Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida del programma di riduzione del rischio di demenza REMINDER (REMINDER)

7 maggio 2024 aggiornato da: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validazione di un intervento neuropsicologico multidominio per individui a rischio di demenza: il programma REMINDER

Fino ad ora, gli interventi neuropsicologici volti a ottimizzare la funzione cognitiva e ad avere un impatto funzionale in individui a rischio di AD (pazienti con MCI) erano scarsi negli studi di validità. Mentre alcuni RCT sono stati sviluppati in interventi di formazione cognitiva, sono assenti studi comparativi di interventi combinati (stimolazione cognitiva, sociale e comportamentale) con gruppi di controllo adeguati, diminuendo la fiducia dei professionisti sull'adozione di questi interventi per supportare i pazienti. In quanto tale, la presente proposta svilupperà una prova di convalida che testa un intervento neuropsicologico multicomponente (REMINDER), basato sullo sviluppo personale, aiuti cognitivi compensatori, definizione di obiettivi significativi e tecniche di cambiamento del comportamento. Gli investigatori analizzeranno i suoi guadagni a breve/lungo termine e i tassi di conversione AD. Con l'obiettivo di fornire un buon studio di convalida per REMINDER, i ricercatori esamineranno i risultati neurobiologici, neurocognitivi e funzionali di questo intervento rispetto a un gruppo di controllo attivo (psicoeducazione) al fine di favorire un'efficace valutazione dei risultati di un intervento per le persone a rischio di ANNO DOMINI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il principio generale di questo progetto è che, fornendo un intervento multidominio manualizzato - PROMEMORIA - che coinvolge le persone a rischio negli obiettivi di questo protocollo, può avere un impatto significativo sui risultati di salute, ottimizzando stili di vita più sani e questi essendo anche compresi insieme a i segni neurodegenerativi di questo impatto.

Gli obiettivi specifici di questo studio saranno:

  • Reclutare individui residenti in comunità con un aumentato rischio di demenza utilizzando il punteggio di rischio di demenza CAIDE (con APOE, se disponibile).
  • Valutare gli effetti immediati del programma REMINDER (rispetto a un gruppo di controllo attivo (TC) - sessioni di psicoeducazione) riguardanti la cognizione globale e la funzionalità (risultati primari) e gli esiti neuropsicologici, biochimici e di neuroimaging (risultati secondari).
  • Determinare la persistenza degli effetti e iniziare a caratterizzare il decorso temporale dei presunti benefici al follow-up a 6 e 18 mesi.
  • Indagare il ruolo dei biomarcatori (imaging e biochimici) nello spiegare la risposta all'intervento e la persistenza degli effetti e la sua correlazione con le misure neuropsicologiche e funzionali.
  • Misurare i tassi di conversione da MCI a AD tra i gruppi di PROMEMORIA e di controllo attivo (a 24 mesi di follow-up).

Il nostro obiettivo finale è rendere disponibile un intervento scientificamente validato e scalabile che aiuti a prevenire la demenza negli anziani a rischio. Confermando l'efficacia di REMINDER per prevenire il deterioramento cognitivo e concludendo per la sua efficacia a medio termine nel migliorare la funzione cognitiva globale e le sane abitudini di vita, i ricercatori stanno contribuendo a uno degli obiettivi dell'OMS (Obiettivo 3 - garantire una vita sana e promuovere il benessere per tutti a tutte le età) affrontando la riduzione del rischio e la gestione di un rischio sanitario globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of Coimbra
  • Numero di telefono: +351 239851450
  • Email: cineicc@fpce.uc.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3002-115
        • Reclutamento
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Punteggio di rischio di demenza CAIDE >8
  • Funzione cognitiva: assenza di compromissione cognitiva significativa come da Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED
  • Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le attività relative allo studio per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Lieve deterioramento cognitivo o demenza;
  • Presenza di qualsiasi evento neurologico nella loro storia medica che potrebbe compromettere la cognizione effettiva.
  • Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico grave (lievi sintomi depressivi e di ansia soddisfano i criteri di inclusione).
  • Impossibilità di recarsi presso il sito in cui verranno erogate le sessioni (in tal caso la randomizzazione sarà circoscritta tra il REMINDER del danno sperimentale online e il gruppo di controllo.
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma PROMEMORIA online
Il programma PROMEMORIA in questo braccio sarà consegnato tramite videoconferenza. Integrerà 20 sessioni (con una durata approssimativa di 45-60 minuti), mediate dal terapeuta, effettuate due volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. Le sessioni di psicoeducazione e parte delle sessioni di addestramento alla memoria e alle strategie di memoria saranno agevolate in gruppo, come mezzo per promuovere il supporto sociale e il modellamento, e le restanti saranno sessioni individuali. Diverse attività volte a promuovere lo sviluppo personale e la definizione e il raggiungimento di obiettivi significativi saranno incluse nel programma e il programma sarà manualizzato per facilitarne la futura diffusione e implementazione
Comportamentale: PROMEMORIA
Il programma REMINDER è un intervento neuropsicologico manualizzato mediato dal terapeuta, che coinvolge abilità di allenamento per stimolare la riserva cognitiva, la socializzazione e lo sviluppo personale, per diminuire il rischio di declino cognitivo.
Sperimentale: PROMEMORIA programma faccia a faccia
Il programma PROMEMORIA in questo braccio sarà consegnato faccia a faccia. Integrerà 20 sessioni (con una durata approssimativa di 45-60 minuti), mediate dal terapeuta, effettuate due volte a settimana, per un periodo di 12 settimane. Le sessioni di psicoeducazione e parte delle sessioni di addestramento alla memoria e alle strategie di memoria saranno agevolate in gruppo, come mezzo per promuovere il supporto sociale e il modellamento, e le restanti saranno sessioni individuali. Diverse attività volte a promuovere lo sviluppo personale e la definizione e il raggiungimento di obiettivi significativi saranno incluse nel programma e il programma sarà manualizzato per facilitarne la futura diffusione e implementazione
Comportamentale: PROMEMORIA
Il programma REMINDER è un intervento neuropsicologico manualizzato mediato dal terapeuta, che coinvolge abilità di allenamento per stimolare la riserva cognitiva, la socializzazione e lo sviluppo personale, per diminuire il rischio di declino cognitivo.
Comparatore fittizio: Programma di psicoeducazione cerebrale
La condizione di controllo avrà la stessa durata dei danni sperimentali, comprese 20 sessioni di psicoeducazione, con informazioni sui fattori di rischio modificabili della demenza, informazioni su stili di vita sani e promozione della salute cerebrale.
Comportamentale: Salute del cervello Psicoeducazione
Erogazione di sessioni di psicoeducazione sui fattori di rischio modificabili della demenza, soluzioni per la salute del cervello e suggerimenti per il cambiamento dello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo composito
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Un punteggio composito che include i punteggi individuali con Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) (0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore), che include il Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, con punteggi più alti significano un risultato migliore ), Questionario Soggettivo sul Declino Cognitivo (SCDQ), Trail Making Test A e B (TMT A & B), Fluenza Verbale - Fonemica (P, M e R) e Categorie (Animali), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) verrà generato per funzionare come risultato primario.
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Stato della funzionalità
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Verrà utilizzato un punteggio composito che comprende l'inventario della valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI), la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego.
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Biomarcatori ematici di danno neurale
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
la catena leggera del neurofilamento del sangue (NfL) sarà misurata e testata come risultato immediatamente dopo l'intervento
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Stato cognitivo composito
Lasso di tempo: Follow - up (12 mesi dopo l'intervento)
Un punteggio composito che include i punteggi individuali con l'esame cognitivo di Addenbrooke - rivisto (ACE-R), che include il Mini Mental State Examination - MMSE (strumenti di screening per considerare l'idoneità), il questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCDQ), il test di tracciamento A e B (TMT A & B), Fluenza verbale - Fonemica (P, M e R) e Categorie (Animali), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) saranno generati per funzionare come risultato primario
Follow - up (12 mesi dopo l'intervento)
Stato della funzionalità
Lasso di tempo: Follow - up (12 mesi dopo l'intervento)
Verrà utilizzato un punteggio composito che comprende l'inventario della valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI), la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego.
Follow - up (12 mesi dopo l'intervento)
Stato cognitivo composito
Lasso di tempo: Follow - up (24 mesi dopo l'intervento)
Un punteggio composito che include i punteggi individuali con l'esame cognitivo di Addenbrooke - rivisto (ACE-R), che include il Mini Mental State Examination - MMSE (strumenti di screening per considerare l'idoneità), il questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCDQ), il test di tracciamento A e B (TMT A & B), Fluenza verbale - Fonemica (P, M e R) e Categorie (Animali), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) saranno generati per funzionare come risultato primario
Follow - up (24 mesi dopo l'intervento)
Stato della funzionalità
Lasso di tempo: Follow - up (24 mesi dopo l'intervento)
Verrà utilizzato un punteggio composito che comprende l'inventario della valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI), la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni (UPSA) dell'Università della California di San Diego.
Follow - up (24 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cervello cambia
Lasso di tempo: Post intervento (2 settimane dopo il completamento delle sessioni di intervento)
il volume dell'ippocampo e la connettività DMN saranno misurati prima e dopo l'intervento nella fase RCT
Post intervento (2 settimane dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Stato dell'umore
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
I punteggi della Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, con punteggi più alti significano esiti peggiori) e del Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, con punteggi più alti significano esiti peggiori) essere misurato
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Stato dell'umore
Lasso di tempo: Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)
I punteggi della Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, con punteggi più alti significano esiti peggiori) e del Geriatric Anxiety Inventory- Short Form (GAI-SF, 0-5, con punteggi più alti significano esiti peggiori) essere misurato.
Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Verrà incorporata una misura della qualità della vita (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Old WHOQOL-OLD) per esaminare gli effetti del programma sulla percezione personale del benessere. Punteggi più alti significano risultati migliori
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)
Verrà incorporata una misura della qualità della vita (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Old WHOQOL-OLD) per esaminare gli effetti del programma sulla percezione personale del benessere. Punteggi più alti significano risultati migliori
Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Una misura di autoefficacia - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) sarà implementata per esaminare l'autoefficacia, con punteggi più alti che significano risultati migliori
Post intervento (1 settimana dopo il completamento delle sessioni di intervento)
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)
Una misura di autoefficacia - Self Efficacy for Meaningful Activities (SEMActiv) sarà implementata per esaminare l'autoefficacia, con punteggi più alti che significano risultati migliori
Follow-up (12 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMINDER (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di scienza aperta comporteranno la condivisione di IPD con altri ricercatori, chiaramente anonimizzati al fine di promuovere la replica degli studi. Stiamo ancora costruendo il nostro piano per la condivisione dei dati e lo aggiorneremo non appena sarà definito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROMEMORIA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi