Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REMINDER Demencia Kockázatcsökkentő Program érvényesítése (REMINDER)

2023. május 8. frissítette: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Multidomain neuropszichológiai beavatkozás validálása a demencia kockázatának kitett egyének számára: a REMINDER program

Eddig a kognitív funkciók optimalizálását és az AD kockázatának kitett egyének (MCI-betegek) funkcionális hatását célzó neuropszichológiai beavatkozások ritkán szerepeltek a validitási vizsgálatokban. Míg néhány RCT-t kognitív tréning intervenciókban fejlesztettek ki, az összevont beavatkozások (kognitív, szociális és viselkedési stimuláció) összehasonlító tanulmányai hiányoznak megfelelő kontrollcsoportokkal, ami csökkenti a szakemberek bizalmát ezen beavatkozások elfogadása iránt a betegek támogatására. Mint ilyen, a jelen javaslat egy validációs kísérletet dolgoz ki, amely egy többkomponensű neuropszichológiai beavatkozást (REMINDER) tesztel, amely személyes fejlődésen, kognitív kompenzációs segédeszközökön, értelmes célok kitűzésen és viselkedésmódosítási technikákon alapul. A nyomozók elemzik annak rövid/hosszú távú nyereségét és AD konverziós arányait. Azzal a céllal, hogy jó validációs vizsgálatot készítsenek a REMINDER számára, a vizsgálók megvizsgálják ennek a beavatkozásnak a neurobiológiai, neurokognitív és funkcionális eredményeit egy aktív kontrollcsoporttal (pszichoedukáció) összehasonlítva annak érdekében, hogy elősegítsék a beavatkozás eredményes eredményértékelését azoknál a személyeknél, akiknél fennáll a betegség kockázata. HIRDETÉS.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt átfogó alapelve az, hogy egy manuális, több tartományú beavatkozás – EMLÉKEZTETŐ – biztosításával, amely a veszélyeztetett egyéneket bevonja e protokoll céljainak megvalósításába, jelentős hatással lehet az egészségügyi eredményekre, az egészségesebb életmód optimalizálására, és mindezek megértése mellett. ennek a hatásnak a neurodegenerációs jeleit.

E tanulmány konkrét céljai a következők lesznek:

  • Toborozzon közösségben élő egyéneket, akiknél megnövekedett a demencia kockázata a CAIDE demencia kockázati pontszám segítségével (APOE-vel, ha elérhető).
  • Értékelje az EMLÉKEZTETŐ program (összehasonlítva az aktív kontrollcsoporttal (CT) – pszichoedukciós ülésekkel) azonnali hatásait a globális kognícióra és funkcionalitásra (elsődleges eredmények), valamint a neuropszichológiai, biokémiai és neuroimaging eredményekre (másodlagos eredmények).
  • Határozza meg a hatások tartósságát, és kezdje el jellemezni a feltételezett előnyök időbeli lefolyását 6 és 18 hónapos követéskor.
  • Vizsgálja meg a biomarkerek (képalkotó és biokémiai) szerepét a beavatkozásra adott válasz és a hatások fennmaradásának magyarázatában, valamint ennek összefüggését a neuropszichológiai és funkcionalitási mérésekkel.
  • Mérje meg a konverziós arányokat MCI-ről AD-re az EMLÉKEZTETŐ és az aktív kontrollcsoportok között (24 hónapos követéskor).

Végső célunk egy tudományosan hitelesített és méretezhető beavatkozás elérhetővé tétele, amely segít megelőzni a demenciát a veszélyeztetett idős felnőtteknél. Azzal, hogy megerősítik a REMINDER hatásosságát a kognitív károsodás megelőzésében, és arra a következtetésre jutottak, hogy középtávon a globális kognitív funkciókat és az egészséges életmódot javító hatást fejti ki, a kutatók hozzájárulnak a WHO egyik céljához (3. cél – az egészséges élet biztosítása és a jó közérzet előmozdítása). minden életkorban) a kockázat csökkentésével és a globális egészségügyi kockázat kezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3002-115
        • Toborzás
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • CAIDE demencia kockázati pontszám >8
  • Kognitív funkció: szignifikáns kognitív károsodás hiánya az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat szerint
  • Mentes a vizsgálatban való részvételt kizáró testi fogyatékosságoktól
  • Hajlandó 12 hétig elvégezni az összes tanulással kapcsolatos tevékenységet

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe kognitív károsodás vagy demencia;
  • Bármilyen neurológiai esemény jelenléte a kórtörténetükben, amely veszélyeztetheti a tényleges megismerést.
  • Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte (enyhe depresszív és szorongásos tünetek megfelelnek a felvételi kritériumoknak).
  • Képtelenség eljutni arra a helyszínre, ahol az üléseket lebonyolítják (ha igen, véletlenszerű besorolás történik a kísérleti ártalom EMLÉKEZTETŐ online és a kontrollcsoport között.
  • Írástudatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EMLÉKEZTETŐ program online
Az EMLÉKEZTETŐ program ebben a karban videokonferencia útján történik. 20 alkalomból áll (körülbelül 45-60 perc hosszúságú), terapeuta által közvetített, hetente kétszer, 12 héten keresztül. A pszichoedukációs foglalkozások, valamint a visszaemlékezési és memóriastratégia tréningek egy része csoportos formában valósul meg, a szociális támogatás és modellezés elősegítése érdekében, a többi pedig egyéni foglalkozás lesz. A programban számos, a személyes fejlődés elősegítését, valamint az értelmes célok meghatározását és elérését célzó tevékenység szerepel majd a programban, és a program manuális lesz, hogy elősegítse későbbi terjesztését és megvalósítását.
A REMINDER program egy terapeuta által közvetített manuális neuropszichológiai beavatkozás, amely magában foglalja a kognitív tartalékok, a szocializáció és a személyes fejlődés serkentésére, a kognitív hanyatlás kockázatának csökkentésére irányuló képzési készségeket.
Kísérleti: EMLÉKEZTETŐ program szemtől szembe
Az EMLÉKEZTETŐ program ebben a karban szemtől szembe kerül átadásra. 20 alkalomból áll (körülbelül 45-60 perc hosszúságú), terapeuta által közvetített, hetente kétszer, 12 héten keresztül. A pszichoedukációs foglalkozások, valamint a visszaemlékezési és memóriastratégia tréningek egy része csoportos formában valósul meg, a szociális támogatás és modellezés elősegítése érdekében, a többi pedig egyéni foglalkozás lesz. A programban számos, a személyes fejlődés elősegítését, valamint az értelmes célok meghatározását és elérését célzó tevékenység szerepel majd a programban, és a program manuális lesz, hogy elősegítse későbbi terjesztését és megvalósítását.
A REMINDER program egy terapeuta által közvetített manuális neuropszichológiai beavatkozás, amely magában foglalja a kognitív tartalékok, a szocializáció és a személyes fejlődés serkentésére, a kognitív hanyatlás kockázatának csökkentésére irányuló képzési készségeket.
Sham Comparator: Agyi pszichoedukációs program
A kontrollállapot a kísérleti ártalmakkal megegyező hosszúságú lesz, 20 pszichoedukációs alkalomból áll, a demencia módosítható kockázati tényezőivel, az egészséges életmóddal és az agy egészségének előmozdításával kapcsolatos információkkal.
Pszichoedukációs foglalkozások tartása a demencia módosítható kockázati tényezőiről, agyegészségügyi megoldásokról és életmódváltási tippekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait (0-100, magasabb pontszámok jobb eredményt jelent), amely tartalmazza a Mini Mental State Examination - MMSE-t (0-30, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) ), Szubjektív kognitív hanyatlási kérdőív (SCDQ), nyomkövetési teszt A és B (TMT A és B), verbális folyékonyság - fonemikus (P, M és R) és kategóriák (állatok), Stroop teszt, ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt ( FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjön.
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Az idegkárosodás vér biomarkerei
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
A vér Neurofilament könnyű láncát (NfL) közvetlenül a beavatkozás után mérik és tesztelik
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait, amely magában foglalja a Mini Mental State Examination - MMSE-t (a jogosultság mérlegelésére szolgáló szűrőeszközök), a szubjektív kognitív hanyatlás kérdőívét (SCDQ), a nyomkövető A és B tesztet. (TMT A & B), Verbális Fluency – Fonemikus (P, M és R) és Kategóriák (Állatok), Stroop teszt, Szabad és Cued Selective Reminding Test (FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjenek.
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Kognitív állapot összetett
Időkeret: Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
Összetett pontszám, amely tartalmazza az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – felülvizsgált (ACE-R) egyéni pontszámait, amely magában foglalja a Mini Mental State Examination - MMSE-t (a jogosultság mérlegelésére szolgáló szűrőeszközök), a szubjektív kognitív hanyatlás kérdőívét (SCDQ), a nyomkövető A és B tesztet. (TMT A & B), Verbális Fluency – Fonemikus (P, M és R) és Kategóriák (Állatok), Stroop teszt, Szabad és Cued Selective Reminding Test (FCSRT) jön létre, hogy elsődleges eredményként működjenek.
Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
Funkcionalitás állapota
Időkeret: Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i teljesítményalapú készségértékelésének (UPSA) a felnőttek és az idősebb felnőttek funkcionális értékelési jegyzékét (IAFAI) tartalmazó összetett pontszámot kell használni.
Nyomon követés (24 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy változásai
Időkeret: Intervenció után (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
A hippocampus térfogatát és a DMN-kapcsolatot mérjük a beavatkozás előtt és után az RCT fázisban
Intervenció után (2 héttel a beavatkozás befejezése után)
Hangulati állapot
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
A Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek) és a The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) pontszámai mérni kell
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Hangulati állapot
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
A Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek) és a The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) pontszámai mérni kell.
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Érzékelt életminőség
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Az életminőség mérőszáma – Egészségügyi Világszervezet – Életminőség – Old WHOQOL-OLD) beépítésre kerül, hogy megvizsgáljuk a program hatását a jólétről alkotott önfelfogásban. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Érzékelt életminőség
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Az életminőség mérőszáma – Egészségügyi Világszervezet – Életminőség – Old WHOQOL-OLD) beépítésre kerül, hogy megvizsgáljuk a program hatását a jólétről alkotott önfelfogásban. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Az önhatékonyság mérőszáma – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kerül bevezetésre az önhatékonyság vizsgálatára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Intervenció után (1 héttel a beavatkozás befejezése után)
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)
Az önhatékonyság mérőszáma – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kerül bevezetésre az önhatékonyság vizsgálatára, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Nyomon követés (12 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REMINDER (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A nyílt tudományos tervek magukban foglalják az IPD megosztását más kutatókkal, egyértelműen anonimizáltan a tanulmányok replikációjának elősegítése érdekében. Még dolgozunk az adatmegosztási tervünkön, és amint meghatározásra kerül, frissítjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés

Klinikai vizsgálatok a EMLÉKEZTETŐ

3
Iratkozz fel