Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi tilføjet til kompleks dekongestiv terapi hos patienter med lymfødem

8. februar 2023 opdateret af: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi tilføjet til kompleks dekongestiv terapi hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode, hvor højintensive trykbølger påføres det ønskede punkt i kroppen. Det er blevet brugt til behandling af nyresten i tidligere år, og ændringer i knoglevæv er blevet observeret. I dag bruges det til muskuloskeletale sygdomme som plantar fasciitis, epicondylitis, achillestendinitis og slidgigt. ESWT's vigtigste virkningsmekanisme er ikke klart kendt, men mange undersøgelser har vist, at det stimulerer tidlig frigivelse af angiogenese-relaterede vækstfaktorer såsom endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og øger blodcirkulationen med induceret neovaskularisering, hvilket resulterer i celleproliferation og vævsvækst. Det har vist sig at øge regenerering. Det har vist sig at være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfekanalsyntese. I litteraturen er der studier, der undersøger de yderligere bidrag fra kompleks dekongestiv terapi kombineret med ESWT hos patienter med lymfødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og den største dødsårsag i verden. Med fremskridt inden for tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder har dødeligheden i brystkræft en tendens til at falde. Nogle komplikationer sekundære til både sygdommen og behandlingen kan dog ses hos patienter, der har modtaget behandling. Eksempler på disse komplikationer er; funktionsnedsættelse, fremskreden perifer neuropati sekundært til kemoterapimidler, smerter, vægttab eller vægtøgning, depression, lymfødem. lymfødem; Det er primært en tilstand karakteriseret ved unormal ophobning af væske i det subkutane væv og det subfasciale lag. Lymfødem opstår som følge af væskeophobning over den lymfatiske bæreevne eller utilstrækkelig lymfetransport. Lymfødem er en kronisk progressiv sygdom. Derfor er tidlig diagnose og behandling vigtig for at forebygge komplikationer (handicap, infektion, depression, smerter, ondartet transformation).

Lymfødem sekundært til brystkræft blev først defineret som postmastektomi lymfødem af Hastead i 1921. Behandling af sekundært lymfødem er multidisciplinær. Guldstandardmetoden er kompleks dekongestiv terapi (CDT). Den består af to faser. Fase 1: varer 2-6 uger; manuel lymfedrænage (MLD), flerlagsbandagering, træning og hudpleje. Ved MLD-behandling fjernes væske, og der påføres bandagering for at forhindre genakkumulering. Motion og hudpleje forklares for patienten. Når plateaufasen er nået i målingerne, startes beskyttelsesfasen. Fase 2: inkluderer selvmassage, træning, hudpleje, bandagering og brug af kompressionsbeklædning. Bortset fra disse; Lavdosis laser, oral medicin, pneumatiske kompressionsanordninger og kirurgiske metoder kan bruges til behandling af lymfødem. I denne undersøgelse vil begge grupper modtage MLD-behandling. Med andre ord vil ingen gruppe stå uden behandling.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode, hvor højintensive trykbølger påføres det ønskede punkt i kroppen. Det er blevet brugt til behandling af nyresten i tidligere år, og der er observeret ændringer i knoglevæv. I dag bruges det ved muskel- og skeletsygdomme som plantar fasciitis, epikondylitis og slidgigt. ESWT's vigtigste virkningsmekanisme er ikke klart kendt, men mange undersøgelser har vist, at det stimulerer tidlig frigivelse af angiogenese-relaterede vækstfaktorer såsom endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og øger blodcirkulationen med induceret neovaskularisering, hvilket resulterer i celleproliferation og vævsvækst. Det har vist sig at øge regenerering. Det har vist sig at være effektivt ved lymfødem med neovaskularisering og lymfekanalsyntese. I litteraturen er der studier, der undersøger de yderligere bidrag fra kompleks dekongestiv terapi kombineret med ESWT hos patienter med lymfødem. Under planlægningen af ​​denne undersøgelse blev dosis og varighed af ESWT bestemt baseret på disse undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Kalkun, 40100
        • Rekruttering
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være over 18 år
  2. Anamnese med lymfødem i mindst 6 måneder efter brystkræftbehandling
  3. Afslutning af strålebehandling for mindst 2 måneder siden
  4. Ikke inkluderet i Complex DecongestiveTherapy-programmet inden for 3 måneder
  5. Har unilateralt lymfødem
  6. Har stadium 2 lymfødem
  7. Underskrift af den frivillige samtykkeerklæring
  8. Patienter, der har gennemgået onkologisk opfølgning for brystkræft inden for de sidste 6 måneder og har vist sig at være fri for recidiv og metastaser

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv kræft
  2. Hudinfektion, strålebehandlingsforbrænding
  3. Alvorligt påvirket øvre ekstremitets bevægelsesområde 4 nyresvigt

5. Hjertesvigt 6. Anamnese med ubehandlet dyb venetrombose 7. Body mass index I≥35 kg/m2 8. Brug af pacemaker/intern defibrillator 9. Patienter, der fortsætter strålebehandling og/eller kemoterapibehandling 10. Har bilateralt lymfødem 11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe

Et komplekst dekongestivt behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning vil blive anvendt på patienterne i denne gruppe. Træningsprogrammet inkluderer åndedrætsøvelser, fælles bevægelighedsøvelser, pumpning, strækøvelser og aerobe øvelser (det samme med kontrolgruppen).

Derudover vil ESWT blive anvendt som 2 sessioner i de første to uger og 1 session i 3. uge. I ESWT vil der blive påført 2500 stød pr. session med en frekvens på 4 Hz ved et tryk på 2 bar, mens patienten er i liggende stilling.

Fordelingen af ​​denne behandling er planlagt til at være 750 stød til de aksillære lymfeknuder og 250 stød til de cubitale lymfeknuder.

De resterende 1500 stød vil blive påført armen, underarmen og hånden. Mens doseringen og varigheden af ​​ESWT, der skulle anvendes i undersøgelsen, blev bestemt, så den svarede til undersøgelserne og anmeldelserne i litteraturen.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT); Det er en behandlingsmetode, hvor højintensive trykbølger påføres det ønskede punkt i kroppen. Det er blevet brugt til behandling af nyresten i tidligere år, og der er observeret ændringer i knoglevæv (12). I dag bruges det til sygdomme i bevægeapparatet såsom plantar fasciitis, epicondylitis, achiltendinitis, slidgigt
Kompleks dekongestiv terapi består af manuel lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning.
ANDET: kontrolgruppe
Et komplekst dekongestivt behandlingsprogram bestående af manuel lymfedrænage, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning vil blive anvendt på patienterne i denne gruppe. Træningsprogrammet inkluderer åndedrætsøvelser, fælles bevægelighedsøvelser, pumpning, strækøvelser og aerobe øvelser
Kompleks dekongestiv terapi består af manuel lymfatisk degeneration, kompressionsterapi, hudpleje og afhjælpende træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte;
Tidsramme: Baseline

Evaluering af smerte;

Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.

Baseline
Evaluering af smerte;
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)

Evaluering af smerte;

Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.

3. uge (efter behandling)
Evaluering af smerte;
Tidsramme: 12. uge

Evaluering af smerte;

Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.

12. uge
Miljømåling;
Tidsramme: Baseline
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd. cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret. Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
Baseline
Miljømåling;
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd. cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret. Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
3. uge (efter behandling)
Miljømåling;
Tidsramme: 12. uge
Begge overekstremiteter af patienten vil blive målt ved hjælp af et målebånd. cm forskel mellem begge overekstremiteter vil blive registreret. Målinger vil blive foretaget fra MCP (metacarpophalangeal joint), håndled, lateral epikondyl og 10 cm over og under den laterale epikondyl.
12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: Baseline
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status. Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Baseline
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status. Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
3. uge (efter behandling)
Skulder- og håndspørgeskema (Quick-DASH)
Tidsramme: 12. uge
Den korte version af Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) handicap vil blive brugt til at evaluere patienternes funktionelle status. Quick-DASH er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
12. uge
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: Baseline
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
Baseline
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
3. uge (efter behandling)
Måling af leds bevægelsesområde:
Tidsramme: 12. uge
Måling af skulderleddets bevægelsesområde (ROM) med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil skulder-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
12. uge
Greb styrke:
Tidsramme: Baseline
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler. I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke. Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg.
Baseline
Greb styrke:
Tidsramme: 3. uge (efter behandling)
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler. I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke. Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg. .
3. uge (efter behandling)
Greb styrke:
Tidsramme: 12. uge
Goarse greb; Det er forårsaget af de kombinerede aktiviteter i håndens indre og ydre muskler. I vores undersøgelse blev Jamar dynamometer brugt til evaluering af grov grebstyrke. Det digitale håndholdte dynamometer kan måle i pund og kg.
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem, brystkræft

Kliniske forsøg med Ekstracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Abonner