- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297643
Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto aggiunta alla terapia decongestionante complessa nei pazienti con linfedema
Effetti della terapia extracorporea con onde d'urto in aggiunta alla terapia decongestionante complessa in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne e la principale causa di morte nel mondo. Con i progressi nella diagnosi precoce e nei metodi di trattamento, il tasso di mortalità nel cancro al seno tende a diminuire. Tuttavia, alcune complicanze secondarie sia alla malattia che al trattamento possono essere osservate nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento. Esempi di queste complicazioni sono; disabilità funzionale, neuropatia periferica avanzata secondaria ad agenti chemioterapici, dolore, perdita o aumento di peso, depressione, linfedema. linfedema; È principalmente una condizione caratterizzata da un accumulo anomalo di liquido nel tessuto sottocutaneo e nello strato sottofasciale. Il linfedema si verifica a causa dell'accumulo di liquidi al di sopra della capacità di carico linfatico o di un trasporto linfatico insufficiente. Il linfedema è una malattia cronica progressiva. Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento sono importanti per prevenire le complicanze (disabilità, infezione, depressione, dolore, trasformazione maligna).
Il linfedema secondario al cancro al seno è stato definito per la prima volta come linfedema postmastectomia da Hastead nel 1921. Il trattamento del linfedema secondario è multidisciplinare. Il metodo gold standard è la terapia decongestionante complessa (CDT). Si compone di due fasi. Fase 1: durata 2-6 settimane; drenaggio linfatico manuale (MLD), bendaggio multistrato, esercizio fisico e cura della pelle. Con il trattamento MLD, il fluido viene rimosso e viene applicato un bendaggio per prevenire il riaccumulo. L'esercizio fisico e la cura della pelle vengono spiegati al paziente. Quando viene raggiunta la fase di plateau nelle misurazioni, viene avviata la fase di protezione. Fase 2: comprende l'automassaggio, l'esercizio fisico, la cura della pelle, il bendaggio e l'uso di indumenti compressivi. Oltre a questi; Laser a basso dosaggio, farmaci orali, dispositivi di compressione pneumatica e metodi chirurgici possono essere utilizzati nel trattamento del linfedema. In questo studio, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento MLD. In altre parole, nessun gruppo rimarrà senza trattamento.
Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT); È un metodo di trattamento in cui le onde di pressione ad alta intensità vengono applicate al punto desiderato del corpo. È stato utilizzato nel trattamento dei calcoli renali negli anni precedenti e sono stati osservati cambiamenti nel tessuto osseo. Oggi è utilizzato nelle malattie muscoloscheletriche come la fascite plantare, l'epicondilite e l'artrosi. Il principale meccanismo d'azione dell'ESWT non è chiaramente noto, ma molti studi hanno dimostrato che stimola il rilascio precoce di fattori di crescita correlati all'angiogenesi come l'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e aumenta la circolazione sanguigna con neovascolarizzazione indotta, con conseguente proliferazione cellulare e crescita tissutale. È stato dimostrato che aumenta la rigenerazione. Si è dimostrato efficace nel linfedema con neovascolarizzazione e sintesi dei canali linfatici. In letteratura esistono studi che indagano i contributi aggiuntivi della terapia decongestionante complessa combinata con ESWT nei pazienti con linfedema. Durante la pianificazione di questo studio, la dose e la durata dell'ESWT sono state determinate sulla base di questi studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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City Center
-
Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
- Reclutamento
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Storia di linfedema per almeno 6 mesi dopo il trattamento del cancro al seno
- Terminare il trattamento radioterapico da almeno 2 mesi
- Non essere incluso nel programma Complex DecongestiveTherapy entro 3 mesi
- Avere un linfedema unilaterale
- Avere un linfedema di stadio 2
- Firma del modulo di consenso volontario
- Pazienti che sono state sottoposte a follow-up oncologico per carcinoma mammario negli ultimi 6 mesi e si sono dimostrate esenti da recidive e metastasi
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo
- Infezione della pelle, ustione da radioterapia
- Gamma di movimento degli arti superiori gravemente compromessa 4 insufficienza renale
5. Scompenso cardiaco 6. Storia di trombosi venosa profonda non trattata 7. Indice di massa corporea I≥35 kg/m2 8. Utilizzo di un pacemaker/defibrillatore interno 9. Pazienti che continuano il trattamento radioterapico e/o chemioterapico 10. Avere linfedema bilaterale 11. Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato un programma di trattamento decongestionante complesso costituito da drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, cura della pelle ed esercizi correttivi. Il programma di esercizi include esercizi di respirazione, esercizio articolare di movimento, pompaggio, esercizi di stretching ed esercizi aerobici (lo stesso con il gruppo di controllo). Inoltre, ESWT verrà applicato come 2 sessioni nelle prime due settimane e 1 sessione nella 3a settimana. In ESWT, verranno applicati 2500 shock per sessione con una frequenza di 4 Hz a 2 bar di pressione mentre il paziente è in posizione supina. La distribuzione di questo trattamento è prevista per 750 shock ai linfonodi ascellari e 250 shock ai linfonodi cubitali. I restanti 1500 shock verranno applicati al braccio, all'avambraccio e alla mano. Durante la determinazione della dose e della durata dell'ESWT da applicare nello studio, è stato organizzato in modo da essere simile agli studi e alle revisioni in letteratura. |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT); È un metodo di trattamento in cui le onde di pressione ad alta intensità vengono applicate al punto desiderato del corpo.
È stato utilizzato nel trattamento dei calcoli renali negli anni precedenti e sono stati osservati cambiamenti nel tessuto osseo (12).
Oggi viene utilizzato nelle malattie del sistema muscolo-scheletrico come fascite plantare, epicondilite, achiltendinite, artrosi
La terapia decongestionante complessa consiste nella degenerazione linfatica manuale, nella terapia compressiva, nella cura della pelle e nell'esercizio terapeutico.
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ALTRO: gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo verrà applicato un programma di trattamento decongestionante complesso costituito da drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva, cura della pelle ed esercizi correttivi.
Il programma di esercizi include esercizi di respirazione, esercizi articolari, pompaggio, esercizi di stretching ed esercizi aerobici
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La terapia decongestionante complessa consiste nella degenerazione linfatica manuale, nella terapia compressiva, nella cura della pelle e nell'esercizio terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato. |
Linea di base
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Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato. |
3a settimana (dopo il trattamento)
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Valutazione del dolore;
Lasso di tempo: 12a settimana
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore. VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile. Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato. |
12a settimana
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Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: Linea di base
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Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro.
Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori.
Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
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Linea di base
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Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
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Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro.
Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori.
Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
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3a settimana (dopo il trattamento)
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Misurazione Ambientale;
Lasso di tempo: 12a settimana
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Entrambe le estremità superiori del paziente saranno misurate con l'aiuto di un metro a nastro.
Verrà registrata la differenza in cm tra le due estremità superiori.
Le misurazioni verranno effettuate dall'MCP (articolazione metacarpo-falangea), dal polso, dall'epicondilo laterale e da 10 cm sopra e sotto l'epicondilo laterale.
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
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Linea di base
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Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
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La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
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3a settimana (dopo il trattamento)
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Questionario spalla e mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: 12a settimana
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La versione breve del questionario Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH) Disability verrà utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti.
Quick-DASH è un questionario self-report progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con condizioni muscoloscheletriche degli arti superiori.
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12a settimana
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Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: Linea di base
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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Linea di base
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Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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3a settimana (dopo il trattamento)
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Misurazione del raggio di movimento articolare:
Lasso di tempo: 12a settimana
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla con il goniometro è il metodo più frequentemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM della spalla saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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12a settimana
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Forza di presa:
Lasso di tempo: Linea di base
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Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano.
Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida.
Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg.
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Linea di base
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Forza di presa:
Lasso di tempo: 3a settimana (dopo il trattamento)
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Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano.
Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida.
Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg. .
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3a settimana (dopo il trattamento)
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Forza di presa:
Lasso di tempo: 12a settimana
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Presa Goarse; È causato dall'attività combinata dei muscoli intrinseci ed estrinseci della mano.
Nel nostro studio, il dinamometro Jamar è stato utilizzato per la valutazione della forza di presa ruvida.
Il dinamometro portatile digitale può misurare in libbre e kg.
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12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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