Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutukset lisättynä monimutkaiseen dekongestiiviseen terapiaan lymfaödeemaa sairastavalla potilaalla

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Kehonulkoisen shokkiaaltoterapian vaikutukset lisättynä monimutkaiseen dekongestiiviseen terapiaan potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema

Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT); Se on hoitomenetelmä, jossa korkean intensiteetin paineaaltoja kohdistetaan kehon haluttuun kohtaan. Sitä on käytetty munuaiskivien hoidossa aikaisempina vuosina ja muutoksia luukudoksessa on havaittu. Nykyään sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, epicondylitis, akillestendinitis ja nivelrikko. ESWT:n pääasiallista vaikutusmekanismia ei tunneta selvästi, mutta monet tutkimukset ovat osoittaneet, että se stimuloi angiogeneesiin liittyvien kasvutekijöiden, kuten endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) varhaista vapautumista ja lisää verenkiertoa. indusoituneen uudissuonittumisen kanssa, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja kudosten kasvuun. Sen on osoitettu lisäävän regeneraatiota. Sen on havaittu olevan tehokas lymfaödeemassa, johon liittyy uudissuonittumista ja lymfaattisten kanavien synteesiä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan monimutkaisen dekongestiivisen hoidon lisävaikutuksia ESWT:hen yhdistettynä potilailla, joilla on lymfaödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja yleisin kuolinsyy maailmassa. Varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien kehittymisen myötä rintasyöpäkuolleisuus laskee. Hoitoa saaneilla potilailla voidaan kuitenkin havaita joitain sekä sairauteen että hoitoon liittyviä sekundaarisia komplikaatioita. Esimerkkejä näistä komplikaatioista ovat; toimintavamma, pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, joka johtuu kemoterapia-aineista, kipu, laihtuminen tai painonnousu, masennus, lymfaödeema. lymfaödeema; Se on ensisijaisesti sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaali nesteen kertyminen ihonalaiseen kudokseen ja subfassiaaliseen kerrokseen. Lymfaödeema johtuu nesteen kertymisestä imusolmukkeiden kantokyvyn yläpuolelle tai riittämättömästä lymfaattisen kuljetuksesta. Lymfedeema on krooninen etenevä sairaus. Siksi varhainen diagnoosi ja hoito ovat tärkeitä komplikaatioiden (vammaisuus, infektio, masennus, kipu, pahanlaatuinen transformaatio) ehkäisemiseksi.

Rintasyövän sekundaarinen lymfaödeema määriteltiin ensimmäisen kerran mastektomian jälkeiseksi lymfedeemaksi Hasteadin toimesta vuonna 1921. Sekundaarisen lymfedeeman hoito on monialaista. Kultastandardimenetelmä on kompleksinen dekongestiivinen hoito (CDT). Se koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1: kestää 2-6 viikkoa; manuaalinen lymfaattinen poisto (MLD), monikerrossidonta, liikunta ja ihonhoito. MLD-käsittelyssä neste poistetaan ja sidos asetetaan estämään uudelleen kerääntyminen. Liikunta ja ihonhoito selitetään potilaalle. Kun tasannevaihe saavutetaan mittauksissa, aloitetaan suojausvaihe. Vaihe 2: sisältää itsehieronnan, harjoituksen, ihonhoidon, siteen ja puristusvaatteiden käytön. Näiden lisäksi; Lymfedeeman hoidossa voidaan käyttää pieniannoksisia laseria, oraalisia lääkkeitä, pneumaattisia puristuslaitteita ja kirurgisia menetelmiä. Tässä tutkimuksessa molemmat ryhmät saavat MLD-hoitoa. Toisin sanoen yksikään ryhmä ei jää ilman hoitoa.

Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT); Se on hoitomenetelmä, jossa korkean intensiteetin paineaaltoja kohdistetaan kehon haluttuun kohtaan. Sitä on käytetty munuaiskivien hoidossa aikaisempina vuosina ja muutoksia luukudoksessa on havaittu. Nykyään sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, epicondylitis ja nivelrikko. ESWT:n pääasiallista vaikutusmekanismia ei tunneta selvästi, mutta monet tutkimukset ovat osoittaneet, että se stimuloi angiogeneesiin liittyvien kasvutekijöiden, kuten endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) ja verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) varhaista vapautumista ja lisää verenkiertoa. indusoituneen uudissuonittumisen kanssa, mikä johtaa solujen lisääntymiseen ja kudosten kasvuun. Sen on osoitettu lisäävän regeneraatiota. Sen on havaittu olevan tehokas lymfaödeemassa, johon liittyy uudissuonittumista ja lymfaattisten kanavien synteesiä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan monimutkaisen dekongestiivisen hoidon lisävaikutuksia ESWT:hen yhdistettynä potilailla, joilla on lymfaödeema. Tätä tutkimusta suunniteltaessa ESWT:n annos ja kesto määritettiin näiden tutkimusten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Turkki, 40100
        • Rekrytointi
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole yli 18-vuotias
  2. Lymfedeema historiassa vähintään 6 kuukautta rintasyövän hoidon jälkeen
  3. Sädehoidon lopettaminen vähintään 2 kuukautta sitten
  4. Ei sisälly Complex DecongestiveTherapy -ohjelmaan 3 kuukauden kuluessa
  5. Yksipuolinen lymfaödeema
  6. Ottaa vaiheen 2 lymfedeema
  7. Vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  8. Potilaat, joille on tehty onkologinen seuranta rintasyövän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla ei ole osoitettu uusiutumista eikä etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen syöpä
  2. Ihotulehdus, sädehoidon palovamma
  3. Vakavasti vaikeutunut yläraajojen liikerata 4 munuaisten vajaatoiminta

5. Sydämen vajaatoiminta 6. Aiempi hoitamaton syvä laskimotromboosi 7. Painoindeksi I≥35 kg/m2 8. Tahdistimen/sisäisen defibrillaattorin käyttö 9. Potilaat, jotka jatkavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiahoitoa 10. Kahdenvälinen lymfedeema 11. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä

Tämän ryhmän potilaille sovelletaan monimutkaista dekongestiivista hoito-ohjelmaa, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta. Harjoitusohjelma sisältää hengitysharjoituksia, nivelliikkeitä, pumppausta, venytysharjoituksia ja aerobisia harjoituksia (sama ohjausryhmän kanssa).

Lisäksi ESWT:tä sovelletaan kahtena istuntona kahden ensimmäisen viikon aikana ja yhtenä istunnona 3. viikolla. ESWT:ssä annetaan 2500 iskua per istunto taajuudella 4 Hz 2 baarin paineella potilaan ollessa makuuasennossa.

Tämän hoidon on suunniteltu jakautuvan 750 iskua kainaloimusolmukkeisiin ja 250 iskua kubitaalisiin imusolmukkeisiin.

Loput 1 500 iskua kohdistetaan käsivarteen, käsivarteen ja käteen. Tutkimuksessa käytettävän ESWT:n annosta ja kestoa määritettäessä se järjestettiin samanlaiseksi kuin kirjallisuuden tutkimukset ja katsaukset.

Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT); Se on hoitomenetelmä, jossa korkean intensiteetin paineaaltoja kohdistetaan kehon haluttuun kohtaan. Sitä on käytetty munuaiskivien hoidossa aikaisempina vuosina ja muutoksia luukudoksessa on havaittu (12). Nykyään sitä käytetään tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, epicondylitis, akiltendiniit, nivelrikko.
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden rappeutumisesta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta.
MUUTA: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaille sovelletaan monimutkaista dekongestiivista hoito-ohjelmaa, joka koostuu manuaalisesta imunestehoidosta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta. Harjoitusohjelma sisältää hengitysharjoituksia, nivelliikkeitä, pumppausta, venytysharjoituksia ja aerobisia harjoituksia
Monimutkainen dekongestiivinen hoito koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden rappeutumisesta, kompressiohoidosta, ihonhoidosta ja korjaavasta harjoituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: Perustaso

Kivun arviointi;

Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.

Perustaso
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)

Kivun arviointi;

Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.

3. viikko (hoidon jälkeen)
Kivun arviointi;
Aikaikkuna: 12. viikko

Kivun arviointi;

Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.

12. viikko
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla. Molempien yläraajojen välinen cm-ero tallennetaan. Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
Perustaso
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla. Molempien yläraajojen välinen cm-ero kirjataan. Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm:stä lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
3. viikko (hoidon jälkeen)
Ympäristömittaukset;
Aikaikkuna: 12. viikko
Potilaan molemmat yläraajat mitataan mittanauhan avulla. Molempien yläraajojen välinen cm-ero kirjataan. Mittaukset tehdään MCP:stä (Metacarpophalangeal nivel), ranteesta, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm:stä lateraalisen epikondyylin ylä- ja alapuolelta.
12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: Perustaso
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Perustaso
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
3. viikko (hoidon jälkeen)
Olkapää- ja käsikysely (Quick-DASH)
Aikaikkuna: 12. viikko
Käsi-, olkapää- ja käsikyselyn (Quick-DASH) vamman lyhytversiota käytetään potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen. Quick-DASH on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
12. viikko
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: Perustaso
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
Perustaso
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
3. viikko (hoidon jälkeen)
Yhteisen liikeradan mittaus:
Aikaikkuna: 12. viikko
Olkanivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme olkapään ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalin nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
12. viikko
Puristusvoima:
Aikaikkuna: Perustaso
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta. Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa. Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg.
Perustaso
Puristusvoima:
Aikaikkuna: 3. viikko (hoidon jälkeen)
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta. Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa. Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg. .
3. viikko (hoidon jälkeen)
Puristusvoima:
Aikaikkuna: 12. viikko
Goarse pito; Se johtuu käden sisäisten ja ulkoisten lihasten yhteistoiminnasta. Tutkimuksessamme käytettiin Jamar-dynamometriä karkean pitovoiman arvioinnissa. Digitaalinen kädessä pidettävä dynamometri voi mitata nauloissa ja kg.
12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa