Validação do Programa de Redução do Risco de Demência LEMBRETE (REMINDER)
7 de maio de 2024 atualizado por: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Validação de uma Intervenção Neuropsicológica Multidomínio para Indivíduos em Risco de Demência: o Programa REMINDER
Até agora, as intervenções neuropsicológicas destinadas a otimizar a função cognitiva e ter impacto funcional em indivíduos com risco de DA (pacientes MCI) eram escassas em estudos de validade.
Embora alguns ECRs tenham sido desenvolvidos em intervenções de treinamento cognitivo, faltam estudos comparativos de intervenções combinadas (estimulação cognitiva, social e comportamental) com grupos de controle adequados, diminuindo a confiança dos profissionais na adoção dessas intervenções para apoiar os pacientes.
Como tal, a presente proposta desenvolverá um ensaio de validação testando uma intervenção neuropsicológica multicomponente (REMINDER), baseada no desenvolvimento pessoal, ajudas cognitivas compensatórias, estabelecimento de metas significativas e técnicas de mudança de comportamento.
Os investigadores analisarão seus ganhos de curto/longo prazo e taxas de conversão AD.
Com o objetivo de fornecer um bom estudo de validação para o REMINDER, os investigadores examinarão os resultados neurobiológicos, neurocognitivos e funcionais desta intervenção em comparação com um grupo de controle ativo (psicoeducação), a fim de promover uma avaliação eficaz do resultado de uma intervenção para indivíduos em risco de DE ANÚNCIOS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O princípio geral deste projeto é que, ao fornecer uma intervenção multidomínio manual - LEMBRETE - que envolve indivíduos em risco nos objetivos deste protocolo, pode ter um impacto significativo nos resultados de saúde, otimizando estilos de vida mais saudáveis e estes também sendo compreendidos juntamente com os sinais de neurodegeneração desse impacto.
Os objetivos específicos deste estudo serão:
- Recrute indivíduos residentes na comunidade com risco aumentado de demência usando o escore de risco de demência CAIDE (com APOE, quando disponível).
- Avaliar os efeitos imediatos do programa LEMBRETE (em comparação com um grupo controle ativo (CT) - sessões de psicoeducação) em relação à cognição global e funcionalidade (desfechos primários) e neuropsicológicos, bioquímicos e de neuroimagem (desfechos secundários).
- Determine a persistência dos efeitos e comece a caracterizar o curso temporal dos benefícios putativos aos 6 e 18 meses de acompanhamento.
- Investigar o papel dos biomarcadores (imagem e bioquímicos) na explicação da resposta à intervenção e persistência dos efeitos e sua correlação com medidas neuropsicológicas e de funcionalidade.
- Meça as taxas de conversão de CCL para DA entre os grupos LEMBRETE e controle ativo (aos 24 meses de acompanhamento).
Nosso objetivo final é disponibilizar uma intervenção cientificamente validada e escalável que ajude a prevenir a demência em idosos em risco. Ao confirmar a eficácia do REMINDER para prevenir o comprometimento cognitivo e concluir por sua eficácia a médio prazo para melhorar a função cognitiva global e hábitos de vida saudáveis, os pesquisadores estão contribuindo para uma das metas da OMS (Meta 3 - garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos em todas as idades), abordando a redução de riscos e a gestão de um risco de saúde global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ana Rita Silva, PhD
- Número de telefone: +351962779695
- E-mail: anaritaess@fpce.uc.pt
Estude backup de contato
- Nome: University of Coimbra
- Número de telefone: +351 239851450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3002-115
- Recrutamento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Contato:
- FPCEUC
- Número de telefone: 00351239 851 450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Escore de risco de demência CAIDE >8
- Função cognitiva: ausência de comprometimento cognitivo significativo de acordo com o Exame Cognitivo de Addenbrooke-REVISADO
- Livre de deficiências físicas que impeçam a participação no estudo
- Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo por 12 semanas
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência;
- Presença de qualquer evento neurológico em seu histórico médico que pudesse comprometer a cognição real.
- Presença de qualquer transtorno psiquiátrico grave (sintomas depressivos e ansiosos leves preenchem os critérios de inclusão).
- Impossibilidade de deslocamento até o local onde serão realizadas as sessões (se for o caso, a randomização será circunscrita entre o LEMBRETE de danos experimentais online e o grupo de controle.
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa LEMBRETE on-line
O programa LEMBRETE neste braço será entregue por videoconferência.
Integrará 20 sessões (com duração aproximada de 45-60 min), mediadas por terapeutas, realizadas duas vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
As sessões de psicoeducação e parte das sessões de treino de estratégias de reminiscência e memória serão dinamizadas em grupo, como forma de promoção do apoio e modelação social, sendo as restantes sessões individuais.
Várias atividades destinadas a promover o desenvolvimento pessoal e a definição e alcance de metas significativas serão incluídas no programa, e o programa será manualizado para facilitar sua futura divulgação e implementação
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O programa REMINDER é uma intervenção neuropsicológica manual mediada por terapeutas, que envolve o treino de competências para estimular a reserva cognitiva, a socialização e o desenvolvimento pessoal, para diminuir o risco de declínio cognitivo.
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Experimental: Programa LEMBRETE presencial
O programa LEMBRETE neste braço será entregue face a face.
Integrará 20 sessões (com duração aproximada de 45-60 min), mediadas por terapeutas, realizadas duas vezes por semana, durante um período de 12 semanas.
As sessões de psicoeducação e parte das sessões de treino de estratégias de reminiscência e memória serão dinamizadas em grupo, como forma de promoção do apoio e modelação social, sendo as restantes sessões individuais.
Várias atividades destinadas a promover o desenvolvimento pessoal e a definição e alcance de metas significativas serão incluídas no programa, e o programa será manualizado para facilitar sua futura divulgação e implementação
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O programa REMINDER é uma intervenção neuropsicológica manual mediada por terapeutas, que envolve o treino de competências para estimular a reserva cognitiva, a socialização e o desenvolvimento pessoal, para diminuir o risco de declínio cognitivo.
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Comparador Falso: Programa de psicoeducação cerebral
A condição de controle terá a mesma duração dos danos experimentais, incluindo 20 sessões de psicoeducação, com informações sobre fatores de risco modificáveis para demência, informações sobre estilos de vida saudáveis e promoção da saúde cerebral.
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Realização de sessões de psicoeducação sobre fatores de risco modificáveis para demência, soluções para a saúde do cérebro e dicas de mudança de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de status cognitivo
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Uma pontuação composta incluindo as pontuações individuais com o Exame Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R) (0-100, pontuações mais altas significam melhor resultado), que inclui o Mini Exame do Estado Mental - MMSE (0-30, com pontuações mais altas significando melhor resultado ), Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCDQ), Teste de Trilhas A e B (TMT A & B), Fluência Verbal - Fonêmica (P, M e R) e Categorias (Animais), Teste de Stroop, Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões ( FCSRT) será gerado para funcionar como resultado primário.
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Status de funcionalidade
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Será usada uma pontuação composta que incorpora o Inventário de Avaliação Funcional de Adultos e Idosos (IAFAI), Avaliação de Habilidades Baseadas no Desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia em San Diego.
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Biomarcadores sanguíneos de danos neurais
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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sangue A cadeia leve de neurofilamento (NfL) será medida e testada como resultado imediatamente após a intervenção
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Composto de status cognitivo
Prazo: Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Uma pontuação composta incluindo as pontuações individuais com o Exame Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R), que inclui o Mini Exame do Estado Mental - MMSE (ferramentas de triagem para considerar a elegibilidade), Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCDQ), Teste de Trilha A e B (TMT A & B), Fluência Verbal - Fonêmica (P, M e R) e Categorias (Animais), Teste de Stroop, Teste de Lembrança Seletiva Livre e Sugerida (FCSRT) serão gerados para funcionar como resultado primário
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Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Status de funcionalidade
Prazo: Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Será usada uma pontuação composta que incorpora o Inventário de Avaliação Funcional de Adultos e Idosos (IAFAI), Avaliação de Habilidades Baseadas no Desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia em San Diego.
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Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Composto de status cognitivo
Prazo: Acompanhamento (24 meses após a intervenção)
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Uma pontuação composta incluindo as pontuações individuais com o Exame Cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R), que inclui o Mini Exame do Estado Mental - MMSE (ferramentas de triagem para considerar a elegibilidade), Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCDQ), Teste de Trilha A e B (TMT A & B), Fluência Verbal - Fonêmica (P, M e R) e Categorias (Animais), Teste de Stroop, Teste de Lembrança Seletiva Livre e Sugerida (FCSRT) serão gerados para funcionar como resultado primário
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Acompanhamento (24 meses após a intervenção)
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Status de funcionalidade
Prazo: Acompanhamento (24 meses após a intervenção)
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Será usada uma pontuação composta que incorpora o Inventário de Avaliação Funcional de Adultos e Idosos (IAFAI), Avaliação de Habilidades Baseadas no Desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia em San Diego.
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Acompanhamento (24 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações cerebrais
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas após a conclusão das sessões de intervenção)
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o volume do hipocampo e a conectividade DMN serão medidos pré e pós-intervenção na fase RCT
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Pós-intervenção (2 semanas após a conclusão das sessões de intervenção)
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Estado de humor
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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A Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS-15) (0-15, com pontuações mais altas significando piores resultados) e as pontuações do Inventário de Ansiedade Geriátrica - Short Form (GAI-SF, 0-5, com pontuações mais altas significando piores resultados). ser medido
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Estado de humor
Prazo: Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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A Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS-15) (0-15, com pontuações mais altas significando piores resultados) e as pontuações do Inventário de Ansiedade Geriátrica - Short Form (GAI-SF, 0-5, com pontuações mais altas significando piores resultados). ser medido.
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Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Uma medida de qualidade de vida - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Old WHOQOL-OLD) será incorporada para examinar os efeitos do programa nas autopercepções de bem-estar.
Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Uma medida de qualidade de vida - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Old WHOQOL-OLD) será incorporada para examinar os efeitos do programa nas autopercepções de bem-estar.
Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Autoeficácia percebida
Prazo: Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Uma medida de autoeficácia - Autoeficácia para atividades significativas (SEMActiv) será implementada para examinar a autoeficácia, com pontuações mais altas significando melhor resultado
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Pós-intervenção (1 semana após o término das sessões de intervenção)
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Autoeficácia percebida
Prazo: Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Uma medida de autoeficácia - Autoeficácia para atividades significativas (SEMActiv) será implementada para examinar a autoeficácia, com pontuações mais altas significando melhor resultado
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Acompanhamento (12 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMINDER (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os planos de ciência aberta envolverão o compartilhamento do IPD com outros pesquisadores, claramente anonimizados, a fim de promover a replicação dos estudos.
Ainda estamos construindo nosso plano de compartilhamento de dados e atualizaremos assim que definido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .