- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297643
Efekty pozaustrojowej terapii falą uderzeniową dodanej do złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie u pacjenta z obrzękiem limfatycznym
Efekty pozaustrojowej terapii falą uderzeniową dodanej do złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie u pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet i główną przyczyną śmierci na świecie. Wraz z postępem we wczesnej diagnostyce i metodach leczenia śmiertelność z powodu raka piersi ma tendencję do zmniejszania się. Jednak niektóre powikłania wtórne zarówno do choroby, jak i leczenia można zaobserwować u pacjentów, którzy otrzymali leczenie. Przykładami tych komplikacji są; niepełnosprawność funkcjonalna, zaawansowana neuropatia obwodowa wtórna do chemioterapii, ból, utrata lub zwiększenie masy ciała, depresja, obrzęk limfatyczny. obrzęk limfatyczny; Jest to przede wszystkim stan charakteryzujący się nieprawidłowym gromadzeniem się płynu w tkance podskórnej i warstwie podpowięziowej. Obrzęk limfatyczny powstaje w wyniku gromadzenia się płynu powyżej pojemności limfatycznej lub niedostatecznego transportu limfy. Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą postępującą chorobą. Dlatego wczesna diagnoza i leczenie są ważne, aby zapobiec powikłaniom (niepełnosprawność, infekcja, depresja, ból, transformacja złośliwa).
Obrzęk limfatyczny wtórny do raka piersi został po raz pierwszy zdefiniowany jako obrzęk limfatyczny po mastektomii przez Hasteada w 1921 roku. Leczenie wtórnego obrzęku limfatycznego jest wielodyscyplinarne. Złotym standardem jest kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT). Składa się z dwóch faz. Faza 1: trwająca 2-6 tygodni; manualny drenaż limfatyczny (MLD), bandażowanie wielowarstwowe, ćwiczenia i pielęgnacja skóry. W przypadku leczenia MLD płyn jest usuwany i nakładane bandażowanie, aby zapobiec ponownemu gromadzeniu się. Pacjentowi wyjaśniono ćwiczenia i pielęgnację skóry. Gdy w pomiarach zostanie osiągnięta faza plateau, rozpoczyna się faza ochrony. Faza 2: obejmuje samodzielny masaż, ćwiczenia, pielęgnację skóry, bandażowanie i stosowanie odzieży uciskowej. Poza tymi; W leczeniu obrzęku limfatycznego można zastosować laser niskodawkowy, leki doustne, pneumatyczne urządzenia uciskowe oraz metody chirurgiczne. W tym badaniu obie grupy otrzymają leczenie MLD. Innymi słowy, żadna grupa nie pozostanie bez leczenia.
pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT); Jest to metoda leczenia, w której fale ciśnieniowe o dużym natężeniu są aplikowane na wybrany punkt ciała. Stosowano go w leczeniu kamicy nerkowej w poprzednich latach i obserwowano zmiany w tkance kostnej. Obecnie stosuje się go w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia i choroba zwyrodnieniowa stawów. Główny mechanizm działania ESWT nie jest dokładnie znany, ale wiele badań wykazało, że stymuluje on wczesne uwalnianie czynników wzrostu związanych z angiogenezą, takich jak śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (eNOS) i śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF) oraz zwiększa krążenie krwi z indukowaną neowaskularyzacją, powodującą proliferację komórek i wzrost tkanki. Wykazano, że zwiększa regenerację. Stwierdzono, że jest skuteczny w obrzęku limfatycznym z neowaskularyzacją i syntezą kanałów limfatycznych. W piśmiennictwie dostępne są badania oceniające dodatkowy wkład złożonej terapii udrażniającej połączonej z ESWT u pacjentów z obrzękiem limfatycznym. Planując to badanie, na podstawie tych badań określono dawkę i czas trwania ESWT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Indyk, 40100
- Rekrutacyjny
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Historia obrzęku limfatycznego przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka piersi
- Zakończenie leczenia radioterapią co najmniej 2 miesiące temu
- Niewłączenie do programu Kompleksowej Terapii Udrażniającej w ciągu 3 miesięcy
- Mając jednostronny obrzęk limfatyczny
- Obrzęk limfatyczny stopnia 2
- Podpisanie formularza dobrowolnej zgody
- Pacjenci, którzy przeszli obserwację onkologiczną z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wykazano, że są wolni od nawrotu i przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak
- Infekcja skóry, oparzenie po radioterapii
- Poważnie zaburzony zakres ruchu kończyn górnych 4 niewydolność nerek
5. Niewydolność serca 6. Przebyta nieleczona zakrzepica żył głębokich 7. Wskaźnik masy ciała I≥35 kg/m2 8. Używający rozrusznika serca/defibrylatora wewnętrznego 9. Chorzy kontynuujący radioterapię i/lub chemioterapię 10. Obustronny obrzęk limfatyczny 11. Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
U pacjentów z tej grupy zostanie zastosowany Kompleksowy program leczenia udrażniającego, składający się z manualnego drenażu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe, wspólne zakresy ruchu, pompowanie, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe (tak samo jak w grupie kontrolnej). Ponadto ESWT będzie stosowane jako 2 sesje w pierwszych dwóch tygodniach i 1 sesja w 3 tygodniu. Podczas sesji ESWT zostanie zastosowanych 2500 wyładowań z częstotliwością 4 Hz przy ciśnieniu 2 bar, gdy pacjent leży na plecach. Rozkład tego leczenia zaplanowano na 750 wyładowań w węzłach chłonnych pachowych i 250 wyładowań w węzłach chłonnych łokciowych. Pozostałe 1500 wstrząsów zostanie zastosowanych do ramienia, przedramienia i dłoni. Ustalając dawkę i czas trwania ESWT do zastosowania w badaniu, zorganizowano je w sposób zbliżony do badań i przeglądów w piśmiennictwie. |
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT); Jest to metoda leczenia, w której fale ciśnieniowe o dużym natężeniu są aplikowane na wybrany punkt ciała.
W poprzednich latach stosowano go w leczeniu kamicy nerkowej, obserwowano zmiany w tkance kostnej (12).
Obecnie stosuje się go w chorobach narządu ruchu, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie nadkłykcia, zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa stawów
Kompleksowa terapia udrażniająca składa się z manualnej degeneracji układu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
U pacjentów z tej grupy zostanie zastosowany Kompleksowy program leczenia udrażniającego, składający się z manualnego drenażu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych.
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia w zakresie ruchu stawów, pompowanie, ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia aerobowe
|
Kompleksowa terapia udrażniająca składa się z manualnej degeneracji układu limfatycznego, terapii uciskowej, pielęgnacji skóry oraz ćwiczeń leczniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. |
Linia bazowa
|
|
Ocena bólu;
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
|
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. |
3 tydzień (po zabiegu)
|
|
Ocena bólu;
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu. |
12. tydzień
|
|
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi.
Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
|
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi.
Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
|
3 tydzień (po zabiegu)
|
|
Pomiar środowiskowy;
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Obie kończyny górne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą taśmy mierniczej.
Zarejestrowana zostanie różnica cm między obiema kończynami górnymi.
Pomiary zostaną wykonane z MCP (staw śródręczno-paliczkowy), nadgarstka, nadkłykcia bocznego i 10 cm powyżej i poniżej nadkłykcia bocznego.
|
12. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
|
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
|
3 tydzień (po zabiegu)
|
|
Kwestionariusz barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Krótka wersja Kwestionariusza Arm, Bark and Hand (Quick-DASH) Disability (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów.
Quick-DASH to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
|
12. tydzień
|
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej.
W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej.
W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
3 tydzień (po zabiegu)
|
|
Pomiar wspólnego zakresu ruchu:
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej.
W naszym badaniu pomiary ROM barku zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
12. tydzień
|
|
Siła uścisku:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki.
W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar.
Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg.
|
Linia bazowa
|
|
Siła uścisku:
Ramy czasowe: 3 tydzień (po zabiegu)
|
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki.
W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar.
Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg. .
|
3 tydzień (po zabiegu)
|
|
Siła uścisku:
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
Gruby chwyt; Jest to spowodowane połączonymi czynnościami wewnętrznych i zewnętrznych mięśni ręki.
W naszym badaniu do oceny siły chwytu zgrubnego wykorzystano dynamometr firmy Jamar.
Cyfrowy ręczny dynamometr może mierzyć w funtach i kg.
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .