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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05297643
Effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles ajoutées à une thérapie décongestionnante complexe chez un patient atteint de lymphœdème
Effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles ajoutées à la thérapie décongestive complexe chez les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes et la première cause de décès dans le monde. Avec les progrès des méthodes de diagnostic et de traitement précoces, le taux de mortalité par cancer du sein a tendance à diminuer. Cependant, certaines complications secondaires à la fois à la maladie et au traitement peuvent être observées chez les patients ayant reçu un traitement. Des exemples de ces complications sont; incapacité fonctionnelle, neuropathie périphérique avancée secondaire aux agents chimiothérapeutiques, douleur, perte ou gain de poids, dépression, lymphœdème. lymphœdème; Il s'agit principalement d'une affection caractérisée par une accumulation anormale de liquide dans le tissu sous-cutané et la couche sous-fasciale. Le lymphœdème survient à la suite d'une accumulation de liquide au-dessus de la capacité de charge lymphatique ou d'un transport lymphatique insuffisant. Le lymphœdème est une maladie chronique progressive. Par conséquent, un diagnostic et un traitement précoces sont importants pour prévenir les complications (handicap, infection, dépression, douleur, transformation maligne).
Le lymphœdème secondaire au cancer du sein a été défini pour la première fois comme un lymphœdème post-mastectomie par Hastead en 1921. Le traitement du lymphœdème secondaire est multidisciplinaire. La méthode de référence est la thérapie décongestionnante complexe (CDT). Elle est constituée de deux phases. Phase 1 : durée de 2 à 6 semaines ; drainage lymphatique manuel (MLD), bandage multicouche, exercice et soins de la peau. Avec le traitement MLD, le liquide est retiré et un bandage est appliqué pour empêcher la réaccumulation. L'exercice et les soins de la peau sont expliqués au patient. Lorsque la phase plateau est atteinte dans les mesures, la phase de protection est lancée. Phase 2 : comprend l'auto-massage, l'exercice, les soins de la peau, le bandage et l'utilisation de vêtements de compression. En dehors de ceux-ci; Le laser à faible dose, les médicaments oraux, les dispositifs de compression pneumatique et les méthodes chirurgicales peuvent être utilisés dans le traitement du lymphœdème. Dans cette étude, les deux groupes recevront un traitement MLD. En d'autres termes, aucun groupe ne sera laissé sans traitement.
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT); Il s'agit d'une méthode de traitement dans laquelle des ondes de pression de haute intensité sont appliquées au point souhaité du corps. Il a été utilisé dans le traitement des calculs rénaux au cours des années précédentes et des modifications du tissu osseux ont été observées. Aujourd'hui, il est utilisé dans les maladies musculo-squelettiques telles que la fasciite plantaire, l'épicondylite et l'arthrose. Le principal mécanisme d'action de l'ESWT n'est pas clairement connu, mais de nombreuses études ont montré qu'il stimule la libération précoce de facteurs de croissance liés à l'angiogenèse tels que l'oxyde nitrique synthase endothélial (eNOS) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et augmente la circulation sanguine. avec une néovascularisation induite, entraînant une prolifération cellulaire et une croissance tissulaire. Il a été démontré qu'il augmente la régénération. Il s'est avéré efficace dans le lymphœdème avec néovascularisation et synthèse des canaux lymphatiques. Dans la littérature, il existe des études examinant les contributions supplémentaires de la thérapie décongestionnante complexe associée à l'ESWT chez les patients atteints de lymphœdème. Lors de la planification de cette étude, la dose et la durée de l'ESWT ont été déterminées sur la base de ces études.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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City Center
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Kırşehir, City Center, Turquie, 40100
- Recrutement
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Antécédents de lymphoedème pendant au moins 6 mois après le traitement du cancer du sein
- Arrêt du traitement de radiothérapie il y a au moins 2 mois
- Ne pas être inclus dans le programme Complex DecongestiveTherapy dans les 3 mois
- Avoir un lymphœdème unilatéral
- Avoir un lymphoedème de stade 2
- Signature du formulaire de consentement volontaire
- Patientes ayant subi un suivi oncologique pour cancer du sein au cours des 6 derniers mois et qui se sont avérées exemptes de récidive et de métastases
Critère d'exclusion:
- Cancer actif
- Infection cutanée, brûlure de radiothérapie
- Amplitude de mouvement des membres supérieurs gravement affectée 4 insuffisance rénale
5. Insuffisance cardiaque 6. Antécédents de thrombose veineuse profonde non traitée 7. Indice de masse corporelle I≥35 kg/m2 8. Utilisation d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur interne 9. Patients poursuivant un traitement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie 10. Avoir un lymphœdème bilatéral 11. Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Un programme de traitement décongestionnant complexe comprenant un drainage lymphatique manuel, une thérapie de compression, des soins de la peau et des exercices de rattrapage sera appliqué aux patients de ce groupe. Le programme d'exercices comprend des exercices de respiration, des exercices d'amplitude de mouvement articulaire, des exercices de pompage, d'étirement et des exercices d'aérobie (identique avec le groupe de contrôle). De plus, l'ESWT sera appliqué en 2 sessions les deux premières semaines et 1 session la 3ème semaine. En ESWT, 2500 chocs seront appliqués par séance avec une fréquence de 4 Hz à 2 bars de pression alors que le patient est en décubitus dorsal. La distribution de ce traitement est prévue pour être de 750 chocs aux ganglions lymphatiques axillaires et de 250 chocs aux ganglions lymphatiques cubitaux. Les 1500 chocs restants seront appliqués au bras, à l'avant-bras et à la main. Lors de la détermination de la dose et de la durée de l'ESWT à appliquer dans l'étude, il a été organisé pour être similaire aux études et revues de la littérature. |
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT); Il s'agit d'une méthode de traitement dans laquelle des ondes de pression de haute intensité sont appliquées au point souhaité du corps.
Il a été utilisé dans le traitement des calculs rénaux au cours des années précédentes et des modifications du tissu osseux ont été observées (12).
Aujourd'hui, il est utilisé dans les maladies du système musculo-squelettique telles que la fasciite plantaire, l'épicondylite, l'achiltendinite, l'arthrose
La thérapie décongestionnante complexe consiste en une dégénérescence lymphatique manuelle, une thérapie de compression, des soins de la peau et des exercices de rattrapage.
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AUTRE: groupe de contrôle
Un programme de traitement décongestionnant complexe comprenant un drainage lymphatique manuel, une thérapie de compression, des soins de la peau et des exercices de rattrapage sera appliqué aux patients de ce groupe.
Le programme d'exercices comprend des exercices de respiration, des exercices d'amplitude de mouvement des articulations, des exercices de pompage, d'étirement et des exercices d'aérobie
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La thérapie décongestionnante complexe consiste en une dégénérescence lymphatique manuelle, une thérapie de compression, des soins de la peau et des exercices de rattrapage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur ;
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé. |
Ligne de base
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Évaluation de la douleur ;
Délai: 3e semaine (après le traitement)
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé. |
3e semaine (après le traitement)
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Évaluation de la douleur ;
Délai: 12ème semaine
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé. |
12ème semaine
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Mesure environnementale ;
Délai: Ligne de base
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Les deux membres supérieurs du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
Les mesures seront effectuées à partir du MCP (articulation métacarpo-phalangienne), du poignet, de l'épicondyle latéral et à 10 cm au-dessus et au-dessous de l'épicondyle latéral.
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Ligne de base
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Mesure environnementale ;
Délai: 3e semaine (après le traitement)
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Les deux membres supérieurs du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
Les mesures seront effectuées à partir du MCP (articulation métacarpo-phalangienne), du poignet, de l'épicondyle latéral et à 10 cm au-dessus et au-dessous de l'épicondyle latéral.
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3e semaine (après le traitement)
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Mesure environnementale ;
Délai: 12ème semaine
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Les deux membres supérieurs du patient seront mesurés à l'aide d'un ruban à mesurer.
La différence en cm entre les deux membres supérieurs sera enregistrée.
Les mesures seront effectuées à partir du MCP (articulation métacarpo-phalangienne), du poignet, de l'épicondyle latéral et à 10 cm au-dessus et au-dessous de l'épicondyle latéral.
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12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les épaules et les mains (Quick-DASH)
Délai: Ligne de base
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La version courte du questionnaire Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des patients.
Quick-DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les épaules et les mains (Quick-DASH)
Délai: 3e semaine (après le traitement)
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La version courte du questionnaire Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des patients.
Quick-DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
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3e semaine (après le traitement)
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Questionnaire sur les épaules et les mains (Quick-DASH)
Délai: 12ème semaine
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La version courte du questionnaire Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick-DASH) Disability sera utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des patients.
Quick-DASH est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
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12ème semaine
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Mesure de l'amplitude de mouvement articulaire :
Délai: Ligne de base
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La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM d'épaule seront faites avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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Ligne de base
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Mesure de l'amplitude de mouvement articulaire :
Délai: 3e semaine (après le traitement)
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La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM d'épaule seront faites avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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3e semaine (après le traitement)
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Mesure de l'amplitude de mouvement articulaire :
Délai: 12ème semaine
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La mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM) avec un goniomètre est la méthode la plus fréquemment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM d'épaule seront faites avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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12ème semaine
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Force de préhension :
Délai: Ligne de base
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Poignée d'oie ; Elle est causée par les activités combinées des muscles intrinsèques et extrinsèques de la main.
Dans notre étude, le dynamomètre Jamar a été utilisé pour l'évaluation de la force de préhension rugueuse.
Le dynamomètre numérique portable peut mesurer en livres et en kg.
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Ligne de base
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Force de préhension :
Délai: 3e semaine (après le traitement)
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Poignée d'oie ; Elle est causée par les activités combinées des muscles intrinsèques et extrinsèques de la main.
Dans notre étude, le dynamomètre Jamar a été utilisé pour l'évaluation de la force de préhension rugueuse.
Le dynamomètre numérique portable peut mesurer en livres et en kg. .
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3e semaine (après le traitement)
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Force de préhension :
Délai: 12ème semaine
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Poignée d'oie ; Elle est causée par les activités combinées des muscles intrinsèques et extrinsèques de la main.
Dans notre étude, le dynamomètre Jamar a été utilisé pour l'évaluation de la force de préhension rugueuse.
Le dynamomètre numérique portable peut mesurer en livres et en kg.
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12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cebicci MA, Sutbeyaz ST, Goksu SS, Hocaoglu S, Oguz A, Atilabey A. Extracorporeal Shock Wave Therapy for Breast Cancer-Related Lymphedema: A Pilot Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1520-1525. doi: 10.1016/j.apmr.2016.02.019. Epub 2016 Mar 15.
- Lee KW, Kim SB, Lee JH, Kim YS. Effects of Extracorporeal Shockwave Therapy on Improvements in Lymphedema, Quality of Life, and Fibrous Tissue in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Rehabil Med. 2020 Oct;44(5):386-392. doi: 10.5535/arm.19213. Epub 2020 Sep 28.
- Joos E, Vultureanu I, Nonneman T, Adriaenssens N, Hamdi M, Zeltzer A. Low-Energy Extracorporeal Shockwave Therapy as a Therapeutic Option for Patients with a Secondary Late-Stage Fibro-Lymphedema After Breast Cancer Therapy: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2021 Apr;19(2):175-180. doi: 10.1089/lrb.2020.0033. Epub 2020 Aug 11.
- Bae H, Kim HJ. Clinical outcomes of extracorporeal shock wave therapy in patients with secondary lymphedema: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):229-34. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.229. Epub 2013 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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