Validering av REMINDER Demens Risk Reduction Program (REMINDER)
7 maj 2024 uppdaterad av: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Validering av en multidomän neuropsykologisk intervention för individer med risk för demens: REMINDER-programmet
Fram till nu har neuropsykologiska interventioner som syftar till att optimera kognitiv funktion och att ha funktionell påverkan hos individer med risk för AD (MCI-patienter) varit få i validitetsstudier.
Medan vissa RCT:er har utvecklats i kognitiva träningsinterventioner saknas jämförande studier av sammanslagna interventioner (kognitiv, social och beteendestimulering) med adekvata kontrollgrupper, vilket minskar yrkesutövarnas förtroende för antagandet av dessa interventioner för att stödja patienter.
Som sådant kommer detta förslag att utveckla ett valideringsförsök som testar en multikomponent neuropsykologisk intervention (PÅMINNELSE), baserad på personlig utveckling, kognitiva kompensatoriska hjälpmedel, meningsfulla målsättningar och beteendeförändringstekniker.
Utredarna kommer att analysera dess kort-/långsiktiga vinster och AD-omvandlingsfrekvenser.
Genom att sträva efter att tillhandahålla en bra valideringsstudie för REMINDER kommer utredarna att undersöka neurobiologiska, neurokognitiva och funktionella resultat av denna intervention i jämförelse med en aktiv kontrollgrupp (psykoeducation) för att främja en effektiv resultatbedömning av en intervention för individer med risk för AD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande grundsatsen i detta projekt är att genom att tillhandahålla en manuell multidomänintervention - PÅMINNELSE - som engagerar riskindivider i syftena med detta protokoll, kan det ha en betydande inverkan på hälsoresultat, optimera hälsosammare livsstilar och att dessa också förstås tillsammans med neurodegenerationstecken på denna påverkan.
De specifika syftena med denna studie kommer att vara:
- Rekrytera personer som bor i samhället med ökad risk för demens med hjälp av CAIDE demensriskpoäng (med APOE, när tillgängligt).
- Utvärdera REMINDER-programmet (i jämförelse med en aktiv kontrollgrupp (CT) - psykoedukationssessioner) omedelbara effekter avseende global kognition och funktionalitet (primära utfall) och neuropsykologiska, biokemiska och neuroavbildningsutfall (sekundära utfall).
- Bestäm ihållande effekterna och börja karakterisera det tidsmässiga förloppet av förmodade fördelar vid 6- och 18-månadersuppföljning.
- Undersöka biomarkörernas roll (avbildnings- och biokemiska) för att förklara responsen på intervention och varaktighet av effekterna och dess korrelation med neuropsykologiska och funktionalitetsmått.
- Mät omvandlingsfrekvenserna från MCI till AD mellan PÅMINNELSEN och aktiva kontrollgrupper (vid 24 månaders uppföljning).
Vårt yttersta mål är att tillgängliggöra en vetenskapligt validerad och skalbar intervention som hjälper till att förebygga demens hos äldre vuxna i riskzonen. Genom att bekräfta effektiviteten av REMINDER för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och dra slutsatser för dess effekt på medellång sikt för att förbättra den globala kognitiva funktionen och hälsosamma livsvanor bidrar utredarna till ett av WHO:s mål (mål 3 - säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar) genom att ta itu med riskminskning och hantering av en global hälsorisk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Rita Silva, PhD
- Telefonnummer: +351962779695
- E-post: anaritaess@fpce.uc.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: University of Coimbra
- Telefonnummer: +351 239851450
- E-post: cineicc@fpce.uc.pt
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3002-115
- Rekrytering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kontakt:
- FPCEUC
- Telefonnummer: 00351239 851 450
- E-post: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- CAIDE demensriskpoäng >8
- Kognitiv funktion: frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED
- Fri från fysiska funktionshinder som hindrar deltagande i studien
- Villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter under 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens;
- Närvaro av någon neurologisk händelse i deras medicinska historia som kan äventyra faktisk kognition.
- Förekomst av någon allvarlig psykiatrisk störning (lindriga depressiva och ångestsymtom uppfyller inklusionskriterierna).
- Oförmåga att resa till platsen där sessionerna kommer att levereras (om så är fallet kommer randomisering att begränsas mellan den experimentella skadan REMINDER online och kontrollgruppen.
- Analfabetism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PÅMINNELSE-program online
Påminnelseprogrammet i denna arm kommer att levereras genom videokonferenser.
Den kommer att integrera 20 sessioner (med ungefärlig längd på 45-60 min), terapeutmedierad, genomförd två gånger i veckan, under en period av 12 veckor.
Psykoedukationssessioner och en del av träningspassen för reminiscens och minnesstrategier kommer att underlättas i grupp, som medel för att främja socialt stöd och modellering, och de återstående kommer att vara individuella sessioner.
Flera aktiviteter som syftar till att främja personlig utveckling och definition och uppnående av meningsfulla mål kommer att inkluderas i programmet, och programmet kommer att manualiseras för att underlätta dess framtida spridning och implementering
|
REMINDER-programmet är en terapeutförmedlad manuell neuropsykologisk intervention, som involverar träningsfärdigheter för att stimulera kognitiv reserv, socialisering och personlig utveckling, för att minska risken för kognitiv försämring.
|
|
Experimentell: PÅMINNELSE-program ansikte mot ansikte
Påminnelseprogrammet i denna arm kommer att levereras ansikte mot ansikte.
Den kommer att integrera 20 sessioner (med ungefärlig längd på 45-60 min), terapeutmedierad, genomförd två gånger i veckan, under en period av 12 veckor.
Psykoedukationssessioner och en del av träningspassen för reminiscens och minnesstrategier kommer att underlättas i grupp, som medel för att främja socialt stöd och modellering, och de återstående kommer att vara individuella sessioner.
Flera aktiviteter som syftar till att främja personlig utveckling och definition och uppnående av meningsfulla mål kommer att inkluderas i programmet, och programmet kommer att manualiseras för att underlätta dess framtida spridning och implementering
|
REMINDER-programmet är en terapeutförmedlad manuell neuropsykologisk intervention, som involverar träningsfärdigheter för att stimulera kognitiv reserv, socialisering och personlig utveckling, för att minska risken för kognitiv försämring.
|
|
Sham Comparator: Hjärna psykoedukation program
Kontrolltillståndet kommer att ha samma längd som de experimentella skadorna, inklusive 20 psykoedukationssessioner, med information om demensmodifierbara riskfaktorer, information om hälsosam livsstil och främjande av hjärnans hälsa.
|
Leverans av psykoedukationspass om demensmodifierbara riskfaktorer, lösningar för hjärnhälsa och livsstilsförändringstips.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv status sammansatt
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
En sammansatt poäng inklusive individuella poäng med Addenbrookes kognitiva undersökning - Reviderad (ACE-R) (0-100, högre poäng betyder bättre resultat), som inkluderar Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, med högre poäng betyder bättre resultat) ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A and B (TMT A & B), Verbal Fluency - Fonemisk (P, M och R) och Kategorier (Djur), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) kommer att genereras för att fungera som primärt resultat.
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Funktionsstatus
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
En sammansatt poäng som inkluderar Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) kommer att användas.
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Blodbiomarkörer för neurala skador
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
blod neurofilament lätt kedja (NfL) kommer att mätas och testas som ett resultat omedelbart efter interventionen
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Kognitiv status sammansatt
Tidsram: Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
En sammansatt poäng inklusive de individuella poängen med Addenbrookes kognitiva undersökning - Reviderad (ACE-R), som inkluderar Mini Mental State Examination - MMSE (screeningverktyg för att överväga behörighet), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A och B (TMT A & B), Verbal flyt - fonemisk (P, M och R) och kategorier (djur), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) kommer att genereras för att fungera som primärt resultat
|
Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
|
Funktionsstatus
Tidsram: Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
En sammansatt poäng som inkluderar Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) kommer att användas.
|
Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
|
Kognitiv status sammansatt
Tidsram: Uppföljning (24 månader efter interventionen)
|
En sammansatt poäng inklusive de individuella poängen med Addenbrookes kognitiva undersökning - Reviderad (ACE-R), som inkluderar Mini Mental State Examination - MMSE (screeningverktyg för att överväga behörighet), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A och B (TMT A & B), Verbal flyt - fonemisk (P, M och R) och kategorier (djur), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) kommer att genereras för att fungera som primärt resultat
|
Uppföljning (24 månader efter interventionen)
|
|
Funktionsstatus
Tidsram: Uppföljning (24 månader efter interventionen)
|
En sammansatt poäng som inkluderar Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) kommer att användas.
|
Uppföljning (24 månader efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnförändringar
Tidsram: Efter intervention (2 veckor efter avslutad interventionssession)
|
hippocampus volym och DMN-anslutning kommer att mätas före och efter intervention i RCT-fasen
|
Efter intervention (2 veckor efter avslutad interventionssession)
|
|
Humörstatus
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med högre poäng betyder sämre resultat) och och The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med högre poäng betyder sämre resultat) mätas
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Humörstatus
Tidsram: Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, med högre poäng betyder sämre resultat) och och The Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, med högre poäng betyder sämre resultat) mätas.
|
Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
Ett mått på livskvalitet - World Health Organization Quality of Life - Old WHOQOL-OLD) kommer att införlivas för att undersöka effekterna av programmet i självuppfattningar om välbefinnande.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
Ett mått på livskvalitet - World Health Organization Quality of Life - Old WHOQOL-OLD) kommer att införlivas för att undersöka effekterna av programmet i självuppfattningar om välbefinnande.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
|
Upplevd själveffektivitet
Tidsram: Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
Ett mått på self-efficacy - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kommer att implementeras för att undersöka själveffektivitet, med högre poäng som betyder bättre resultat
|
Efter intervention (1 vecka efter avslutad interventionssession)
|
|
Upplevd själveffektivitet
Tidsram: Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
Ett mått på self-efficacy - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) kommer att implementeras för att undersöka själveffektivitet, med högre poäng som betyder bättre resultat
|
Uppföljning (12 månader efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMINDER (Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Öppna vetenskapsplaner kommer att innebära att IPD delas med andra forskare, tydligt anonymiserade för att främja replikeringen av studierna.
Vi håller fortfarande på att bygga upp vår plan för datadelning och vi kommer att uppdatera så snart den är definierad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .