リンパ浮腫患者における複雑な充血除去療法に追加された体外衝撃波療法の効果
乳癌関連リンパ浮腫患者における複雑な充血除去療法に追加された体外衝撃波療法の効果
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性に最も多いがんであり、世界の主要な死因です。 早期診断・治療法の進歩により、乳がんの死亡率は低下傾向にあります。 しかし、病気と治療の両方に続発するいくつかの合併症は、治療を受けた患者に見られることがあります。 これらの合併症の例は次のとおりです。機能障害、化学療法剤に続発する高度な末梢神経障害、疼痛、体重減少または体重増加、うつ病、リンパ浮腫。 リンパ浮腫;これは主に、皮下組織および筋膜下層における体液の異常な蓄積を特徴とする状態です。 リンパ浮腫は、リンパの運搬能力を超える体液の蓄積または不十分なリンパ輸送の結果として発生します。 リンパ浮腫は慢性進行性疾患です。 したがって、合併症(障害、感染症、うつ病、痛み、悪性化)を防ぐためには、早期の診断と治療が重要です。
乳癌に続発するリンパ浮腫は、1921 年にハステッドによって最初に乳房切除術後のリンパ浮腫として定義されました。 二次性リンパ浮腫の治療は集学的です。 ゴールド スタンダードな方法は、複雑な充血除去療法 (CDT) です。 これは 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1: 2 ~ 6 週間続きます。マニュアル リンパドレナージ (MLD)、多層包帯、エクササイズ、スキンケア。 MLD 治療では、液体が除去され、再蓄積を防ぐために包帯が適用されます。 運動やスキンケアについて患者さんに説明します。 測定でプラトー段階に達すると、保護段階が開始されます。 フェーズ 2: セルフ マッサージ、エクササイズ、スキンケア、包帯、弾性着衣の使用が含まれます。 これらとは別に;リンパ浮腫の治療には、低線量レーザー、経口薬、空気圧縮装置、および外科的方法を使用できます。 この研究では、両方のグループがMLD治療を受けます。 言い換えれば、治療なしで放置されるグループはありません。
体外衝撃波療法 (ESWT);体の気になる箇所に高強度の圧力波を当てる治療法です。 過去数年間、腎臓結石の治療に使用されており、骨組織の変化が観察されています. 今日では、足底筋膜炎、上顆炎、変形性関節症などの筋骨格疾患に使用されています。 ESWT の主な作用機序は明確にはわかっていませんが、ESWT が内皮型一酸化窒素合成酵素 (eNOS) や血管内皮成長因子 (VEGF) などの血管新生関連の成長因子の早期放出を刺激し、血液循環を増加させることが多くの研究で示されています。誘導された血管新生を伴い、細胞増殖と組織成長をもたらします。 再生を増加させることが示されています。 血管新生およびリンパ管合成を伴うリンパ浮腫に有効であることがわかっています。 文献では、リンパ浮腫患者における ESWT と組み合わせた複雑なうっ血除去療法の追加の貢献を調査している研究があります。 この研究を計画している間、これらの研究に基づいて ESWT の用量と期間が決定されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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City Center
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Kırşehir、City Center、七面鳥、40100
- 募集
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -乳がん治療後少なくとも6か月のリンパ浮腫の病歴
- -少なくとも2か月前に放射線療法治療を終了する
- 3か月以内にComplex DecongestiveTherapyプログラムに含まれていない
- 片側性リンパ浮腫がある
- ステージ2のリンパ浮腫がある
- 任意同意書への署名
- 過去6か月以内に乳がんの腫瘍学的フォローアップを受け、再発および転移がないことが示されている患者
除外基準:
- 活動中のがん
- 皮膚感染症、放射線熱傷
- 重度の上肢可動域障害 4 腎不全
5. 心不全 6. 未治療の深部静脈血栓症の病歴 7. ボディマス指数 I≥35 kg/m2 8. ペースメーカー/体内除細動器の使用 9. 放射線療法および/または化学療法治療を継続している患者 10. 両側性リンパ浮腫がある 11. 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
このグループの患者には、手によるリンパドレナージ、圧迫療法、スキンケア、矯正運動からなる複雑なうっ血除去治療プログラムが適用されます。 エクササイズプログラムには、呼吸エクササイズ、関節可動域エクササイズ、ポンピング、ストレッチエクササイズ、有酸素エクササイズが含まれます(コントロールグループと同じ)。 また、ESWT は最初の 2 週間で 2 セッション、3 週目に 1 セッションとして適用されます。 ESWT では、患者が仰臥位にある間に、2 bar の圧力で 4 Hz の周波数でセッションごとに 2500 回のショックが適用されます。 この治療の配分は、腋窩リンパ節に 750 回、肘部リンパ節に 250 回のショックを予定しています。 残りの 1500 回の衝撃は、腕、前腕、手に適用されます。 研究で適用される ESWT の用量と期間を決定する際に、文献の研究とレビューに類似するように調整されました。 |
体外衝撃波療法 (ESWT);体の気になる箇所に高強度の圧力波を当てる治療法です。
それは過去数年間、腎臓結石の治療に使用されており、骨組織の変化が観察されています (12).
