Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi lagt til kompleks dekongestiv terapi ved pasienter med lymfødem

8. februar 2023 oppdatert av: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi lagt til kompleks dekongestiv terapi hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode der høyintensive trykkbølger påføres ønsket punkt i kroppen. Det har blitt brukt til behandling av nyrestein tidligere år, og endringer i beinvev er observert. I dag brukes det ved muskel- og skjelettsykdommer som plantar fasciitt, ​​epikondylitt, achillestendinitt og slitasjegikt. Hovedvirkningsmekanismen til ESWT er ikke klart kjent, men mange studier har vist at den stimulerer tidlig frigjøring av angiogenese-relaterte vekstfaktorer som endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og øker blodsirkulasjonen med indusert neovaskularisering, noe som resulterer i celleproliferasjon og vevsvekst. Det har vist seg å øke regenerering. Det har vist seg å være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfatisk kanalsyntese. I litteraturen er det studier som undersøker tilleggsbidragene til kompleks dekongestiv terapi kombinert med ESWT hos pasienter med lymfødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og den ledende dødsårsaken i verden. Med fremskritt innen tidlig diagnose og behandlingsmetoder, har dødeligheten i brystkreft en tendens til å synke. Noen komplikasjoner sekundært til både sykdommen og behandlingen kan imidlertid ses hos pasienter som har fått behandling. Eksempler på disse komplikasjonene er; funksjonshemming, avansert perifer nevropati sekundært til kjemoterapimidler, smerte, vekttap eller vektøkning, depresjon, lymfødem. lymfødem; Det er først og fremst en tilstand preget av unormal opphopning av væske i det subkutane vevet og subfasciallaget. Lymfødem oppstår som følge av væskeansamlinger over lymfebæreevnen eller utilstrekkelig lymfetransport. Lymfødem er en kronisk progressiv sykdom. Derfor er tidlig diagnose og behandling viktig for å forhindre komplikasjoner (funksjonshemming, infeksjon, depresjon, smerte, ondartet transformasjon).

Lymfødem sekundært til brystkreft ble først definert som postmastektomi lymfødem av Hastead i 1921. Behandling av sekundært lymfødem er multidisiplinær. Gullstandardmetoden er kompleks dekongestiv terapi (CDT). Den består av to faser. Fase 1: varer i 2-6 uker; manuell lymfedrenasje (MLD), flerlagsbandasje, trening og hudpleie. Ved MLD-behandling fjernes væske og bandasjering påføres for å hindre gjenakkumulering. Trening og hudpleie blir forklart til pasienten. Når platåfasen er nådd i målingene, startes beskyttelsesfasen. Fase 2: inkluderer selvmassasje, trening, hudpleie, bandasjering og bruk av kompresjonsplagg. Bortsett fra disse; Lavdoselaser, orale medisiner, pneumatiske kompresjonsenheter og kirurgiske metoder kan brukes i behandlingen av lymfødem. I denne studien vil begge gruppene få MLD-behandling. Med andre ord vil ingen gruppe stå uten behandling.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode der høyintensive trykkbølger påføres ønsket punkt i kroppen. Det har vært brukt i behandling av nyrestein tidligere år, og endringer i beinvev er observert. I dag brukes det ved muskel- og skjelettsykdommer som plantar fasciitt, ​​epikondylitt og slitasjegikt. Hovedvirkningsmekanismen til ESWT er ikke klart kjent, men mange studier har vist at den stimulerer tidlig frigjøring av angiogenese-relaterte vekstfaktorer som endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og øker blodsirkulasjonen med indusert neovaskularisering, noe som resulterer i celleproliferasjon og vevsvekst. Det har vist seg å øke regenerering. Det har vist seg å være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfatisk kanalsyntese. I litteraturen er det studier som undersøker tilleggsbidragene til kompleks dekongestiv terapi kombinert med ESWT hos pasienter med lymfødem. Under planleggingen av denne studien ble dosen og varigheten av ESWT bestemt basert på disse studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Tyrkia, 40100
        • Rekruttering
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være over 18 år
  2. Anamnese med lymfødem i minst 6 måneder etter brystkreftbehandling
  3. Avsluttet strålebehandling for minst 2 måneder siden
  4. Ikke inkludert i Complex DecongestiveTherapy-programmet innen 3 måneder
  5. Har ensidig lymfødem
  6. Har stadium 2 lymfødem
  7. Signering av skjemaet for frivillig samtykke
  8. Pasienter som har gjennomgått onkologisk oppfølging for brystkreft de siste 6 månedene og har vist seg å være fri for tilbakefall og metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kreft
  2. Hudinfeksjon, stråleforbrenning
  3. Alvorlig påvirket øvre ekstremitets bevegelsesområde 4 nyresvikt

5. Hjertesvikt 6. Anamnese med ubehandlet dyp venetrombose 7. Kroppsmasseindeks I≥35 kg/m2 8. Bruk av pacemaker/intern defibrillator 9. Pasienter som fortsetter strålebehandling og/eller kjemoterapibehandling 10. Å ha bilateralt lymfødem 11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe

Et komplekst dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening vil bli brukt på pasientene i denne gruppen. Treningsprogrammet inkluderer pusteøvelser, felles bevegelsesøvelser, pumping, tøyningsøvelser og aerobe øvelser (samme med kontrollgruppen).

I tillegg vil ESWT bli brukt som 2 økter de to første ukene og 1 økt i den tredje uken. I ESWT vil 2500 sjokk påføres per økt med en frekvens på 4 Hz ved 2 bars trykk mens pasienten er i ryggleie.

Fordelingen av denne behandlingen er planlagt å være 750 sjokk til aksillære lymfeknuter og 250 sjokk til cubitale lymfeknuter.

De resterende 1500 støtene påføres armen, underarmen og hånden. Mens det ble bestemt dosen og varigheten av ESWT som skulle brukes i studien, ble det arrangert for å være lik studiene og oversiktene i litteraturen.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode der høyintensive trykkbølger påføres ønsket punkt i kroppen. Det har vært brukt i behandling av nyrestein tidligere år, og endringer i beinvev er observert (12). I dag brukes det ved sykdommer i muskel- og skjelettsystemet som plantar fasciitt, ​​epikondylitt, achiltendinitis, slitasjegikt
Kompleks dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degenerasjon, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening.
ANNEN: kontrollgruppe
Et komplekst dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening vil bli brukt på pasientene i denne gruppen. Treningsprogrammet inkluderer pusteøvelser, felles bevegelsesutøvelse, pumping, strekkøvelser og aerobe øvelser
Kompleks dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degenerasjon, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte;
Tidsramme: Grunnlinje

Evaluering av smerte;

Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.

Grunnlinje
Evaluering av smerte;
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)

Evaluering av smerte;

Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.

3. uke (etter behandling)
Evaluering av smerte;
Tidsramme: 12. uke

Evaluering av smerte;

Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.

12. uke
Miljømåling;
Tidsramme: Grunnlinje
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd. cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert. Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
Grunnlinje
Miljømåling;
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd. cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert. Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
3. uke (etter behandling)
Miljømåling;
Tidsramme: 12. uke
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd. cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert. Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: Grunnlinje
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene. Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
Grunnlinje
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene. Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
3. uke (etter behandling)
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: 12. uke
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene. Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
12. uke
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
Grunnlinje
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
3. uke (etter behandling)
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: 12. uke
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
12. uke
Grepstyrke:
Tidsramme: Grunnlinje
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden. I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke. Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg.
Grunnlinje
Grepstyrke:
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden. I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke. Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg. .
3. uke (etter behandling)
Grepstyrke:
Tidsramme: 12. uke
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden. I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke. Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg.
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere