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림프절 환자에서 복합 충혈제거요법에 체외충격파요법을 추가한 효과

2023년 2월 8일 업데이트: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

유방암 관련 림프부종 환자에서 복합 충혈제거요법에 체외충격파요법을 추가한 효과

체외충격파치료(ESWT); 신체의 원하는 부위에 고강도 압력파를 가하는 치료 방법입니다. 지난 몇 년 동안 신장 결석 치료에 사용되었으며 뼈 조직의 변화가 관찰되었습니다. 현재는 족저근막염, 상과염, 아킬레스건염, 골관절염 등의 근골격계 질환에 사용되고 있다. ESWT의 주요 작용기전은 명확하게 알려져 있지 않으나 많은 연구에서 eNOS(endothelial nitric oxide synthase) 및 VEGF(vascular endothelial growth factor)와 같은 혈관신생 관련 성장인자의 조기 방출을 자극하여 혈액순환을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 유도된 신혈관형성으로 세포 증식 및 조직 성장을 초래합니다. 재생을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신생혈관 형성 및 림프관 합성을 동반한 림프부종에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 문헌에는 림프부종 환자에서 ESWT와 결합된 복합 충혈 완화 요법의 추가 기여도를 조사하는 연구가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 세계에서 가장 큰 사망 원인입니다. 조기 진단 및 치료 방법의 발전으로 유방암의 사망률은 감소하는 경향이 있습니다. 그러나 질병과 치료에 부차적인 일부 합병증은 치료를 받은 환자에게서 볼 수 있습니다. 이러한 합병증의 예는 다음과 같습니다. 기능 장애, 화학요법제에 이차적인 진행성 말초 신경병증, 통증, 체중 감소 또는 체중 증가, 우울증, 림프부종. 림프부종; 이것은 주로 피하 조직과 근막하층에 체액이 비정상적으로 축적되는 것을 특징으로 하는 상태입니다. 림프부종은 림프 운반 능력 이상의 체액 축적 또는 불충분한 림프 운반의 결과로 발생합니다. 림프부종은 만성 진행성 질환입니다. 따라서 합병증(장애, 감염, 우울증, 통증, 악성화)을 예방하기 위해서는 조기진단과 치료가 중요하다.

유방암에 이차적인 림프부종은 1921년 Hastead에 의해 유방 절제술 후 림프부종으로 처음 정의되었습니다. 2차 림프부종의 치료는 다학제적입니다. 황금 표준 방법은 복합 충혈 제거 요법(CDT)입니다. 두 단계로 구성됩니다. 1단계: 2-6주간 지속; 수동 림프 배수(MLD), 다층 붕대, 운동 및 피부 관리. MLD 치료를 통해 체액을 제거하고 붕대를 감아 재 축적을 방지합니다. 운동과 피부 관리는 환자에게 설명됩니다. 측정에서 고원 단계에 도달하면 보호 단계가 시작됩니다. 2단계: 자가 마사지, 운동, 피부 관리, 붕대 및 압박 의류 사용이 포함됩니다. 이 외에도; 저선량 레이저, 경구용 약물, 공압 압박 장치 및 수술 방법을 림프부종 치료에 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 두 그룹 모두 MLD 치료를 받게 됩니다. 즉, 치료 없이는 그룹이 남지 않습니다.

체외충격파치료(ESWT); 신체의 원하는 부위에 고강도 압력파를 가하는 치료 방법입니다. 지난 몇 년 동안 신장 결석 치료에 사용되어 왔으며 뼈 조직의 변화가 관찰되었습니다. 현재는 족저근막염, 상과염, 골관절염 등의 근골격계 질환에 사용되고 있다. ESWT의 주요 작용기전은 명확하게 알려져 있지 않으나 많은 연구에서 eNOS(endothelial nitric oxide synthase) 및 VEGF(vascular endothelial growth factor)와 같은 혈관신생 관련 성장인자의 조기 방출을 자극하여 혈액순환을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 유도된 신혈관형성으로 세포 증식 및 조직 성장을 초래합니다. 재생을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신생혈관 형성 및 림프관 합성을 동반한 림프부종에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 문헌에는 림프부종 환자에서 ESWT와 결합된 복합 충혈 완화 요법의 추가 기여도를 조사하는 연구가 있습니다. 이 연구를 계획하는 동안 ESWT의 용량과 기간은 이러한 연구를 기반으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • City Center
      • Kırşehir, City Center, 칠면조, 40100
        • 모병
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 유방암 치료 후 최소 6개월 동안 림프부종 병력
  3. 최소 2개월 전에 방사선 요법 치료를 종료
  4. 3개월 이내에 복합 충혈 치료 프로그램에 포함되지 않음
  5. 편측성 림프부종이 있는 경우
  6. 2단계 림프부종
  7. 자발적 동의서 서명
  8. 최근 6개월 이내에 유방암에 대한 종양학적 추적 관찰을 받았고 재발 및 전이가 없는 것으로 나타난 환자

제외 기준:

  1. 활성 암
  2. 피부 감염, 방사선 치료 화상
  3. 상지 운동 범위에 심하게 영향을 받음 4 신부전

5. 심부전 6. 치료받지 않은 심부 정맥 혈전증의 병력 7. 체질량 지수 I≥35 kg/m2 8. 심박 조율기/내부 제세동기 사용 9. 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 계속하는 환자 10. 양측 림프부종이 있는 경우 11. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

도수 림프 배수, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성된 복합 충혈 제거 치료 프로그램이 이 그룹의 환자들에게 적용될 것입니다. 운동 프로그램에는 호흡운동, 관절가동범위운동, 펌핑운동, 스트레칭운동, 유산소운동(컨트롤그룹과 동일)이 있습니다.

또한 ESWT는 처음 2주 동안은 2세션, 셋째주에는 1세션으로 적용됩니다. ESWT에서는 환자가 앙와위 자세에 있는 동안 2bar 압력에서 4Hz의 빈도로 세션당 2500회의 충격이 가해집니다.

이 치료의 분포는 겨드랑이 림프절에 750회의 충격과 팔주위 림프절에 250회의 충격으로 계획됩니다.

나머지 1500회의 충격은 팔, 팔뚝 및 손에 적용됩니다. 본 연구에서 적용할 ESWT의 용량 및 기간을 결정하면서 문헌의 연구 및 고찰과 유사하게 정리하였다.

체외충격파치료(ESWT); 신체의 원하는 부위에 고강도 압력파를 가하는 치료 방법입니다. 지난 몇 년 동안 신장 결석 치료에 사용되어 왔으며 뼈 조직의 변화가 관찰되었습니다(12). 현재는 족저근막염, 상과염, 아킬텐염, 골관절염 등의 근골격계 질환에 사용되고 있다.
복합 충혈 제거 요법은 수동 림프 변성, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성됩니다.
다른: 대조군
도수 림프 배수, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성된 복합 충혈 제거 치료 프로그램이 이 그룹의 환자들에게 적용될 것입니다. 운동 프로그램에는 호흡운동, 관절가동범위운동, 펌핑운동, 스트레칭운동, 유산소운동 등이 있습니다.
복합 충혈 제거 요법은 수동 림프 변성, 압박 요법, 피부 관리 및 교정 운동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가;
기간: 기준선

통증 평가;

VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.

기준선
통증 평가;
기간: 3주차(치료 후)

통증 평가;

VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.

3주차(치료 후)
통증 평가;
기간: 12주차

통증 평가;

VAS(Visual analog scale)는 통증 평가에 사용되었습니다. VAS는 10점 리커트 척도 형식입니다. 환자는 통증의 정도를 0점으로 통증이 없는 경우, 5점은 중간 정도의 통증, 10점은 참을 수 없는 통증으로 표시하도록 한다. 증가된 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.

12주차
환경 측정;
기간: 기준선
줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다. 양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다. 측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과, 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
기준선
환경 측정;
기간: 3주차(치료 후)
줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다. 양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다. 측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과, 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
3주차(치료 후)
환경 측정;
기간: 12주차
줄자를 사용하여 환자의 양쪽 상지를 측정합니다. 양쪽 상지 사이의 cm 차이가 기록됩니다. 측정은 중수지절관절(MCP, metacarpophalangeal joint), 손목, 외측상과 및 외측상과의 위와 아래 10cm 지점에서 이루어집니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 기준선
팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
기준선
어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 3주차(치료 후)
팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
3주차(치료 후)
어깨 및 손 설문지(Quick-DASH)
기간: 12주차
팔, 어깨 및 손 설문지(Quick-DASH) 장애의 짧은 버전은 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다. Quick-DASH는 상지 근골격계 질환이 있는 사람들의 신체 기능과 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
12주차
관절 운동 범위 측정:
기간: 기준선
고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다. 우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다. 이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
기준선
관절 운동 범위 측정:
기간: 3주차(치료 후)
고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다. 우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다. 이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
3주차(치료 후)
관절 운동 범위 측정:
기간: 12주차
고니오미터를 이용한 어깨 관절 운동 범위(ROM) 측정은 객관적인 평가와 오류 없는 측정을 제공하기 위해 임상에서 가장 많이 사용되는 방법입니다. 우리의 연구에서, 어깨 ROM 측정은 뉴트럴 제로 방법을 사용하는 고니오미터로 이루어질 것입니다. 이 방법은 통증이 없고 비침습적인 측정 방법입니다.
12주차
그립 강도:
기간: 기준선
거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다. 본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다. 디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다.
기준선
그립 강도:
기간: 3주차(치료 후)
거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다. 본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다. 디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다. .
3주차(치료 후)
그립 강도:
기간: 12주차
거스 그립; 그것은 손의 내재근과 외재근의 결합된 활동에 의해 발생합니다. 본 연구에서는 거친 악력 평가를 위해 Jamar 동력계를 사용하였다. 디지털 휴대용 동력계는 파운드와 kg 단위로 측정할 수 있습니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프부종, 유방암에 대한 임상 시험

체외충격파치료(ESWT)에 대한 임상 시험

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