- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05296980
Validering av REMINDER Demensrisikoreduksjonsprogrammet (REMINDER)
Validering av en multidomene nevropsykologisk intervensjon for individer med risiko for demens: REMINDER-programmet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede prinsippet i dette prosjektet er at ved å tilby en manuell intervensjon med flere domene - PÅMINNELSE - som engasjerer risikoindivider i målene med denne protokollen, kan det ha en betydelig innvirkning på helseresultater, optimalisere sunnere livsstiler og disse blir også forstått sammen med nevrodegenerasjonstegnene på denne påvirkningen.
De spesifikke målene for denne studien vil være:
- Rekruttere personer som bor i lokalsamfunnet med økt risiko for demens ved å bruke CAIDE demensrisikoscore (med APOE, når tilgjengelig).
- Evaluer REMINDER-programmet (i forhold til en aktiv kontrollgruppe (CT) - psykoedukasjonsøkter) umiddelbare effekter angående global kognisjon og funksjonalitet (primære utfall) og nevropsykologiske, biokjemiske og neuroimaging utfall (sekundære utfall).
- Bestem varigheten av effekter og begynn å karakterisere det tidsmessige forløpet av antatte fordeler ved 6- og 18-måneders oppfølging.
- Undersøke rollen til biomarkører (avbildende og biokjemiske) i å forklare responsen på intervensjon og vedvaring av effektene og dens korrelasjon med nevropsykologiske og funksjonalitetsmål.
- Mål konverteringsratene fra MCI til AD mellom PÅMINNELSEN og aktive kontrollgrupper (ved 24 måneders oppfølging).
Vårt endelige mål er å gjøre tilgjengelig en vitenskapelig validert og skalerbar intervensjon som bidrar til å forhindre demens hos eldre voksne i risikogruppen. Ved å bekrefte effektiviteten til REMINDER for å forhindre kognitiv svikt og konkludere for dens mellomlangsiktige effekt for å forbedre global kognitiv funksjon og sunne livsvaner, bidrar etterforskerne til et av WHOs mål (mål 3 - sikre sunne liv og fremme velvære for alle i alle aldre) ved å ta opp risikoreduksjon og håndtering av en global helserisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Rita Silva, PhD
- Telefonnummer: +351962779695
- E-post: anaritaess@fpce.uc.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: University of Coimbra
- Telefonnummer: +351 239851450
- E-post: cineicc@fpce.uc.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3002-115
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Ta kontakt med:
- FPCEUC
- Telefonnummer: 00351239 851 450
- E-post: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- CAIDE demensrisikoscore >8
- Kognitiv funksjon: fravær av betydelig kognitiv svikt i henhold til Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISERT
- Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
- Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Mild kognitiv svikt eller demens;
- Tilstedeværelse av enhver nevrologisk hendelse i deres medisinske historie som kan kompromittere faktisk kognisjon.
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig psykiatrisk lidelse (lette depressive og angstsymptomer oppfyller inklusjonskriteriene).
- Manglende mulighet til å reise til nettstedet hvor øktene skal leveres (i så fall vil randomisering være avgrenset mellom den eksperimentelle skadepåminnelsen på nettet og kontrollgruppen.
- Analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PÅMINNELSE-program på nett
PÅMINNELSE-programmet i denne armen vil bli levert ved videokonferanser.
Den vil integrere 20 økter (med omtrentlig lengde på 45-60 min), terapeutmediert, gjennomført to ganger i uken, over en periode på 12 uker.
Psykoedukasjonsøkter og en del av treningsøktene for erindring og minnestrategier vil bli tilrettelagt i grupper, som midler for å fremme sosial støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle økter.
Flere aktiviteter med sikte på å fremme personlig utvikling og definisjon og oppnåelse av meningsfulle mål vil bli inkludert i programmet, og programmet vil bli manualisert for å lette fremtidig spredning og implementering.
|
REMINDER-programmet er en terapeutmediert manuell nevropsykologisk intervensjon, som involverer treningsferdigheter for å stimulere kognitiv reserve, sosialisering og personlig utvikling, for å redusere risikoen for kognitiv nedgang.
|
|
Eksperimentell: PÅMINNELSE-programmet ansikt til ansikt
PÅMINNELSE-programmet i denne armen vil bli levert ansikt til ansikt.
Den vil integrere 20 økter (med omtrentlig lengde på 45-60 min), terapeutmediert, gjennomført to ganger i uken, over en periode på 12 uker.
Psykoedukasjonsøkter og en del av treningsøktene for erindring og minnestrategier vil bli tilrettelagt i grupper, som midler for å fremme sosial støtte og modellering, og de resterende vil være individuelle økter.
Flere aktiviteter med sikte på å fremme personlig utvikling og definisjon og oppnåelse av meningsfulle mål vil bli inkludert i programmet, og programmet vil bli manualisert for å lette fremtidig spredning og implementering.
|
REMINDER-programmet er en terapeutmediert manuell nevropsykologisk intervensjon, som involverer treningsferdigheter for å stimulere kognitiv reserve, sosialisering og personlig utvikling, for å redusere risikoen for kognitiv nedgang.
|
|
Sham-komparator: Hjernepsykoedukasjonsprogram
Kontrolltilstanden vil ha samme lengde som de eksperimentelle skadene, inkludert 20 psykoedukasjonssesjoner, med informasjon om demensmodifiserbare risikofaktorer, informasjon om sunn livsstil og hjernehelsefremmende arbeid.
|
Levering av psykoedukasjonsøkter om demensmodifiserbare risikofaktorer, løsninger for hjernehelse og livsstilsendringstips.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
En sammensatt poengsum inkludert individuelle poengsummer med Addenbrookes kognitive undersøkelse – revidert (ACE-R) (0-100, høyere poengsum betyr bedre utfall), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, med høyere poengsum betyr bedre utfall) ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A and B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemic (P, M og R) og kategorier (Dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat.
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Blodbiomarkører for nevrale skader
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
blodnevrofilament lett kjede (NfL) vil bli målt og testet som et resultat umiddelbart etter intervensjonen
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
En sammensatt poengsum inkludert de individuelle poengsummene med Addenbrookes kognitive undersøkelse - revidert (ACE-R), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsverktøy for å vurdere kvalifisering), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal flyt – fonemisk (P, M og R) og kategorier (dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat
|
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
|
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
|
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
|
Kognitiv status sammensatt
Tidsramme: Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
|
En sammensatt poengsum inkludert de individuelle poengsummene med Addenbrookes kognitive undersøkelse - revidert (ACE-R), som inkluderer Mini Mental State Examination - MMSE (screeningsverktøy for å vurdere kvalifisering), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A og B (TMT A & B), Verbal flyt – fonemisk (P, M og R) og kategorier (dyr), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) vil bli generert for å fungere som primært resultat
|
Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
|
|
Funksjonalitetsstatus
Tidsramme: Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
|
En sammensatt poengsum som inkluderer funksjonelle vurderingsinventar for voksne og eldre voksne (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) vil bli brukt.
|
Oppfølging (24 måneder etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneforandringer
Tidsramme: Etter intervensjon (2 uker etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
hippocampusvolum og DMN-tilkobling vil bli målt før og etter intervensjon i RCT-fasen
|
Etter intervensjon (2 uker etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Stemningsstatus
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) vil bli målt
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Stemningsstatus
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) og og The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med høyere poengsum betyr dårligere utfall) vil bli målt.
|
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
Et mål på livskvalitet - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil bli innlemmet for å undersøke effekten av programmet i selvoppfatningen av velvære.
Høyere score betyr bedre resultat
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
Et mål på livskvalitet - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Old WHOQOL-OLD) vil bli innlemmet for å undersøke effekten av programmet i selvoppfatningen av velvære.
Høyere score betyr bedre resultat
|
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
|
Opplevd selveffektivitet
Tidsramme: Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
Et mål på selveffektivitet – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil bli implementert for å undersøke selveffektivitet, med høyere score som betyr bedre resultat
|
Etter intervensjon (1 uke etter at intervensjonsøktene er fullført)
|
|
Opplevd selveffektivitet
Tidsramme: Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
Et mål på selveffektivitet – Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) vil bli implementert for å undersøke selveffektivitet, med høyere score som betyr bedre resultat
|
Oppfølging (12 måneder etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMINDER (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .