- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05296980
A REMINDER Demencia Kockázatcsökkentő Program érvényesítése (REMINDER)
Multidomain neuropszichológiai beavatkozás validálása a demencia kockázatának kitett egyének számára: a REMINDER program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt átfogó alapelve az, hogy egy manuális, több tartományú beavatkozás – EMLÉKEZTETŐ – biztosításával, amely a veszélyeztetett egyéneket bevonja e protokoll céljainak megvalósításába, jelentős hatással lehet az egészségügyi eredményekre, az egészségesebb életmód optimalizálására, és mindezek megértése mellett. ennek a hatásnak a neurodegenerációs jeleit.
E tanulmány konkrét céljai a következők lesznek:
- Toborozzon közösségben élő egyéneket, akiknél megnövekedett a demencia kockázata a CAIDE demencia kockázati pontszám segítségével (APOE-vel, ha elérhető).
- Értékelje az EMLÉKEZTETŐ program (összehasonlítva az aktív kontrollcsoporttal (CT) – pszichoedukciós ülésekkel) azonnali hatásait a globális kognícióra és funkcionalitásra (elsődleges eredmények), valamint a neuropszichológiai, biokémiai és neuroimaging eredményekre (másodlagos eredmények).
- Határozza meg a hatások tartósságát, és kezdje el jellemezni a feltételezett előnyök időbeli lefolyását 6 és 18 hónapos követéskor.
- Vizsgálja meg a biomarkerek (képalkotó és biokémiai) szerepét a beavatkozásra adott válasz és a hatások fennmaradásának magyarázatában, valamint ennek összefüggését a neuropszichológiai és funkcionalitási mérésekkel.
- Mérje meg a konverziós arányokat MCI-ről AD-re az EMLÉKEZTETŐ és az aktív kontrollcsoportok között (24 hónapos követéskor).
Végső célunk egy tudományosan hitelesített és méretezhető beavatkozás elérhetővé tétele, amely segít megelőzni a demenciát a veszélyeztetett idős felnőtteknél. Azzal, hogy megerősítik a REMINDER hatásosságát a kognitív károsodás megelőzésében, és arra a következtetésre jutottak, hogy középtávon a globális kognitív funkciókat és az egészséges életmódot javító hatást fejti ki, a kutatók hozzájárulnak a WHO egyik céljához (3. cél – az egészséges élet biztosítása és a jó közérzet előmozdítása). minden életkorban) a kockázat csökkentésével és a globális egészségügyi kockázat kezelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Rita Silva, PhD
- Telefonszám: +351962779695
- E-mail: anaritaess@fpce.uc.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: University of Coimbra
- Telefonszám: +351 239851450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3002-115
- Toborzás
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- FPCEUC
- Telefonszám: 00351239 851 450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- CAIDE demencia kockázati pontszám >8
- Kognitív funkció: szignifikáns kognitív károsodás hiánya az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat szerint
- Mentes a vizsgálatban való részvételt kizáró testi fogyatékosságoktól
- Hajlandó 12 hétig elvégezni az összes tanulással kapcsolatos tevékenységet
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia;
- Bármilyen neurológiai esemény jelenléte a kórtörténetükben, amely veszélyeztetheti a tényleges megismerést.
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte (enyhe depresszív és szorongásos tünetek megfelelnek a felvételi kritériumoknak).
- Képtelenség eljutni arra a helyszínre, ahol az üléseket lebonyolítják (ha igen, véletlenszerű besorolás történik a kísérleti ártalom EMLÉKEZTETŐ online és a kontrollcsoport között.
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMLÉKEZTETŐ program online
Az EMLÉKEZTETŐ program ebben a karban videokonferencia útján történik.
20 alkalomból áll (körülbelül 45-60 perc hosszúságú), terapeuta által közvetített, hetente kétszer, 12 héten keresztül.
A pszichoedukációs foglalkozások, valamint a visszaemlékezési és memóriastratégia tréningek egy része csoportos formában valósul meg, a szociális támogatás és modellezés elősegítése érdekében, a többi pedig egyéni foglalkozás lesz.
A programban számos, a személyes fejlődés elősegítését, valamint az értelmes célok meghatározását és elérését célzó tevékenység szerepel majd a programban, és a program manuális lesz, hogy elősegítse későbbi terjesztését és megvalósítását.
|
A REMINDER program egy terapeuta által közvetített manuális neuropszichológiai beavatkozás, amely magában foglalja a kognitív tartalékok, a szocializáció és a személyes fejlődés serkentésére, a kognitív hanyatlás kockázatának csökkentésére irányuló képzési készségeket.
|
Kísérleti: EMLÉKEZTETŐ program szemtől szembe
Az EMLÉKEZTETŐ program ebben a karban szemtől szembe kerül átadásra.
20 alkalomból áll (körülbelül 45-60 perc hosszúságú), terapeuta által közvetített, hetente kétszer, 12 héten keresztül.
A pszichoedukációs foglalkozások, valamint a visszaemlékezési és memóriastratégia tréningek egy része csoportos formában valósul meg, a szociális támogatás és modellezés elősegítése érdekében, a többi pedig egyéni foglalkozás lesz.
A programban számos, a személyes fejlődés elősegítését, valamint az értelmes célok meghatározását és elérését célzó tevékenység szerepel majd a programban, és a program manuális lesz, hogy elősegítse későbbi terjesztését és megvalósítását.
|
A REMINDER program egy terapeuta által közvetített manuális neuropszichológiai beavatkozás, amely magában foglalja a kognitív tartalékok, a szocializáció és a személyes fejlődés serkentésére, a kognitív hanyatlás kockázatának csökkentésére irányuló képzési készségeket.
|
Sham Comparator: Agyi pszichoedukációs program
A kontrollállapot a kísérleti ártalmakkal megegyező hosszúságú lesz, 20 pszichoedukációs alkalomból áll, a demencia módosítható kockázati tényezőivel, az egészséges életmóddal és az agy egészségének előmozdításával kapcsolatos információkkal.
|
Pszichoedukációs foglalkozások tartása a demencia módosítható kockázati tényezőiről, agyegészségügyi megoldásokról és életmódváltási tippekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait (0-100, magasabb pontszámok jobb eredményt jelent), amely tartalmazza a Mini Mental State Examination - MMSE-t (0-30, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) ), Szubjektív kognitív hanyatlási kérdőív (SCDQ), nyomkövetési teszt A és B (TMT A és B), verbális folyékonyság - fonemikus (P, M és R) és kategóriák (állatok), Stroop teszt, ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt ( FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjön.
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Az idegkárosodás vér biomarkerei
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A vér Neurofilament könnyű láncát (NfL) közvetlenül a beavatkozás után mérik és tesztelik
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait, amely magában foglalja a Mini Mental State Examination - MMSE-t (a jogosultság mérlegelésére szolgáló szűrőeszközök), a szubjektív kognitív hanyatlás kérdőívét (SCDQ), a nyomkövető A és B tesztet. (TMT A & B), Verbális Fluency – Fonemikus (P, M és R) és Kategóriák (Állatok), Stroop teszt, Szabad és Cued Selective Reminding Test (FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjenek.
|
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
|
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
|
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait, amely magában foglalja a Mini Mental State Examination - MMSE-t (a jogosultság mérlegelésére szolgáló szűrőeszközök), a szubjektív kognitív hanyatlás kérdőívét (SCDQ), a nyomkövető A és B tesztet. (TMT A & B), Verbális Fluency – Fonemikus (P, M és R) és Kategóriák (Állatok), Stroop teszt, Szabad és Cued Selective Reminding Test (FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjenek.
|
Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
|
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
|
Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy változásai
Időkeret: Intervenció után (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A hippocampus térfogatát és a DMN-kapcsolatot mérjük a beavatkozás előtt és után az RCT fázisban
|
Intervenció után (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Hangulati állapot
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
A Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek) és a The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) pontszámai mérni kell
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Hangulati állapot
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
A Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek) és a The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) pontszámai mérni kell.
|
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Az életminőség mérőszáma – Egészségügyi Világszervezet – Életminőség – Old WHOQOL-OLD) beépítésre kerül, hogy megvizsgáljuk a program hatását a jólétről alkotott önfelfogásban.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Az életminőség mérőszáma – Egészségügyi Világszervezet – Életminőség – Old WHOQOL-OLD) beépítésre kerül, hogy megvizsgáljuk a program hatását a jólétről alkotott önfelfogásban.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Az önhatékonyság mérőszáma – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kerül bevezetésre az önhatékonyság vizsgálatára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
|
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Az önhatékonyság mérőszáma – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kerül bevezetésre az önhatékonyság vizsgálatára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMINDER (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EMLÉKEZTETŐ
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Borderline személyiségzavar | Problémák az érzelmek szabályozásával | A negatív érzelmekkel való megbirkózás nehézségeiEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásStroke | Viselhető eszközHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsBefejezve
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Oropharyngealis rák | Nemi szemölcsök | 11-es típusú humán papilloma vírus fertőzés | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés | 6-os típusú humán papilloma vírus fertőzés