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Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque Adicionadas à Terapia Descongestiva Complexa em Paciente com Linfedema

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque Adicionada à Terapia Descongestiva Complexa em Paciente com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); É um método de tratamento no qual são aplicadas ondas de pressão de alta intensidade no ponto desejado do corpo. Tem sido usado no tratamento de cálculos renais em anos anteriores, e foram observadas alterações no tecido ósseo . Hoje, é usado em doenças musculoesqueléticas, como fascite plantar, epicondilite, aquilestendinite e osteoartrite. O principal mecanismo de ação do ESWT não é claramente conhecido, mas muitos estudos mostraram que ele estimula a liberação precoce de fatores de crescimento relacionados à angiogênese, como óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e aumenta a circulação sanguínea com neovascularização induzida, resultando em proliferação celular e crescimento tecidual. Foi demonstrado que aumenta a regeneração. Verificou-se ser eficaz no linfedema com neovascularização e síntese de canais linfáticos. Na literatura, há estudos que investigam as contribuições adicionais da terapia descongestiva complexa combinada com ESWT em pacientes com linfedema.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte no mundo. Com os avanços nos métodos de diagnóstico e tratamento precoces, a taxa de mortalidade no câncer de mama tende a diminuir. No entanto, algumas complicações secundárias à doença e ao tratamento podem ser observadas em pacientes que receberam tratamento. Exemplos dessas complicações são; incapacidade funcional, neuropatia periférica avançada secundária a agentes quimioterápicos, dor, perda ou ganho de peso, depressão, linfedema. linfedema; É principalmente uma condição caracterizada pelo acúmulo anormal de líquido no tecido subcutâneo e na camada subfascial. O linfedema ocorre como resultado do acúmulo de líquido acima da capacidade de carga linfática ou transporte linfático insuficiente. O linfedema é uma doença crônica progressiva. Portanto, o diagnóstico e tratamento precoces são importantes para prevenir complicações (incapacidade, infecção, depressão, dor, transformação maligna).

O linfedema secundário ao câncer de mama foi definido pela primeira vez como linfedema pós-mastectomia por Hastead em 1921. O tratamento do linfedema secundário é multidisciplinar. O método padrão-ouro é a terapia descongestiva complexa (CDT). Isto consiste de duas fases. Fase 1: com duração de 2-6 semanas; drenagem linfática manual (DLM), bandagem multicamadas, exercícios e cuidados com a pele. Com o tratamento MLD, o fluido é removido e o curativo é aplicado para evitar o reacúmulo. Exercícios e cuidados com a pele são explicados ao paciente. Quando a fase de platô é atingida nas medições, a fase de proteção é iniciada. Fase 2: inclui automassagem, exercícios, cuidados com a pele, bandagem e uso de roupas de compressão. Além destes; Laser de baixa dose, medicamentos orais, dispositivos de compressão pneumática e métodos cirúrgicos podem ser usados ​​no tratamento do linfedema. Neste estudo, ambos os grupos receberão tratamento MLD. Ou seja, nenhum grupo ficará sem tratamento.

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); É um método de tratamento no qual são aplicadas ondas de pressão de alta intensidade no ponto desejado do corpo. Tem sido usado no tratamento de cálculos renais em anos anteriores, e foram observadas alterações no tecido ósseo. Hoje, é utilizado em doenças musculoesqueléticas como fascite plantar, epicondilite e osteoartrite. O principal mecanismo de ação do ESWT não é claramente conhecido, mas muitos estudos mostraram que ele estimula a liberação precoce de fatores de crescimento relacionados à angiogênese, como óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e aumenta a circulação sanguínea com neovascularização induzida, resultando em proliferação celular e crescimento tecidual. Foi demonstrado que aumenta a regeneração. Verificou-se ser eficaz no linfedema com neovascularização e síntese de canais linfáticos. Na literatura, há estudos que investigam as contribuições adicionais da terapia descongestiva complexa combinada com ESWT em pacientes com linfedema. Ao planejar este estudo, a dose e a duração do ESWT foram determinadas com base nesses estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Peru, 40100
        • Recrutamento
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter mais de 18 anos
  2. História de linfedema por pelo menos 6 meses após o tratamento do câncer de mama
  3. Terminou o tratamento de radioterapia há pelo menos 2 meses
  4. Não estar incluído no programa Complex DecongestiveTherapy dentro de 3 meses
  5. Ter linfedema unilateral
  6. Tendo estágio 2 linfedema
  7. Assinatura do termo de consentimento voluntário
  8. Pacientes que fizeram acompanhamento oncológico para câncer de mama nos últimos 6 meses e que se mostraram livres de recorrência e metástase

Critério de exclusão:

  1. câncer ativo
  2. Infecção da pele, queimadura por radioterapia
  3. Amplitude de movimento gravemente afetada da extremidade superior 4 insuficiência renal

5. Insuficiência cardíaca 6. História de trombose venosa profunda não tratada 7. Índice de massa corporal I≥35 kg/m2 8. Uso de marca-passo/desfibrilador interno 9. Pacientes em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia 10. Ter linfedema bilateral 11. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental

Um programa de tratamento descongestivo complexo que consiste em drenagem linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos será aplicado aos pacientes deste grupo. O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios, exercícios de amplitude de movimento articular, bombeamento, exercícios de alongamento e exercícios aeróbicos (o mesmo com o grupo de controle).

Além disso, o ESWT será aplicado em 2 sessões nas primeiras duas semanas e 1 sessão na 3ª semana. No ESWT, serão aplicados 2.500 choques por sessão com frequência de 4 Hz a 2 bar de pressão enquanto o paciente estiver em decúbito dorsal.

A distribuição deste tratamento está prevista para ser de 750 choques para os gânglios linfáticos axilares e 250 choques para os gânglios linfáticos cubitais.

Os 1.500 choques restantes serão aplicados no braço, antebraço e mão. Ao determinar a dose e a duração do ESWT a ser aplicado no estudo, foi organizado para ser semelhante aos estudos e revisões da literatura.

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); É um método de tratamento no qual são aplicadas ondas de pressão de alta intensidade no ponto desejado do corpo. Tem sido usado no tratamento de cálculos renais em anos anteriores, e foram observadas alterações no tecido ósseo (12). Hoje, é usado em doenças do sistema músculo-esquelético, como fascite plantar, epicondilite, aquiltendinite, osteoartrite
A terapia descongestiva complexa consiste em degeneração linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos.
OUTRO: grupo de controle
Um programa de tratamento descongestivo complexo que consiste em drenagem linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos será aplicado aos pacientes deste grupo. O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios, exercícios de amplitude de movimento articular, bombeamento, exercícios de alongamento e exercícios aeróbicos
A terapia descongestiva complexa consiste em degeneração linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor;
Prazo: Linha de base

Avaliação da Dor;

A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.

Linha de base
Avaliação da Dor;
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)

Avaliação da Dor;

A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.

3ª semana (após o tratamento)
Avaliação da Dor;
Prazo: 12ª semana

Avaliação da Dor;

A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.

12ª semana
Medição Ambiental;
Prazo: Linha de base
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica. A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada. As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
Linha de base
Medição Ambiental;
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica. A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada. As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
3ª semana (após o tratamento)
Medição Ambiental;
Prazo: 12ª semana
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica. A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada. As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: Linha de base
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes. O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
Linha de base
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes. O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
3ª semana (após o tratamento)
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 12ª semana
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes. O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
12ª semana
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: Linha de base
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
Linha de base
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
3ª semana (após o tratamento)
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: 12ª semana
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
12ª semana
Força de Aderência:
Prazo: Linha de base
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão. Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira. O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg.
Linha de base
Força de Aderência:
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão. Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira. O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg. .
3ª semana (após o tratamento)
Força de Aderência:
Prazo: 12ª semana
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão. Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira. O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg.
12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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