- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05297643
Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi tilføjet til kompleks dekongestiv terapi hos patienter med lymfødem
Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi tilføjet til kompleks dekongestiv terapi hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og den største dødsårsag i verden. Med fremskridt inden for tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder har dødeligheden i brystkræft en tendens til at falde. Nogle komplikationer sekundære til både sygdommen og behandlingen kan dog ses hos patienter, der har modtaget behandling. Eksempler på disse komplikationer er; funktionsnedsættelse, fremskreden perifer neuropati sekundært til kemoterapimidler, smerter, vægttab eller vægtøgning, depression, lymfødem. lymfødem; Det er primært en tilstand karakteriseret ved unormal ophobning af væske i det subkutane væv og det subfasciale lag. Lymfødem opstår som følge af væskeophobning over den lymfatiske bæreevne eller utilstrækkelig lymfetransport. Lymfødem er en kronisk progressiv sygdom. Derfor er tidlig diagnose og behandling vigtig for at forebygge komplikationer (handicap, infektion, depression, smerter, ondartet transformation).
Lymfødem sekundært til brystkræft blev først defineret som postmastektomi lymfødem af Hastead i 1921. Behandling af sekundært lymfødem er multidisciplinær. Guldstandardmetoden er kompleks dekongestiv terapi (CDT). Den består af to faser. Fase 1: varer 2-6 uger; manuel lymfedrænage (MLD), flerlagsbandagering, træning og hudpleje. Ved MLD-behandling fjernes væske, og der påføres bandagering for at forhindre genakkumulering. Motion og hudpleje forklares for patienten. Når plateaufasen er nået i målingerne, startes beskyttelsesfasen. Fase 2: inkluderer selvmassage, træning, hudpleje, bandagering og brug af kompressionsbeklædning. Bortset fra disse; Lavdosis laser, oral medicin, pneumatiske kompressionsanordninger og kirurgiske metoder kan bruges til behandling af lymfødem. I denne undersøgelse vil begge grupper modtage MLD-behandling. Med andre ord vil ingen gruppe stå uden behandling.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode, hvor højintensive trykbølger påføres det ønskede punkt i kroppen. Det er blevet brugt til behandling af nyresten i tidligere år, og der er observeret ændringer i knoglevæv. I dag bruges det ved muskel- og skeletsygdomme som plantar fasciitis, epikondylitis og slidgigt. ESWT's vigtigste virkningsmekanisme er ikke klart kendt, men mange undersøgelser har vist, at det stimulerer tidlig frigivelse af angiogenese-relaterede vækstfaktorer såsom endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og øger blodcirkulationen med induceret neovaskularisering, hvilket resulterer i celleproliferation og vævsvækst. Det har vist sig at øge regenerering. Det har vist sig at være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfekanalsyntese. I litteraturen er der studier, der undersøger de yderligere bidrag fra kompleks dekongestiv terapi kombineret med ESWT hos patienter med lymfødem. Under planlægningen af denne undersøgelse blev dosis og varighed af ESWT bestemt baseret på disse undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Kalkun, 40100
- Rekruttering
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være over 18 år
- Anamnese med lymfødem i mindst 6 måneder efter brystkræftbehandling
- Afslutning af strålebehandling for mindst 2 måneder siden
- Ikke inkluderet i Complex DecongestiveTherapy-programmet inden for 3 måneder
- Har unilateralt lymfødem
- Har stadium 2 lymfødem
- Underskrift af den frivillige samtykkeerklæring
- Patienter, der har gennemgået onkologisk opfølgning for brystkræft inden for de sidste 6 måneder og har vist sig at være fri for recidiv og metastaser
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft
- Hudinfektion, strålebehandlingsforbrænding
- Alvorligt påvirket øvre ekstremitets bevægelsesområde 4 nyresvigt
5. Hjertesvigt 6. Anamnese med ubehandlet dyb venetrombose 7. Body mass index I≥35 kg/m2 8. Brug af pacemaker/intern defibrillator 9. Patienter, der fortsætter strålebehandling og/eller kemoterapibehandling 10. Har bilateralt lymfødem 11. Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Et komplekst dekongestivt behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning vil blive anvendt på patienterne i denne gruppe. Træningsprogrammet inkluderer åndedrætsøvelser, fælles bevægelighedsøvelser, pumpning, strækøvelser og aerobe øvelser (det samme med kontrolgruppen). Derudover vil ESWT blive anvendt som 2 sessioner i de første to uger og 1 session i 3. uge. I ESWT vil der blive påført 2500 stød pr. session med en frekvens på 4 Hz ved et tryk på 2 bar, mens patienten er i liggende stilling. Fordelingen af denne behandling er planlagt til at være 750 stød til de aksillære lymfeknuder og 250 stød til de cubitale lymfeknuder. De resterende 1500 stød vil blive påført armen, underarmen og hånden. Mens doseringen og varigheden af ESWT, der skulle anvendes i undersøgelsen, blev bestemt, så den svarede til undersøgelserne og anmeldelserne i litteraturen. |
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode, hvor højintensive trykbølger påføres det ønskede punkt i kroppen.
Det er blevet brugt til behandling af nyresten i tidligere år, og der er observeret ændringer i knoglevæv (12).
I dag bruges det til sygdomme i bevægeapparatet såsom plantar fasciitis, epicondylitis, achiltendinitis, slidgigt
Kompleks dekongestiv terapi består af manuel lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning.
|
|
ANDET: kontrolgruppe
Et komplekst dekongestivt behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning vil blive anvendt på patienterne i denne gruppe.
Træningsprogrammet inkluderer åndedrætsøvelser, fælles bevægelighedsøvelser, pumpning, strækøvelser og aerobe øvelser
|
Kompleks dekongestiv terapi består af manuel lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerte;
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau. |
Baseline
|
|
Evaluering af smerte;
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
|
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau. |
3. uge (efter behandling)
|
|
Evaluering af smerte;
Tidsramme: 12. uge
|
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau. |
12. uge
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: Baseline
|
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret.
Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
|
Baseline
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
|
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret.
Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
|
3. uge (efter behandling)
|
|
Miljømåling;
Tidsramme: 12. uge
|
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret.
Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
|
12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: Baseline
|
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
Baseline
|
|
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
|
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
3. uge (efter behandling)
|
|
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: 12. uge
|
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status.
Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
|
12. uge
|
|
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: Baseline
|
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis.
I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden.
Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
Baseline
|
|
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
|
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis.
I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden.
Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
3. uge (efter behandling)
|
|
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: 12. uge
|
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis.
I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden.
Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
|
12. uge
|
|
Greb styrke:
Tidsramme: Baseline
|
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler.
I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg.
|
Baseline
|
|
Greb styrke:
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
|
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler.
I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg. .
|
3. uge (efter behandling)
|
|
Greb styrke:
Tidsramme: 12. uge
|
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler.
I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke.
Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg.
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfødem, brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ekstracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutteringPatellar tendinopati | Smerter i knæskallenKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
Uğur Can YalakiAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Spasticitet efter slagtilfælde | Spasticitet i underekstremiteterne
-
Applied Science Private UniversityAfsluttetLymfødem | Fedme & OvervægtEgypten
-
University of OviedoIkke rekrutterer endnuSlag | Neurologiske lidelser | Muskelhypertoni | Fysioterapi | Efter slagtilfælde | SpasticitetSpanien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan