REMINDER 痴呆症风险降低计划的验证 (REMINDER)
2023年5月8日 更新者：Ana Rita Silva、University of Coimbra
对有痴呆症风险的个体进行多域神经心理学干预的验证：提醒计划
到目前为止，旨在优化认知功能并对有 AD 风险的个体（MCI 患者）产生功能影响的神经心理学干预措施在有效性研究中很少见。
虽然在认知训练干预方面已经开发了一些随机对照试验，但缺乏合并干预（认知、社会和行为刺激）与足够对照组的比较研究，这降低了专业人员对采用这些干预支持患者的信任。
因此，本提案将开发一项验证试验，测试基于个人发展、认知补偿辅助、有意义的目标设定和行为改变技术的多组分神经心理学干预 (REMINDER)。
调查人员将分析其短期/长期收益和 AD 转化率。
通过旨在为 REMINDER 提供良好的验证研究，研究人员将与积极的对照组（心理教育）进行比较，检查该干预的神经生物学、神经认知和功能结果，以促进对具有以下风险的个体的干预的有效结果评估广告。
研究概览
详细说明
该项目的总体宗旨是，通过提供手动化的多域干预——提醒——让处于风险中的个人参与本协议的目标，它可以对健康结果产生重大影响，优化更健康的生活方式，这些也被理解这种影响的神经变性迹象。
这项研究的具体目标是：
- 使用 CAIDE 痴呆风险评分（使用 APOE，如果可用）招募痴呆风险增加的社区居民。
- 评估提醒计划（与主动控制组 (CT) - 心理教育课程相比）对整体认知和功能（主要结果）以及神经心理学、生化和神经影像学结果（次要结果）的直接影响。
- 确定效果的持久性，并开始描述 6 个月和 18 个月随访时推定益处的时间过程。
- 研究生物标志物（成像和生化）在解释对干预的反应和影响的持久性及其与神经心理学和功能测量的相关性方面的作用。
- 测量 REMINDER 和活性对照组之间从 MCI 到 AD 的转化率（在 24 个月的随访中）。
我们的最终目标是提供经过科学验证且可扩展的干预措施，以帮助预防处于危险中的老年人患痴呆症。 通过确认 REMINDER 预防认知障碍的功效并得出其改善全球认知功能和健康生活习惯的中期功效，研究人员正在为 WHO 的目标之一做出贡献（目标 3 - 确保健康的生活并促进人们的福祉所有年龄段的人）通过解决全球健康风险的降低和管理问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Rita Silva, PhD
- 电话号码：+351962779695
- 邮箱：anaritaess@fpce.uc.pt
研究联系人备份
- 姓名：University of Coimbra
- 电话号码：+351 239851450
- 邮箱：cineicc@fpce.uc.pt
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3002-115
- 招聘中
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
接触：
- FPCEUC
- 电话号码：00351239 851 450
- 邮箱：cineicc@fpce.uc.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- CAIDE 痴呆症风险评分 >8
- 认知功能：根据 Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED，没有明显的认知障碍
- 没有妨碍参与研究的身体残疾
- 愿意在 12 周内完成所有与学习相关的活动
排除标准：
- 轻度认知障碍或痴呆；
- 他们的病史中存在任何可能损害实际认知的神经系统事件。
- 存在任何严重的精神疾病（轻度抑郁和焦虑症状符合纳入标准）。
- 无法前往将进行课程的地点（如果是这样的话，随机化将被限制在实验性伤害提醒在线和对照组之间。
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线提醒程序
该分支中的提醒程序将通过视频会议进行。
它将整合 20 个疗程（大约 45-60 分钟的长度），治疗师介导，每周进行两次，为期 12 周。
心理教育课程和部分回忆和记忆策略培训课程将以小组形式进行，作为促进社会支持和建模的手段，其余课程将是个人课程。
该计划将包括旨在促进个人发展以及有意义目标的定义和实现的几项活动，并且该计划将被手册化以促进其未来的传播和实施
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REMINDER 计划是一种由治疗师介导的手动神经心理学干预，涉及刺激认知储备、社会化和个人发展的训练技能，以降低认知衰退的风险。
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实验性的：提醒程序面对面
该手臂中的提醒程序将面对面交付。
它将整合 20 个疗程（大约 45-60 分钟的长度），治疗师介导，每周进行两次，为期 12 周。
心理教育课程和部分回忆和记忆策略培训课程将以小组形式进行，作为促进社会支持和建模的手段，其余课程将是个人课程。
该计划将包括旨在促进个人发展以及有意义目标的定义和实现的几项活动，并且该计划将被手册化以促进其未来的传播和实施
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REMINDER 计划是一种由治疗师介导的手动神经心理学干预，涉及刺激认知储备、社会化和个人发展的训练技能，以降低认知衰退的风险。
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假比较器：大脑心理教育计划
控制条件将与实验危害具有相同的长度，包括 20 次心理教育课程，提供有关痴呆症可改变风险因素的信息、有关健康生活方式的信息和促进大脑健康的信息。
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提供有关痴呆症可变风险因素、大脑健康解决方案和生活方式改变技巧的心理教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知状态复合
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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综合评分，包括 Addenbrooke 认知检查的个人评分 - 修订版 (ACE-R)（0-100，分数越高，结果越好），其中包括简易精神状态检查 - MMSE（0-30，分数越高，结果越好） ), 主观认知衰退问卷 (SCDQ), Trail Making Test A and B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M and R) and Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) 将作为主要结果产生。
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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功能状态
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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将使用包含成人和老年人功能评估清单 (IAFAI)、加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估 (UPSA) 的综合评分。
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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神经损伤的血液生物标志物
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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血液神经丝轻链 (NfL) 将在干预后立即作为结果进行测量和测试
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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认知状态复合
大体时间：随访（干预后 12 个月）
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综合分数，包括 Addenbrooke 认知考试的个人分数 - 修订版 (ACE-R)，其中包括迷你精神状态考试 - MMSE（考虑资格的筛选工具）、主观认知衰退问卷 (SCDQ)、Trail Making 测试 A 和 B （TMT A 和 B）、语言流利度 - 音位（P、M 和 R）和类别（动物）、Stroop 测试、自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 将作为主要结果生成
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随访（干预后 12 个月）
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功能状态
大体时间：随访（干预后 12 个月）
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将使用包含成人和老年人功能评估清单 (IAFAI)、加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估 (UPSA) 的综合评分。
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随访（干预后 12 个月）
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认知状态复合
大体时间：随访（干预后 24 个月）
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综合分数，包括 Addenbrooke 认知考试的个人分数 - 修订版 (ACE-R)，其中包括迷你精神状态考试 - MMSE（考虑资格的筛选工具）、主观认知衰退问卷 (SCDQ)、Trail Making 测试 A 和 B （TMT A 和 B）、语言流利度 - 音位（P、M 和 R）和类别（动物）、Stroop 测试、自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 将作为主要结果生成
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随访（干预后 24 个月）
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功能状态
大体时间：随访（干预后 24 个月）
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将使用包含成人和老年人功能评估清单 (IAFAI)、加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估 (UPSA) 的综合评分。
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随访（干预后 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑变化
大体时间：干预后（干预课程完成后 2 周）
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将在 RCT 阶段干预前后测量海马体体积和 DMN 连通性
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干预后（干预课程完成后 2 周）
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情绪状态
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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老年抑郁量表简表 (GDS-15)（0-15，分数越高意味着结果越差）和老年焦虑量表简表（GAI-SF，0-5，分数越高意味着结果越差）分数将被测量
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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情绪状态
大体时间：随访（干预后 12 个月）
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老年抑郁量表简表 (GDS-15)（0-15，分数越高意味着结果越差）和老年焦虑量表简表（GAI-SF，0-5，分数越高意味着结果越差）分数将被测量。
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随访（干预后 12 个月）
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感知生活质量
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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将纳入生活质量衡量标准 - 世界卫生组织生活质量 - 旧版 WHOQOL-OLD）以检查该计划对自我幸福感的影响。
更高的分数意味着更好的结果
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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感知生活质量
大体时间：随访（干预后 12 个月）
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将纳入生活质量衡量标准 - 世界卫生组织生活质量 - 旧版 WHOQOL-OLD），以检查该计划对自我幸福感的影响。
更高的分数意味着更好的结果
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随访（干预后 12 个月）
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自我效能感
大体时间：干预后（干预课程完成后 1 周）
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自我效能的测量 - 将实施有意义活动的自我效能 (SEMActiv) 来检查自我效能，分数越高意味着结果越好
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干预后（干预课程完成后 1 周）
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自我效能感
大体时间：随访（干预后 12 个月）
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自我效能的测量 - 将实施有意义活动的自我效能 (SEMActiv) 来检查自我效能，分数越高意味着结果越好
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随访（干预后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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