- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05297643
Эффекты экстракорпоральной ударно-волновой терапии, добавленной к комплексной деконгестивной терапии у пациента с лимфедемой
Эффекты экстракорпоральной ударно-волновой терапии, добавленной к комплексной противоотечной терапии у пациентки с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин и основной причиной смерти в мире. С развитием методов ранней диагностики и лечения смертность от рака молочной железы имеет тенденцию к снижению. Однако у пациентов, получавших лечение, можно наблюдать некоторые осложнения, вторичные как по отношению к заболеванию, так и по отношению к лечению. Примерами этих осложнений являются; функциональная инвалидность, развитая периферическая невропатия, вторичная по отношению к химиотерапевтическим агентам, боль, потеря веса или увеличение веса, депрессия, лимфедема. лимфедема; Это в первую очередь состояние, характеризующееся аномальным накоплением жидкости в подкожной клетчатке и подфасциальном слое. Лимфедема возникает в результате накопления жидкости выше пропускной способности лимфатических сосудов или недостаточного транспорта лимфы. Лимфедема – хроническое прогрессирующее заболевание. Поэтому важны ранняя диагностика и лечение для предотвращения осложнений (инвалидизация, инфекция, депрессия, боль, злокачественная трансформация).
Лимфедема, вторичная по отношению к раку молочной железы, впервые была определена Хастедом как лимфедема после мастэктомии в 1921 году. Лечение вторичной лимфедемы является мультидисциплинарным. Метод «золотого стандарта» — комплексная деконгестивная терапия (КДТ). Он состоит из двух фаз. Фаза 1: продолжительностью 2-6 недель; ручной лимфодренаж (МЛД), многослойное бинтование, лечебная гимнастика и уход за кожей. При лечении MLD жидкость удаляют и накладывают повязки для предотвращения повторного накопления. Пациенту объясняют упражнения и уход за кожей. Когда в измерениях достигается фаза плато, запускается фаза защиты. Фаза 2: включает самомассаж, физические упражнения, уход за кожей, наложение повязок и использование компрессионного белья. Помимо них; При лечении лимфедемы можно использовать низкодозовый лазер, пероральные препараты, пневматические компрессионные устройства и хирургические методы. В этом исследовании обе группы будут получать лечение MLD. Другими словами, ни одна группа не останется без лечения.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ); Это метод лечения, при котором волны давления высокой интенсивности воздействуют на желаемую точку тела. В предыдущие годы его применяли для лечения камней в почках, при этом наблюдались изменения в костной ткани. Сегодня он используется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как подошвенный фасциит, эпикондилит и остеоартрит. Основной механизм действия ЭУВТ точно не известен, но многие исследования показали, что он стимулирует раннее высвобождение факторов роста, связанных с ангиогенезом, таких как эндотелиальная синтаза оксида азота (eNOS) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), и усиливает кровообращение. с индуцированной неоваскуляризацией, что приводит к пролиферации клеток и росту тканей. Было показано, чтобы увеличить регенерацию. Было обнаружено, что он эффективен при лимфедеме с неоваскуляризацией и синтезом лимфатических каналов. В литературе есть исследования, изучающие дополнительный вклад комплексной противоотечной терапии в сочетании с ЭУВТ у пациентов с лимфедемой. При планировании этого исследования доза и продолжительность ЭУВТ были определены на основе этих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Турция, 40100
- Рекрутинг
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Лимфедема в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев после лечения рака молочной железы
- Прекращение лучевой терапии не менее 2 месяцев назад
- Не включение в программу «Комплексная деконгестивная терапия» в течение 3-х месяцев
- Наличие односторонней лимфедемы
- Имея лимфедему 2 стадии
- Подписание формы добровольного согласия
- Пациенты, которые подвергались онкологическому диспансерному наблюдению по поводу рака молочной железы в течение последних 6 месяцев и не имели рецидивов и метастазов.
Критерий исключения:
- Активный рак
- Инфекция кожи, ожог лучевой терапией
- Тяжело пораженный диапазон движений верхних конечностей 4 почечная недостаточность
5. Сердечная недостаточность 6. Нелеченый тромбоз глубоких вен в анамнезе 7. Индекс массы тела I≥35 кг/м2 8. Использование кардиостимулятора/внутреннего дефибриллятора 9. Пациенты, продолжающие лечение лучевой и/или химиотерапевтической терапией 10. Двусторонняя лимфедема 11. Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Для пациентов этой группы будет применяться комплексная программа противоотечного лечения, состоящая из ручного лимфодренажа, компрессионной терапии, ухода за кожей и лечебной физкультуры. Программа упражнений включает в себя дыхательные упражнения, упражнения на совместную амплитуду движений, пампинг, упражнения на растяжку и аэробные упражнения (то же, что и контрольная группа). Кроме того, ЭУВТ будет применяться в виде 2 сеансов в первые две недели и 1 сеанса на 3-й неделе. При ЭУВТ будет применено 2500 разрядов за сеанс с частотой 4 Гц при давлении 2 бара, когда пациент находится в положении лежа на спине. Распределение этого лечения планируется на 750 разрядов в подмышечные лимфатические узлы и 250 разрядов в локтевые лимфатические узлы. Остальные 1500 ударов будут нанесены на руку, предплечье и кисть. При определении дозы и продолжительности ЭУВТ, которые будут применяться в исследовании, они были организованы так, чтобы они были аналогичны исследованиям и обзорам в литературе. |
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ); Это метод лечения, при котором волны давления высокой интенсивности воздействуют на желаемую точку тела.
В предыдущие годы его использовали для лечения камней в почках, при этом наблюдались изменения в костной ткани (12).
Сегодня его применяют при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как подошвенный фасциит, эпикондилит, ахилтендинит, остеоартроз.
Комплексная противоотечная терапия состоит из мануальной лимфатической дегенерации, компрессионной терапии, ухода за кожей и лечебной физкультуры.
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Для пациентов этой группы будет применяться комплексная программа противоотечного лечения, состоящая из ручного лимфодренажа, компрессионной терапии, ухода за кожей и лечебной физкультуры.
Программа упражнений включает в себя дыхательные упражнения, упражнения на совместную амплитуду движений, пампинг, упражнения на растяжку и аэробные упражнения.
|
Комплексная противоотечная терапия состоит из мануальной лимфатической дегенерации, компрессионной терапии, ухода за кожей и лечебной физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта. Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли. |
Базовый уровень
|
|
Оценка боли;
Временное ограничение: 3-я неделя (после лечения)
|
оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта. Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли. |
3-я неделя (после лечения)
|
|
Оценка боли;
Временное ограничение: 12 неделя
|
оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта. Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль. Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли. |
12 неделя
|
|
Экологические измерения;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обе верхние конечности пациента будут измерены с помощью рулетки.
Будет записана разница в см между обеими верхними конечностями.
Измерения будут производиться от ПФС (пястно-фалангового сустава), запястья, латерального надмыщелка и на 10 см выше и ниже латерального надмыщелка.
|
Базовый уровень
|
|
Экологические измерения;
Временное ограничение: 3-я неделя (после лечения)
|
Обе верхние конечности пациента будут измерены с помощью рулетки.
Будет записана разница в см между обеими верхними конечностями.
Измерения будут производиться от ПФС (пястно-фалангового сустава), запястья, латерального надмыщелка и на 10 см выше и ниже латерального надмыщелка.
|
3-я неделя (после лечения)
|
|
Экологические измерения;
Временное ограничение: 12 неделя
|
Обе верхние конечности пациента будут измерены с помощью рулетки.
Будет записана разница в см между обеими верхними конечностями.
Измерения будут производиться от ПФС (пястно-фалангового сустава), запястья, латерального надмыщелка и на 10 см выше и ниже латерального надмыщелка.
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета плеча и руки (Quick-DASH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки функционального состояния пациентов будет использоваться короткая версия опросника руки, плеча и кисти (Quick-DASH) Disability.
Quick-DASH — это опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета плеча и руки (Quick-DASH)
Временное ограничение: 3-я неделя (после лечения)
|
Для оценки функционального состояния пациентов будет использоваться короткая версия опросника руки, плеча и кисти (Quick-DASH) Disability.
Quick-DASH — это опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
3-я неделя (после лечения)
|
|
Анкета плеча и руки (Quick-DASH)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Для оценки функционального состояния пациентов будет использоваться короткая версия опросника руки, плеча и кисти (Quick-DASH) Disability.
Quick-DASH — это опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения физических функций и симптомов у людей с заболеваниями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
12 неделя
|
|
Измерение диапазона движения сустава:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение объема движений (ДД) плечевого сустава с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема плеча будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение диапазона движения сустава:
Временное ограничение: 3-я неделя (после лечения)
|
Измерение объема движений (ДД) плечевого сустава с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема плеча будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
3-я неделя (после лечения)
|
|
Измерение диапазона движения сустава:
Временное ограничение: 12 неделя
|
Измерение объема движений (ДД) плечевого сустава с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема плеча будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
12 неделя
|
|
Сила захвата:
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Грубая хватка; Это вызвано комбинированной деятельностью внутренних и внешних мышц руки.
В нашем исследовании динамометр Jamar использовался для оценки силы грубого хвата.
Цифровой портативный динамометр может измерять в фунтах и кг.
|
Базовый уровень
|
|
Сила захвата:
Временное ограничение: 3-я неделя (после лечения)
|
Грубая хватка; Это вызвано комбинированной деятельностью внутренних и внешних мышц руки.
В нашем исследовании динамометр Jamar использовался для оценки силы грубого хвата.
Цифровой портативный динамометр может измерять в фунтах и кг. .
|
3-я неделя (после лечения)
|
|
Сила захвата:
Временное ограничение: 12 неделя
|
Грубая хватка; Это вызвано комбинированной деятельностью внутренних и внешних мышц руки.
В нашем исследовании динамометр Jamar использовался для оценки силы грубого хвата.
Цифровой портативный динамометр может измерять в фунтах и кг.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .