- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297643
Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas añadidas a la terapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema
Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas añadidas a la terapia descongestiva compleja en pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y la principal causa de muerte en el mundo. Con los avances en los métodos de diagnóstico y tratamiento tempranos, la tasa de mortalidad en el cáncer de mama tiende a disminuir. Sin embargo, se pueden observar algunas complicaciones secundarias tanto a la enfermedad como al tratamiento en pacientes que han recibido tratamiento. Ejemplos de estas complicaciones son; incapacidad funcional, neuropatía periférica avanzada secundaria a agentes quimioterapéuticos, dolor, pérdida o aumento de peso, depresión, linfedema. linfedema; Es principalmente una condición caracterizada por la acumulación anormal de líquido en el tejido subcutáneo y la capa subfascial. El linfedema se produce como resultado de la acumulación de líquido por encima de la capacidad de carga linfática o del transporte linfático insuficiente. El linfedema es una enfermedad crónica progresiva. Por lo tanto, el diagnóstico y tratamiento tempranos son importantes para prevenir complicaciones (invalidez, infección, depresión, dolor, transformación maligna).
El linfedema secundario al cáncer de mama fue definido por primera vez como linfedema posmastectomía por Hastead en 1921. El tratamiento del linfedema secundario es multidisciplinario. El método estándar de oro es la terapia descongestiva compleja (CDT). Consta de dos fases. Fase 1: de 2 a 6 semanas de duración; drenaje linfático manual (MLD), vendaje multicapa, ejercicio y cuidado de la piel. Con el tratamiento MLD, se extrae el líquido y se aplica un vendaje para evitar que se vuelva a acumular. El ejercicio y el cuidado de la piel se explican al paciente. Cuando se alcanza la fase de meseta en las medidas, se inicia la fase de protección. Fase 2: incluye automasaje, ejercicio, cuidado de la piel, vendaje y uso de prendas de compresión. A parte de estos; El láser de dosis baja, los medicamentos orales, los dispositivos de compresión neumática y los métodos quirúrgicos se pueden utilizar en el tratamiento del linfedema. En este estudio, ambos grupos recibirán tratamiento MLD. En otras palabras, ningún grupo se quedará sin tratamiento.
terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT); Es un método de tratamiento en el que se aplican ondas de presión de alta intensidad en el punto deseado del cuerpo. Se ha utilizado en el tratamiento de cálculos renales en años anteriores y se han observado cambios en el tejido óseo. Hoy en día, se utiliza en enfermedades musculoesqueléticas como la fascitis plantar, la epicondilitis y la artrosis. El principal mecanismo de acción de la ESWT no se conoce claramente, pero muchos estudios han demostrado que estimula la liberación temprana de factores de crecimiento relacionados con la angiogénesis, como la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y aumenta la circulación sanguínea con neovascularización inducida, lo que resulta en proliferación celular y crecimiento de tejido. Se ha demostrado que aumenta la regeneración. Se ha encontrado que es efectivo en linfedema con neovascularización y síntesis de canales linfáticos. En la literatura, hay estudios que investigan las contribuciones adicionales de la terapia descongestiva compleja combinada con TOCH en pacientes con linfedema. Mientras se planificaba este estudio, la dosis y la duración de TOCH se determinaron en base a estos estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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City Center
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Kırşehir, City Center, Pavo, 40100
- Reclutamiento
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Antecedentes de linfedema durante al menos 6 meses después del tratamiento del cáncer de mama
- Terminar el tratamiento de radioterapia hace al menos 2 meses
- No estar incluido en el programa Complex DecongestiveTherapy dentro de los 3 meses
- Tener linfedema unilateral
- Tener linfedema en etapa 2
- Firma del formulario de consentimiento voluntario
- Pacientes que han tenido seguimiento oncológico por cáncer de mama en los últimos 6 meses y han demostrado estar libres de recurrencia y metástasis.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo
- Infección de la piel, quemadura por radioterapia
- Rango de movimiento de la extremidad superior gravemente afectado 4 insuficiencia renal
5. Insuficiencia cardiaca 6. Antecedentes de trombosis venosa profunda no tratada 7. Índice de masa corporal ≥35 kg/m2 8. Uso de marcapasos/desfibrilador interno 9. Pacientes que continúan tratamiento con radioterapia y/o quimioterapia 10. Tener linfedema bilateral 11. El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A los pacientes de este grupo se les aplicará un programa de tratamiento descongestivo complejo que consiste en drenaje linfático manual, terapia de compresión, cuidado de la piel y ejercicio de recuperación. El programa de ejercicios incluye ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones, bombeo, ejercicios de estiramiento y ejercicios aeróbicos (lo mismo con el grupo de control). Además, TOCH se aplicará como 2 sesiones en las primeras dos semanas y 1 sesión en la tercera semana. En ESWT, se aplicarán 2500 descargas por sesión con una frecuencia de 4 Hz a 2 bares de presión mientras el paciente está en posición supina. La distribución de este tratamiento está prevista en 750 descargas a los ganglios linfáticos axilares y 250 descargas a los ganglios linfáticos cubitales. Las 1500 descargas restantes se aplicarán en el brazo, el antebrazo y la mano. Mientras se determinaba la dosis y la duración de TOCH que se aplicaría en el estudio, se dispuso que fuera similar a los estudios y revisiones de la literatura. |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT); Es un método de tratamiento en el que se aplican ondas de presión de alta intensidad en el punto deseado del cuerpo.
Se ha utilizado en el tratamiento de cálculos renales en años anteriores y se han observado cambios en el tejido óseo (12).
Hoy en día, se utiliza en enfermedades del sistema musculoesquelético como fascitis plantar, epicondilitis, achiltendinitis, osteoartritis.
La terapia descongestiva compleja consiste en degeneración linfática manual, terapia de compresión, cuidado de la piel y ejercicio de recuperación.
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OTRO: grupo de control
A los pacientes de este grupo se les aplicará un programa de tratamiento descongestivo complejo que consiste en drenaje linfático manual, terapia de compresión, cuidado de la piel y ejercicio de recuperación.
El programa de ejercicios incluye ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones, bombeo, ejercicios de estiramiento y ejercicios aeróbicos.
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La terapia descongestiva compleja consiste en degeneración linfática manual, terapia de compresión, cuidado de la piel y ejercicio de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor;
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. |
Base
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Evaluación del Dolor;
Periodo de tiempo: 3ª semana (después del tratamiento)
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. |
3ª semana (después del tratamiento)
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Evaluación del Dolor;
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor. |
Semana 12
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Medición Ambiental;
Periodo de tiempo: Base
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Se medirán ambas extremidades superiores del paciente con la ayuda de una cinta métrica.
Se registrará la diferencia de cm entre ambas extremidades superiores.
Las mediciones se realizarán desde la MCP (articulación metacarpofalángica), la muñeca, el epicóndilo lateral y 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo lateral.
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Base
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Medición Ambiental;
Periodo de tiempo: 3ª semana (después del tratamiento)
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Se medirán ambas extremidades superiores del paciente con la ayuda de una cinta métrica.
Se registrará la diferencia de cm entre ambas extremidades superiores.
Las mediciones se realizarán desde la MCP (articulación metacarpofalángica), la muñeca, el epicóndilo lateral y 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo lateral.
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3ª semana (después del tratamiento)
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Medición Ambiental;
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se medirán ambas extremidades superiores del paciente con la ayuda de una cinta métrica.
Se registrará la diferencia de cm entre ambas extremidades superiores.
Las mediciones se realizarán desde la MCP (articulación metacarpofalángica), la muñeca, el epicóndilo lateral y 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo lateral.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: Base
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La versión corta del Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability se utilizará para evaluar el estado funcional de los pacientes.
Quick-DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con afecciones musculoesqueléticas en las extremidades superiores.
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Base
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Cuestionario de hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 3ª semana (después del tratamiento)
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La versión corta del Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability se utilizará para evaluar el estado funcional de los pacientes.
Quick-DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con afecciones musculoesqueléticas en las extremidades superiores.
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3ª semana (después del tratamiento)
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Cuestionario de hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La versión corta del Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability se utilizará para evaluar el estado funcional de los pacientes.
Quick-DASH es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con afecciones musculoesqueléticas en las extremidades superiores.
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Semana 12
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Medición del rango de movimiento conjunto:
Periodo de tiempo: Base
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La medición del rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM) con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM del hombro se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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Base
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Medición del rango de movimiento conjunto:
Periodo de tiempo: 3ª semana (después del tratamiento)
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La medición del rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM) con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM del hombro se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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3ª semana (después del tratamiento)
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Medición del rango de movimiento conjunto:
Periodo de tiempo: Semana 12
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La medición del rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM) con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM del hombro se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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Semana 12
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La fuerza de prensión:
Periodo de tiempo: Base
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Agarre de cabra; Es causado por las actividades combinadas de los músculos intrínsecos y extrínsecos de la mano.
En nuestro estudio, se utilizó el dinamómetro Jamar para la evaluación de la fuerza de prensión brusca.
El dinamómetro digital de mano puede medir en libras y kg.
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Base
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La fuerza de prensión:
Periodo de tiempo: 3ª semana (después del tratamiento)
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Agarre de cabra; Es causado por las actividades combinadas de los músculos intrínsecos y extrínsecos de la mano.
En nuestro estudio, se utilizó el dinamómetro Jamar para la evaluación de la fuerza de prensión brusca.
El dinamómetro digital de mano puede medir en libras y kg. .
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3ª semana (después del tratamiento)
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La fuerza de prensión:
Periodo de tiempo: Semana 12
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Agarre de cabra; Es causado por las actividades combinadas de los músculos intrínsecos y extrínsecos de la mano.
En nuestro estudio, se utilizó el dinamómetro Jamar para la evaluación de la fuerza de prensión brusca.
El dinamómetro digital de mano puede medir en libras y kg.
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Semana 12
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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