Validatie van het REMINDER Dementia Risk Reduction Program (REMINDER)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Validatie van een multidomein neuropsychologische interventie voor personen met risico op dementie: het REMINDER-programma
Tot nu toe waren neuropsychologische interventies gericht op het optimaliseren van de cognitieve functie en het hebben van functionele impact bij personen met risico op AD (MCI-patiënten) schaars in validiteitsonderzoeken.
Hoewel er enkele RCT's zijn ontwikkeld in cognitieve trainingsinterventies, ontbreken vergelijkende studies van gecombineerde interventies (cognitieve, sociale en gedragsstimulatie) met adequate controlegroepen, waardoor het vertrouwen van de professionals in de toepassing van deze interventies voor het ondersteunen van patiënten afneemt.
Als zodanig zal het huidige voorstel een validatiestudie ontwikkelen die een uit meerdere componenten bestaande neuropsychologische interventie (REMINDER) test, gebaseerd op persoonlijke ontwikkeling, cognitieve compenserende hulpmiddelen, het stellen van zinvolle doelen en technieken voor gedragsverandering.
De onderzoekers zullen de winsten op korte/lange termijn en AD-conversiepercentages analyseren.
Door te streven naar een goede validatiestudie voor REMINDER, zullen de onderzoekers de neurobiologische, neurocognitieve en functionele uitkomsten van deze interventie onderzoeken in vergelijking met een actieve controlegroep (psycho-educatie) om een effectieve uitkomstbeoordeling van een interventie te bevorderen voor personen die risico lopen op ADVERTENTIE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende principe van dit project is dat, door een handmatige multidomeininterventie - REMINDER - aan te bieden die risicopersonen betrekt bij de doelstellingen van dit protocol, het een significante impact kan hebben op de gezondheidsresultaten, het optimaliseren van een gezondere levensstijl en dat deze ook worden begrepen samen met de neurodegeneratie tekenen van deze impact.
De specifieke doelstellingen van deze studie zullen zijn:
- Rekruteer thuiswonende personen met een verhoogd risico op dementie met behulp van de CAIDE-risicoscore voor dementie (met APOE, indien beschikbaar).
- Evalueer het REMINDER-programma (in vergelijking met een actieve controlegroep (CT) - psycho-educatiesessies) onmiddellijke effecten met betrekking tot globale cognitie en functionaliteit (primaire uitkomsten) en neuropsychologische, biochemische en neuroimaging-uitkomsten (secundaire uitkomsten).
- Bepaal de persistentie van effecten en begin met het karakteriseren van het temporele verloop van vermeende voordelen na 6 en 18 maanden follow-up.
- Onderzoek de rol van biomarkers (beeldvorming en biochemisch) bij het verklaren van de reactie op interventie en persistentie van de effecten en de correlatie ervan met neuropsychologische en functionaliteitsmetingen.
- Meet de conversiepercentages van MCI naar AD tussen de REMINDER- en actieve controlegroepen (bij follow-up na 24 maanden).
Ons uiteindelijke doel is om een wetenschappelijk gevalideerde en schaalbare interventie beschikbaar te maken die dementie bij oudere volwassenen helpt voorkomen. Door de werkzaamheid van REMINDER te bevestigen om cognitieve stoornissen te voorkomen en te concluderen dat het op middellange termijn werkzaam is om de algemene cognitieve functie en gezonde levensgewoonten te verbeteren, dragen de onderzoekers bij aan een van de doelstellingen van de WHO (Doelstelling 3 - zorgen voor een gezond leven en het bevorderen van welzijn voor alle leeftijden) door risicovermindering en beheer van een wereldwijd gezondheidsrisico aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ana Rita Silva, PhD
- Telefoonnummer: +351962779695
- E-mail: anaritaess@fpce.uc.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: University of Coimbra
- Telefoonnummer: +351 239851450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3002-115
- Werving
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Contact:
- FPCEUC
- Telefoonnummer: 00351239 851 450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- CAIDE risicoscore voor dementie >8
- Cognitieve functie: afwezigheid van significante cognitieve stoornissen volgens het Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED
- Vrij van lichamelijke handicaps die deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Bereid om gedurende 12 weken alle studiegerelateerde activiteiten te volbrengen
Uitsluitingscriteria:
- Milde cognitieve stoornissen of dementie;
- Aanwezigheid van een neurologische gebeurtenis in hun medische geschiedenis die de feitelijke cognitie in gevaar kan brengen.
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis (milde depressieve en angstsymptomen voldoen aan de inclusiecriteria).
- Onvermogen om naar de locatie te reizen waar de sessies zullen worden gegeven (indien dit het geval is, zal de randomisatie worden beperkt tussen de experimentele schade aan REMINDER online en de controlegroep.
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HERINNERING programma online
Het REMINDER-programma in deze arm wordt geleverd via videoconferenties.
Het omvat 20 sessies (met een geschatte duur van 45-60 min), therapeut-gemedieerd, tweemaal per week uitgevoerd, gedurende een periode van 12 weken.
Psycho-educatiesessies en een deel van de reminiscentie- en geheugenstrategieën-trainingssessies zullen in groepen worden gefaciliteerd, als middel om sociale steun en modellering te bevorderen, en de overige zullen individuele sessies zijn.
Verschillende activiteiten gericht op het bevorderen van persoonlijke ontwikkeling en het definiëren en bereiken van zinvolle doelen zullen in het programma worden opgenomen, en het programma zal worden gehandboekt om de toekomstige verspreiding en implementatie ervan te vergemakkelijken
|
Het REMINDER-programma is een door een therapeut gemedieerde, manuele neuropsychologische interventie, waarbij vaardigheden worden getraind om cognitieve reserve, socialisatie en persoonlijke ontwikkeling te stimuleren, om het risico op cognitieve achteruitgang te verminderen.
|
|
Experimenteel: HERINNERING programma face-to-face
Het REMINDER-programma in deze arm wordt face-to-face gegeven.
Het omvat 20 sessies (met een geschatte duur van 45-60 min), therapeut-gemedieerd, tweemaal per week uitgevoerd, gedurende een periode van 12 weken.
Psycho-educatiesessies en een deel van de reminiscentie- en geheugenstrategieën-trainingssessies zullen in groepen worden gefaciliteerd, als middel om sociale steun en modellering te bevorderen, en de overige zullen individuele sessies zijn.
Verschillende activiteiten gericht op het bevorderen van persoonlijke ontwikkeling en het definiëren en bereiken van zinvolle doelen zullen in het programma worden opgenomen, en het programma zal worden gehandboekt om de toekomstige verspreiding en implementatie ervan te vergemakkelijken
|
Het REMINDER-programma is een door een therapeut gemedieerde, manuele neuropsychologische interventie, waarbij vaardigheden worden getraind om cognitieve reserve, socialisatie en persoonlijke ontwikkeling te stimuleren, om het risico op cognitieve achteruitgang te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Brain psycho-educatie programma
De controleconditie heeft dezelfde lengte als de experimentele schade, inclusief 20 psycho-educatiesessies, met informatie over door dementie aanpasbare risicofactoren, informatie over een gezonde levensstijl en bevordering van de gezondheid van de hersenen.
|
Het geven van psycho-educatiesessies over door dementie aanpasbare risicofactoren, oplossingen voor de gezondheid van de hersenen en tips voor het veranderen van levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve statuscomposiet
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
Een samengestelde score inclusief de individuele scores met Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) (0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat), inclusief het Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, met hogere scores betekenen een beter resultaat ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A en B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M and R) and Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) worden gegenereerd om als primaire uitkomst te werken.
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Functionaliteitsstatus
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
Er zal een samengestelde score worden gebruikt waarin de Functional Assessment Inventory (IAFAI) van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) is opgenomen.
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Bloedbiomarkers van neurale schade
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
bloed Neurofilament lichte keten (NfL) wordt direct na de ingreep gemeten en getest als uitkomst
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Cognitieve statuscomposiet
Tijdsspanne: Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
Een samengestelde score inclusief de individuele scores met Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R), inclusief het Mini Mental State Examination - MMSE (screeningtools om geschiktheid te overwegen), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A en B (TMT A & B), verbale vloeiendheid - fonemisch (P, M en R) en categorieën (dieren), strooptest, gratis en cued selectieve herinneringstest (FCSRT) worden gegenereerd om te werken als primaire uitkomst
|
Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
|
Functionaliteitsstatus
Tijdsspanne: Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
Er zal een samengestelde score worden gebruikt waarin de Functional Assessment Inventory (IAFAI) van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) is opgenomen.
|
Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
|
Cognitieve statuscomposiet
Tijdsspanne: Follow - up (24 maanden na de ingreep)
|
Een samengestelde score inclusief de individuele scores met Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R), inclusief het Mini Mental State Examination - MMSE (screeningtools om geschiktheid te overwegen), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A en B (TMT A & B), verbale vloeiendheid - fonemisch (P, M en R) en categorieën (dieren), strooptest, gratis en cued selectieve herinneringstest (FCSRT) worden gegenereerd om te werken als primaire uitkomst
|
Follow - up (24 maanden na de ingreep)
|
|
Functionaliteitsstatus
Tijdsspanne: Follow - up (24 maanden na de ingreep)
|
Er zal een samengestelde score worden gebruikt waarin de Functional Assessment Inventory (IAFAI) van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) is opgenomen.
|
Follow - up (24 maanden na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen veranderen
Tijdsspanne: Postinterventie (2 weken na voltooiing van de interventiesessies)
|
hippocampusvolume en DMN-connectiviteit zullen worden gemeten voor en na de interventie in de RCT-fase
|
Postinterventie (2 weken na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Stemmingsstatus
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
De Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, met hogere scores betekent slechtere uitkomst) en en The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, met hogere scores betekenen slechtere uitkomst) scores zullen worden gemeten
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Stemmingsstatus
Tijdsspanne: Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
De Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, met hogere scores betekent slechtere uitkomst) en en The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, met hogere scores betekenen slechtere uitkomst) scores zullen worden gemeten.
|
Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
Een maatstaf voor kwaliteit van leven - World Health Organization Quality of Life - Old WHOQOL-OLD) zal worden opgenomen om de effecten van het programma op de zelfperceptie van welzijn te onderzoeken.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
Een maatstaf voor kwaliteit van leven - World Health Organization Quality of Life - Old WHOQOL-OLD) zal worden opgenomen om de effecten van het programma op de zelfperceptie van welzijn te onderzoeken.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
Een maatstaf voor zelfeffectiviteit - Zelfeffectiviteit voor betekenisvolle activiteiten (SEMActiv) zal worden geïmplementeerd om zelfeffectiviteit te onderzoeken, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Postinterventie (1 week na voltooiing van de interventiesessies)
|
|
Waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
Een maatstaf voor zelfeffectiviteit - Zelfeffectiviteit voor betekenisvolle activiteiten (SEMActiv) zal worden geïmplementeerd om zelfeffectiviteit te onderzoeken, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Follow-up (12 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMINDER (Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Open science-plannen omvatten het delen van IPD met andere onderzoekers, duidelijk geanonimiseerd om de replicatie van studies te bevorderen.
We werken nog steeds aan ons plan voor het delen van gegevens en we zullen het bijwerken zodra het is gedefinieerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .