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Validierung des REMINDER Programms zur Verringerung des Demenzrisikos (REMINDER)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ana Rita Silva, University of Coimbra

Validierung einer multidomänen neuropsychologischen Intervention für Personen mit Demenzrisiko: das REMINDER-Programm

Bisher waren neuropsychologische Interventionen, die darauf abzielen, die kognitive Funktion zu optimieren und funktionelle Auswirkungen bei Personen mit einem Risiko für AD (MCI-Patienten) zu haben, in Validitätsstudien rar. Während einige RCTs zu kognitiven Trainingsinterventionen entwickelt wurden, fehlen vergleichende Studien zu kombinierten Interventionen (kognitive, soziale und verhaltensbezogene Stimulation) mit angemessenen Kontrollgruppen, was das Vertrauen der Fachleute in die Einführung dieser Interventionen zur Unterstützung von Patienten verringert. Als solches wird der vorliegende Vorschlag eine Validierungsstudie entwickeln, die eine neuropsychologische Multikomponenten-Intervention (ERINNERUNG) testet, die auf persönlicher Entwicklung, kognitiven Kompensationshilfen, sinnvollen Zielsetzungen und Techniken zur Verhaltensänderung basiert. Die Ermittler werden seine kurz-/langfristigen Gewinne und AD-Umwandlungsraten analysieren. Mit dem Ziel, eine gute Validierungsstudie für REMINDER bereitzustellen, werden die Forscher die neurobiologischen, neurokognitiven und funktionellen Ergebnisse dieser Intervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Psychoedukation) untersuchen, um eine effektive Ergebnisbewertung einer Intervention für Risikopersonen zu fördern ANZEIGE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übergreifende Grundsatz dieses Projekts ist, dass es durch die Bereitstellung einer manuellen Multidomänen-Intervention – REMINDER – die gefährdete Personen in die Ziele dieses Protokolls einbezieht, einen signifikanten Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse haben kann, indem es gesündere Lebensstile optimiert und diese auch mitversteht die Neurodegeneration Anzeichen dieser Auswirkung.

Die spezifischen Ziele dieser Studie werden sein:

  • Rekrutieren Sie in einer Gemeinschaft lebende Personen mit erhöhtem Demenzrisiko unter Verwendung des CAIDE-Demenzrisiko-Scores (mit APOE, falls verfügbar).
  • Bewerten Sie die unmittelbaren Auswirkungen des REMINDER-Programms (im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (CT) - Psychoedukationssitzungen) in Bezug auf globale Kognition und Funktionalität (primäre Ergebnisse) und neuropsychologische, biochemische und neuroimaging-Ergebnisse (sekundäre Ergebnisse).
  • Bestimmen Sie die Persistenz der Wirkungen und beginnen Sie mit der Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs des mutmaßlichen Nutzens nach 6 und 18 Monaten.
  • Untersuchen Sie die Rolle von Biomarkern (bildgebend und biochemisch) bei der Erklärung der Reaktion auf Eingriffe und der Persistenz der Wirkungen und ihre Korrelation mit neuropsychologischen und funktionellen Maßnahmen.
  • Messen Sie die Konversionsraten von MCI zu AD zwischen der REMINDER- und der aktiven Kontrollgruppe (nach 24 Monaten Follow-up).

Unser oberstes Ziel ist es, eine wissenschaftlich validierte und skalierbare Intervention zur Verfügung zu stellen, die dazu beiträgt, Demenz bei gefährdeten älteren Erwachsenen zu verhindern. Durch die Bestätigung der Wirksamkeit von REMINDER zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen und die Schlussfolgerung zu seiner mittelfristigen Wirksamkeit zur Verbesserung der globalen kognitiven Funktion und gesunder Lebensgewohnheiten tragen die Forscher zu einem der WHO-Ziele bei (Ziel 3 – ein gesundes Leben gewährleisten und das Wohlbefinden fördern). alle in jedem Alter), indem sie sich mit der Risikominderung und dem Umgang mit einem globalen Gesundheitsrisiko befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3002-115
        • Rekrutierung
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 oder älter
  • CAIDE Demenz-Risiko-Score >8
  • Kognitive Funktion: Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung gemäß Addenbrooke's Cognitive Examination-REVISED
  • Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Aktivitäten für 12 Wochen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz;
  • Vorhandensein eines neurologischen Ereignisses in ihrer Krankengeschichte, das die tatsächliche Wahrnehmung beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (leichte depressive und Angstsymptome erfüllen die Einschlusskriterien).
  • Unfähigkeit, zum Ort zu reisen, an dem die Sitzungen durchgeführt werden (falls dies der Fall ist, wird die Randomisierung zwischen der experimentellen Schadens-ERINNERUNG online und der Kontrollgruppe umschrieben.
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REMINDER-Programm online
Das REMINDER-Programm in diesem Zweig wird per Videokonferenz durchgeführt. Es umfasst 20 Sitzungen (mit einer ungefähren Länge von 45-60 Minuten), die von einem Therapeuten vermittelt und zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Psychoedukative Sitzungen und ein Teil der Schulungen zu Erinnerungs- und Gedächtnisstrategien werden in Gruppen durchgeführt, um soziale Unterstützung und Modellierung zu fördern, und die verbleibenden Sitzungen werden Einzelsitzungen sein. Mehrere Aktivitäten zur Förderung der persönlichen Entwicklung und der Definition und Erreichung sinnvoller Ziele werden in das Programm aufgenommen, und das Programm wird manuell erstellt, um seine zukünftige Verbreitung und Implementierung zu erleichtern
Verhalten: ERINNERUNG
Das REMINDER-Programm ist eine therapeutisch vermittelte, manualisierte neuropsychologische Intervention, die das Training von Fähigkeiten zur Stimulierung kognitiver Reserven, Sozialisation und persönlicher Entwicklung umfasst, um das Risiko eines kognitiven Verfalls zu verringern.
Experimental: REMINDER-Programm von Angesicht zu Angesicht
Das REMINDER-Programm in diesem Arm wird von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Es umfasst 20 Sitzungen (mit einer ungefähren Länge von 45-60 Minuten), die von einem Therapeuten vermittelt und zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Psychoedukative Sitzungen und ein Teil der Schulungen zu Erinnerungs- und Gedächtnisstrategien werden in Gruppen durchgeführt, um soziale Unterstützung und Modellierung zu fördern, und die verbleibenden Sitzungen werden Einzelsitzungen sein. Mehrere Aktivitäten zur Förderung der persönlichen Entwicklung und der Definition und Erreichung sinnvoller Ziele werden in das Programm aufgenommen, und das Programm wird manuell erstellt, um seine zukünftige Verbreitung und Implementierung zu erleichtern
Verhalten: ERINNERUNG
Das REMINDER-Programm ist eine therapeutisch vermittelte, manualisierte neuropsychologische Intervention, die das Training von Fähigkeiten zur Stimulierung kognitiver Reserven, Sozialisation und persönlicher Entwicklung umfasst, um das Risiko eines kognitiven Verfalls zu verringern.
Schein-Komparator: Gehirnpsychoedukationsprogramm
Die Kontrollbedingung wird die gleiche Länge haben wie die experimentellen Schäden, einschließlich 20 Psychoedukationssitzungen, mit Informationen zu modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz, Informationen zu gesunden Lebensstilen und zur Förderung der Gehirngesundheit.
Verhalten: Gehirngesundheit Psychoedukation
Bereitstellung von Psychoedukationssitzungen über durch Demenz modifizierbare Risikofaktoren, Lösungen für die Gehirngesundheit und Tipps zur Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit zum kognitiven Status
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Eine zusammengesetzte Punktzahl einschließlich der Einzelpunktzahlen mit Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) (0-100, höhere Punktzahlen bedeuten besseres Ergebnis), die die Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, wobei höhere Punktzahlen besseres Ergebnis bedeuten). ), Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), Trail Making Test A und B (TMT A & B), Sprachflüssigkeit – Phonemik (P, M und R) und Kategorien (Tiere), Stroop-Test, Free and Cued Selective Reminding Test ( FCSRT) wird generiert, um als primäres Ergebnis zu arbeiten.
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, die Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) enthält.
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Blutbiomarker für neurale Schäden
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Die Blut-Neurofilament-Leichtkette (NfL) wird als Ergebnis unmittelbar nach dem Eingriff gemessen und getestet
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Komposit zum kognitiven Status
Zeitfenster: Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Eine zusammengesetzte Punktzahl, einschließlich der individuellen Punktzahlen mit Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R), die die Mini Mental State Examination - MMSE (Screening-Tools zur Prüfung der Eignung), den Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), den Trail Making Test A und B umfasst (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M und R) und Kategorien (Tiere), Stroop-Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) werden generiert, um als primäres Ergebnis zu arbeiten
Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, die Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) enthält.
Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Komposit zum kognitiven Status
Zeitfenster: Nachsorge (24 Monate nach dem Eingriff)
Eine zusammengesetzte Punktzahl, einschließlich der individuellen Punktzahlen mit Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R), die die Mini Mental State Examination - MMSE (Screening-Tools zur Prüfung der Eignung), den Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCDQ), den Trail Making Test A und B umfasst (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M und R) und Kategorien (Tiere), Stroop-Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) werden generiert, um als primäres Ergebnis zu arbeiten
Nachsorge (24 Monate nach dem Eingriff)
Funktionsstatus
Zeitfenster: Nachsorge (24 Monate nach dem Eingriff)
Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl verwendet, die Adults and Older Adults Functional Assessment Inventory (IAFAI), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) enthält.
Nachsorge (24 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn verändert sich
Zeitfenster: Postintervention (2 Wochen nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Hippocampusvolumen und DMN-Konnektivität werden vor und nach der Intervention in der RCT-Phase gemessen
Postintervention (2 Wochen nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Stimmungslage
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Die Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten) und The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form (GAI-SF, 0-5, wobei höhere Werte schlechteres Ergebnis bedeuten) werden bewertet gemessen werden
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Stimmungslage
Zeitfenster: Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Die Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-15) (0-15, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten) und The Geriatric Anxiety Inventory-Short Form (GAI-SF, 0-5, wobei höhere Werte schlechteres Ergebnis bedeuten) werden bewertet gemessen werden.
Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ein Maß für die Lebensqualität – World Health Organization Quality of Life – Old WHOQOL-OLD) wird integriert, um die Auswirkungen des Programms auf die Selbstwahrnehmung des Wohlbefindens zu untersuchen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Ein Maß für die Lebensqualität – World Health Organization Quality of Life – Old WHOQOL-OLD) wird integriert, um die Auswirkungen des Programms auf die Selbstwahrnehmung des Wohlbefindens zu untersuchen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Ein Maß für die Selbstwirksamkeit – Selbstwirksamkeit für sinnvolle Aktivitäten (SEMActiv) – wird implementiert, um die Selbstwirksamkeit zu untersuchen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Postintervention (1 Woche nach Abschluss der Interventionssitzungen)
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)
Ein Maß für die Selbstwirksamkeit – Selbstwirksamkeit für sinnvolle Aktivitäten (SEMActiv) – wird implementiert, um die Selbstwirksamkeit zu untersuchen, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Nachsorge (12 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMINDER (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Open-Science-Pläne beinhalten das Teilen von IPD mit anderen Forschern, eindeutig anonymisiert, um die Replikation von Studien zu fördern. Wir arbeiten noch an unserem Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten und werden ihn aktualisieren, sobald er definiert ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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