- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05297643
Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque Adicionadas à Terapia Descongestiva Complexa em Paciente com Linfedema
Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque Adicionada à Terapia Descongestiva Complexa em Paciente com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte no mundo. Com os avanços nos métodos de diagnóstico e tratamento precoces, a taxa de mortalidade no câncer de mama tende a diminuir. No entanto, algumas complicações secundárias à doença e ao tratamento podem ser observadas em pacientes que receberam tratamento. Exemplos dessas complicações são; incapacidade funcional, neuropatia periférica avançada secundária a agentes quimioterápicos, dor, perda ou ganho de peso, depressão, linfedema. linfedema; É principalmente uma condição caracterizada pelo acúmulo anormal de líquido no tecido subcutâneo e na camada subfascial. O linfedema ocorre como resultado do acúmulo de líquido acima da capacidade de carga linfática ou transporte linfático insuficiente. O linfedema é uma doença crônica progressiva. Portanto, o diagnóstico e tratamento precoces são importantes para prevenir complicações (incapacidade, infecção, depressão, dor, transformação maligna).
O linfedema secundário ao câncer de mama foi definido pela primeira vez como linfedema pós-mastectomia por Hastead em 1921. O tratamento do linfedema secundário é multidisciplinar. O método padrão-ouro é a terapia descongestiva complexa (CDT). Isto consiste de duas fases. Fase 1: com duração de 2-6 semanas; drenagem linfática manual (DLM), bandagem multicamadas, exercícios e cuidados com a pele. Com o tratamento MLD, o fluido é removido e o curativo é aplicado para evitar o reacúmulo. Exercícios e cuidados com a pele são explicados ao paciente. Quando a fase de platô é atingida nas medições, a fase de proteção é iniciada. Fase 2: inclui automassagem, exercícios, cuidados com a pele, bandagem e uso de roupas de compressão. Além destes; Laser de baixa dose, medicamentos orais, dispositivos de compressão pneumática e métodos cirúrgicos podem ser usados no tratamento do linfedema. Neste estudo, ambos os grupos receberão tratamento MLD. Ou seja, nenhum grupo ficará sem tratamento.
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); É um método de tratamento no qual são aplicadas ondas de pressão de alta intensidade no ponto desejado do corpo. Tem sido usado no tratamento de cálculos renais em anos anteriores, e foram observadas alterações no tecido ósseo. Hoje, é utilizado em doenças musculoesqueléticas como fascite plantar, epicondilite e osteoartrite. O principal mecanismo de ação do ESWT não é claramente conhecido, mas muitos estudos mostraram que ele estimula a liberação precoce de fatores de crescimento relacionados à angiogênese, como óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e aumenta a circulação sanguínea com neovascularização induzida, resultando em proliferação celular e crescimento tecidual. Foi demonstrado que aumenta a regeneração. Verificou-se ser eficaz no linfedema com neovascularização e síntese de canais linfáticos. Na literatura, há estudos que investigam as contribuições adicionais da terapia descongestiva complexa combinada com ESWT em pacientes com linfedema. Ao planejar este estudo, a dose e a duração do ESWT foram determinadas com base nesses estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Peru, 40100
- Recrutamento
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- História de linfedema por pelo menos 6 meses após o tratamento do câncer de mama
- Terminou o tratamento de radioterapia há pelo menos 2 meses
- Não estar incluído no programa Complex DecongestiveTherapy dentro de 3 meses
- Ter linfedema unilateral
- Tendo estágio 2 linfedema
- Assinatura do termo de consentimento voluntário
- Pacientes que fizeram acompanhamento oncológico para câncer de mama nos últimos 6 meses e que se mostraram livres de recorrência e metástase
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- Infecção da pele, queimadura por radioterapia
- Amplitude de movimento gravemente afetada da extremidade superior 4 insuficiência renal
5. Insuficiência cardíaca 6. História de trombose venosa profunda não tratada 7. Índice de massa corporal I≥35 kg/m2 8. Uso de marca-passo/desfibrilador interno 9. Pacientes em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia 10. Ter linfedema bilateral 11. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Um programa de tratamento descongestivo complexo que consiste em drenagem linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos será aplicado aos pacientes deste grupo. O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios, exercícios de amplitude de movimento articular, bombeamento, exercícios de alongamento e exercícios aeróbicos (o mesmo com o grupo de controle). Além disso, o ESWT será aplicado em 2 sessões nas primeiras duas semanas e 1 sessão na 3ª semana. No ESWT, serão aplicados 2.500 choques por sessão com frequência de 4 Hz a 2 bar de pressão enquanto o paciente estiver em decúbito dorsal. A distribuição deste tratamento está prevista para ser de 750 choques para os gânglios linfáticos axilares e 250 choques para os gânglios linfáticos cubitais. Os 1.500 choques restantes serão aplicados no braço, antebraço e mão. Ao determinar a dose e a duração do ESWT a ser aplicado no estudo, foi organizado para ser semelhante aos estudos e revisões da literatura. |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT); É um método de tratamento no qual são aplicadas ondas de pressão de alta intensidade no ponto desejado do corpo.
Tem sido usado no tratamento de cálculos renais em anos anteriores, e foram observadas alterações no tecido ósseo (12).
Hoje, é usado em doenças do sistema músculo-esquelético, como fascite plantar, epicondilite, aquiltendinite, osteoartrite
A terapia descongestiva complexa consiste em degeneração linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos.
|
|
OUTRO: grupo de controle
Um programa de tratamento descongestivo complexo que consiste em drenagem linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos será aplicado aos pacientes deste grupo.
O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios, exercícios de amplitude de movimento articular, bombeamento, exercícios de alongamento e exercícios aeróbicos
|
A terapia descongestiva complexa consiste em degeneração linfática manual, terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios corretivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor. |
Linha de base
|
|
Avaliação da Dor;
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
|
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor. |
3ª semana (após o tratamento)
|
|
Avaliação da Dor;
Prazo: 12ª semana
|
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor. |
12ª semana
|
|
Medição Ambiental;
Prazo: Linha de base
|
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica.
A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada.
As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
|
Linha de base
|
|
Medição Ambiental;
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
|
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica.
A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada.
As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
|
3ª semana (após o tratamento)
|
|
Medição Ambiental;
Prazo: 12ª semana
|
Ambas as extremidades superiores do paciente serão medidas com a ajuda de uma fita métrica.
A diferença de cm entre ambas as extremidades superiores será registrada.
As medições serão feitas a partir da MCP (articulação metacarpofalângica), punho, epicôndilo lateral e 10 cm acima e abaixo do epicôndilo lateral.
|
12ª semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: Linha de base
|
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes.
O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
|
Linha de base
|
|
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
|
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes.
O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
|
3ª semana (após o tratamento)
|
|
Questionário de ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 12ª semana
|
A versão curta do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability será utilizada para avaliar o estado funcional dos pacientes.
O Quick-DASH é um questionário de autorrelato projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com condições musculoesqueléticas das extremidades superiores.
|
12ª semana
|
|
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: Linha de base
|
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
|
Linha de base
|
|
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
|
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
|
3ª semana (após o tratamento)
|
|
Medição da amplitude de movimento da articulação:
Prazo: 12ª semana
|
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro com goniômetro é o método mais frequentemente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do ombro serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
|
12ª semana
|
|
Força de Aderência:
Prazo: Linha de base
|
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão.
Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira.
O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg.
|
Linha de base
|
|
Força de Aderência:
Prazo: 3ª semana (após o tratamento)
|
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão.
Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira.
O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg. .
|
3ª semana (após o tratamento)
|
|
Força de Aderência:
Prazo: 12ª semana
|
Empunhadura gordurosa; É causada pelas atividades combinadas dos músculos intrínsecos e extrínsecos da mão.
Em nosso estudo, o dinamômetro Jamar foi utilizado para a avaliação da força de preensão grosseira.
O dinamômetro portátil digital pode medir em libras e kg.
|
12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .