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Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto aggiunta alla terapia decongestionante complessa nei pazienti con linfedema

8 febbraio 2023 aggiornato da: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effetti della terapia extracorporea con onde d'urto in aggiunta alla terapia decongestionante complessa in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT); È un metodo di trattamento in cui le onde di pressione ad alta intensità vengono applicate al punto desiderato del corpo. È stato utilizzato nel trattamento dei calcoli renali negli anni precedenti e sono stati osservati cambiamenti nel tessuto osseo. Oggi è utilizzato nelle malattie muscoloscheletriche come la fascite plantare, l'epicondilite, l'achillestendinite e l'artrosi. Il principale meccanismo d'azione dell'ESWT non è chiaramente noto, ma molti studi hanno dimostrato che stimola il rilascio precoce di fattori di crescita correlati all'angiogenesi come l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e aumenta la circolazione sanguigna con neovascolarizzazione indotta, con conseguente proliferazione cellulare e crescita tissutale. È stato dimostrato che aumenta la rigenerazione. Si è dimostrato efficace nel linfedema con neovascolarizzazione e sintesi dei canali linfatici. In letteratura esistono studi che indagano i contributi aggiuntivi della terapia decongestionante complessa combinata con ESWT nei pazienti con linfedema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne e la principale causa di morte nel mondo. Con i progressi nella diagnosi precoce e nei metodi di trattamento, il tasso di mortalità nel cancro al seno tende a diminuire. Tuttavia, alcune complicanze secondarie sia alla malattia che al trattamento possono essere osservate nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento. Esempi di queste complicazioni sono; disabilità funzionale, neuropatia periferica avanzata secondaria ad agenti chemioterapici, dolore, perdita o aumento di peso, depressione, linfedema. linfedema; È principalmente una condizione caratterizzata da un accumulo anomalo di liquido nel tessuto sottocutaneo e nello strato sottofasciale. Il linfedema si verifica a causa dell'accumulo di liquidi al di sopra della capacità di carico linfatico o di un trasporto linfatico insufficiente. Il linfedema è una malattia cronica progressiva. Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento sono importanti per prevenire le complicanze (disabilità, infezione, depressione, dolore, trasformazione maligna).

Il linfedema secondario al cancro al seno è stato definito per la prima volta come linfedema postmastectomia da Hastead nel 1921. Il trattamento del linfedema secondario è multidisciplinare. Il metodo gold standard è la terapia decongestionante complessa (CDT). Si compone di due fasi. Fase 1: durata 2-6 settimane; drenaggio linfatico manuale (MLD), bendaggio multistrato, esercizio fisico e cura della pelle. Con il trattamento MLD, il fluido viene rimosso e viene applicato un bendaggio per prevenire il riaccumulo. L'esercizio fisico e la cura della pelle vengono spiegati al paziente. Quando viene raggiunta la fase di plateau nelle misurazioni, viene avviata la fase di protezione. Fase 2: comprende l'automassaggio, l'esercizio fisico, la cura della pelle, il bendaggio e l'uso di indumenti compressivi. Oltre a questi; Laser a basso dosaggio, farmaci orali, dispositivi di compressione pneumatica e metodi chirurgici possono essere utilizzati nel trattamento del linfedema. In questo studio, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento MLD. In altre parole, nessun gruppo rimarrà senza trattamento.

Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT); È un metodo di trattamento in cui le onde di pressione ad alta intensità vengono applicate al punto desiderato del corpo. È stato utilizzato nel trattamento dei calcoli renali negli anni precedenti e sono stati osservati cambiamenti nel tessuto osseo. Oggi è utilizzato nelle malattie muscoloscheletriche come la fascite plantare, l'epicondilite e l'artrosi. Il principale meccanismo d'azione dell'ESWT non è chiaramente noto, ma molti studi hanno dimostrato che stimola il rilascio precoce di fattori di crescita correlati all'angiogenesi come l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e aumenta la circolazione sanguigna con neovascolarizzazione indotta, con conseguente proliferazione cellulare e crescita tissutale. È stato dimostrato che aumenta la rigenerazione. Si è dimostrato efficace nel linfedema con neovascolarizzazione e sintesi dei canali linfatici. In letteratura esistono studi che indagano i contributi aggiuntivi della terapia decongestionante complessa combinata con ESWT nei pazienti con linfedema. Durante la pianificazione di questo studio, la dose e la durata dell'ESWT sono state determinate sulla base di questi studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
        • Reclutamento
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni
  2. Storia di linfedema per almeno 6 mesi dopo il trattamento del cancro al seno
  3. Terminare il trattamento radioterapico da almeno 2 mesi
  4. Non essere incluso nel programma Complex DecongestiveTherapy entro 3 mesi
  5. Avere un linfedema unilaterale
  6. Avere un linfedema di stadio 2
  7. Firma del modulo di consenso volontario
  8. Pazienti che sono state sottoposte a follow-up oncologico per carcinoma mammario negli ultimi 6 mesi e si sono dimostrate esenti da recidive e metastasi

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo
  2. Infezione della pelle, ustione da radioterapia
  3. Gamma di movimento degli arti superiori gravemente compromessa 4 insufficienza renale

5. Scompenso cardiaco 6. Storia di trombosi venosa profonda non trattata 7. Indice di massa corporea I≥35 kg/m2 8. Utilizzo di un pacemaker/defibrillatore interno 9. Pazienti che continuano il trattamento radioterapico e/o chemioterapico 10. Avere linfedema bilaterale 11. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato un programma di trattamento decongestionante complesso costituito da drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, cura della pelle ed esercizi correttivi. Il programma di esercizi include esercizi di respirazione, esercizio articolare di movimento, pompaggio, esercizi di stretching ed esercizi aerobici (lo stesso con il gruppo di controllo).

Inoltre, ESWT verrà applicato come 2 sessioni nelle prime due settimane e 1 sessione nella 3a settimana. In ESWT, verranno applicati 2500 shock per sessione con una frequenza di 4 Hz a 2 bar di pressione mentre il paziente è in posizione supina.

La distribuzione di questo trattamento è prevista per 750 shock ai linfonodi ascellari e 250 shock ai linfonodi cubitali.

I restanti 1500 shock verranno applicati al braccio, all'avambraccio e alla mano. Durante la determinazione della dose e della durata dell'ESWT da applicare nello studio, è stato organizzato in modo da essere simile agli studi e alle revisioni in letteratura.

Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT); È un metodo di trattamento in cui le onde di pressione ad alta intensità vengono applicate al punto desiderato del corpo. È stato utilizzato nel trattamento dei calcoli renali negli anni precedenti e sono stati osservati cambiamenti nel tessuto osseo (12). Oggi viene utilizzato nelle malattie del sistema muscolo-scheletrico come fascite plantare, epicondilite, achiltendinite, artrosi
La terapia decongestionante complessa consiste nella degenerazione linfatica manuale, nella terapia compressiva, nella cura della pelle e nell'esercizio terapeutico.
ALTRO: gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato un programma di trattamento decongestionante complesso costituito da drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, cura della pelle ed esercizi correttivi. Il programma di esercizi include esercizi di respirazione, esercizi articolari, pompaggio, esercizi di stretching ed esercizi aerobici
La terapia decongestionante complessa consiste nella degenerazione linfatica manuale, nella terapia compressiva, nella cura della pelle e nell'esercizio terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: Linea di base

Valutazione del dolore;

La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.

Linea di base
Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)

Valutazione del dolore;

La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.

3a settimana (dopo il trattamento)
Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: 12a settimana

Valutazione del dolore;

La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.

12a settimana
Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: Linea di base
Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro. Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori. Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
Linea di base
Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro. Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori. Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
3a settimana (dopo il trattamento)
Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: 12a settimana
Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro. Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori. Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
Linea di base
Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
3a settimana (dopo il trattamento)
Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 12a settimana
La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti. Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
12a settimana
Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: Linea di base
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
Linea di base
Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
3a settimana (dopo il trattamento)
Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: 12a settimana
La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica. Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro. Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
12a settimana
Forza di presa:
Lasso di tempo: Linea di base
Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano. Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida. Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg.
Linea di base
Forza di presa:
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano. Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida. Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg. .
3a settimana (dopo il trattamento)
Forza di presa:
Lasso di tempo: 12a settimana
Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano. Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida. Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg.
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema, cancro al seno

Prove cliniche su Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)

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