- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05297643
림프절 환자에서 복합 충혈제거요법에 체외충격파요법을 추가한 효과
유방암 관련 림프부종 환자에서 복합 충혈제거요법에 체외충격파요법을 추가한 효과
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 세계에서 가장 큰 사망 원인입니다. 조기 진단 및 치료 방법의 발전으로 유방암의 사망률은 감소하는 경향이 있습니다. 그러나 질병과 치료에 부차적인 일부 합병증은 치료를 받은 환자에게서 볼 수 있습니다. 이러한 합병증의 예는 다음과 같습니다. 기능 장애, 화학요법제에 이차적인 진행성 말초 신경병증, 통증, 체중 감소 또는 체중 증가, 우울증, 림프부종. 림프부종; 이것은 주로 피하 조직과 근막하층에 체액이 비정상적으로 축적되는 것을 특징으로 하는 상태입니다. 림프부종은 림프 운반 능력 이상의 체액 축적 또는 불충분한 림프 운반의 결과로 발생합니다. 림프부종은 만성 진행성 질환입니다. 따라서 합병증(장애, 감염, 우울증, 통증, 악성화)을 예방하기 위해서는 조기진단과 치료가 중요하다.
유방암에 이차적인 림프부종은 1921년 Hastead에 의해 유방 절제술 후 림프부종으로 처음 정의되었습니다. 2차 림프부종의 치료는 다학제적입니다. 황금 표준 방법은 복합 충혈 제거 요법(CDT)입니다. 두 단계로 구성됩니다. 1단계: 2-6주간 지속; 수동 림프 배수(MLD), 다층 붕대, 운동 및 피부 관리. MLD 치료를 통해 체액을 제거하고 붕대를 감아 재 축적을 방지합니다. 운동과 피부 관리는 환자에게 설명됩니다. 측정에서 고원 단계에 도달하면 보호 단계가 시작됩니다. 2단계: 자가 마사지, 운동, 피부 관리, 붕대 및 압박 의류 사용이 포함됩니다. 이 외에도; 저선량 레이저, 경구용 약물, 공압 압박 장치 및 수술 방법을 림프부종 치료에 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 두 그룹 모두 MLD 치료를 받게 됩니다. 즉, 치료 없이는 그룹이 남지 않습니다.
체외충격파치료(ESWT); 신체의 원하는 부위에 고강도 압력파를 가하는 치료 방법입니다. 지난 몇 년 동안 신장 결석 치료에 사용되어 왔으며 뼈 조직의 변화가 관찰되었습니다. 현재는 족저근막염, 상과염, 골관절염 등의 근골격계 질환에 사용되고 있다. ESWT의 주요 작용기전은 명확하게 알려져 있지 않으나 많은 연구에서 eNOS(endothelial nitric oxide synthase) 및 VEGF(vascular endothelial growth factor)와 같은 혈관신생 관련 성장인자의 조기 방출을 자극하여 혈액순환을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 유도된 신혈관형성으로 세포 증식 및 조직 성장을 초래합니다. 재생을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신생혈관 형성 및 림프관 합성을 동반한 림프부종에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 문헌에는 림프부종 환자에서 ESWT와 결합된 복합 충혈 완화 요법의 추가 기여도를 조사하는 연구가 있습니다. 이 연구를 계획하는 동안 ESWT의 용량과 기간은 이러한 연구를 기반으로 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, 칠면조, 40100
- 모병
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 치료 후 최소 6개월 동안 림프부종 병력
- 최소 2개월 전에 방사선 요법 치료를 종료
- 3개월 이내에 복합 충혈 치료 프로그램에 포함되지 않음
- 편측성 림프부종이 있는 경우
- 2단계 림프부종
- 자발적 동의서 서명
- 최근 6개월 이내에 유방암에 대한 종양학적 추적 관찰을 받았고 재발 및 전이가 없는 것으로 나타난 환자
제외 기준:
- 활성 암
- 피부 감염, 방사선 치료 화상
- 상지 운동 범위에 심하게 영향을 받음 4 신부전
5. 심부전 6. 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증의 병력 7. 체질량 지수 I≥35 kg/m2 8. 심박 조율기/내부 제세동기 사용 9. 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 계속하는 환자 10. 양측 림프부종이 있는 경우 11. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
도수 림프 배수, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성된 복합 충혈 제거 치료 프로그램이 이 그룹의 환자들에게 적용될 것입니다. 운동 프로그램에는 호흡운동, 관절가동범위운동, 펌핑운동, 스트레칭운동, 유산소운동(컨트롤그룹과 동일)이 있습니다. 또한 ESWT는 처음 2주 동안은 2세션, 셋째주에는 1세션으로 적용됩니다. ESWT에서는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 2bar 압력에서 4Hz의 빈도로 세션당 2500회의 충격이 가해집니다. 이 치료의 분포는 겨드랑이 림프절에 750회의 충격과 팔주위 림프절에 250회의 충격으로 계획됩니다. 나머지 1500회의 충격은 팔, 팔뚝 및 손에 적용됩니다. 본 연구에서 적용할 ESWT의 용량 및 기간을 결정하면서 문헌의 연구 및 고찰과 유사하게 정리하였다. |
체외충격파치료(ESWT); 신체의 원하는 부위에 고강도 압력파를 가하는 치료 방법입니다.
지난 몇 년 동안 신장 결석 치료에 사용되어 왔으며 뼈 조직의 변화가 관찰되었습니다(12).
현재는 족저근막염, 상과염, 아킬텐염, 골관절염 등의 근골격계 질환에 사용되고 있다.
복합 충혈 제거 요법은 수동 림프 변성, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성됩니다.
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다른: 대조군
도수 림프 배수, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성된 복합 충혈 제거 치료 프로그램이 이 그룹의 환자들에게 적용될 것입니다.
운동 프로그램에는 호흡운동, 관절가동범위운동, 펌핑운동, 스트레칭운동, 유산소운동 등이 있습니다.
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복합 충혈 제거 요법은 수동 림프 변성, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가;
기간: 기준선
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통증 평가; VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다. |
기준선
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통증 평가;
기간: 3주차(치료 후)
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통증 평가; VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다. |
3주차(치료 후)
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통증 평가;
기간: 12주차
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통증 평가; VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다. |
12주차
|
환경 측정;
기간: 기준선
|
줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다.
양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다.
측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과, 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
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기준선
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환경 측정;
기간: 3주차(치료 후)
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줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다.
양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다.
측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과, 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
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3주차(치료 후)
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환경 측정;
기간: 12주차
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줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다.
양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다.
측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과 및 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 기준선
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팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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기준선
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어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 3주차(치료 후)
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팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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3주차(치료 후)
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어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 12주차
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팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
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12주차
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관절 운동 범위 측정:
기간: 기준선
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고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다.
우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다.
이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
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기준선
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관절 운동 범위 측정:
기간: 3주차(치료 후)
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고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다.
우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다.
이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
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3주차(치료 후)
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관절 운동 범위 측정:
기간: 12주차
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고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다.
우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다.
이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
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12주차
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그립 강도:
기간: 기준선
|
거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다.
본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다.
디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다.
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기준선
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그립 강도:
기간: 3주차(치료 후)
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거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다.
본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다.
디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다. .
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3주차(치료 후)
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그립 강도:
기간: 12주차
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거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다.
본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다.
디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
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림프부종, 유방암에 대한 임상 시험
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