Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av REMINDER Demensrisikoreduksjonsprogrammet (REMINDER)

7. mai 2024 oppdatert av: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validering av en multidomene nevropsykologisk intervensjon for individer med risiko for demens: REMINDER-programmet

Til nå har nevropsykologiske intervensjoner rettet mot å optimalisere kognitiv funksjon og å ha funksjonell innvirkning hos individer med risiko for AD (MCI-pasienter) vært få i validitetsstudier. Mens noen RCT-er er utviklet i kognitive treningsintervensjoner, er komparative studier av sammenslåtte intervensjoner (kognitiv, sosial og atferdsstimulering) med tilstrekkelige kontrollgrupper fraværende, noe som reduserer fagfolks tillit til å ta i bruk disse intervensjonene for å støtte pasienter. Som sådan vil dette forslaget utvikle en valideringsforsøk som tester en multikomponent nevropsykologisk intervensjon (PÅMINNELSE), basert på personlig utvikling, kognitive kompenserende hjelpemidler, meningsfulle målsettinger og teknikker for atferdsendring. Etterforskerne vil analysere kort-/langsiktige gevinster og AD-konverteringsrater. Ved å ta sikte på å gi en god valideringsstudie for REMINDER, vil etterforskerne undersøke nevrobiologiske, nevrokognitive og funksjonelle resultater av denne intervensjonen sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (psykoedukasjon) for å fremme en effektiv resultatvurdering av en intervensjon for individer med risiko for å AD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede prinsippet i dette prosjektet er at ved å tilby en manuell intervensjon med flere domene - PÅMINNELSE - som engasjerer risikoindivider i målene med denne protokollen, kan det ha en betydelig innvirkning på helseresultater, optimalisere sunnere livsstiler og disse blir også forstått sammen med nevrodegenerasjonstegnene på denne påvirkningen.

De spesifikke målene for denne studien vil være:

  • Rekruttere personer som bor i lokalsamfunnet med økt risiko for demens ved å bruke CAIDE demensrisikoscore (med APOE, når tilgjengelig).
  • Evaluer REMINDER-programmet (i forhold til en aktiv kontrollgruppe (CT) - psykoedukasjonsøkter) umiddelbare effekter angående global kognisjon og funksjonalitet (primære utfall) og nevropsykologiske, biokjemiske og neuroimaging utfall (sekundære utfall).
  • Bestem varigheten av effekter og begynn å karakterisere det tidsmessige forløpet av antatte fordeler ved 6- og 18-måneders oppfølging.
  • Undersøke rollen til biomarkører (avbildende og biokjemiske) i å forklare responsen på intervensjon og vedvaring av effektene og dens korrelasjon med nevropsykologiske og funksjonalitetsmål.
  • Mål konverteringsratene fra MCI til AD mellom PÅMINNELSEN og aktive kontrollgrupper (ved 24 måneders oppfølging).

Vårt endelige mål er å gjøre tilgjengelig en vitenskapelig validert og skalerbar intervensjon som bidrar til å forhindre demens hos eldre voksne i risikogruppen. Ved å bekrefte effektiviteten til REMINDER for å forhindre kognitiv svikt og konkludere for dens mellomlangsiktige effekt for å forbedre global kognitiv funksjon og sunne livsvaner, bidrar etterforskerne til et av WHOs mål (mål 3 - sikre sunne liv og fremme velvære for alle i alle aldre) ved å ta opp risikoreduksjon og håndtering av en global helserisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3002-115
        • Rekruttering
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 eller eldre
  • CAIDE demensrisikoscore >8
  • Kognitiv funksjon: fravær av betydelig kognitiv svikt i henhold til Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISERT
  • Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
  • Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svikt eller demens;
  • Tilstedeværelse av enhver nevrologisk hendelse i deres medisinske historie som kan kompromittere faktisk kognisjon.
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (lette depressive og angstsymptomer oppfyller inklusjonskriteriene).
  • Manglende mulighet til å reise til nettstedet hvor øktene skal leveres (i så fall vil randomisering være avgrenset mellom den eksperimentelle skadepåminnelsen på nettet og kontrollgruppen.
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PÅMINNELSE-program på nett
PÅMINNELSE-programmet i denne armen vil bli levert ved videokonferanser. Den vil integrere 20 økter (med omtrentlig lengde på 45-60 min), terapeutmediert, gjennomført to ganger i uken, over en periode på 12 uker. Psykoedukasjonsøkter og en del av treningsøktene for erindring og minnestrategier vil bli tilrettelagt i grupper, som midler for å fremme sosial støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle økter. Flere aktiviteter med sikte på å fremme personlig utvikling og definisjon og oppnåelse av meningsfulle mål vil bli inkludert i programmet, og programmet vil bli manualisert for å lette fremtidig spredning og implementering.
REMINDER-programmet er en terapeutmediert manuell nevropsykologisk intervensjon, som involverer treningsferdigheter for å stimulere kognitiv reserve, sosialisering og personlig utvikling, for å redusere risikoen for kognitiv nedgang.
Eksperimentell: PÅMINNELSE-programmet ansikt til ansikt
PÅMINNELSE-programmet i denne armen vil bli levert ansikt til ansikt. Den vil integrere 20 økter (med omtrentlig lengde på 45-60 min), terapeutmediert, gjennomført to ganger i uken, over en periode på 12 uker. Psykoedukasjonsøkter og en del av treningsøktene for erindring og minnestrategier vil bli tilrettelagt i grupper, som midler for å fremme sosial støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle økter. Flere aktiviteter med sikte på å fremme personlig utvikling og definisjon og oppnåelse av meningsfulle mål vil bli inkludert i programmet, og programmet vil bli manualisert for å lette fremtidig spredning og implementering.
REMINDER-programmet er en terapeutmediert manuell nevropsykologisk intervensjon, som involverer treningsferdigheter for å stimulere kognitiv reserve, sosialisering og personlig utvikling, for å redusere risikoen for kognitiv nedgang.
Sham-komparator: Hjernepsykoedukasjonsprogram
Kontrolltilstanden vil ha samme lengde som de eksperimentelle skadene, inkludert 20 psykoedukasjonssesjoner, med informasjon om demensmodifiserbare risikofaktorer, informasjon om sunn livsstil og hjernehelsefremmende arbeid.
Levering av psykoedukasjonsøkter om demensmodifiserbare risikofaktorer, løsninger for hjernehelse og livsstilsendringstips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
En sammensatt poengsum inkludert individuelle poengsummer med Addenbrookes kognitive undersøkelse – revidert (ACE-R) (0-100, høyere poengsum betyr bedre utfall), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, med høyere poengsum betyr bedre utfall) ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A and B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemic (P, M og R) og kategorier (Dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat.
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Blodbiomarkører for nevrale skader
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
blodnevrofilament lett kjede (NfL) vil bli målt og testet som et resultat umiddelbart etter intervensjonen
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
En sammensatt poengsum inkludert de individuelle poengsummene med Addenbrookes kognitive undersøkelse - revidert (ACE-R), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsverktøy for å vurdere kvalifisering), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal flyt – fonemisk (P, M og R) og kategorier (dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
En sammensatt poengsum inkludert de individuelle poengsummene med Addenbrookes kognitive undersøkelse - revidert (ACE-R), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsverktøy for å vurdere kvalifisering), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal flyt – fonemisk (P, M og R) og kategorier (dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat
Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneforandringer
Tidsramme: Etter intervensjon (2 uker etter at intervensjonsøktene er fullført)
hippocampusvolum og DMN-tilkobling vil bli målt før og etter intervensjon i RCT-fasen
Etter intervensjon (2 uker etter at intervensjonsøktene er fullført)
Stemningsstatus
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) vil bli målt
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Stemningsstatus
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) vil bli målt.
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Et mål på livskvalitet - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil bli innlemmet for å undersøke effekten av programmet i selvoppfatningen av velvære. Høyere score betyr bedre resultat
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Et mål på livskvalitet - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil bli innlemmet for å undersøke effekten av programmet i selvoppfatningen av velvære. Høyere score betyr bedre resultat
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Opplevd selveffektivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Et mål på selveffektivitet – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil bli implementert for å undersøke selveffektivitet, med høyere score som betyr bedre resultat
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
Opplevd selveffektivitet
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
Et mål på selveffektivitet – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil bli implementert for å undersøke selveffektivitet, med høyere score som betyr bedre resultat
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REMINDER (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Åpne vitenskapsplaner vil innebære deling av IPD med andre forskere, tydelig anonymisert for å fremme studiereplikasjonen. Vi bygger fortsatt planen vår for datadeling, og vi vil oppdatere så snart den er definert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere