Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av extrakorporeal chockvågsterapi läggs till komplex dekongestiv terapi hos patienter med lymfödem

8 februari 2023 uppdaterad av: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekter av extrakorporeal chockvågsterapi läggs till komplex dekongestiv terapi hos patienter med bröstcancerrelaterad lymfödem

Extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT); Det är en behandlingsmetod där högintensiva tryckvågor appliceras på önskad punkt i kroppen. Det har använts vid behandling av njursten under tidigare år, och förändringar i benvävnad har observerats. Idag används det vid muskel- och skelettsjukdomar som plantar fasciit, epikondylit, achillestendinit och artros. Den huvudsakliga verkningsmekanismen för ESWT är inte klart känd, men många studier har visat att det stimulerar tidig frisättning av angiogenesrelaterade tillväxtfaktorer såsom endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och ökar blodcirkulationen med inducerad neovaskularisering, vilket resulterar i cellproliferation och vävnadstillväxt. Det har visat sig öka regenereringen. Det har visat sig vara effektivt vid lymfödem med neovaskularisering och lymfatisk kanalsyntes. I litteraturen finns det studier som undersöker de ytterligare bidragen från komplex dekongestiv terapi kombinerad med ESWT hos patienter med lymfödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor och den vanligaste dödsorsaken i världen. Med framstegen inom tidig diagnos och behandlingsmetoder tenderar dödligheten i bröstcancer att minska. Vissa komplikationer sekundära till både sjukdomen och behandlingen kan dock ses hos patienter som har fått behandling. Exempel på dessa komplikationer är; funktionshinder, avancerad perifer neuropati sekundär till kemoterapimedel, smärta, viktminskning eller viktökning, depression, lymfödem. lymfödem; Det är främst ett tillstånd som kännetecknas av onormal ansamling av vätska i den subkutana vävnaden och det subfasciala lagret. Lymfödem uppstår som ett resultat av vätskeansamling över den lymfatiska bärförmågan eller otillräcklig lymfatisk transport. Lymfödem är en kronisk progressiv sjukdom. Därför är tidig diagnos och behandling viktig för att förhindra komplikationer (handikapp, infektion, depression, smärta, malign transformation).

Lymfödem sekundärt till bröstcancer definierades först som postmastektomi lymfödem av Hastead 1921. Behandling av sekundärt lymfödem är multidisciplinär. Guldstandardmetoden är komplex dekongestiv terapi (CDT). Den består av två faser. Fas 1: varar 2-6 veckor; manuell lymfdränage (MLD), flerskiktsbandage, träning och hudvård. Med MLD-behandling avlägsnas vätska och bandage appliceras för att förhindra återansamling. Träning och hudvård förklaras för patienten. När platåfasen nås i mätningarna startas skyddsfasen. Fas 2: inkluderar självmassage, träning, hudvård, bandage och användning av kompressionsplagg. Förutom dessa; Lågdoslaser, orala mediciner, pneumatiska kompressionsanordningar och kirurgiska metoder kan användas vid behandling av lymfödem. I denna studie kommer båda grupperna att få MLD-behandling. Med andra ord kommer ingen grupp att lämnas utan behandling.

Extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT); Det är en behandlingsmetod där högintensiva tryckvågor appliceras på önskad punkt i kroppen. Det har använts vid behandling av njursten under tidigare år, och förändringar i benvävnad har observerats. Idag används det vid muskel- och skelettsjukdomar som plantar fasciit, epikondyliter och artros. Den huvudsakliga verkningsmekanismen för ESWT är inte klart känd, men många studier har visat att det stimulerar tidig frisättning av angiogenesrelaterade tillväxtfaktorer såsom endotelial kväveoxidsyntas (eNOS) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) och ökar blodcirkulationen med inducerad neovaskularisering, vilket resulterar i cellproliferation och vävnadstillväxt. Det har visat sig öka regenereringen. Det har visat sig vara effektivt vid lymfödem med neovaskularisering och lymfatisk kanalsyntes. I litteraturen finns det studier som undersöker de ytterligare bidragen från komplex dekongestiv terapi kombinerad med ESWT hos patienter med lymfödem. Under planeringen av denna studie bestämdes dosen och varaktigheten av ESWT baserat på dessa studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Kalkon, 40100
        • Rekrytering
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var över 18 år
  2. Tidigare lymfödem i minst 6 månader efter bröstcancerbehandling
  3. Avsluta strålbehandling för minst 2 månader sedan
  4. Ingår inte i programmet Complex DecongestiveTherapy inom 3 månader
  5. Har ensidigt lymfödem
  6. Har stadium 2 lymfödem
  7. Undertecknande av blanketten för frivilligt samtycke
  8. Patienter som har genomgått onkologisk uppföljning för bröstcancer under de senaste 6 månaderna och har visat sig vara fria från återfall och metastaser

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv cancer
  2. Hudinfektion, brännskada vid strålbehandling
  3. Svårt påverkad övre extremitets rörelseomfång 4 njursvikt

5. Hjärtsvikt 6. Anamnes med obehandlad djup ventrombos 7. Body mass index I≥35 kg/m2 8. Användning av pacemaker/intern defibrillator 9. Patienter som fortsätter strålbehandling och/eller kemoterapibehandling 10. Har bilateralt lymfödem 11. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp

Ett komplext dekongestivt behandlingsprogram bestående av manuell lymfdränage, kompressionsterapi, hudvård och avhjälpande träning kommer att tillämpas på patienterna i denna grupp. Övningsprogrammet inkluderar andningsövningar, gemensamma rörelseomfång, pumpning, stretchövningar och aeroba övningar (samma med kontrollgruppen).

Dessutom kommer ESWT att tillämpas som 2 sessioner under de första två veckorna och 1 session under den 3:e veckan. I ESWT kommer 2500 stötar att appliceras per session med en frekvens på 4 Hz vid 2 bars tryck medan patienten är i ryggläge.

Fördelningen av denna behandling är planerad att vara 750 chocker till axillära lymfkörtlar och 250 chocker till cubital lymfkörtlar.

De återstående 1500 stötarna kommer att appliceras på armen, underarmen och handen. Vid fastställande av dosen och varaktigheten av ESWT som skulle användas i studien, arrangerades den för att likna studierna och översikterna i litteraturen.
Enhet: Ekstracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT); Det är en behandlingsmetod där högintensiva tryckvågor appliceras på önskad punkt i kroppen. Det har använts vid behandling av njursten tidigare år och förändringar i benvävnad har observerats (12). Idag används det vid sjukdomar i rörelseorganen såsom plantar fasciit, epikondylit, achiltendinit, artros
Övrig: komplex dekongestiv terapi
Komplex dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudvård och avhjälpande träning.
ÖVRIG: kontrollgrupp
Ett komplext dekongestivt behandlingsprogram bestående av manuell lymfdränage, kompressionsterapi, hudvård och avhjälpande träning kommer att tillämpas på patienterna i denna grupp. Träningsprogrammet inkluderar andningsövningar, rörelseomfång, pumpning, stretchövningar och aeroba övningar
Övrig: komplex dekongestiv terapi
Komplex dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudvård och avhjälpande träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta;
Tidsram: Baslinje

Utvärdering av smärta;

Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
Baslinje
Utvärdering av smärta;
Tidsram: 3:e veckan (efter behandling)

Utvärdering av smärta;

Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
3:e veckan (efter behandling)
Utvärdering av smärta;
Tidsram: 12:e veckan

Utvärdering av smärta;

Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
12:e veckan
Miljömätning;
Tidsram: Baslinje
Patientens båda övre extremiteter kommer att mätas med hjälp av ett måttband. Skillnaden i cm mellan de båda övre extremiteterna kommer att registreras. Mätningar kommer att göras från MCP (metacarpophalangeal joint), handled, lateral epikondyl och 10 cm över och under den laterala epikondylen.
Baslinje
Miljömätning;
Tidsram: 3:e veckan (efter behandling)
Patientens båda övre extremiteter kommer att mätas med hjälp av ett måttband. Skillnaden i cm mellan de båda övre extremiteterna kommer att registreras. Mätningar kommer att göras från MCP (metacarpophalangeal joint), handled, lateral epikondyl och 10 cm över och under den laterala epikondylen.
3:e veckan (efter behandling)
Miljömätning;
Tidsram: 12:e veckan
Patientens båda övre extremiteter kommer att mätas med hjälp av ett måttband. Skillnaden i cm mellan de båda övre extremiteterna kommer att registreras. Mätningar kommer att göras från MCP (metacarpophalangeal joint), handled, lateral epikondyl och 10 cm över och under den laterala epikondylen.
12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axel- och handfrågeformulär (Quick-DASH)
Tidsram: Baslinje
Den korta versionen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability kommer att användas för att utvärdera patienternas funktionella status. Quick-DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
Baslinje
Axel- och handfrågeformulär (Quick-DASH)
Tidsram: 3:e veckan (efter behandling)
Den korta versionen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability kommer att användas för att utvärdera patienternas funktionella status. Quick-DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
3:e veckan (efter behandling)
Axel- och handfrågeformulär (Quick-DASH)
Tidsram: 12:e veckan
Den korta versionen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability kommer att användas för att utvärdera patienternas funktionella status. Quick-DASH är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skeletttillstånd i övre extremiteterna.
12:e veckan
Mätning av ledens rörelseomfång:
Tidsram: Baslinje
Mätning av axelledens rörelseomfång (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer axel-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
Baslinje
Mätning av ledens rörelseomfång:
Tidsram: 3:e veckan (efter behandling)
Mätning av axelledens rörelseomfång (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer axel-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
3:e veckan (efter behandling)
Mätning av ledens rörelseomfång:
Tidsram: 12:e veckan
Mätning av axelledens rörelseomfång (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer axel-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
12:e veckan
Greppstyrka:
Tidsram: Baslinje
Goarse grepp; Det orsakas av de kombinerade aktiviteterna i handens inre och yttre muskler. I vår studie användes Jamar dynamometer för utvärdering av grov greppstyrka. Den digitala handhållna dynamometern kan mäta i pounds och kg.
Baslinje
Greppstyrka:
Tidsram: 3:e veckan (efter behandling)
Goarse grepp; Det orsakas av de kombinerade aktiviteterna i handens inre och yttre muskler. I vår studie användes Jamar dynamometer för utvärdering av grov greppstyrka. Den digitala handhållna dynamometern kan mäta i pounds och kg. .
3:e veckan (efter behandling)
Greppstyrka:
Tidsram: 12:e veckan
Goarse grepp; Det orsakas av de kombinerade aktiviteterna i handens inre och yttre muskler. I vår studie användes Jamar dynamometer för utvärdering av grov greppstyrka. Den digitala handhållna dynamometern kan mäta i pounds och kg.
12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera