Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty pozaustrojowej terapii falą uderzeniową dodanej do złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie u pacjenta z obrzękiem limfatycznym

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efekty pozaustrojowej terapii falą uderzeniową dodanej do złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie u pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT); Jest to metoda leczenia, w której fale ciśnieniowe o dużym natężeniu są aplikowane na wybrany punkt ciała. Stosowano go w leczeniu kamicy nerkowej w poprzednich latach i obserwowano zmiany w tkance kostnej. Obecnie stosuje się go w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie powięzi podeszwy, zapalenie nadkłykcia, zapalenie ścięgna i choroba zwyrodnieniowa stawów. Główny mechanizm działania ESWT nie jest dokładnie znany, ale wiele badań wykazało, że stymuluje on wczesne uwalnianie czynników wzrostu związanych z angiogenezą, takich jak śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) i śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz zwiększa krążenie krwi z indukowaną neowaskularyzacją, powodującą proliferację komórek i wzrost tkanki. Wykazano, że zwiększa regenerację. Stwierdzono, że jest skuteczny w obrzęku limfatycznym z neowaskularyzacją i syntezą kanałów limfatycznych. W piśmiennictwie dostępne są badania oceniające dodatkowy wkład złożonej terapii udrażniającej połączonej z ESWT u pacjentów z obrzękiem limfatycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet i główną przyczyną śmierci na świecie. Wraz z postępem we wczesnej diagnostyce i metodach leczenia śmiertelność z powodu raka piersi ma tendencję do zmniejszania się. Jednak niektóre powikłania wtórne zarówno do choroby, jak i leczenia można zaobserwować u pacjentów, którzy otrzymali leczenie. Przykładami tych komplikacji są; niepełnosprawność funkcjonalna, zaawansowana neuropatia obwodowa wtórna do chemioterapii, ból, utrata lub zwiększenie masy ciała, depresja, obrzęk limfatyczny. obrzęk limfatyczny; Jest to przede wszystkim stan charakteryzujący się nieprawidłowym gromadzeniem się płynu w tkance podskórnej i warstwie podpowięziowej. Obrzęk limfatyczny powstaje w wyniku gromadzenia się płynu powyżej pojemności limfatycznej lub niedostatecznego transportu limfy. Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą postępującą chorobą. Dlatego wczesna diagnoza i leczenie są ważne, aby zapobiec powikłaniom (niepełnosprawność, infekcja, depresja, ból, transformacja złośliwa).

Obrzęk limfatyczny wtórny do raka piersi został po raz pierwszy zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny po mastektomii przez Hasteada w 1921 roku. Leczenie wtórnego obrzęku limfatycznego jest wielodyscyplinarne. Złotym standardem jest kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT). Składa się z dwóch faz. Faza 1: trwająca 2-6 tygodni; manualny drenaż limfatyczny (MLD), bandażowanie wielowarstwowe, ćwiczenia i pielęgnacja skóry. W przypadku leczenia MLD płyn jest usuwany i nakładane bandażowanie, aby zapobiec ponownemu gromadzeniu się. Pacjentowi wyjaśniono ćwiczenia i pielęgnację skóry. Gdy w pomiarach zostanie osiągnięta faza plateau, rozpoczyna się faza ochrony. Faza 2: obejmuje samodzielny masaż, ćwiczenia, pielęgnację skóry, bandażowanie i stosowanie odzieży uciskowej. Poza tymi; W leczeniu obrzęku limfatycznego można zastosować laser niskodawkowy, leki doustne, pneumatyczne urządzenia uciskowe oraz metody chirurgiczne. W tym badaniu obie grupy otrzymają leczenie MLD. Innymi słowy, żadna grupa nie pozostanie bez leczenia.

pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT); Jest to metoda leczenia, w której fale ciśnieniowe o dużym natężeniu są aplikowane na wybrany punkt ciała. Stosowano go w leczeniu kamicy nerkowej w poprzednich latach i obserwowano zmiany w tkance kostnej. Obecnie stosuje się go w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia i choroba zwyrodnieniowa stawów. Główny mechanizm działania ESWT nie jest dokładnie znany, ale wiele badań wykazało, że stymuluje on wczesne uwalnianie czynników wzrostu związanych z angiogenezą, takich jak śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) i śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz zwiększa krążenie krwi z indukowaną neowaskularyzacją, powodującą proliferację komórek i wzrost tkanki. Wykazano, że zwiększa regenerację. Stwierdzono, że jest skuteczny w obrzęku limfatycznym z neowaskularyzacją i syntezą kanałów limfatycznych. W piśmiennictwie dostępne są badania oceniające dodatkowy wkład złożonej terapii udrażniającej połączonej z ESWT u pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Planując to badanie, na podstawie tych badań określono dawkę i czas trwania ESWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Indyk, 40100
        • Rekrutacyjny
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat
  2. Historia obrzęku limfatycznego przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka piersi
  3. Zakończenie leczenia radioterapią co najmniej 2 miesiące temu
  4. Niewłączenie do programu Kompleksowej Terapii Udrażniającej w ciągu 3 miesięcy
  5. Mając jednostronny obrzęk limfatyczny
  6. Obrzęk limfatyczny stopnia 2
  7. Podpisanie formularza dobrowolnej zgody
  8. Pacjenci, którzy przeszli obserwację onkologiczną z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wykazano, że są wolni od nawrotu i przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny rak
  2. Infekcja skóry, oparzenie po radioterapii
  3. Poważnie zaburzony zakres ruchu kończyn górnych 4 niewydolność nerek

5. Niewydolność serca 6. Przebyta nieleczona zakrzepica żył głębokich 7. Wskaźnik masy ciała I≥35 kg/m2 8. Używający rozrusznika serca/defibrylatora wewnętrznego 9. Chorzy kontynuujący radioterapię i/lub chemioterapię 10. Obustronny obrzęk limfatyczny 11. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

U pacjentów z tej grupy zostanie zastosowany Kompleksowy program leczenia udrażniającego, składający się z manualnego drenażu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe, wspólne zakresy ruchu, pompowanie, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe (tak samo jak w grupie kontrolnej).

Ponadto ESWT będzie stosowane jako 2 sesje w pierwszych dwóch tygodniach i 1 sesja w 3 tygodniu. Podczas sesji ESWT zostanie zastosowanych 2500 wyładowań z częstotliwością 4 Hz przy ciśnieniu 2 bar, gdy pacjent leży na plecach.

Rozkład tego leczenia zaplanowano na 750 wyładowań w węzłach chłonnych pachowych i 250 wyładowań w węzłach chłonnych łokciowych.

Pozostałe 1500 wstrząsów zostanie zastosowanych do ramienia, przedramienia i dłoni. Ustalając dawkę i czas trwania ESWT do zastosowania w badaniu, zorganizowano je w sposób zbliżony do badań i przeglądów w piśmiennictwie.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT); Jest to metoda leczenia, w której fale ciśnieniowe o dużym natężeniu są aplikowane na wybrany punkt ciała. W poprzednich latach stosowano go w leczeniu kamicy nerkowej, obserwowano zmiany w tkance kostnej (12). Obecnie stosuje się go w chorobach narządu ruchu, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia, zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa stawów
Kompleksowa terapia udrażniająca składa się z manualnej degeneracji układu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych.
INNY: Grupa kontrolna
U pacjentów z tej grupy zostanie zastosowany Kompleksowy program leczenia udrażniającego, składający się z manualnego drenażu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia w zakresie ruchu stawów, pompowanie, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe
Kompleksowa terapia udrażniająca składa się z manualnej degeneracji układu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu;
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena bólu;

Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.

Linia bazowa
Ocena bólu;
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)

Ocena bólu;

Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.

3 tydzień (po zabiegu)
Ocena bólu;
Ramy czasowe: 12. tydzień

Ocena bólu;

Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.

12. tydzień
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej. Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi. Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
Linia bazowa
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej. Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi. Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
3 tydzień (po zabiegu)
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: 12. tydzień
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej. Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi. Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Linia bazowa
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
3 tydzień (po zabiegu)
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 12. tydzień
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów. Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
12. tydzień
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
Linia bazowa
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
3 tydzień (po zabiegu)
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: 12. tydzień
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
12. tydzień
Siła uścisku:
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki. W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar. Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg.
Linia bazowa
Siła uścisku:
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki. W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar. Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg. .
3 tydzień (po zabiegu)
Siła uścisku:
Ramy czasowe: 12. tydzień
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki. W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar. Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg.
12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj