- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05297643
Wirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie zusätzlich zur komplexen Entstauungstherapie bei einem Patienten mit Lymphödem
Wirkungen einer extrakorporalen Stoßwellentherapie zusätzlich zu einer komplexen Entstauungstherapie bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die häufigste Todesursache. Mit den Fortschritten bei Früherkennungs- und Behandlungsmethoden sinkt die Sterblichkeitsrate bei Brustkrebs tendenziell. Bei Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, können jedoch einige Komplikationen beobachtet werden, die sowohl auf die Krankheit als auch auf die Behandlung zurückzuführen sind. Beispiele für diese Komplikationen sind; funktionelle Behinderung, fortgeschrittene periphere Neuropathie infolge von Chemotherapeutika, Schmerzen, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme, Depression, Lymphödem. Lymphödem; Es ist in erster Linie ein Zustand, der durch eine abnormale Ansammlung von Flüssigkeit im subkutanen Gewebe und in der subfaszialen Schicht gekennzeichnet ist. Ein Lymphödem entsteht als Folge einer Flüssigkeitsansammlung oberhalb der lymphatischen Transportkapazität oder eines unzureichenden lymphatischen Transports. Das Lymphödem ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung. Daher sind eine frühzeitige Diagnose und Behandlung wichtig, um Komplikationen (Behinderung, Infektion, Depression, Schmerzen, maligne Transformation) zu vermeiden.
Das Lymphödem als Folge von Brustkrebs wurde erstmals 1921 von Hastead als Postmastektomie-Lymphödem definiert. Die Behandlung des sekundären Lymphödems ist multidisziplinär. Der Goldstandard ist die Komplexe Entstauungstherapie (KDT). Es besteht aus zwei Phasen. Phase 1: Dauer 2-6 Wochen; manuelle Lymphdrainage (MLD), mehrlagige Verbände, Bewegung und Hautpflege. Bei der MLD-Behandlung wird Flüssigkeit entfernt und ein Verband angelegt, um eine erneute Ansammlung zu verhindern. Bewegung und Hautpflege werden dem Patienten erklärt. Wenn bei den Messungen die Plateauphase erreicht ist, wird die Schutzphase gestartet. Phase 2: umfasst Selbstmassage, Bewegung, Hautpflege, Bandagieren und die Verwendung von Kompressionskleidung. Abgesehen von diesen; Bei der Behandlung von Lymphödemen können Niedrigdosislaser, orale Medikamente, pneumatische Kompressionsgeräte und chirurgische Methoden eingesetzt werden. In dieser Studie erhalten beide Gruppen eine MLD-Behandlung. Mit anderen Worten, keine Gruppe bleibt ohne Behandlung.
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, bei der hochintensive Druckwellen auf die gewünschte Körperstelle appliziert werden. Es wurde in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, und es wurden Veränderungen im Knochengewebe beobachtet. Heute wird es bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziitis, Epicondylitis und Arthrose eingesetzt. Der Hauptwirkungsmechanismus von ESWT ist nicht eindeutig bekannt, aber viele Studien haben gezeigt, dass es die frühe Freisetzung von Angiogenese-bezogenen Wachstumsfaktoren wie der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) stimuliert und die Durchblutung erhöht mit induzierter Neovaskularisation, was zu Zellproliferation und Gewebewachstum führt. Es hat sich gezeigt, dass es die Regeneration erhöht. Es hat sich bei Lymphödemen mit Neovaskularisation und Lymphkanalsynthese als wirksam erwiesen . In der Literatur gibt es Studien, die den zusätzlichen Beitrag einer komplexen Entstauungstherapie in Kombination mit einer ESWT bei Patienten mit Lymphödem untersuchen. Bei der Planung dieser Studie wurden Dosis und Dauer der ESWT auf der Grundlage dieser Studien festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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City Center
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Kırşehir, City Center, Truthahn, 40100
- Rekrutierung
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Vorgeschichte eines Lymphödems für mindestens 6 Monate nach der Brustkrebsbehandlung
- Beenden der Strahlentherapiebehandlung vor mindestens 2 Monaten
- Keine Aufnahme in das Komplexe Entstauungstherapie-Programm innerhalb von 3 Monaten
- Einseitiges Lymphödem haben
- Lymphödem im Stadium 2 haben
- Unterzeichnung der freiwilligen Einwilligungserklärung
- Patientinnen, die sich in den letzten 6 Monaten einer onkologischen Nachsorge wegen Brustkrebs unterzogen haben und nachweislich frei von Rezidiven und Metastasen waren
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Krebs
- Hautinfektion, Verbrennung durch Strahlentherapie
- Schwer beeinträchtigter Bewegungsumfang der oberen Extremität 4 Nierenversagen
5. Herzinsuffizienz 6. Unbehandelte tiefe Venenthrombose in der Anamnese 7. Body-Mass-Index I≥35 kg/m2 8. Verwendung eines Herzschrittmachers/internen Defibrillators 9. Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie fortsetzen 10. Bilaterales Lymphödem 11. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wird ein komplexes Entstauungsprogramm bestehend aus manueller Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik durchgeführt. Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen, Gelenkübungen, Pumpen, Dehnübungen und Aerobic-Übungen (dasselbe gilt für die Kontrollgruppe). Darüber hinaus wird ESWT in den ersten zwei Wochen in 2 Sitzungen und in der 3. Woche als 1 Sitzung angewendet. Bei der ESWT werden pro Sitzung 2500 Schocks mit einer Frequenz von 4 Hz bei 2 bar Druck verabreicht, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Verteilung dieser Behandlung ist auf 750 Schocks an den axillären Lymphknoten und 250 Schocks an den kubitalen Lymphknoten geplant. Die restlichen 1500 Schocks werden an Arm, Unterarm und Hand verabreicht. Bei der Festlegung der in der Studie anzuwendenden Dosis und Dauer der ESWT wurde ähnlich wie in den Studien und Übersichten in der Literatur verfahren. |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT); Es handelt sich um eine Behandlungsmethode, bei der hochintensive Druckwellen auf die gewünschte Körperstelle appliziert werden.
Es wurde in den vergangenen Jahren zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt, und es wurden Veränderungen im Knochengewebe beobachtet (12).
Heute wird es bei Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziitis, Epicondylitis, Achiltendinitis, Osteoarthritis eingesetzt
Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus manueller Lymphdegeneration, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Bei den Patienten dieser Gruppe wird ein komplexes Entstauungsprogramm bestehend aus manueller Lymphdrainage, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik durchgeführt.
Das Trainingsprogramm umfasst Atemübungen, Gelenkübungen, Pumpübungen, Dehnungsübungen und Aerobic-Übungen
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Die komplexe Entstauungstherapie besteht aus manueller Lymphdegeneration, Kompressionstherapie, Hautpflege und Heilgymnastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. |
Grundlinie
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Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
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Bewertung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. |
3. Woche (nach der Behandlung)
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Bewertung von Schmerzen;
Zeitfenster: 12. Woche
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Bewertung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzstärke anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin. |
12. Woche
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Umweltmessung;
Zeitfenster: Grundlinie
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Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
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Grundlinie
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Umweltmessung;
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
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Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
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3. Woche (nach der Behandlung)
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Umweltmessung;
Zeitfenster: 12. Woche
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Beide oberen Extremitäten des Patienten werden mit Hilfe eines Maßbandes gemessen.
Die cm-Differenz zwischen beiden oberen Extremitäten wird aufgezeichnet.
Die Messungen werden vom MCP (Metakarpophalangealgelenk), dem Handgelenk, dem lateralen Epicondylus und 10 cm über und unter dem lateralen Epicondylus durchgeführt.
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten.
Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
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Grundlinie
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Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
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Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten.
Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
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3. Woche (nach der Behandlung)
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Schulter- und Handfragebogen (Quick-DASH)
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Kurzversion des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (Quick-DASH) Disability wird verwendet, um den funktionellen Status der Patienten zu bewerten.
Quick-DASH ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten zu messen.
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12. Woche
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht.
In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
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Grundlinie
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
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Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht.
In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
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3. Woche (nach der Behandlung)
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Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs:
Zeitfenster: 12. Woche
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Die Messung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks (ROM) mit dem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung in der klinischen Praxis ermöglicht.
In unserer Studie werden Schulter-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Diese Methode ist eine schmerzfreie und nicht-invasive Messmethode.
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12. Woche
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Griffstärke:
Zeitfenster: Grundlinie
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Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht.
In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet.
Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen.
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Grundlinie
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Griffstärke:
Zeitfenster: 3. Woche (nach der Behandlung)
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Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht.
In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet.
Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen. .
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3. Woche (nach der Behandlung)
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Griffstärke:
Zeitfenster: 12. Woche
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Goarse-Griff; Es wird durch die kombinierte Aktivität der intrinsischen und extrinsischen Handmuskeln verursacht.
In unserer Studie wurde ein Jamar-Dynamometer zur Bewertung der groben Griffstärke verwendet.
Das digitale Handdynamometer kann in Pfund und kg messen.
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lymphödem, Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten