).

Nuestro objetivo final es poner a disposición una intervención científicamente validada y escalable que ayude a prevenir la demencia en adultos mayores en riesgo. Al confirmar la eficacia de REMINDER para prevenir el deterioro cognitivo y concluir su eficacia a mediano plazo para mejorar la función cognitiva global y los hábitos de vida saludables, los investigadores están contribuyendo a uno de los objetivos de la OMS (Objetivo 3: garantizar una vida saludable y promover el bienestar para para todos en todas las edades) abordando la reducción de riesgos y la gestión de un riesgo para la salud mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Rita Silva, PhD
  • Número de teléfono: +351962779695
  • Correo electrónico: anaritaess@fpce.uc.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of Coimbra
  • Número de teléfono: +351 239851450
  • Correo electrónico: cineicc@fpce.uc.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3002-115
        • Reclutamiento
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • Puntaje de riesgo de demencia CAIDE > 8
  • Función cognitiva: ausencia de deterioro cognitivo significativo según el Examen Cognitivo de Addenbrooke-REVISADO
  • Libre de discapacidades físicas que impidan la participación en el estudio.
  • Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo leve o demencia;
  • Presencia de algún evento neurológico en su historial médico que pueda comprometer la cognición real.
  • Presencia de algún trastorno psiquiátrico grave (los síntomas depresivos y de ansiedad leves cumplen con los criterios de inclusión).
  • Imposibilidad de viajar al sitio donde se impartirán las sesiones (si es así, la aleatorización se circunscribirá entre el daño experimental RECORDATORIO en línea y el grupo de control.
  • Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa RECORDATORIO en línea
El programa RECORDATORIO en este brazo se entregará por videoconferencia. Integrará 20 sesiones (con una duración aproximada de 45-60 min), mediadas por terapeuta, realizadas dos veces por semana, durante un período de 12 semanas. Las sesiones de psicoeducación y parte de las sesiones de entrenamiento en estrategias de reminiscencia y memoria se facilitarán en grupo, como medios para promover el apoyo y modelado social, y el resto serán sesiones individuales. En el programa se incluirán varias actividades destinadas a promover el desarrollo personal y la definición y el logro de objetivos significativos, y el programa se manualizará para facilitar su futura difusión e implementación.
Conductual: RECORDATORIO
El programa REMINDER es una intervención neuropsicológica manualizada mediada por un terapeuta, que implica el entrenamiento de habilidades para estimular la reserva cognitiva, la socialización y el desarrollo personal, para disminuir el riesgo de deterioro cognitivo.
Experimental: Programa RECORDATORIO presencial
El programa RECORDATORIO en este brazo se entregará cara a cara. Integrará 20 sesiones (con una duración aproximada de 45-60 min), mediadas por terapeuta, realizadas dos veces por semana, durante un período de 12 semanas. Las sesiones de psicoeducación y parte de las sesiones de entrenamiento en estrategias de reminiscencia y memoria se facilitarán en grupo, como medios para promover el apoyo y modelado social, y el resto serán sesiones individuales. En el programa se incluirán varias actividades destinadas a promover el desarrollo personal y la definición y el logro de objetivos significativos, y el programa se manualizará para facilitar su futura difusión e implementación.
Conductual: RECORDATORIO
El programa REMINDER es una intervención neuropsicológica manualizada mediada por un terapeuta, que implica el entrenamiento de habilidades para estimular la reserva cognitiva, la socialización y el desarrollo personal, para disminuir el riesgo de deterioro cognitivo.
Comparador falso: Programa de psicoeducación cerebral
La condición de control tendrá la misma duración que los daños experimentales, incluidas 20 sesiones de psicoeducación, con información sobre los factores de riesgo modificables de la demencia, información sobre estilos de vida saludables y promoción de la salud cerebral.
Conductual: Salud cerebral Psicoeducación
Impartición de sesiones de psicoeducación sobre factores de riesgo modificables de la demencia, soluciones para la salud cerebral y consejos para cambiar el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de estado cognitivo
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Una puntuación compuesta que incluye las puntuaciones individuales con el Examen Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R) (0-100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado), que incluye el Mini Examen del Estado Mental - MMSE (0-30, con puntuaciones más altas significa un mejor resultado ), Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCDQ), Trail Making Test A y B (TMT A & B), Fluidez Verbal - Fonémica (P, M y R) y Categorías (Animales), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) se generará para trabajar como resultado primario.
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Estado de funcionalidad
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Se utilizará una puntuación compuesta que incorpora el Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI), la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego.
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Biomarcadores sanguíneos de daño neural
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
La cadena ligera del neurofilamento sanguíneo (NfL) se medirá y analizará como resultado inmediatamente después de la intervención.
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Compuesto de estado cognitivo
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Una puntuación compuesta que incluye las puntuaciones individuales con el Examen Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R), que incluye el Mini Examen del Estado Mental - MMSE (herramientas de detección para considerar la elegibilidad), el Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCDQ), la Prueba de Creación de Pruebas A y B (TMT A & B), fluidez verbal - fonémica (P, M y R) y categorías (animales), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) se generarán para funcionar como resultado primario
Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Estado de funcionalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Se utilizará una puntuación compuesta que incorpora el Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI), la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego.
Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Compuesto de estado cognitivo
Periodo de tiempo: Seguimiento (24 meses después de la intervención)
Una puntuación compuesta que incluye las puntuaciones individuales con el Examen Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R), que incluye el Mini Examen del Estado Mental - MMSE (herramientas de detección para considerar la elegibilidad), el Cuestionario de Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCDQ), la Prueba de Creación de Pruebas A y B (TMT A & B), fluidez verbal - fonémica (P, M y R) y categorías (animales), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) se generarán para funcionar como resultado primario
Seguimiento (24 meses después de la intervención)
Estado de funcionalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento (24 meses después de la intervención)
Se utilizará una puntuación compuesta que incorpora el Inventario de Evaluación Funcional de Adultos y Adultos Mayores (IAFAI), la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de la Universidad de California en San Diego.
Seguimiento (24 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: Post intervención (2 semanas después de la finalización de las sesiones de intervención)
el volumen del hipocampo y la conectividad DMN se medirán antes y después de la intervención en la fase RCT
Post intervención (2 semanas después de la finalización de las sesiones de intervención)
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
La versión abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-15) (0-15, con puntajes más altos significan peores resultados) y el Inventario de ansiedad geriátrica: formato corto (GAI-SF, 0-5, con puntajes más altos significa peor resultado) medirse
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 meses después de la intervención)
La versión abreviada de la escala de depresión geriátrica (GDS-15) (0-15, con puntajes más altos significan peores resultados) y el Inventario de ansiedad geriátrica: formato corto (GAI-SF, 0-5, con puntajes más altos significa peor resultado) medirse.
Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Se incorporará una medida de la calidad de vida (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Antiguo WHOQOL-OLD) para examinar los efectos del programa en la autopercepción del bienestar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Se incorporará una medida de la calidad de vida (Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Antiguo WHOQOL-OLD) para examinar los efectos del programa en la autopercepción del bienestar. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Se implementará una medida de autoeficacia - Autoeficacia para actividades significativas (SEMActiv) para examinar la autoeficacia, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Post intervención (1 semana después de la finalización de las sesiones de intervención)
Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Seguimiento (12 meses después de la intervención)
Se implementará una medida de autoeficacia - Autoeficacia para actividades significativas (SEMActiv) para examinar la autoeficacia, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Seguimiento (12 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Coimbra

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMINDER (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los planes de ciencia abierta implicarán el intercambio de IPD con otros investigadores, claramente anonimizados para promover la replicación de los estudios. Todavía estamos construyendo nuestro plan para compartir datos y lo actualizaremos tan pronto como se defina.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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