- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05297643
Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi lagt til kompleks dekongestiv terapi ved pasienter med lymfødem
Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi lagt til kompleks dekongestiv terapi hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner og den ledende dødsårsaken i verden. Med fremskritt innen tidlig diagnose og behandlingsmetoder, har dødeligheten i brystkreft en tendens til å synke. Noen komplikasjoner sekundært til både sykdommen og behandlingen kan imidlertid ses hos pasienter som har fått behandling. Eksempler på disse komplikasjonene er; funksjonshemming, avansert perifer nevropati sekundært til kjemoterapimidler, smerte, vekttap eller vektøkning, depresjon, lymfødem. lymfødem; Det er først og fremst en tilstand preget av unormal opphopning av væske i det subkutane vevet og subfasciallaget. Lymfødem oppstår som følge av væskeansamlinger over lymfebæreevnen eller utilstrekkelig lymfetransport. Lymfødem er en kronisk progressiv sykdom. Derfor er tidlig diagnose og behandling viktig for å forhindre komplikasjoner (funksjonshemming, infeksjon, depresjon, smerte, ondartet transformasjon).
Lymfødem sekundært til brystkreft ble først definert som postmastektomi lymfødem av Hastead i 1921. Behandling av sekundært lymfødem er multidisiplinær. Gullstandardmetoden er kompleks dekongestiv terapi (CDT). Den består av to faser. Fase 1: varer i 2-6 uker; manuell lymfedrenasje (MLD), flerlagsbandasje, trening og hudpleie. Ved MLD-behandling fjernes væske og bandasjering påføres for å hindre gjenakkumulering. Trening og hudpleie blir forklart til pasienten. Når platåfasen er nådd i målingene, startes beskyttelsesfasen. Fase 2: inkluderer selvmassasje, trening, hudpleie, bandasjering og bruk av kompresjonsplagg. Bortsett fra disse; Lavdoselaser, orale medisiner, pneumatiske kompresjonsenheter og kirurgiske metoder kan brukes i behandlingen av lymfødem. I denne studien vil begge gruppene få MLD-behandling. Med andre ord vil ingen gruppe stå uten behandling.
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode der høyintensive trykkbølger påføres ønsket punkt i kroppen. Det har vært brukt i behandling av nyrestein tidligere år, og endringer i beinvev er observert. I dag brukes det ved muskel- og skjelettsykdommer som plantar fasciitt, epikondylitt og slitasjegikt. Hovedvirkningsmekanismen til ESWT er ikke klart kjent, men mange studier har vist at den stimulerer tidlig frigjøring av angiogenese-relaterte vekstfaktorer som endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og øker blodsirkulasjonen med indusert neovaskularisering, noe som resulterer i celleproliferasjon og vevsvekst. Det har vist seg å øke regenerering. Det har vist seg å være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfatisk kanalsyntese. I litteraturen er det studier som undersøker tilleggsbidragene til kompleks dekongestiv terapi kombinert med ESWT hos pasienter med lymfødem. Under planleggingen av denne studien ble dosen og varigheten av ESWT bestemt basert på disse studiene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Tyrkia, 40100
- Rekruttering
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år
- Anamnese med lymfødem i minst 6 måneder etter brystkreftbehandling
- Avsluttet strålebehandling for minst 2 måneder siden
- Ikke inkludert i Complex DecongestiveTherapy-programmet innen 3 måneder
- Har ensidig lymfødem
- Har stadium 2 lymfødem
- Signering av skjemaet for frivillig samtykke
- Pasienter som har gjennomgått onkologisk oppfølging for brystkreft de siste 6 månedene og har vist seg å være fri for tilbakefall og metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreft
- Hudinfeksjon, stråleforbrenning
- Alvorlig påvirket øvre ekstremitets bevegelsesområde 4 nyresvikt
5. Hjertesvikt 6. Anamnese med ubehandlet dyp venetrombose 7. Kroppsmasseindeks I≥35 kg/m2 8. Bruk av pacemaker/intern defibrillator 9. Pasienter som fortsetter strålebehandling og/eller kjemoterapibehandling 10. Å ha bilateralt lymfødem 11. Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Et komplekst dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening vil bli brukt på pasientene i denne gruppen. Treningsprogrammet inkluderer pusteøvelser, felles bevegelsesøvelser, pumping, tøyningsøvelser og aerobe øvelser (samme med kontrollgruppen). I tillegg vil ESWT bli brukt som 2 økter de to første ukene og 1 økt i den tredje uken. I ESWT vil 2500 sjokk påføres per økt med en frekvens på 4 Hz ved 2 bars trykk mens pasienten er i ryggleie. Fordelingen av denne behandlingen er planlagt å være 750 sjokk til aksillære lymfeknuter og 250 sjokk til cubitale lymfeknuter. De resterende 1500 støtene påføres armen, underarmen og hånden. Mens det ble bestemt dosen og varigheten av ESWT som skulle brukes i studien, ble det arrangert for å være lik studiene og oversiktene i litteraturen. |
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode der høyintensive trykkbølger påføres ønsket punkt i kroppen.
Det har vært brukt i behandling av nyrestein tidligere år, og endringer i beinvev er observert (12).
I dag brukes det ved sykdommer i muskel- og skjelettsystemet som plantar fasciitt, epikondylitt, achiltendinitis, slitasjegikt
Kompleks dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degenerasjon, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening.
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
Et komplekst dekongestiv behandlingsprogram bestående av manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening vil bli brukt på pasientene i denne gruppen.
Treningsprogrammet inkluderer pusteøvelser, felles bevegelsesutøvelse, pumping, strekkøvelser og aerobe øvelser
|
Kompleks dekongestiv terapi består av manuell lymfatisk degenerasjon, kompresjonsterapi, hudpleie og avhjelpende trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå. |
Grunnlinje
|
|
Evaluering av smerte;
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
|
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå. |
3. uke (etter behandling)
|
|
Evaluering av smerte;
Tidsramme: 12. uke
|
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå. |
12. uke
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
|
Grunnlinje
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
|
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
|
3. uke (etter behandling)
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: 12. uke
|
Begge øvre ekstremiteter av pasienten vil bli målt ved hjelp av et målebånd.
cm-forskjellen mellom begge øvre ekstremiteter vil bli registrert.
Målinger vil bli gjort fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndledd, lateral epikondyl og 10 cm over og under lateral epikondyl.
|
12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
|
Grunnlinje
|
|
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
|
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
|
3. uke (etter behandling)
|
|
Skulder- og håndspørreskjema (Quick-DASH)
Tidsramme: 12. uke
|
Kortversjonen av Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) funksjonshemming vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasientene.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
|
12. uke
|
|
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis.
I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
Grunnlinje
|
|
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
|
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis.
I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
3. uke (etter behandling)
|
|
Måling av leddets bevegelsesområde:
Tidsramme: 12. uke
|
Måling av skulderleddets bevegelsesutslag (ROM) med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis.
I vår studie vil skulder-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden.
Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
12. uke
|
|
Grepstyrke:
Tidsramme: Grunnlinje
|
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden.
I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg.
|
Grunnlinje
|
|
Grepstyrke:
Tidsramme: 3. uke (etter behandling)
|
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden.
I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg. .
|
3. uke (etter behandling)
|
|
Grepstyrke:
Tidsramme: 12. uke
|
Goarse grep; Det er forårsaket av de kombinerte aktivitetene til de indre og ytre musklene i hånden.
I vår studie ble Jamar dynamometer brukt for evaluering av grov grepstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometeret kan måle i pounds og kg.
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .