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Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie bei einem Patienten mit Lymphödem

8. Februar 2023 aktualisiert von: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wirkungen einer extrakorporalen Stoßwellentherapie zusätzlich zu einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem

Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, bei der hochintensive Druckwellen auf die gewünschte Körperstelle appliziert werden. Es wurde in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, und es wurden Veränderungen im Knochengewebe beobachtet . Heute wird es bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziitis, Epicondylitis, Achillestendinitis und Osteoarthritis eingesetzt. Der Hauptwirkungsmechanismus von ESWT ist nicht eindeutig bekannt, aber viele Studien haben gezeigt, dass es die frühe Freisetzung von Angiogenese-bezogenen Wachstumsfaktoren wie der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und die Durchblutung erhöht mit induzierter Neovaskularisation, was zu Zellproliferation und Gewebewachstum führt. Es hat sich gezeigt, dass es die Regeneration erhöht. Es hat sich bei Lymphödemen mit Neovaskularisation und Lymphkanalsynthese als wirksam erwiesen . In der Literatur gibt es Studien, die den zusätzlichen Beitrag einer komplexen Entstauungstherapie in Kombination mit einer ESWT bei Patienten mit Lymphödem untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die häufigste Todesursache. Mit den Fortschritten bei Früherkennungs- und Behandlungsmethoden sinkt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs tendenziell. Bei Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, können jedoch einige Komplikationen beobachtet werden, die sowohl auf die Krankheit als auch auf die Behandlung zurückzuführen sind. Beispiele für diese Komplikationen sind; funktionelle Behinderung, fortgeschrittene periphere Neuropathie infolge von Chemotherapeutika, Schmerzen, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme, Depression, Lymphödem. Lymphödem; Es ist in erster Linie ein Zustand, der durch eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im subkutanen Gewebe und in der subfaszialen Schicht gekennzeichnet ist. Ein Lymphödem entsteht als Folge einer Flüssigkeitsansammlung oberhalb der lymphatischen Transportkapazität oder eines unzureichenden lymphatischen Transports. Das Lymphödem ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und Behandlung wichtig, um Komplikationen (Behinderung, Infektion, Depression, Schmerzen, maligne Transformation) zu vermeiden.

Das Lymphödem als Folge von Brustkrebs wurde erstmals 1921 von Hastead als Postmastektomie-Lymphödem definiert. Die Behandlung des sekundären Lymphödems ist multidisziplinär. Der Goldstandard ist die Komplexe Entstauungstherapie (KDT). Es besteht aus zwei Phasen. Phase 1: Dauer 2-6 Wochen; manuelle Lymphdrainage (MLD), mehrlagige Verbände, Bewegung und Hautpflege. Bei der MLD-Behandlung wird Flüssigkeit entfernt und ein Verband angelegt, um eine erneute Ansammlung zu verhindern. Bewegung und Hautpflege werden dem Patienten erklärt. Wenn bei den Messungen die Plateauphase erreicht ist, wird die Schutzphase gestartet. Phase 2: umfasst Selbstmassage, Bewegung, Hautpflege, Bandagieren und die Verwendung von Kompressionskleidung. Abgesehen von diesen; Bei der Behandlung von Lymphödemen können Niedrigdosislaser, orale Medikamente, pneumatische Kompressionsgeräte und chirurgische Methoden eingesetzt werden. In dieser Studie erhalten beide Gruppen eine MLD-Behandlung. Mit anderen Worten, keine Gruppe bleibt ohne Behandlung.

Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, bei der hochintensive Druckwellen auf die gewünschte Körperstelle appliziert werden. Es wurde in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, und es wurden Veränderungen im Knochengewebe beobachtet. Heute wird es bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziitis, Epicondylitis und Arthrose eingesetzt. Der Hauptwirkungsmechanismus von ESWT ist nicht eindeutig bekannt, aber viele Studien haben gezeigt, dass es die frühe Freisetzung von Angiogenese-bezogenen Wachstumsfaktoren wie der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und die Durchblutung erhöht mit induzierter Neovaskularisation, was zu Zellproliferation und Gewebewachstum führt. Es hat sich gezeigt, dass es die Regeneration erhöht. Es hat sich bei Lymphödemen mit Neovaskularisation und Lymphkanalsynthese als wirksam erwiesen . In der Literatur gibt es Studien, die den zusätzlichen Beitrag einer komplexen Entstauungstherapie in Kombination mit einer ESWT bei Patienten mit Lymphödem untersuchen. Bei der Planung dieser Studie wurden Dosis und Dauer der ESWT auf der Grundlage dieser Studien festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Truthahn, 40100
        • Rekrutierung
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt sein
  2. Vorgeschichte eines Lymphödems für mindestens 6 Monate nach der Brustkrebsbehandlung
  3. Beenden der Strahlentherapiebehandlung vor mindestens 2 Monaten
  4. Keine Aufnahme in das Komplexe Entstauungstherapie-Programm innerhalb von 3 Monaten
  5. Einseitiges Lymphödem haben
  6. Lymphödem im Stadium 2 haben
  7. Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung
  8. Patientinnen, die sich in den letzten 6 Monaten einer onkologischen Nachsorge wegen Brustkrebs unterzogen haben und nachweislich frei von Rezidiven und Metastasen waren

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Krebs
  2. Hautinfektion, Verbrennung durch Strahlentherapie
  3. Schwer beeinträchtigter Bewegungsumfang der oberen Extremität 4 Nierenversagen

5. Herzinsuffizienz 6. Unbehandelte tiefe Venenthrombose in der Anamnese 7. Body-Mass-Index I≥35 kg/m2 8. Verwendung eines Herzschrittmachers/internen Defibrillators 9. Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie fortsetzen 10. Bilaterales Lymphödem 11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

Bei den Patienten dieser Gruppe wird ein komplexes Entstauungsprogramm bestehend aus manueller Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik durchgeführt. Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen, Gelenkübungen, Pumpen, Dehnübungen und Aerobic-Übungen (dasselbe gilt für die Kontrollgruppe).

Darüber hinaus wird ESWT in den ersten zwei Wochen in 2 Sitzungen und in der 3. Woche als 1 Sitzung angewendet. Bei der ESWT werden pro Sitzung 2500 Schocks mit einer Frequenz von 4 Hz bei 2 bar Druck verabreicht, während sich der Patient in Rückenlage befindet.

Die Verteilung dieser Behandlung ist auf 750 Schocks an den axillären Lymphknoten und 250 Schocks an den kubitalen Lymphknoten geplant.

Die restlichen 1500 Schocks werden an Arm, Unterarm und Hand verabreicht. Bei der Festlegung der in der Studie anzuwendenden Dosis und Dauer der ESWT wurde ähnlich wie in den Studien und Übersichten in der Literatur verfahren.

Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, bei der hochintensive Druckwellen auf die gewünschte Körperstelle appliziert werden. Es wurde in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, und es wurden Veränderungen im Knochengewebe beobachtet (12). Heute wird es bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziitis, Epicondylitis, Achiltendinitis, Osteoarthritis eingesetzt
Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus manueller Lymphdegeneration, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik.
ANDERE: Kontrollgruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wird ein komplexes Entstauungsprogramm bestehend aus manueller Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik durchgeführt. Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen, Gelenkübungen, Pumpübungen, Dehnungsübungen und Aerobic-Übungen
Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus manueller Lymphdegeneration, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: Grundlinie

Bewertung von Schmerzen;

Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.

Grundlinie
Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)

Bewertung von Schmerzen;

Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.

3. Woche (nach der Behandlung)
Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: 12. Woche

Bewertung von Schmerzen;

Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.

12. Woche
Umweltmessung;
Zeitfenster: Grundlinie
Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen. Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet. Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
Grundlinie
Umweltmessung;
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen. Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet. Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
3. Woche (nach der Behandlung)
Umweltmessung;
Zeitfenster: 12. Woche
Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen. Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet. Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten. Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
Grundlinie
Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten. Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
3. Woche (nach der Behandlung)
Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: 12. Woche
Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten. Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
12. Woche
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: Grundlinie
Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht. In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
Grundlinie
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht. In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
3. Woche (nach der Behandlung)
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: 12. Woche
Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht. In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
12. Woche
Griffstärke:
Zeitfenster: Grundlinie
Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht. In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen.
Grundlinie
Griffstärke:
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht. In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen. .
3. Woche (nach der Behandlung)
Griffstärke:
Zeitfenster: 12. Woche
Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht. In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet. Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lymphödem, Brustkrebs

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