- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05297643
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutukset lisättynä monimutkaiseen dekongestiiviseen terapiaan lymfaödeemaa sairastavalla potilaalla
Kehonulkoisen shokkiaaltoterapian vaikutukset lisättynä monimutkaiseen dekongestiiviseen terapiaan potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja yleisin kuolinsyy maailmassa. Varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien kehittymisen myötä rintasyöpäkuolleisuus laskee. Hoitoa saaneilla potilailla voidaan kuitenkin havaita joitain sekä sairauteen että hoitoon liittyviä sekundaarisia komplikaatioita. Esimerkkejä näistä komplikaatioista ovat; toimintavamma, pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, joka johtuu kemoterapia-aineista, kipu, laihtuminen tai painonnousu, masennus, lymfaödeema. lymfaödeema; Se on ensisijaisesti sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaali nesteen kertyminen ihonalaiseen kudokseen ja subfassiaaliseen kerrokseen. Lymfaödeema johtuu nesteen kertymisestä imusolmukkeiden kantokyvyn yläpuolelle tai riittämättömästä lymfaattisen kuljetuksesta. Lymfedeema on krooninen etenevä sairaus. Siksi varhainen diagnoosi ja hoito ovat tärkeitä komplikaatioiden (vammaisuus, infektio, masennus, kipu, pahanlaatuinen transformaatio) ehkäisemiseksi.
Rintasyövän sekundaarinen lymfaödeema määriteltiin ensimmäisen kerran mastektomian jälkeiseksi lymfedeemaksi Hasteadin toimesta vuonna 1921. Sekundaarisen lymfedeeman hoito on monialaista. Kultastandardimenetelmä on kompleksinen dekongestiivinen hoito (CDT). Se koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1: kestää 2-6 viikkoa; manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD), monikerrossidonta, liikunta ja ihonhoito. MLD-käsittelyssä neste poistetaan ja sidos asetetaan estämään uudelleen kerääntyminen. Liikunta ja ihonhoito selitetään potilaalle. Kun tasannevaihe saavutetaan mittauksissa, aloitetaan suojausvaihe. Vaihe 2: sisältää itsehieronnan, harjoituksen, ihonhoidon, siteen ja puristusvaatteiden käytön. Näiden lisäksi; Lymfedeeman hoidossa voidaan käyttää pieniannoksisia laseria, oraalisia lääkkeitä, pneumaattisia puristuslaitteita ja kirurgisia menetelmiä. Tässä tutkimuksessa molemmat ryhmät saavat MLD-hoitoa. Toisin sanoen yksikään ryhmä ei jää ilman hoitoa.
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT); Se on hoitomenetelmä, jossa korkean intensiteetin paineaaltoja kohdistetaan kehon haluttuun kohtaan. Sitä on käytetty munuaiskivien hoidossa aikaisempina vuosina ja muutoksia luukudoksessa on havaittu. Nykyään sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, epicondylitis ja nivelrikko. ESWT:n pääasiallista vaikutusmekanismia ei tunneta selvästi, mutta monet tutkimukset ovat osoittaneet, että se stimuloi angiogeneesiin liittyvien kasvutekijöiden, kuten endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) varhaista vapautumista ja lisää verenkiertoa. indusoituneen uudissuonittumisen kanssa, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja kudosten kasvuun. Sen on osoitettu lisäävän regeneraatiota. Sen on havaittu olevan tehokas lymfaödeemassa, johon liittyy uudissuonittumista ja lymfaattisten kanavien synteesiä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan monimutkaisen dekongestiivisen hoidon lisävaikutuksia ESWT:hen yhdistettynä potilailla, joilla on lymfaödeema. Tätä tutkimusta suunniteltaessa ESWT:n annos ja kesto määritettiin näiden tutkimusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Turkki, 40100
- Rekrytointi
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Lymfedeema historiassa vähintään 6 kuukautta rintasyövän hoidon jälkeen
- Sädehoidon lopettaminen vähintään 2 kuukautta sitten
- Ei sisälly Complex DecongestiveTherapy -ohjelmaan 3 kuukauden kuluessa
- Yksipuolinen lymfaödeema
- Ottaa vaiheen 2 lymfedeema
- Vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Potilaat, joille on tehty onkologinen seuranta rintasyövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla ei ole osoitettu uusiutumista eikä etäpesäkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpä
- Ihotulehdus, sädehoidon palovamma
- Vakavasti vaikeutunut yläraajojen liikerata 4 munuaisten vajaatoiminta
5. Sydämen vajaatoiminta 6. Aiempi hoitamaton syvä laskimotromboosi 7. Painoindeksi I≥35 kg/m2 8. Tahdistimen/sisäisen defibrillaattorin käyttö 9. Potilaat, jotka jatkavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiahoitoa 10. Kahdenvälinen lymfedeema 11. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaille sovelletaan monimutkaista dekongestiivista hoito-ohjelmaa, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta. Harjoitusohjelma sisältää hengitysharjoituksia, nivelliikkeitä, pumppausta, venytysharjoituksia ja aerobisia harjoituksia (sama ohjausryhmän kanssa). Lisäksi ESWT:tä sovelletaan kahtena istuntona kahden ensimmäisen viikon aikana ja yhtenä istunnona 3. viikolla. ESWT:ssä annetaan 2500 iskua per istunto taajuudella 4 Hz 2 baarin paineella potilaan ollessa makuuasennossa. Tämän hoidon on suunniteltu jakautuvan 750 iskua kainaloimusolmukkeisiin ja 250 iskua kubitaalisiin imusolmukkeisiin. Loput 1 500 iskua kohdistetaan käsivarteen, käsivarteen ja käteen. Tutkimuksessa käytettävän ESWT:n annosta ja kestoa määritettäessä se järjestettiin samanlaiseksi kuin kirjallisuuden tutkimukset ja katsaukset. |
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT); Se on hoitomenetelmä, jossa korkean intensiteetin paineaaltoja kohdistetaan kehon haluttuun kohtaan.
Sitä on käytetty munuaiskivien hoidossa aikaisempina vuosina ja muutoksia luukudoksessa on havaittu (12).
Nykyään sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, epicondylitis, akiltendiniit, nivelrikko.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden rappeutumisesta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta.
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille sovelletaan monimutkaista dekongestiivista hoito-ohjelmaa, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta.
Harjoitusohjelma sisältää hengitysharjoituksia, nivelliikkeitä, pumppausta, venytysharjoituksia ja aerobisia harjoituksia
|
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden rappeutumisesta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa. |
Perustaso
|
|
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
|
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa. |
3. viikko (hoidon jälkeen)
|
|
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa. |
12. viikko
|
|
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla.
Molempien yläraajojen välinen cm-ero tallennetaan.
Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
|
Perustaso
|
|
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
|
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla.
Molempien yläraajojen välinen cm-ero kirjataan.
Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm:stä lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
|
3. viikko (hoidon jälkeen)
|
|
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla.
Molempien yläraajojen välinen cm-ero kirjataan.
Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm:stä lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
Perustaso
|
|
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
|
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
3. viikko (hoidon jälkeen)
|
|
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
12. viikko
|
|
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä.
Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
|
Perustaso
|
|
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
|
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä.
Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
|
3. viikko (hoidon jälkeen)
|
|
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä.
Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
|
12. viikko
|
|
Puristusvoima:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta.
Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa.
Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg.
|
Perustaso
|
|
Puristusvoima:
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
|
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta.
Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa.
Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg. .
|
3. viikko (hoidon jälkeen)
|
|
Puristusvoima:
Aikaikkuna: 12. viikko
|
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta.
Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa.
Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg.
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .