Валидация программы REMINDER по снижению риска деменции (REMINDER)
7 мая 2024 г. обновлено: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Валидация многопрофильного нейропсихологического вмешательства для лиц с риском развития деменции: программа НАПОМИНАНИЕ
До настоящего времени нейропсихологические вмешательства, направленные на оптимизацию когнитивной функции и функциональное воздействие на лиц с риском БА (пациенты с ЛКН), были недостаточно изучены.
Хотя некоторые РКИ были разработаны для вмешательств по когнитивному обучению, сравнительные исследования объединенных вмешательств (когнитивная, социальная и поведенческая стимуляция) с адекватными контрольными группами отсутствуют, что снижает доверие специалистов к принятию этих вмешательств для поддержки пациентов.
Таким образом, в настоящем предложении будет разработано проверочное испытание многокомпонентного нейропсихологического вмешательства (НАПОМИНАНИЕ), основанное на личном развитии, когнитивных компенсационных средствах, осмысленной постановке целей и методах изменения поведения.
Исследователи проанализируют его краткосрочную/долгосрочную прибыль и показатели конверсии AD.
Стремясь обеспечить хорошее проверочное исследование для REMINDER, исследователи изучат нейробиологические, нейрокогнитивные и функциональные результаты этого вмешательства в сравнении с активной контрольной группой (психообразование), чтобы способствовать эффективной оценке результатов вмешательства для людей с риском ОБЪЯВЛЕНИЕ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основополагающий принцип этого проекта заключается в том, что, предоставляя ручное многодоменное вмешательство — НАПОМИНАНИЕ, — которое вовлекает людей из групп риска в достижение целей этого протокола, оно может оказать значительное влияние на результаты в отношении здоровья, оптимизируя более здоровый образ жизни, и это также понимается вместе с признаки нейродегенерации этого воздействия.
Конкретными целями данного исследования будут:
- Наберите проживающих в сообществе лиц с повышенным риском деменции, используя шкалу риска деменции CAIDE (с APOE, если доступно).
- Оцените программу НАПОМИНАНИЕ (по сравнению с активной контрольной группой (КТ) - психообразовательными сеансами) непосредственные эффекты в отношении глобального познания и функциональности (первичные результаты) и результаты нейропсихологии, биохимии и нейровизуализации (вторичные результаты).
- Определите постоянство эффектов и начните характеризовать временной ход предполагаемых преимуществ через 6 и 18 месяцев наблюдения.
- Изучите роль биомаркеров (визуализационных и биохимических) в объяснении реакции на вмешательство и стойкости эффектов и их корреляции с нейропсихологическими и функциональными показателями.
- Измерьте коэффициент конверсии из MCI в AD между группами НАПОМИНАНИЯ и активного контроля (через 24 месяца наблюдения).
Наша конечная цель — сделать доступным научно подтвержденное и масштабируемое вмешательство, которое поможет предотвратить деменцию у пожилых людей из группы риска. Подтвердив эффективность НАПОМИНАНИЯ для предотвращения когнитивных нарушений и сделав вывод о его среднесрочной эффективности для улучшения общей когнитивной функции и здорового образа жизни, исследователи вносят свой вклад в достижение одной из целей ВОЗ (Цель 3 - обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для для всех в любом возрасте) путем решения вопросов снижения риска и управления глобальным риском для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Rita Silva, PhD
- Номер телефона: +351962779695
- Электронная почта: anaritaess@fpce.uc.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: University of Coimbra
- Номер телефона: +351 239851450
- Электронная почта: cineicc@fpce.uc.pt
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3002-115
- Рекрутинг
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Контакт:
- FPCEUC
- Номер телефона: 00351239 851 450
- Электронная почта: cineicc@fpce.uc.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Оценка риска деменции по шкале CAIDE >8
- Когнитивная функция: отсутствие значительных когнитивных нарушений в соответствии с когнитивным исследованием Адденбрука - ПЕРЕСМОТРЕННОЕ
- Отсутствие физических недостатков, препятствующих участию в исследовании
- Готов выполнить все связанные с учебой действия в течение 12 недель
Критерий исключения:
- Легкие когнитивные нарушения или деменция;
- Наличие любого неврологического события в их истории болезни, которое может поставить под угрозу фактическое познание.
- Наличие любого тяжелого психического расстройства (симптомы легкой депрессии и тревоги соответствуют критериям включения).
- Невозможность посетить место, где будут проводиться сеансы (в этом случае рандомизация будет ограничена между экспериментальной группой НАПОМИНАНИЕ о вреде онлайн и контрольной группой.
- неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАПОМИНАЮЩАЯ программа онлайн
Программа НАПОМИНАНИЕ в этом ответвлении будет осуществляться посредством видеоконференцсвязи.
Он будет включать 20 сеансов (примерной продолжительностью 45-60 минут), проводимых при посредничестве терапевта два раза в неделю в течение 12 недель.
Занятия по психообразованию и часть занятий по обучению воспоминаниям и стратегиям памяти будут проводиться в группах, как средство содействия социальной поддержке и моделированию, а остальные занятия будут индивидуальными.
В программу будут включены несколько мероприятий, направленных на содействие личному развитию, определение и достижение значимых целей, и программа будет оформлена вручную, чтобы облегчить ее распространение и реализацию в будущем.
|
Программа НАПОМИНАНИЕ представляет собой управляемое терапевтом нейропсихологическое вмешательство, включающее тренировку навыков для стимуляции когнитивного резерва, социализации и личностного развития с целью снижения риска снижения когнитивных функций.
|
|
Экспериментальный: Программа НАПОМИНАНИЕ лицом к лицу
Программа НАПОМИНАНИЕ в этой ветви будет проводиться лицом к лицу.
Он будет включать 20 сеансов (примерной продолжительностью 45-60 минут), проводимых при посредничестве терапевта два раза в неделю в течение 12 недель.
Занятия по психообразованию и часть занятий по обучению воспоминаниям и стратегиям памяти будут проводиться в группах, как средство содействия социальной поддержке и моделированию, а остальные занятия будут индивидуальными.
В программу будут включены несколько мероприятий, направленных на содействие личному развитию, определение и достижение значимых целей, и программа будет оформлена вручную, чтобы облегчить ее распространение и реализацию в будущем.
|
Программа НАПОМИНАНИЕ представляет собой управляемое терапевтом нейропсихологическое вмешательство, включающее тренировку навыков для стимуляции когнитивного резерва, социализации и личностного развития с целью снижения риска снижения когнитивных функций.
|
|
Фальшивый компаратор: Программа мозгового психообразования
Контрольное состояние будет иметь ту же продолжительность, что и экспериментальный вред, включая 20 психообразовательных занятий, с информацией о модифицируемых факторах риска деменции, информацией о здоровом образе жизни и укреплении здоровья мозга.
|
Проведение психообразовательных занятий о модифицируемых факторах риска деменции, решениях для здоровья мозга и советах по изменению образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной когнитивный статус
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Составной балл, включающий индивидуальные баллы Когнитивного экзамена Адденбрука - пересмотренный (ACE-R) (0-100, более высокие баллы означают лучший результат), который включает мини-тест психического состояния - MMSE (0-30, более высокие баллы означают лучший результат) ), Опросник субъективного снижения когнитивных функций (SCDQ), тесты A и B (TMT A и B), беглость речи – фонематические (P, M и R) и категории (животные), тест Струпа, тест на свободное и выборочное напоминание ( FCSRT) будет создан для работы в качестве основного результата.
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Статус функциональности
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Будет использоваться сводная оценка, включающая Инвентарь функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI), Калифорнийский университет в Сан-Диего, Оценка навыков, основанных на результатах (UPSA).
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Биомаркеры крови неврологических повреждений
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Легкая цепь нейрофиламента крови (NfL) будет измерена и протестирована как результат сразу после вмешательства.
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Составной когнитивный статус
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Совокупный балл, включающий индивидуальные баллы с помощью Когнитивного экзамена Адденбрука - пересмотренного (ACE-R), который включает мини-экзамен психического состояния - MMSE (инструменты скрининга для рассмотрения приемлемости), опросник субъективного снижения когнитивных функций (SCDQ), тесты A и B. (TMT A & B), вербальная беглость - фонематические (P, M и R) и категории (животные), тест Струпа, тест выборочного напоминания со свободной и подсказкой (FCSRT) будут созданы для работы в качестве основного результата.
|
Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Статус функциональности
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Будет использоваться сводная оценка, включающая Инвентарь функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI), Калифорнийский университет в Сан-Диего, Оценка навыков, основанных на результатах (UPSA).
|
Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Составной когнитивный статус
Временное ограничение: Последующее наблюдение (24 месяца после вмешательства)
|
Совокупный балл, включающий индивидуальные баллы с помощью Когнитивного экзамена Адденбрука - пересмотренного (ACE-R), который включает мини-экзамен психического состояния - MMSE (инструменты скрининга для рассмотрения приемлемости), опросник субъективного снижения когнитивных функций (SCDQ), тесты A и B. (TMT A & B), вербальная беглость - фонематические (P, M и R) и категории (животные), тест Струпа, тест выборочного напоминания со свободной и подсказкой (FCSRT) будут созданы для работы в качестве основного результата.
|
Последующее наблюдение (24 месяца после вмешательства)
|
|
Статус функциональности
Временное ограничение: Последующее наблюдение (24 месяца после вмешательства)
|
Будет использоваться сводная оценка, включающая Инвентарь функциональной оценки взрослых и пожилых людей (IAFAI), Калифорнийский университет в Сан-Диего, Оценка навыков, основанных на результатах (UPSA).
|
Последующее наблюдение (24 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозга
Временное ограничение: После вмешательства (через 2 недели после завершения сеансов вмешательства)
|
объем гиппокампа и связность DMN будут измеряться до и после вмешательства на этапе РКИ
|
После вмешательства (через 2 недели после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Статус настроения
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-15) (0-15, где более высокие баллы означают худшие результаты) и краткая форма опросника гериатрической тревоги (GAI-SF, 0-5, где более высокие баллы означают худший результат) измеряться
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Статус настроения
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-15) (0-15, где более высокие баллы означают худшие результаты) и краткая форма опросника гериатрической тревоги (GAI-SF, 0-5, где более высокие баллы означают худший результат) измеряться.
|
Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Измерение качества жизни — Всемирная организация здравоохранения «Качество жизни» — старая версия WHOQOL-OLD) будет включена для изучения влияния программы на самовосприятие благополучия.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Измерение качества жизни — Всемирная организация здравоохранения «Качество жизни» — старая версия WHOQOL-OLD) будет включена для изучения влияния программы на самовосприятие благополучия.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
Измерение самоэффективности - Самоэффективность для значимой деятельности (SEMActiv) будет реализована для проверки самоэффективности, при этом более высокие баллы означают лучший результат.
|
После вмешательства (через 1 неделю после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Измерение самоэффективности - Самоэффективность для значимой деятельности (SEMActiv) будет реализована для проверки самоэффективности, при этом более высокие баллы означают лучший результат.
|
Последующее наблюдение (12 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMINDER (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планы открытой науки будут включать обмен IPD с другими исследователями, явно анонимными, чтобы способствовать воспроизведению исследований.
Мы все еще разрабатываем наш план обмена данными, и мы обновим его, как только он будет определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .