Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van extracorporale schokgolftherapie toegevoegd aan complexe decongestieve therapie bij patiënt met lymfoedeem

8 februari 2023 bijgewerkt door: Basak Cigdem Karacay, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effecten van extracorporale schokgolftherapie toegevoegd aan complexe decongestieve therapie bij patiënt met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT); Het is een behandelmethode waarbij met hoge intensiteit drukgolven worden aangebracht op het gewenste punt in het lichaam. Het is de afgelopen jaren gebruikt bij de behandeling van nierstenen en er zijn veranderingen in botweefsel waargenomen. Tegenwoordig wordt het gebruikt bij aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals plantaire fasciitis, epicondylitis, achillestendinitis en artrose. Het belangrijkste werkingsmechanisme van ESWT is niet duidelijk bekend, maar veel onderzoeken hebben aangetoond dat het de vroege afgifte van angiogenese-gerelateerde groeifactoren zoals endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) stimuleert en de bloedcirculatie verhoogt met geïnduceerde neovascularisatie, resulterend in celproliferatie en weefselgroei. Het is aangetoond dat het de regeneratie bevordert. Het is effectief gebleken bij lymfoedeem met neovascularisatie en synthese van lymfekanalen. In de literatuur zijn er onderzoeken naar de aanvullende bijdragen van complexe decongestieve therapie in combinatie met ESWT bij patiënten met lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Met de vooruitgang in vroege diagnose en behandelingsmethoden neigt het sterftecijfer bij borstkanker af te nemen. Sommige complicaties die secundair zijn aan zowel de ziekte als de behandeling kunnen echter worden gezien bij patiënten die een behandeling hebben ondergaan. Voorbeelden van deze complicaties zijn; functionele handicap, gevorderde perifere neuropathie secundair aan chemotherapie, pijn, gewichtsverlies of gewichtstoename, depressie, lymfoedeem. lymfoedeem; Het is in de eerste plaats een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale ophoping van vocht in het onderhuidse weefsel en de subfasciale laag. Lymfoedeem ontstaat als gevolg van vochtophoping boven de lymfatische draagkracht of onvoldoende lymfatisch transport. Lymfoedeem is een chronische progressieve ziekte. Daarom zijn vroege diagnose en behandeling belangrijk om complicaties (handicap, infectie, depressie, pijn, kwaadaardige transformatie) te voorkomen.

Lymfoedeem secundair aan borstkanker werd voor het eerst gedefinieerd als lymfoedeem na mastectomie door Hastead in 1921. De behandeling van secundair lymfoedeem is multidisciplinair. De gouden standaardmethode is complexe decongestieve therapie (CDT). Het bestaat uit twee fasen. Fase 1: duurt 2-6 weken; handmatige lymfedrainage (MLD), meerlaags verband, lichaamsbeweging en huidverzorging. Bij een MLD-behandeling wordt vocht verwijderd en wordt er een verband aangebracht om herophoping te voorkomen. Oefening en huidverzorging worden aan de patiënt uitgelegd. Wanneer de plateaufase in de metingen is bereikt, wordt de beschermingsfase gestart. Fase 2: omvat zelfmassage, lichaamsbeweging, huidverzorging, verbanden en het gebruik van compressiekousen. Behalve deze; Bij de behandeling van lymfoedeem kunnen laaggedoseerde lasers, orale medicatie, pneumatische compressieapparaten en chirurgische methoden worden gebruikt. In deze studie zullen beide groepen MLD-behandeling krijgen. Met andere woorden, geen enkele groep blijft zonder behandeling achter.

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT); Het is een behandelmethode waarbij met hoge intensiteit drukgolven worden aangebracht op het gewenste punt in het lichaam. Het is de afgelopen jaren gebruikt bij de behandeling van nierstenen en er zijn veranderingen in botweefsel waargenomen. Tegenwoordig wordt het gebruikt bij aandoeningen van het bewegingsapparaat, zoals plantaire fasciitis, epicondylitis en osteoartritis. Het belangrijkste werkingsmechanisme van ESWT is niet duidelijk bekend, maar veel onderzoeken hebben aangetoond dat het de vroege afgifte van angiogenese-gerelateerde groeifactoren zoals endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) stimuleert en de bloedcirculatie verhoogt met geïnduceerde neovascularisatie, resulterend in celproliferatie en weefselgroei. Het is aangetoond dat het de regeneratie bevordert. Het is effectief gebleken bij lymfoedeem met neovascularisatie en synthese van lymfekanalen. In de literatuur zijn er onderzoeken naar de aanvullende bijdragen van complexe decongestieve therapie in combinatie met ESWT bij patiënten met lymfoedeem. Bij het plannen van deze studie werden de dosis en duur van ESWT bepaald op basis van deze studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • City Center
      • Kırşehir, City Center, Kalkoen, 40100
        • Werving
        • Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees ouder dan 18 jaar
  2. Voorgeschiedenis van lymfoedeem gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling van borstkanker
  3. Bestralingsbehandeling minimaal 2 maanden geleden beëindigd
  4. Niet binnen 3 maanden worden opgenomen in het programma Complexe Decongestieve Therapie
  5. Eenzijdig lymfoedeem hebben
  6. Lymfoedeem stadium 2 hebben
  7. Ondertekening van het vrijwillige toestemmingsformulier
  8. Patiënten die de afgelopen 6 maanden oncologische follow-up hebben ondergaan voor borstkanker en waarvan is aangetoond dat ze vrij zijn van recidief en metastase

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve kanker
  2. Huidinfectie, brandwond door radiotherapie
  3. Ernstig aangetast bewegingsbereik van de bovenste ledematen 4 nierfalen

5. Hartfalen 6. Voorgeschiedenis van onbehandelde diepe veneuze trombose 7. Body mass index I≥35 kg/m2 8. Gebruik van een pacemaker/interne defibrillator 9. Patiënten die doorgaan met radiotherapie en/of chemotherapie 10. Bilateraal lymfoedeem hebben 11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep

Bij de patiënten in deze groep wordt een complex decongestief behandelprogramma toegepast dat bestaat uit manuele lymfedrainage, compressietherapie, huidverzorging en oefentherapie. Het oefenprogramma omvat ademhalingsoefeningen, oefeningen voor het gezamenlijke bewegingsbereik, pompen, rekoefeningen en aerobe oefeningen (hetzelfde met controlegroep).

Daarnaast wordt ESWT toegepast als 2 sessies in de eerste twee weken en 1 sessie in de 3e week. Bij ESWT worden per sessie 2500 schokken toegediend met een frequentie van 4 Hz bij een druk van 2 bar terwijl de patiënt in rugligging ligt.

De distributie van deze behandeling is gepland op 750 schokken in de oksellymfeklieren en 250 schokken in de cubitale lymfeklieren.

De resterende 1500 schokken worden toegepast op de arm, onderarm en hand. Bij het bepalen van de dosis en de duur van ESWT die in het onderzoek moesten worden toegepast, werd ervoor gezorgd dat het vergelijkbaar was met de onderzoeken en beoordelingen in de literatuur.
Apparaat: Ekstracorporale schokgolftherapie (ESWT)
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT); Het is een behandelmethode waarbij met hoge intensiteit drukgolven worden aangebracht op het gewenste punt in het lichaam. Het is de afgelopen jaren gebruikt bij de behandeling van nierstenen en er zijn veranderingen in botweefsel waargenomen (12). Tegenwoordig wordt het gebruikt bij ziekten van het bewegingsapparaat, zoals plantaire fasciitis, epicondylitis, achiltendinitis, artrose
Ander: complexe decongestieve therapie
Complexe decongestieve therapie bestaat uit manuele lymfatische degeneratie, compressietherapie, huidverzorging en corrigerende oefeningen.
ANDER: controlegroep
Bij de patiënten in deze groep wordt een complex decongestief behandelprogramma toegepast dat bestaat uit manuele lymfedrainage, compressietherapie, huidverzorging en oefentherapie. Het oefenprogramma omvat ademhalingsoefeningen, gezamenlijke bewegingsoefeningen, pompen, rekoefeningen en aerobe oefeningen
Ander: complexe decongestieve therapie
Complexe decongestieve therapie bestaat uit manuele lymfatische degeneratie, compressietherapie, huidverzorging en corrigerende oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn;
Tijdsspanne: Basislijn

Evaluatie van pijn;

Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
Basislijn
Evaluatie van pijn;
Tijdsspanne: 3e week (na behandeling)

Evaluatie van pijn;

Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
3e week (na behandeling)
Evaluatie van pijn;
Tijdsspanne: 12e week

Evaluatie van pijn;

Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
12e week
Milieumeting;
Tijdsspanne: Basislijn
Beide bovenste ledematen van de patiënt worden opgemeten met behulp van een meetlint. Het cm verschil tussen beide bovenste extremiteiten wordt geregistreerd. Metingen worden gedaan vanaf het MCP (metacarpofalangeale gewricht), pols, laterale epicondylus en 10 cm boven en onder de laterale epicondylus.
Basislijn
Milieumeting;
Tijdsspanne: 3e week (na behandeling)
Beide bovenste ledematen van de patiënt worden opgemeten met behulp van een meetlint. Het cm verschil tussen beide bovenste extremiteiten wordt geregistreerd. Metingen worden gedaan vanaf het MCP (metacarpofalangeale gewricht), pols, laterale epicondylus en 10 cm boven en onder de laterale epicondylus.
3e week (na behandeling)
Milieumeting;
Tijdsspanne: 12e week
Beide bovenste ledematen van de patiënt worden opgemeten met behulp van een meetlint. Het cm verschil tussen beide bovenste extremiteiten wordt geregistreerd. Metingen worden gedaan vanaf het MCP (metacarpofalangeale gewricht), pols, laterale epicondylus en 10 cm boven en onder de laterale epicondylus.
12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst schouder en hand (Quick-DASH)
Tijdsspanne: Basislijn
De korte versie van de Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability zal worden gebruikt om de functionele status van de patiënten te evalueren. Quick-DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Basislijn
Vragenlijst schouder en hand (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 3e week (na behandeling)
De korte versie van de Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability zal worden gebruikt om de functionele status van de patiënten te evalueren. Quick-DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
3e week (na behandeling)
Vragenlijst schouder en hand (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 12e week
De korte versie van de Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability zal worden gebruikt om de functionele status van de patiënten te evalueren. Quick-DASH is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
12e week
Meting van gezamenlijk bewegingsbereik:
Tijdsspanne: Basislijn
Het meten van het bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen schouder-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nul-methode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
Basislijn
Meting van gezamenlijk bewegingsbereik:
Tijdsspanne: 3e week (na behandeling)
Het meten van het bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen schouder-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nul-methode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
3e week (na behandeling)
Meting van gezamenlijk bewegingsbereik:
Tijdsspanne: 12e week
Het meten van het bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen schouder-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nul-methode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
12e week
Grijpkracht:
Tijdsspanne: Basislijn
Goarse greep; Het wordt veroorzaakt door de gecombineerde activiteiten van de intrinsieke en extrinsieke spieren van de hand. In onze studie werd de Jamar-dynamometer gebruikt voor de evaluatie van ruwe grijpkracht. De digitale handdynamometer kan meten in ponden en kg.
Basislijn
Grijpkracht:
Tijdsspanne: 3e week (na behandeling)
Goarse greep; Het wordt veroorzaakt door de gecombineerde activiteiten van de intrinsieke en extrinsieke spieren van de hand. In onze studie werd de Jamar-dynamometer gebruikt voor de evaluatie van ruwe grijpkracht. De digitale handdynamometer kan meten in ponden en kg. .
3e week (na behandeling)
Grijpkracht:
Tijdsspanne: 12e week
Goarse greep; Het wordt veroorzaakt door de gecombineerde activiteiten van de intrinsieke en extrinsieke spieren van de hand. In onze studie werd de Jamar-dynamometer gebruikt voor de evaluatie van ruwe grijpkracht. De digitale handdynamometer kan meten in ponden en kg.
12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren