Validation du programme de réduction des risques de démence REMINDER (REMINDER)
7 mai 2024 mis à jour par: Ana Rita Silva, University of Coimbra
Validation d'une intervention neuropsychologique multidomaine pour les personnes à risque de démence : le programme REMINDER
Jusqu'à présent, les interventions neuropsychologiques visant à optimiser la fonction cognitive et à avoir un impact fonctionnel chez les personnes à risque de MA (patients MCI) étaient rares dans les études de validité.
Alors que certains ECR ont été développés dans des interventions d'entraînement cognitif, des études comparatives d'interventions fusionnées (stimulation cognitive, sociale et comportementale) avec des groupes témoins adéquats sont absentes, ce qui diminue la confiance des professionnels dans l'adoption de ces interventions pour soutenir les patients.
En tant que tel, la présente proposition développera un essai de validation testant une intervention neuropsychologique à plusieurs composants (REMINDER), basée sur le développement personnel, les aides cognitives compensatoires, l'établissement d'objectifs significatifs et les techniques de changement de comportement.
Les enquêteurs analyseront ses gains à court/long terme et ses taux de conversion AD.
En visant à fournir une bonne étude de validation pour REMINDER, les chercheurs examineront les résultats neurobiologiques, neurocognitifs et fonctionnels de cette intervention en comparaison avec un groupe témoin actif (psychoéducation) afin de favoriser une évaluation efficace des résultats d'une intervention pour les personnes à risque de PUBLICITÉ.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principe général de ce projet est que, en fournissant une intervention multidomaine manuelle - RAPPEL - qui engage les personnes à risque dans les objectifs de ce protocole, il peut avoir un impact significatif sur les résultats de santé, optimisant des modes de vie plus sains et ceux-ci étant également compris avec les signes de neurodégénérescence de cet impact.
Les objectifs spécifiques de cette étude seront :
- Recruter des personnes vivant dans la communauté présentant un risque accru de démence à l'aide du score de risque de démence CAIDE (avec APOE, le cas échéant).
- Évaluer les effets immédiats du programme REMINDER (par rapport à un groupe témoin actif (CT) - séances de psychoéducation) concernant la cognition globale et la fonctionnalité (résultats primaires) et les résultats neuropsychologiques, biochimiques et de neuroimagerie (résultats secondaires).
- Déterminer la persistance des effets et commencer à caractériser l'évolution temporelle des avantages putatifs à 6 et 18 mois de suivi.
- Étudier le rôle des biomarqueurs (imagerie et biochimiques) pour expliquer la réponse à l'intervention et la persistance des effets et sa corrélation avec les mesures neuropsychologiques et fonctionnelles.
- Mesurer les taux de conversion de MCI en AD entre les groupes RAPPEL et contrôle actif (au suivi de 24 mois).
Notre objectif ultime est de mettre à disposition une intervention scientifiquement validée et évolutive qui aide à prévenir la démence chez les personnes âgées à risque. En confirmant l'efficacité de REMINDER pour prévenir les troubles cognitifs et en concluant à son efficacité à moyen terme pour améliorer la fonction cognitive globale et les habitudes de vie saines, les chercheurs contribuent à l'un des objectifs de l'OMS (Objectif 3 - assurer une vie saine et promouvoir le bien-être des tous à tout âge) en abordant la réduction des risques et la gestion d'un risque sanitaire global.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Rita Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +351962779695
- E-mail: anaritaess@fpce.uc.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: University of Coimbra
- Numéro de téléphone: +351 239851450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3002-115
- Recrutement
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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Contact:
- FPCEUC
- Numéro de téléphone: 00351239 851 450
- E-mail: cineicc@fpce.uc.pt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Score de risque de démence CAIDE> 8
- Fonction cognitive : absence de troubles cognitifs importants selon l'examen cognitif d'Addenbrooke - RÉVISÉ
- Libre de handicaps physiques qui empêchent la participation à l'étude
- Disposé à terminer toutes les activités liées à l'étude pendant 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive légère ou démence ;
- Présence de tout événement neurologique dans leurs antécédents médicaux qui pourrait compromettre la cognition réelle.
- Présence de tout trouble psychiatrique sévère (des symptômes dépressifs et anxieux légers répondent aux critères d'inclusion).
- Impossibilité de se déplacer sur le site où les séances seront dispensées (si c'est le cas la randomisation sera circonscrite entre le RAPPEL des méfaits expérimental en ligne et le groupe témoin.
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de RAPPEL en ligne
Le programme REMINDER de ce volet sera dispensé par visioconférence.
Il intégrera 20 séances (d'une durée approximative de 45 à 60 min), médiatisées par un thérapeute, effectuées deux fois par semaine, sur une période de 12 semaines.
Les séances de psychoéducation et une partie des séances de formation sur les stratégies de réminiscence et de mémoire seront animées en groupe, comme moyen de favoriser le soutien social et la modélisation, et le reste sera des séances individuelles.
Plusieurs activités visant à promouvoir le développement personnel et la définition et la réalisation d'objectifs significatifs seront incluses dans le programme, et le programme sera manuelisé pour faciliter sa diffusion et sa mise en œuvre futures.
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Le programme REMINDER est une intervention neuropsychologique manuelle médiée par un thérapeute, impliquant des compétences de formation pour stimuler la réserve cognitive, la socialisation et le développement personnel, afin de diminuer le risque de déclin cognitif.
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Expérimental: Programme RAPPEL en présentiel
Le programme RAPPEL dans ce bras sera livré en face à face.
Il intégrera 20 séances (d'une durée approximative de 45 à 60 min), médiatisées par un thérapeute, effectuées deux fois par semaine, sur une période de 12 semaines.
Les séances de psychoéducation et une partie des séances de formation sur les stratégies de réminiscence et de mémoire seront animées en groupe, comme moyen de favoriser le soutien social et la modélisation, et le reste sera des séances individuelles.
Plusieurs activités visant à promouvoir le développement personnel et la définition et la réalisation d'objectifs significatifs seront incluses dans le programme, et le programme sera manuelisé pour faciliter sa diffusion et sa mise en œuvre futures.
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Le programme REMINDER est une intervention neuropsychologique manuelle médiée par un thérapeute, impliquant des compétences de formation pour stimuler la réserve cognitive, la socialisation et le développement personnel, afin de diminuer le risque de déclin cognitif.
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Comparateur factice: Programme de psychoéducation cérébrale
La condition de contrôle aura la même durée que les méfaits expérimentaux, y compris 20 séances de psychoéducation, avec des informations sur les facteurs de risque modifiables de la démence, des informations sur les modes de vie sains et la promotion de la santé du cerveau.
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Prestation de séances de psychoéducation sur les facteurs de risque modifiables de la démence, des solutions pour la santé du cerveau et des conseils pour changer de mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite d'état cognitif
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Un score composite comprenant les scores individuels avec Addenbrooke's Cognitive Examination - Revised (ACE-R) (0-100, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats), qui comprend le Mini Mental State Examination - MMSE (0-30, avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats ), Questionnaire de déclin cognitif subjectif (SCDQ), Test de création de piste A et B (TMT A & B), Fluidité verbale - Phonémique (P, M et R) et Catégories (Animaux), Test de Stroop, Test de rappel sélectif libre et indicé ( FCSRT) sera généré pour fonctionner comme résultat principal.
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Statut de fonctionnalité
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Un score composite incorporant l'inventaire d'évaluation fonctionnelle des adultes et des adultes plus âgés (IAFAI), l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego sera utilisé.
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Biomarqueurs sanguins des lésions neurales
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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La chaîne légère des neurofilaments sanguins (NfL) sera mesurée et testée immédiatement après l'intervention
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Composite d'état cognitif
Délai: Suivi (12 mois après l'intervention)
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Un score composite comprenant les scores individuels avec l'examen cognitif d'Addenbrooke - révisé (ACE-R), qui comprend le mini examen de l'état mental - MMSE (outils de dépistage pour examiner l'éligibilité), le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCDQ), le test de création de piste A et B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M and R) and Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) seront générés pour fonctionner comme résultat principal
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Suivi (12 mois après l'intervention)
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Statut de fonctionnalité
Délai: Suivi (12 mois après l'intervention)
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Un score composite incorporant l'inventaire d'évaluation fonctionnelle des adultes et des adultes plus âgés (IAFAI), l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego sera utilisé.
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Suivi (12 mois après l'intervention)
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Composite d'état cognitif
Délai: Suivi (24 mois après l'intervention)
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Un score composite comprenant les scores individuels avec l'examen cognitif d'Addenbrooke - révisé (ACE-R), qui comprend le mini examen de l'état mental - MMSE (outils de dépistage pour examiner l'éligibilité), le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCDQ), le test de création de piste A et B (TMT A & B), Verbal Fluency - Phonemic (P, M and R) and Categories (Animals), Stroop Test, Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) seront générés pour fonctionner comme résultat principal
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Suivi (24 mois après l'intervention)
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Statut de fonctionnalité
Délai: Suivi (24 mois après l'intervention)
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Un score composite incorporant l'inventaire d'évaluation fonctionnelle des adultes et des adultes plus âgés (IAFAI), l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie à San Diego sera utilisé.
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Suivi (24 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements cérébraux
Délai: Post intervention (2 semaines après la fin des séances d'intervention)
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le volume de l'hippocampe et la connectivité DMN seront mesurés avant et après l'intervention dans la phase RCT
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Post intervention (2 semaines après la fin des séances d'intervention)
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Statut d'humeur
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Le formulaire court de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) (0-15, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats) et le formulaire court de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI-SF, 0-5, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats) Être mesuré
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Statut d'humeur
Délai: Suivi (12 mois après l'intervention)
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Le formulaire court de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) (0-15, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats) et le formulaire court de l'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI-SF, 0-5, avec des scores plus élevés signifiant de moins bons résultats) Être mesuré.
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Suivi (12 mois après l'intervention)
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Qualité de vie perçue
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Une mesure de la qualité de vie - Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - Old WHOQOL-OLD) sera incorporée pour examiner les effets du programme sur les perceptions personnelles du bien-être.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Qualité de vie perçue
Délai: Suivi (12 mois après l'intervention)
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Une mesure de la qualité de vie - Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé - Old WHOQOL-OLD) sera incorporée pour examiner les effets du programme sur les perceptions personnelles du bien-être.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Suivi (12 mois après l'intervention)
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Auto-efficacité perçue
Délai: Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Une mesure de l'auto-efficacité - Auto-efficacité pour les activités significatives (SEMActiv) sera mise en œuvre pour examiner l'auto-efficacité, avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Post intervention (1 semaine après la fin des séances d'intervention)
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Auto-efficacité perçue
Délai: Suivi (12 mois après l'intervention)
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Une mesure de l'auto-efficacité - Auto-efficacité pour les activités significatives (SEMActiv) sera mise en œuvre pour examiner l'auto-efficacité, avec des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats
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Suivi (12 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMINDER (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les plans de science ouverte impliqueront le partage d'IPD avec d'autres chercheurs, clairement anonymisés afin de favoriser la réplication des études.
Nous construisons toujours notre plan de partage de données et nous le mettrons à jour dès qu'il sera défini.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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