今日では、足底筋膜炎、上顆炎、アキルト腱炎、変形性関節症などの筋骨格系疾患に使用されています。
複雑なうっ血除去療法は、手によるリンパ変性、圧迫療法、スキンケア、矯正運動で構成されています。
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他の:対照群
このグループの患者には、手によるリンパドレナージ、圧迫療法、スキンケア、矯正運動からなる複雑なうっ血除去治療プログラムが適用されます。
エクササイズプログラムには、呼吸エクササイズ、関節可動域エクササイズ、ポンピング、ストレッチエクササイズ、有酸素エクササイズが含まれます
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複雑なうっ血除去療法は、手によるリンパ変性、圧迫療法、スキンケア、矯正運動で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価;
時間枠:ベースライン
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痛みの評価; 痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。 VAS は、10 ポイントのリッカート スケールの形式です。 患者は痛みのレベルを示すように求められ、痛みがない場合は 0 点、中等度の痛みは 5 点、耐えられない場合は 10 点です。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 |
ベースライン
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痛みの評価;
時間枠:3週目(治療後)
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痛みの評価; 痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。 VAS は、10 ポイントのリッカート スケールの形式です。 患者は痛みのレベルを示すように求められ、痛みがない場合は 0 点、中等度の痛みは 5 点、耐えられない場合は 10 点です。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 |
3週目(治療後)
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痛みの評価;
時間枠:12週目
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痛みの評価; 痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。 VAS は、10 ポイントのリッカート スケールの形式です。 患者は痛みのレベルを示すように求められ、痛みがない場合は 0 点、中等度の痛みは 5 点、耐えられない場合は 10 点です。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。 |
12週目
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環境測定;
時間枠:ベースライン
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巻尺を使用して、患者の両方の上肢を測定します。
両上肢のcm差が記録されます。
測定は、MCP (中手指節関節)、手首、外側上顆、および外側上顆の上下 10 cm から行われます。
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ベースライン
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環境測定;
時間枠:3週目(治療後)
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巻尺を使用して、患者の両方の上肢を測定します。
両上肢のcm差が記録されます。
測定は、MCP (中手指節関節)、手首、外側上顆、および外側上顆の上下 10 cm から行われます。
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3週目(治療後)
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環境測定;
時間枠:12週目
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巻尺を使用して、患者の両方の上肢を測定します。
両上肢のcm差が記録されます。
測定は、MCP (中手指節関節)、手首、外側上顆、および外側上顆の上下 10 cm から行われます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩と手のアンケート(Quick-DASH)
時間枠:ベースライン
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腕、肩、手の質問票 (Quick-DASH) Disability の短いバージョンを使用して、患者の機能状態を評価します。
Quick-DASH は、上肢の筋骨格系の状態を持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された自己報告アンケートです。
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ベースライン
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肩と手のアンケート(Quick-DASH)
時間枠:3週目(治療後)
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腕、肩、手の質問票 (Quick-DASH) Disability の短いバージョンを使用して、患者の機能状態を評価します。
Quick-DASH は、上肢の筋骨格系の状態を持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された自己報告アンケートです。
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3週目(治療後)
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肩と手のアンケート(Quick-DASH)
時間枠:12週目
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腕、肩、手の質問票 (Quick-DASH) Disability の短いバージョンを使用して、患者の機能状態を評価します。
Quick-DASH は、上肢の筋骨格系の状態を持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された自己報告アンケートです。
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12週目
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関節可動域の測定:
時間枠:ベースライン
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ゴニオメーターによる肩関節可動域 (ROM) の測定は、臨床現場で客観的な評価とエラーのない測定を提供する最も頻繁に使用される方法です。
私たちの研究では、ニュートラル ゼロ法を使用してゴニオメーターで肩 ROM 測定を行います。
この方法は、無痛で非侵襲的な測定方法です。
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ベースライン
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関節可動域の測定:
時間枠:3週目(治療後)
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ゴニオメーターによる肩関節可動域 (ROM) の測定は、臨床現場で客観的な評価とエラーのない測定を提供する最も頻繁に使用される方法です。
私たちの研究では、ニュートラル ゼロ法を使用してゴニオメーターで肩 ROM 測定を行います。
この方法は、無痛で非侵襲的な測定方法です。
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3週目(治療後)
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関節可動域の測定:
時間枠:12週目
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ゴニオメーターによる肩関節可動域 (ROM) の測定は、臨床現場で客観的な評価とエラーのない測定を提供する最も頻繁に使用される方法です。
私たちの研究では、ニュートラル ゼロ法を使用してゴニオメーターで肩 ROM 測定を行います。
この方法は、無痛で非侵襲的な測定方法です。
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12週目
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握力:
時間枠:ベースライン
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ゴースグリップ;これは、手の内因性筋肉と外因性筋肉の複合活動によって引き起こされます。
私たちの研究では、ジャマーダイナモメーターを使用してラフグリップ強度を評価しました。
デジタルハンドヘルドダイナモメーターは、ポンドとkgで測定できます。
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ベースライン
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握力:
時間枠:3週目(治療後)
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ゴースグリップ;これは、手の内因性筋肉と外因性筋肉の複合活動によって引き起こされます。
私たちの研究では、ジャマーダイナモメーターを使用してラフグリップ強度を評価しました。
デジタルハンドヘルドダイナモメーターは、ポンドとkgで測定できます。 .
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3週目(治療後)
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握力:
時間枠:12週目
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ゴースグリップ;これは、手の内因性筋肉と外因性筋肉の複合活動によって引き起こされます。
私たちの研究では、ジャマーダイナモメーターを使用してラフグリップ強度を評価しました。
デジタルハンドヘルドダイナモメーターは、ポンドとkgで測定できます。
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12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。